Acomicil 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acomicil 200 mg tabletki powlekane EFG

topiramatum

? To lekarstwo podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przed zaczęciem przyjmowania tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acomicil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acomicil
3. Jak przyjmować Acomicil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acomicil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acomicil i do czego jest stosowany

Acomicil należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acomicil

Nie przyjmuj Acomicil

• jeśli jesteś uczulony na topiramazet lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Acomicil zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Profilaktyka migreny

• Nie powinieneś przyjmować Acomicil, jeśli jesteś w ciąży.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Acomicil, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie należy stosować Acomicil, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować Acomicil, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Acomicil jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania Acomicil w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza.

W opakowaniu Acomicil dołączona jest karta pacjenta, przypominająca o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acomicil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Acomicil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub poddawany jesteś dializie

• masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna)

• masz problemy z wątrobą

• masz problemy z oczami, szczególnie jaskrę

• masz zaburzenia wzrostu

• stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)

• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Lek Acomicil może szkodzić płodowi, jeśli jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Acomicil. Więcej informacji zawiera sekcja „Ciąża i karmienie piersią”.

• jesteś w ciąży. Lek Acomicil może szkodzić płodowi, jeśli jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jestes pewna, czy powyższe dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acomicilu.

Jeśli masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Zanim zaczniesz przyjmować inny lek zawierający topiramid, który może zostać podany jako alternatywa dla Acomicilu, skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmowanie Acomicilu może prowadzić do utraty masy ciała, dlatego podczas leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować wagę. Jeśli utrata masy ciała będzie znaczna lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Acomicil, doświadczyła myśli samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Acomicil może powodować poważne reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Acomicil rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzane w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie otępienia towarzyszone niskim poziomem energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Acomicilu.

Inne leki i Acomicil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Acomicil i niektóre inne leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub Acomicilu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynacji ruchowej (np. leki depresyjne dla ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki nasenne, środki uspokajające lub relaksujące mięśnie)

• doustne środki antykoncepcyjne hormonalne. Acomicil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierową, taką jak prezerwatywa lub pęczka. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania Acomicilu.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter krwawień miesięcznych podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych i Acomicilu. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmacecie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazen, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) oraz warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Acomicilu.

Przyjmowanie Acomicilu z pokarmem, napojami i alkoholem

Można przyjmować Acomicil z posiłkiem lub bez. Należy dużo pić w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas leczenia Acomicilem. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Acomicilu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Acomicil może powodować uszkodzenia u płodu podczas ciąży. Jeżeli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się ze swoim lekarzem w sprawie innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby omówić swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w ciągu roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie powinna Pani przyjmować Acomicilu, jeśli jest Pani w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinna Pani stosować Acomicilu, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje Pani wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Acomicilem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie powinna Pani przyjmować Acomicilu, jeśli jest Pani w ciąży, chyba że inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.

• W przypadku epilepsji nie powinna Pani stosować Acomicilu, jeśli jest Pani kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosuje Pani wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Acomicil jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planuje Pani zajście w ciążę. Pani lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Acomicilu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Pani lub rozwijającemu się płodowi.

• Przed rozpoczęciem leczenia Acomicilem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli Acomicil jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil w czasie ciąży, jej dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 ma wady wrodzone. W porównaniu z tym, u 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wrodzone rozszczepienie wargi (rozszczep wargi górnego) oraz rozszczepienie podniebienia (rozszczep podniebienia). U noworodków płci męskiej może również występować wrodzona wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwinąć we wczesnym etapie ciąży, nawet zanim Pani się dowiaduje o ciąży.

• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil w czasie ciąży, jej dziecko może mieć 2 do 3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil w czasie ciąży, jej dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu u 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w czasie ciąży stwierdzono mniejszą wagę i rozmiar przy porodzie, podczas gdy u 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych stwierdzono mniejszą wagę i rozmiar przy porodzie.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pani pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.

• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Pani stan, wiążące się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli Pani jest kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania Acomicilu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Acomicilu, należy używać wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Acomicilu.

• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcyjne, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub maciczny). Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiednich dla Pani metod antykoncepcji.

• Jeśli Pani stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość obniżenia ich skuteczności z powodu działania topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny barierowy (np. prezerwatywę lub maciczny).

• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Acomicilu u dziewcząt:

Jeśli Pani jest rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej Acomicilem, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy dziewczynka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla rozwijającego się płodu związanym z ekspozycją na topiramatu w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli Pani planuje zajście w ciążę podczas przyjmowania Acomicilu:

• Umów wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania środka antykoncepcyjnego, zanim nie porozmawia Pani na ten temat z lekarzem.
• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil z powodu epilepsji, nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Acomicilu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować do innego specjalisty.

Jeśli Pani zajęła się w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas przyjmowania Acomicilu:

• Umów pilną wizytę u lekarza.
• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby leczenia alternatywnego.
• Jeśli Pani przyjmuje Acomicil z powodu epilepsji, nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Pani lub rozwijającemu się płodowi.
• Lekarz ponownie oceni leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz poinformuje o ryzyku stosowania Acomicilu w czasie ciąży.
• Lekarz może również skierować do innego specjalisty.
• Jeśli Acomicil jest stosowany w czasie ciąży, Pani stan będzie bardzo dokładnie monitorowany w celu sprawdzenia, jak rozwija się Pani dziecko.

Upewnij się, że przeczytała Pani instrukcję dla pacjenta, którą otrzyma Pani od lekarza. W opakowaniu Acomicilu znajduje się karta pacjenta przypominająca o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Acomicilu (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone Acomicilem efekty takie jak biegunka, senność, drażliwość i niska przyrost masa ciała. Dlatego lekarz omówi z Panią możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Acomicilem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka. Matki karmiące piersią, które przyjmują Acomicil, powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Acomicilem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

3. Jak przyjmować Acomicil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki Acomicil i stopniowo ją zwiększy, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Acomicil należy połykać całe. Nie żuj tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Acomicil możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Acomicil.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Acomicil powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby omówić swoje leczenie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Acomicil

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub osłabienie uwagi; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki w połączeniu z Acomicil.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznych, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Acomicil

• Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś o dwóch lub więcej dawkach.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acomicil

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tego leku, obniży dawkę stopniowo przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do placówki medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Napady (ataki)
• Niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niekonie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym przerywanego oddychania, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego bicia serca)
• Obniżenie lub utrata pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń
• Utrata części pola widzenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Jaskra (zablokowanie płynu w oku prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku)
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, obniżenie poziomu czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka, mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub zapalenie jamy ustnej, gardła, nosa, oczu lub okolic narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do ogólnego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z groźnym dla życia skutkiem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oczu (uwetyna) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany obraz.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli są one poważne, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zatkany nos, katar, ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Anemia (obniżona liczba krwinek)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, obniżenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niezdarność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżenie zdolności do wykonywania codziennych czynności
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany obraz, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienie z nosa
• Gorączka, ogólny niepokój, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Upadek włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub szarpnięcia mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niekonie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić przed infekcjami), obniżenie stężenia potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadnione podejrzliwość, atak paniki
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku, zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Niezwykłe uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczuwanie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu Acomicilu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie kwaśnością, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienie z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierne spożycie płynów, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, naglące potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niezwykle podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp pod wpływem zimna
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nieprzyjemny zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólny dyskomfort
• Obniżenie stężenia potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niekonie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Uczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Acomicilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acomicilu

Substancją czynną jest topiramate. Każda tabletka powlekana Acomicil zawiera 200 mg topiramatu.

Pozostałe składniki Acomicilu wymienione są poniżej: jądro tabletki: manitol, modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikrokryształową, croscarmellozę sodową, bezwodny krzemionkę koloidalną i stearynian magnezu. warstwa powłoki: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), Macrogol 3350, talk, lecytynę z soi (E-322) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acomicil 200 mg: tabletki powlekane, owalne, różowe.

Produkt jest opakowany w butelkę z HDPE zawierającą 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

lub

TOLL Manufacturing Services

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Najnowsze zatwierdzone informacje; materiały edukacyjne (przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.