Acomicil 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acomicil 200 mg compresse rivestite con film EFG

topiramato

? Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acomicil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acomicil
3. Come prendere Acomicil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acomicil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acomicil e a cosa serve

Acomicil appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi in adulti e bambini di età superiore a 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acomicil

Non prenda Acomicil

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Acomicil contiene olio di soia. Non usi questo medicinale in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Prevenzione delle emicranie

• Non deve prendere Acomicil se è in gravidanza.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Acomicil, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell'epilessia

• Non deve usare Acomicil se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un adeguato controllo delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Acomicil, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L'unica eccezione è se Acomicil è l'unico trattamento che le offre un adeguato controllo delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all'assunzione di Acomicil durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni in gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico.

Una tessera per il paziente è fornita con la confezione di Acomicil per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra riportato la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di usare Acomicil.

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acomicil se:

• ha problemi ai reni, in particolare calcoli renali, oppure sta sottoponendosi a dialisi

• ha avuto in precedenza alterazioni del sangue o dei liquidi corporei (acidosi metabolica)

• ha problemi al fegato

• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma

• ha problemi di crescita

• segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica)

• è una donna in grado di procreare. Acomicil può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Acomicil. Si rimanda alla sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.

• è in gravidanza. Acomicil può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di usare Acomicil.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento con i farmaci prescritti senza prima consultare il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga somministrato come alternativa ad Acomicil.

Acomicil può causare perdita di peso; pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento con questo medicinale. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Acomicil ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Acomicil può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un'eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche la sezione 4 "Effetti indesiderati possibili").

Acomicil può raramente causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (riscontrabili tramite esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, in particolare se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 "Effetti indesiderati possibili"):

• difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o della coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi aumenta con dosi più elevate di Acomicil.

Altri medicinali e Acomicil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Acomicil e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente. In alcuni casi potrebbe essere necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Acomicil.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono le capacità mentali, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi)

anticoncezionali ormonali. Acomicil può ridurre l'efficacia degli anticoncezionali ormonali. Deve essere usato un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera, come preservativo o diaframma. Deve consultare il medico per stabilire il metodo contraccettivo più adatto durante l'assunzione di Acomicil.

Informi il medico se nota alterazioni del flusso mestruale mentre sta assumendo anticoncezionali ormonali e Acomicil. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere gli anticoncezionali ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume e lo mostri al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione) e warfarina, usata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicura che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Acomicil.

Assunzione di Acomicil con alimenti, bevande e alcol

Può assumere Acomicil con o senza cibo. Beva molto liquido durante il giorno per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Acomicil. Deve evitare di bere alcol quando sta assumendo Acomicil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Acomicil può causare danni al bambino durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il suo medico riguardo ad altri possibili trattamenti. Si rivolga al suo medico per rivedere la terapia e discutere dei rischi almeno una volta all'anno.

Prevenzione dell’emicrania :

• In caso di emicrania, non deve assumere Acomicil se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Acomicil se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Acomicil, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

Trattamento dell’epilessia :

• In caso di epilessia, non deve assumere Acomicil se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia in grado di controllare adeguatamente le convulsioni.

• In caso di epilessia, non deve usare Acomicil se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Acomicil è l’unico trattamento in grado di garantirle un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di Acomicil durante la gravidanza e sui rischi legati alle convulsioni in gravidanza, che potrebbero mettere a rischio sia lei che il suo bambino durante la gestazione.

• Prima di iniziare il trattamento con Acomicil, una donna in età fertile deve effettuare un test di gravidanza.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene utilizzato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se Acomicil viene utilizzato in gravidanza.

• Se assume Acomicil durante la gravidanza, suo figlio avrà un rischio maggiore di presentare malformazioni congenite. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 neonati ogni 100 presentano malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 1-3 neonati ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati di sesso maschile possono inoltre presentare una malformazione del pene (ipospadia). Queste malformazioni possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.

• Se assume Acomicil durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.

• Se assume Acomicil durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre solo il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici presentavano questa condizione.

• Consulti il suo medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.

• Potrebbero esistere altri farmaci in grado di trattare la sua condizione con un rischio inferiore di malformazioni congenite.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, consulti il medico riguardo ad altri possibili trattamenti invece di assumere Acomicil. Se si decide di utilizzare Acomicil, devono essere impiegati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Acomicil.

• Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio un dispositivo intrauterino) oppure due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo contraccettivo barriera (ad esempio un preservativo o un diaframma). Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più appropriati per lei.

• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, esiste la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo barriera (ad esempio un preservativo o un diaframma).

• Informi immediatamente il medico in caso di cicli mestruali irregolari.

Uso di Acomicil in bambine:

Se è genitore o tutore di una bambina in trattamento con Acomicil, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto derivanti dall’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sull’importanza di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Acomicil:

• Programmi un appuntamento con il suo medico.

• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.

• Se assume Acomicil per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne parlato prima con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

• Il medico rivaluterà il suo trattamento e prenderà in esame alternative terapeutiche. Le fornirà inoltre informazioni sui rischi di Acomicil durante la gravidanza. Il medico potrebbe inoltre indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Acomicil:

• Programmi urgentemente un appuntamento con il suo medico.

• Se sta assumendo Acomicil per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il farmaco e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.

• Se sta assumendo Acomicil per l’epilessia, non interrompa questo farmaco senza averne prima parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il suo bambino durante la gestazione.

• Il medico rivaluterà il suo trattamento e prenderà in esame alternative terapeutiche. Le fornirà inoltre informazioni sui rischi di Acomicil durante la gravidanza.

Il medico potrebbe inoltre indirizzarla a un altro specialista.

• Se Acomicil viene utilizzato durante la gravidanza, sarà sottoposta a un monitoraggio molto accurato per verificare lo sviluppo del suo bambino durante la gestazione.

Si assicuri di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal suo medico. All’interno della confezione di Acomicil viene fornita una tessera per il paziente, finalizzata a ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Acomicil (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, tra cui diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Acomicil. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il neonato. Le madri in allattamento che assumono Acomicil devono informare il medico il più presto possibile se il bambino manifesta sintomi insoliti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Acomicil possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari senza aver prima consultato il medico.

3. Come prendere Acomicil

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, chieda al suo medico o al farmacista.

• Il medico di solito inizia con una dose bassa di Acomicil e lentamente aumenta la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• I compresse di Acomicil devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse perché potrebbero lasciarle un sapore amaro.
• Può prendere Acomicil prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Acomicil.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Acomicil deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico almeno una volta all'anno per fare il punto sulla terapia.

Se assume più Acomicil di quanto deve

Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.

Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o offuscata; sensazione di vertigini dovuta a un calo della pressione sanguigna; sensazione di depressione o di irrequietezza; oppure dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo un altro medicamento insieme ad Acomicil.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può anche contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acomicil

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata e continui come al solito. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi insieme) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acomicil

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicamento, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (iniziale, improvviso o aumento della gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione affannosa, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma (ostruzione del liquido nell’occhio che provoca aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista)
• Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di torpore con bassa energia – questi sintomi possono essere un segno di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi come eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione della bocca, della gola, del naso, degli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno diffuso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono quanto segue. Se sono gravi, la preghiamo di consultare il medico o il farmacista.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, collera, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Torpore o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di svolgere compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respiro affannoso
• Tosse
• Sanguinamento dal naso
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o malessere addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi (che aiutano a proteggere dalle infezioni), riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Assenza e/o mancanza di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala al tatto, alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un solo orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone assumendo Acomicil possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu e poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Malessere alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell’appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Assenza e/o mancanza di emozioni
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acomicil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acomicil

Il principio attivo è il topiramato. Ogni compressa rivestita con film di Acomicil contiene 200 mg di topiramato.

Gli altri componenti di Acomicil sono elencati di seguito: Nucleo della compressa: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), Macrogol 3350, talco, lecitina di soia (E-322) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acomicil 200 mg: compresse rivestite con film, ovali e di colore salmone.

Confezionato in un flacone in HDPE contenente 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Aravaca – Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjordur (Islanda)

oppure

TOLL Manufacturing Services

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

L'informazione approvata più recente e il materiale educativo (guida rivolta al paziente) su questo medicinale sono disponibili scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.