Acomicil 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acomicil 100 mg tabletki powlekane EFG

topiramato

? To lekarstwo podlega dodatkowemu nadzorowi, który przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarta jest informacja o sposobie zgłaszania tych działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Acomicil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acomicil
3. Jak stosować Acomicil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acomicil
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acomicil i do czego służy

Acomicil należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany w celu:

• leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego samodzielnie
• leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami
• zapobiegania migrenie u dorosłych

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acomicil

Nie przyjmuj Acomicil

• jeśli jesteś uczulony na topiramazet lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Acomicil zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Profilaktyka migreny

• Nie należy przyjmować Acomicil, jeśli jesteś w ciąży.

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Acomicil, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie należy stosować Acomicil, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Acomicil, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Acomicil jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczające kontrolowanie napadów, oraz gdy planujesz zajść w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Acomicil w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałaś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza.

Karta pacjenta jest dołączana do opakowania Acomicil, aby przypominać o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z powyższych sytuacji odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acomicil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acomicil należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub przeprowadzana jest dializa

• występowały wcześniej zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna)

• występują problemy wątrobowe

• występują problemy okulistyczne, szczególnie jaskra

• występują zaburzenia wzrostu

• stosowana jest dieta o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna)

• jest się kobietą w wieku rozrodczym. Lek Acomicil może szkodzić rozwijającemu się płodowi, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku Acomicil. Więcej informacji zawiera sekcja „Ciąża i karmienie piersią”.

• jest się w ciąży. Lek Acomicil może szkodzić rozwijającemu się płodowi, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jest pewna, czy powyższe dotyczy Pani przypadku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Acomicil.

Jeśli Pani ma epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który ma być alternatywą dla Acomicil, należy skonsultować się z lekarzem.

Może Pani stracić na wadze podczas przyjmowania Acomicil, dlatego należy regularnie kontrolować wagę ciała w trakcie leczenia tym lekiem. Jeśli Pani straci zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Acomicil doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawiają się u Pani takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Acomicil może powodować poważne reakcje skórne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Pani wysypka skórna i/lub pęcherze (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Acomicil rzadko może powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli Pani przyjmuje również lek zwany kwasem walproinowym lub walproanem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Pani następujące objawy (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie otępienia i niskiego poziomu energii

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach Acomicil.

Inne leki i Acomicil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Acomicil i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z tych leków lub Acomicil.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje:

• inne leki, które osłabiają lub zmniejszają zdolność myślenia, koncentracji lub koordynacji mięśniowej (np. leki depresyjne układu nerwowego środkowego, takie jak leki nasenne, środki uspokajające lub mięśniowe relaksanty)

• doustne środki antykoncepcyjne hormonalne. Acomicil może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych. Należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierową, taką jak prezerwatywa lub pęczka. Należy skonsultować się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania Acomicil.

Poinformuj lekarza, jeśli zmienia się charakter krwawień miesięcznych podczas przyjmowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych i Acomicil. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku należy nadal przyjmować środki antykoncepcyjne hormonalne i poinformować lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które Pani przyjmuje. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunaryzyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) oraz warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli Pani nie jest pewna, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Acomicil.

Stosowanie Acomicilu z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Acomicil z posiłkiem lub bez niego. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania Acomicilu. Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Acomicilu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Ważna porada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Acomicil może powodować uszkodzenia płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Odwiedź lekarza w celu ponownej oceny swojego leczenia i rozmowy na temat ryzyka co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

• W przypadku migreny nie należy przyjmować Acomicilu, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie należy stosować Acomicilu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Acomicilem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie należy przyjmować Acomicilu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie zapewnia wystarczającego kontrolowania napadów.

• W przypadku epilepsji nie należy stosować Acomicilu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Acomicil jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje dotyczące ryzyka stosowania Acomicilu w czasie ciąży oraz ryzyka napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.

• Przed rozpoczęciem leczenia Acomicilem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramatu) jest następujące:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Acomicil jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Acomicil w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramatu około 4 do 9 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wrodzone rozszczepienie wargi (rozszczepienie górnej wargi) oraz rozszczepienie podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwinąć na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Acomicil w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

• Jeśli przyjmujesz Acomicil w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramatu w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.

• Istnieją inne leki, które mogą leczyć Twoją chorobę i wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast stosowania Acomicilu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Acomicilu, należy używać wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Acomicilu.

• Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub pęczka). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najbardziej odpowiednia.

• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu działania topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub pęczkę).

• Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz nieregularnych krwawień miesięcznych.

Stosowanie Acomicilu u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Acomicilem, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszej miesiączki (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla płodu związanym z narażeniem na topiramatu w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Acomicilu:

• Umów się na wizytę u lekarza.

• Nie przestawaj stosować metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.

• Jeśli przyjmujesz Acomicil na epilepsję, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.

• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi Ci w kwestii ryzyka związanego ze stosowaniem Acomicilu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Acomicilu:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.

• Jeśli przyjmujesz Acomicil w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby alternatywnej terapii.

• Jeśli przyjmujesz Acomicil na epilepsję, nie przestawaj go stosować bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.

• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne opcje terapii. Lekarz doradzi Ci w kwestii ryzyka związanego ze stosowaniem Acomicilu w czasie ciąży.

Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

• Jeśli Acomicil jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana w celu sprawdzenia, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałaś broszurę pacjenta, którą otrzymasz od swojego lekarza. W opakowaniu Acomicilu dołączona jest karta pacjenta, przypominająca o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Acomicilu (topiramatu) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone tym lekiem, w tym biegunkę, uczucie senności, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia Acomicilem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki oraz ryzyko dla dziecka. Kobiety w okresie laktacji przyjmujące Acomicil powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadcza czegoś niepokojącego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Acomicilem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

3. Jak przyjmować Acomicil

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki Acomicilu i stopniowo ją zwiększy, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.
• Tabletki Acomicil należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.
• Acomicil możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania Acomicilu.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie Acomicilu powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby omówić swoje leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Acomicilu niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub brak uwagi; brak koordynacji, trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki razem z Acomicilem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się również z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acomicil

• Jeśli zapomniałaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak już prawie nadszedł czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałaś przyjąć dwie lub więcej dawek.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acomicilem

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilające się)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym do oddychania przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernej senności i szybkiego lub nieregularnego tętna)
• Spadek lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury)
• Myśli o samookaleczeniu, próby poważnych uszkodzeń ciała
• Utrata części pola widzenia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra (zablokowanie płynu w oku powodujące wzrost ciśnienia w oku, ból lub pogorszenie wzroku)
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, spadek czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiej energii – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zmiany funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy, mogą objawiać się wysypką skórną z pęcherzami lub bez nich. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do powszechnego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oka (uwidocznie) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, wrażliwość na światło, łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany wzrok.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy. Jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, kichanie lub ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Utrata masy ciała

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (niski poziom krwi)
• Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa
• Niesprawność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Spadek zdolności do wykonywania rutynowych zadań
• Spadek, utrata lub brak węchu
• Drgawki lub niekontrolowane drgania; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie widzenia, trudności w skupieniu wzroku
• Odczucie wiru (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Przerwane oddychanie
• Kaszel
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, ogólny niepokój, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Wypadanie włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgania mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Spadek liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), spadek liczby białych krwinek (które pomagają chronić przed infekcjami), spadek poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nietypowe podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, problemy z pisaniem ręcznym
• Niespokojność, nadpobudliwość
• Spowolnienie myślenia, spadek czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się lub nietypowe ruchy mięśni
• Omdlenie
• Nietypowe odczucie dotyku, zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nietypowe uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Suchość oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, łzawienie oczu
• Spadek lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolne lub nieregularne bicie serca, odczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Spadek ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu Acomicil mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność podczas nagłego wstawania lub siadania)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust
• Nadmierna ilość płynu w organizmie, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu, naglące potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach
• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niepokojąco podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic oczu
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, a następnie czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na działanie zimna
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• Nietypowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Problemy z koncentracją
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi
• Myśli o samookaleczeniu
• Zmęczenie
• Spadek lub wzrost apetytu
• Agresja, nietypowe zachowanie
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia
• Ogólny dyskomfort
• Spadek poziomu potasu we krwi
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji
• Łzawienie oczu
• Powolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie wiru (zawroty głowy)
• Wymioty
• Gorączka

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wzrost liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Nadpobudliwość
• Odczucie gorąca
• Trudności w nauce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Acomicil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acomicil

Substancją czynną jest topiramate. Każda tabletka powlekana Acomicil zawiera 100 mg topiramatu.

Inne składniki Acomicil wymienione są poniżej: jądro tabletki: manitol, wstępnie żelatynowany skrobi ziemniaczany, celuloza mikrokryształowa, croscarmellose sodium, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu. warstwa powłoki: poli(winiloalkohol), dwutlenek tytanu (E-171), Macrogol 3350, talk, lecytyna z soi (E-322), żółte tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acomicil 100 mg: tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte.

Opakowane w butelkę z HDPE zawierającą 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjordur (Islandia)

lub

TOLL Manufacturing Services

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Najnowsze zatwierdzone informacje; materiał edukacyjny (przewodnik dla pacjenta) dotyczący tego leku jest dostępny po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.