Акоміцил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акоміцил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

топірамат

? Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Акоміцил і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акоміцил
3. Як застосовувати Акоміцил
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акоміцилу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акоміцил і для чого його застосовують

Акоміцил належить до групи лікарських засобів, які називаються „протиепілеpticні засоби“. Застосовується для:

• лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії
• лікування нападів у дорослих та дітей від 2 років і старше у складі комбінованої терапії з іншими ліками
• профілактики мігрені у дорослих

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Акоміцил

Не приймайте Акоміцил

• якщо Ви маєте алергію на топірамат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Акоміцил містить олію соєву. Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

Профілактика мігрені

• Не повинні приймати Акоміцил, якщо Ви вагітні.

• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Акоміцил, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

• Не повинні застосовувати Акоміцил під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю нападів.
• Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Акоміцил, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиною винятковою ситуацією є випадок, коли Акоміцил є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль нападів, і якщо Ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що Ви отримали інформацію про ризики прийому Акоміцил під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче у розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».**

Переконайтеся, що Ви уважно прочитали інформаційний буклет пацієнта, який Ви отримаєте від свого лікаря.

Картка пацієнта додається до упаковки Акоміцил, щоб нагадати Вам про ризики під час вагітності.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Акоміцил.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж розпочати прийом Акоміцил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо ви:

• маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі

• маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз)

• маєте проблеми з печінкою

• маєте проблеми з очима, особливо глаукому

• маєте проблеми з ростом

• дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта)

• є жінкою, яка може завагітніти. Акоміцил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Акоміцил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG слід застосовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

• вагітні. Акоміцил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо приймати його під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Акоміцилу.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути призначений замість Акоміцилу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом Акоміцилу може призвести до втрати ваги, тому під час лікування цим препаратом необхідно регулярно контролювати вагу тіла. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, необхідно проконсультуватися з лікарем.

У невеликої кількості пацієнтів, які отримували протисудинні засоби, такі як Акоміцил, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Акоміцил може спричиняти серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання і/або бульбашки на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Акоміцил у рідкісних випадках може спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (визначається при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем
• зниження рівня пильності або свідомості
• відчуття оніміння та низького рівня енергії

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при застосуванні вищих доз Акоміцилу.

Інші лікарські засоби та Акоміцил

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Акоміцил та деякі інші препарати можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших ліків або самого Акоміцилу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• інші ліки, які можуть пригнічувати або знижувати здатність до мислення, концентрації уваги або координації рухів (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).

гормональні контрацептиви. Акоміцил може знижувати ефективність гормональних контрацептивів. Необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому Акоміцилу.

Повідомте лікаря, якщо під час прийому гормональних контрацептивів та Акоміцилу у вас змінився характер менструальних кровотеч. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового препарату.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудинні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, дилтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний засіб, що використовується для лікування депресії) та варфарин, який застосовується для запобігання утворенню тромбів.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас вищезазначене, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Акоміцилу.

Прийом Акоміцилу разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Акоміцил 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акоміцилу. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому Акоміцилу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Акоміцил може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте свого лікаря для перегляду лікування та обговорення ризиків, принаймні один раз на рік.

Профілактика мігрені:

• Якщо у вас мігрень, ви не повинні приймати Акоміцил під час вагітності.
• Якщо у вас мігрень, ви не повинні застосовувати Акоміцил, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції.
• Перед початком лікування Акоміцилом жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні приймати Акоміцил під час вагітності, якщо тільки інші методи лікування не забезпечують достатнього контролю над нападами.
• Якщо у вас епілепсія, ви не повинні застосовувати Акоміцил, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки ви не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли Акоміцил — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що отримали інформацію про ризики прийому Акоміцилу під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашого майбутнього дитини.
• Перед початком лікування Акоміцилом жінці репродуктивного віку необхідно зробити тест на вагітність.

Ризики топамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого застосовується топамат):

Існує ризик ушкодження дитини під час вагітності, якщо Акоміцил застосовується під час вагітності.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, у вашої дитини є більша ймовірність народитися з вродженими вадами. У жінок, які приймають топамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми із кожних 100, народженими від жінок, які не мають епілепсії та не приймають протисудомних засобів. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, у вашої дитини може бути у 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протисудомних препаратів.

• Якщо ви приймаєте Акоміцил під час вагітності, ваша дитина може народитися меншого росту та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18 % дітей матерів, які приймали топамат під час вагітності, мали нижчу масу тіла при народженні, тоді як у 5 % дітей, народжених від матерів без епілепсії, які не приймали протисудомних препаратів, спостерігалася така ж картина.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.

• Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання, які мають менший ризик вроджених вад.

Необхідність застосування контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

• Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому Акоміцилу. Якщо вирішено застосовувати Акоміцил, під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози Акоміцилу слід використовувати високоефективні методи контрацепції.

• Необхідно використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.

• Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального засобу через топамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).

• Повідомте лікареві, якщо у вас нерегулярні менструальні кровотечі.

Застосування Акоміцилу у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яку лікують Акоміцилом, ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у дівчинки почнеться перший менструальний період (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Акоміцилу:

• Заплануйте візит до лікаря.
• Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.
• Якщо ви приймаєте Акоміцил для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар надасть поради щодо ризиків Акоміцилу під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого фахівця.

Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні під час прийому Акоміцилу:

• Негайно заплануйте візит до лікаря.
• Якщо ви приймаєте Акоміцил для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.
• Якщо ви приймаєте Акоміцил для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього препарату, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашого майбутнього дитини.
• Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар надасть поради щодо ризиків Акоміцилу під час вагітності.
• Лікар також може направити вас до іншого фахівця.
• Якщо Акоміцил застосовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб визначити, як розвивається ваша дитина під час вагітності.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Разом із упаковкою Акоміцилу надається пацієнтська картка, щоб нагадати вам про ризики топамату під час вагітності.

Грудне вигодовування

Діюча речовина Акоміцилу (топамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких вигодовують матері, що приймають препарат, спостерігалися побічні ефекти, зокрема діарея, сонливість, підвищена дратівність та низький приріст у вазі. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити грудне вигодовування або припинити лікування Акоміцилом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини. Матері, які годують грудьми та приймають Акоміцил, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини спостерігаються незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Акоміцилом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

3. Як застосовувати Акоміцил

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Ваш лікар зазвичай починає з низької дози Акоміцилу і поступово збільшуватиме дозу, доки не знайде найкращу для вас.
• Таблетки Акоміцилу ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.
• Ви можете приймати Акоміцил до, під час або після їжі. Випивайте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому Акоміцилу.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування Акоміцилом має починатися і продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря щонайменше раз на рік для перевірки стану лікування.

Якщо ви прийняли більше Акоміцилу, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть ліки з собою.

Ви можете відчувати сонливість, втому або знижену увагу; відсутність координації, труднощі з мовою або концентрацією; мати подвійне або розмите зору; відчувати запаморочення через зниження артеріального тиску; відчувати депресію або тривожність; або мати біль у животі або напади (припадки).

Передозування може статися, якщо ви приймаєте інші ліки разом з Акоміцилом.

У разі передозування або випадкового прийому ви також можете звернутися до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Акоміцил

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося вже мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.
• Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Акоміцилом

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря. Можуть повернутися симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли наступні побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Депресія (нова або погіршення існуючої)

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Припадки (напади)
• Тривожність, подразливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація
• Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові або погіршення тяжкості)
• Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи задих, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або нерегулярне серцебиття)
• Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у умовах високої температури)
• Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди
• Втрата частини поля зору

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Глаукома (закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або погіршення зору)
• Утруднення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амоніаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
• Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися висипанням із пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання може призвести до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Закладеність, виділення з носа або біль у горлі
• Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла
• Сонливість, втому
• Запаморочення
• Нудота, діарея
• Втрата ваги

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Анемія (знижений рівень крові)
• Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка)
• Втрата або зниження апетиту
• Агресія, збудження, гнів, ненормальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів
• Неточність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби
• Зниження здатності виконувати повсякденні завдання
• Зниження, втрата або відсутність смаку
• Тремтіння або непередбачувані рухи; швидкі непередбачувані рухи очей
• Порушення зору, такі як подвійний зір, розмите зору, погіршення зору, труднощі з фокусуванням
• Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах
• Задих
• Кашель
• Носові кровотечі
• Лихоманка, загальне погане самопочуття, слабкість
• Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, розлад шлунку, інфекція шлунка або кишечника
• Сухість у роті
• Випадіння волосся
• Свербіж
• Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або скорочення, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях
• Збільшення ваги

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечам), зниження білих кров’яних клітин (що допомагають захищати від інфекцій), зниження рівня калію в крові
• Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
• Підвищення апетиту
• Підвищений настрій
• Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозне психічне розладження (психоз)
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки
• Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну
• Неспокій, гіперактивність
• Уповільнення мислення, зниження рівня пильності або свідомості
• Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непередбачувані м’язові рухи
• Втрати свідомості
• Незвичайне відчуття дотику, порушення чутливості
• Порушення, спотворення або відсутність нюху
• Незвичайне відчуття, що може передувати мігрені або певному типу припадків
• Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча
• Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі
• Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях
• Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочитися або втратити рівновагу при раптовому підйомі або сидінні)
• Покрасніння або відчуття жару
• Панкреатит (запалення підшлункової залози)
• Надмірне газоутворення, метеоризм, кисла відрижка, відчуття переповнення або вздуття
• Кровотеча ясен, підвищена слина, пускання піни, неприємний запах із рота
• Надмірне споживання рідини, спрага
• Зміна кольору шкіри
• М’язова ригідність, біль у бічній ділянці тіла
• Кров у сечі, недержання сечі, необхідність термінового сечовипускання, біль у бічній ділянці або нирках
• Утруднення з отриманням або підтриманням ерекції, сексуальні дисфункції
• Симптоми, схожі на грип
• Холодні пальці рук і ніг
• Відчуття сп’яніння
• Утруднення навчання

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Ненормально підвищений настрій
• Втрата свідомості
• Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота
• Ліниве око
• Набряк очей та навколо очей
• Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду
• Запалення печінки, печінкова недостатність
• Незвичайний запах шкіри
• Дискомфорт у руках та ногах
• Порушення функції нирок

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• Макулопатія — це захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

• Проблеми з концентрацією
• Підвищення рівня кислоти в крові
• Думки про самопошкодження
• Втому
• Зниження або підвищення апетиту
• Агресія, ненормальна поведінка
• Утруднення заснути або залишатися в стані сну
• Відчуття нестійкості під час ходьби
• Загальне погане самопочуття
• Зниження рівня калію в крові
• Відсутність вираження і/або відчуття емоцій
• Сльозотеча очей
• Повільне або нерегулярне серцебиття

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Відчуття обертання (запаморочення)
• Блювота
• Лихоманка

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові
• Гіперактивність
• Відчуття жару
• Утруднення навчання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акоміцилу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25ºC.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок і ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акоміцил

Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Акоміцил містить 100 мг топірамату.

Інші складові компоненти Акоміцил перераховані нижче: Ядро таблетки: манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Плівкове покриття: полівініловий спирт, титану діоксид (Е-171), Макрогол 3350, тальк, соєва лецитин (Е-322), жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акоміцил 100 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, жовтого кольору.

Упаковка — флакон з HDPE, що містить 60 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid

Іспанія

Виробник:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjordur (Ісландія)

або

TOLL Manufacturing Services

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Найновіша схвалена інформація; навчальні матеріали (посібник для пацієнта) щодо цього лікарського засобу доступні після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.