Акомисил 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акомисил 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

топирамат

? Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Акомисил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Акомисил
3. Как принимать Акомисил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акомисила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акомисил и для чего он применяется

Акомисил относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Применяется для:

• лечения припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии
• лечения припадков у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше в сочетании с другими противосудорожными препаратами
• профилактики мигрени у взрослых

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Акомисила

Не принимайте Акомисил

• если у Вас аллергия на топирамат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Акомисил содержит соевое масло. Не применять данное лекарственное средство при аллергии на арахис или сою.

Профилактика мигрени

• Не следует принимать Акомисил, если Вы беременны.

• Если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Акомисил, если только Вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Лечение эпилепсии

• Не следует применять Акомисил во время беременности, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вам нельзя принимать Акомисил, если только Вы не используете высокоэффективный метод контрацепции в течение всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда Акомисил — единственный метод лечения, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и если Вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что Вы получили информацию о рисках приёма Акомисила во время беременности, а также о рисках возникновения судорог во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно внимательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую Вы получите от врача.

В упаковке Акомисила предусмотрена карточка пациента, напоминающая о рисках при приёме препарата во время беременности.

Если Вы не уверены, касается ли Вас одно из вышеперечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Акомисила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата Акомисил, если вы:

• страдаете заболеваниями почек, особенно мочекаменной болезнью, или находитесь на диализе

• имеете в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз)

• страдаете заболеваниями печени

• имеете проблемы со зрением, особенно глаукому

• имеете нарушения роста

• придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)

• являетесь женщиной, способной забеременеть. Препарат Акомисил может нанести вред плоду, если принимается во время беременности. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Акомисила необходимо применять высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

• беременны. Препарат Акомисил может нанести вред плоду, если принимается во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли вышесказанное к вашему случаю, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Акомисила.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.

Перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо Акомисила, необходимо проконсультироваться с врачом.

При приёме Акомисила возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период лечения этим препаратом. Если вы сильно похудеете или ребёнок, принимающий это лекарство, не набирает достаточную массу тела, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как Акомисил, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Акомисил может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Акомисил может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции головного мозга, особенно если вы также принимаете лекарство под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

• затруднение мышления, запоминания информации или решения задач
• снижение уровня бодрствования или сознания
• ощущение онемения и низкой энергии

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах Акомисила.

Другие лекарственные средства и Акомисил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Акомисил и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться коррекция дозы одного из других препаратов или Акомисила.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие лекарства, которые могут ослаблять или снижать способность мышления, концентрации внимания или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства);

• гормональные контрацептивы. Акомисил может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма Акомисила.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и Акомисила. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарства.

К другим лекарственным средствам, при одновременном приёме с которыми необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии) и варфарин, используемый для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Акомисила.

Прием Акомисила с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Акомисил во время еды или натощак. Во время приема Акомисила следует выпивать достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках. Прием алкоголя необходимо избегать в период лечения Акомисилом.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Важная информация для женщин детородного возраста:

Акомисил может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы — женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

• При мигрени не следует принимать Акомисил, если вы беременны.
• При мигрени не следует использовать Акомисил, если вы — женщина детородного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции.
• Перед началом лечения Акомисилом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

• При эпилепсии не следует принимать Акомисил, если вы беременны, за исключением случаев, когда другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над приступами.

• При эпилепсии не следует использовать Акомисил, если вы — женщина детородного возраста, если только вы не применяете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда Акомисил — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма Акомисила во время беременности, а также о рисках приступов во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.

• Перед началом лечения Акомисилом женщине детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риски применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме Акомисила во время беременности.

• При приёме Акомисила во время беременности у ребёнка повышается вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 из 100 новорождённых наблюдаются врождённые пороки. Это выше, чем у 1–3 новорождённых из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались врождённые расщелины верхней губы (заячья губа) и расщелины нёба. У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут формироваться на ранних сроках беременности, даже до того, как женщина узнаёт о своей беременности.

• При приёме Акомисила во время беременности у ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.

• При приёме Акомисила во время беременности у ребёнка может быть низкая масса тела и малые размеры при рождении. В одном исследовании у 18 % детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкая масса и малые размеры при рождении, в то время как у 5 % детей, рождённых от женщин без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдались аналогичные нарушения.

• При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.

• Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов у женщин детородного возраста:

• Если вы — женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма Акомисила. Если принято решение о применении Акомисила, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время всего курса лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы Акомисила.

• Следует использовать один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополняющих друг друга метода контрацепции, например, оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

• При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).

• Сообщите врачу, если у вас наблюдаются нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Акомисила у девочек:

Если вы — родитель, мать или опекун девочки, принимающей Акомисил, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у девочки начнётся первая менструация (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для ребёнка во время беременности при воздействии топирамата, а также о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Акомисила:

• Запишитесь на приём к врачу.

• Не прекращайте использование контрацептивов до обсуждения этого вопроса с врачом.

• Если вы принимаете Акомисил для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Врач проинформирует вас о рисках приёма Акомисила во время беременности. Также врач может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны, во время приёма Акомисила:

• Немедленно запишитесь на приём к врачу.

• Если вы принимаете Акомисил для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативной терапии.

• Если вы принимаете Акомисил для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку во время беременности.

• Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Врач проинформирует вас о рисках приёма Акомисила во время беременности.

Врач также может направить вас к другому специалисту.

• При применении Акомисила во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. В упаковке Акомисила прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках применения топирамата во время беременности.

Грудное вскармливание

Активное вещество Акомисила (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, у матерей, получавших лечение, отмечались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения Акомисилом. При этом врач будет учитывать важность терапии для матери и потенциальный риск для ребёнка. Кормящие матери, принимающие Акомисил, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При лечении Акомисилом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

3. Как принимать Акомисил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

• Ваш врач, как правило, начнёт лечение с низкой дозы Акомисила и постепенно увеличит её, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас.
• Таблетки Акомисил следует глотать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку они могут оставить горький привкус.
• Принимать Акомисил можно до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней при приёме Акомисила.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение Акомисилом должно начинаться и продолжаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

Если вы приняли Акомисил в большей дозе, чем нужно

Немедленно обратитесь к своему врачу. Возьмите с собой лекарство.

Вы можете чувствовать сонливость, усталость или снижение внимания; потерю координации, затруднения в речи или концентрации; двоение или расплывчатость в глазах; головокружение из-за снижения артериального давления; подавленность или беспокойство; а также испытывать боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с Акомисилом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь также в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Акомисил

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы пропустили две или более дозы.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Акомисила

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этого лекарственного препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (новая или усугубившаяся)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Приступы (судороги)
• Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация
• Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало или резкое ухудшение)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение уровня кислоты в крови (что может вызывать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подвергающихся воздействию высоких температур)
• Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы
• Потеря части поля зрения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Глаукома (закупорка жидкости в глазу, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения)
• Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия).
• Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них. Раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение.

К другим побочным эффектам относятся следующие. Если они серьёзны, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Заложенность носа, насморк или боль в горле
• Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружение
• Тошнота, диарея
• Потеря веса

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества крови)
• Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница)
• Потеря аппетита, снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Проблемы с речью или нарушения речи, неправильное произношение слов
• Медлительность или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе
• Снижение способности выполнять рутинные задачи
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые, неконтролируемые движения глаз
• Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение зрения, затруднение фокусировки
• Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ушах
• Прерывистое дыхание
• Кашель
• Кровотечение из носа
• Лихорадка, общее недомогание, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди
• Прибавка в весе

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение количества лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови
• Повышение активности печеночных ферментов, повышение эозинофилов (один из типов лейкоцитов) в крови
• Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• Повышение аппетита
• Повышенное настроение
• Ощущение, слух или зрение вещей, которых нет (галлюцинации), тяжёлое психическое расстройство (психоз)
• Отсутствие проявления и/или чувств эмоций, необычная подозрительность, приступ паники
• Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки
• Беспокойство, гиперактивность
• Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или бдительности
• Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения
• Обморок
• Аномальное ощущение при прикосновении, нарушение чувствительности
• Нарушение, искажение или отсутствие обоняния
• Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов
• Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение глаз
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди
• Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие этого некоторые пациенты при приёме Акомисила могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или садении)
• Покраснение или ощущение жара
• Панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия
• Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта
• Избыточное потребление жидкости, жажда
• Изменение цвета кожи
• Мышечная скованность, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочное мочеиспускание, боль в боку или почках
• Затруднение достижения или поддержания эрекции, сексуальная дисфункция
• Симптомы, напоминающие грипп
• Холодные пальцы рук и ног
• Ощущение опьянения
• Затруднение в обучении

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аномально повышенное настроение
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота
• Ленивый глаз (амблиопия)
• Отёк глаз и области вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода
• Воспаление печени, печеночная недостаточность
• Аномальный запах кожи
• Дискомфорт в руках и ногах
• Нарушение функции почек

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение остроты зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей обычно схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией
• Повышение уровня кислоты в крови
• Мысли о самоповреждении
• Усталость
• Снижение или повышение аппетита
• Агрессия, аномальное поведение
• Затруднение засыпания или поддержания сна
• Ощущение неустойчивости при ходьбе
• Общее недомогание
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие проявления и/или чувств эмоций
• Слезотечение глаз
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Ощущение вращения (вертиго)
• Рвота
• Лихорадка

Иногда (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышение эозинофилов (один из типов лейкоцитов) в крови
• Гиперактивность
• Ощущение жара
• Затруднение в обучении

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарства.

5. Условия хранения Акомисила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акомисила

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Акомисил содержит 100 мг топирамата.

Другие компоненты Акомисила перечислены ниже:
Ядро таблетки: маннитол, преджелатинированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый (Е-322), оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Акомисил 100 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, двояковыпуклые, жёлтого цвета.

Препарат упакован в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащий 60 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Улица Росас-де-Аравака, 31, 2-й этаж

28023 Аравака – Мадрид

Испания

Производитель:

Coripharma ehf

Рейкьявикурвеги, 78, ящик 420

IS-220 Хафнарфьордюр (Исландия)

или

TOLL Manufacturing Services

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Последняя утверждённая информация; учебные материалы (руководство для пациента) по этому препарату доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Та же информация также доступна на следующем веб-адресе (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.