Акомисил 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Акомисил 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

топирамат

? Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Акомисил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Акомисил
3. Как принимать Акомисил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акомисила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Акомисил и для чего он применяется

Акомисил относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Препарат используется для:

• лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения приступов у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Акомисила

Не принимайте Акомисил

• если у Вас аллергия на топирамат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Акомисил содержит соевое масло. Не применять данное лекарственное средство при аллергии на арахис или сою.

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Акомисил, если Вы беременны.

• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Акомисил, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять Акомисил во время беременности, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы не должны принимать Акомисил, если только не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Акомисил — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и Вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приёма Акомисила во время беременности, а также о рисках возникновения судорог в период беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую Вы получите от врача.

К упаковке Акомисила прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Акомисила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Акомисила, если вы:

• страдаете заболеваниями почек, особенно мочекаменной болезнью, или проходите диализ

• имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)

• страдаете заболеваниями печени

• страдаете заболеваниями глаз, особенно глаукомой

• имеете нарушения роста

• придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)

• являетесь женщиной, способной забеременеть. Акомисил может нанести вред плоду при приеме во время беременности. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Акомисила необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

• беременны. Акомисил может нанести вред плоду при приеме во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли вышесказанное к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Акомисила.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Акомисила, необходимо проконсультироваться с врачом.

Приём Акомисила может привести к потере веса, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период приёма этого лекарственного средства. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий это лекарственное средство, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Акомисил, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Акомисил может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Акомисил может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете лекарственное средство под названием вальпроевая кислота или вальпроат натрия. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и снижения энергии

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Акомисила.

Другие лекарственные средства и Акомисил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Акомисил и некоторые другие препараты могут оказывать взаимное влияние. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из других препаратов или дозы Акомисила.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарственные средства, угнетающие или снижающие способность мышления, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);

• гормональные контрацептивы. Акомисил может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Акомисила.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Акомисила. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех лекарственных средств, которые вы принимаете, и покажите его врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

К числу других лекарственных средств, при применении которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся: другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии) и варфарин, используемый для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Акомисила.

Прием Акомисила с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Акомисил во время еды или натощак. Во время приема Акомисила следует пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках. При приеме Акомисила необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Акомисил может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь со своим врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени :

• При мигрени вы не должны принимать Акомисил, если беременны.
• При мигрени вы не должны использовать Акомисил, если являетесь женщиной детородного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Акомисилом женщина детородного возраста должна пройти тест на беременность.

Лечение эпилепсии :

• При эпилепсии вы не должны принимать Акомисил, если беременны, за исключением случаев, когда никакое другое лечение не обеспечивает достаточный контроль над судорогами.

• При эпилепсии вы не должны использовать Акомисил, если являетесь женщиной детородного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Акомисил — единственное лечение, обеспечивающее достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вы должны проконсультироваться со своим врачом, чтобы убедиться, что получили информацию о рисках приёма Акомисила во время беременности, а также о рисках судорог во время беременности, которые могут поставить под угрозу вас или вашего ребёнка во время вынашивания.

• Перед началом лечения Акомисилом женщина детородного возраста должна пройти тест на беременность.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется топирамат):

Существует риск повреждения ребёнка во время беременности, если Акомисил применяется в этот период.

• Если вы принимаете Акомисил во время беременности, у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 детей из 100 наблюдаются врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 детей из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённые расщелины губы (заячья губа) и расщелины нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться аномалия развития полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, ещё до того, как вы узнаете о своей беременности.

• Если вы принимаете Акомисил во время беременности, у вашего ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.

• Если вы принимаете Акомисил во время беременности, ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий вес и малые размеры при рождении, в то время как у 5 % детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдались аналогичные отклонения.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы об этих рисках во время беременности.

• Существуют другие лекарства для лечения вашего состояния, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов у женщин детородного возраста:

• Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных вариантах лечения вместо приёма Акомисила. Если принято решение о применении Акомисила, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Акомисила.

• Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

• Если вы принимаете гормональные контрацептивы, возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный контрацептив (например, презерватив или диафрагму).

• Сообщите врачу, если у вас наблюдаются нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Акомисила у девочек:

Если вы являетесь родителем или опекуном девочки, получающей Акомисил, вы должны немедленно обратиться к врачу, как только у вашей дочери начнётся менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для ребёнка во время беременности из-за воздействия топирамата, а также о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Акомисила:

• Запланируйте приём у врача.

• Не прекращайте использовать метод контрацепции, пока не обсудите этот вопрос с врачом.

• Если вы принимаете Акомисил для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует вас о рисках приёма Акомисила во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Акомисила:

• Немедленно запланируйте срочный приём у врача.

• Если вы принимаете Акомисил для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить необходимость альтернативного лечения.

• Если вы принимаете Акомисил для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата без консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас или вашего ребёнка во время беременности.

• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует вас о рисках приёма Акомисила во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

• Если Акомисил применяется во время беременности, за вами будет установлено тщательное наблюдение для контроля развития вашего ребёнка.

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке Акомисила прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Акомисила (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому ваш врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Акомисилом. При этом врач учтёт важность терапевтического эффекта для матери и потенциальный риск для ребёнка. Кормящие матери, принимающие Акомисил, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Акомисилом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, не посоветовавшись предварительно с врачом.

3. Как принимать Акомисил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы Акомисила и постепенно увеличит её до оптимальной для вас.
• Таблетки Акомисил проглатывают целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.
• Принимать Акомисил можно до, во время или после приёма пищи. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма Акомисила.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Акомисилом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли Акомисил в большем количестве, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Возможно появление сонливости, усталости, снижения внимания; нарушения координации движений; трудности с речью или концентрацией внимания; двоение или помутнение зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивного состояния или беспокойства; боли в животе или приступов (судорог).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Акомисилом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Акомисил

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Акомисила

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам необходимо прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас возникают следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Припадки (судороги)
• Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (внезапное начало, резкое изменение или ухудшение)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные повреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома (закупорка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения)
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия)
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг гениталий. Кожная сыпь может привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых мембран) с потенциально угрожающими жизни последствиями.

Неизвестно (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение.

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если они серьёзны, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение
• Замедленность или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Непроизвольные дрожь или подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой
• Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость в мышцах, боль в груди
• Прибавка в весе

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение числа лейкоцитов (клеток крови, помогающих защитить от инфекций), снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Ощущение, слышание или видение вещей, которых нет (психоз)
• Отсутствие выражения и/или восприятия эмоций, необычная подозрительность, паническая атака
• Проблемы с чтением, нарушения речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение бдительности или сознания
• Замедленные или уменьшенные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении, нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу припадков
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме Акомисила могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю ориентации при резком вставании или сидении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутие
• Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная ригидность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочность мочеиспускания, боль в боку или почке
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднения в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Амблиопия («ленивый глаз»)
• Отёк глаз и вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Неизвестно (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты, наблюдаемые у детей, схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие выражения и/или восприятия эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднения в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Акомисила

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акомисила

Действующее вещество: топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Акомисил содержит 200 мг топирамата.

Прочие компоненты Акомисила перечислены ниже:
Ядро таблетки: маннитол, кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый (Е-322), оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Акомисил 200 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, цвета лосося.

Препарат упакован в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащий 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Улица Росас-де-Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Аравака – Мадрид

Испания

Производитель:

Coripharma ehf

Рейкьявикюрвеги, 78, почтовый ящик 420

IS-220 Хафнарфьордюр (Исландия)

или

TOLL Manufacturing Services

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Последняя утверждённая информация; образовательные материалы (руководство для пациента) по этому препарату доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-адресе (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.