Acomicil 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acomicil 100 mg compresse rivestite con film EFG

topiramato

? Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un rilevamento più rapido di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acomicil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acomicil
3. Come prendere Acomicil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acomicil
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acomicil e a cosa serve

Acomicil appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

• trattare le crisi in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo
• trattare le crisi in adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione ad altri medicinali
• prevenire l'emicrania negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acomicil

Non prenda Acomicil

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Acomicil contiene olio di soia. Non usi questo medicinale se è allergico all’arachide o alla soia.

Prevenzione delle emicranie

• Non deve prendere Acomicil se è in gravidanza.

• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Acomicil, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare Acomicil se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Acomicil, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Acomicil è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Acomicil durante la gravidanza e sui rischi delle convulsioni in gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal suo medico.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Acomicil per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di usare Acomicil.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acomicil se:

• ha problemi renali, in particolare calcoli renali, oppure è sottoposto a dialisi

• ha antecedenti di alterazioni del sangue o dei liquidi corporei (acidosi metabolica)

• ha problemi epatici

• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma

• ha problemi di crescita

• segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica)

• è una donna in grado di procreare. Acomicil può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di Acomicil. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.

• è in gravidanza. Acomicil può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di usare Acomicil.

Se ha l’epilessia, è importante che non interrompa il trattamento con i farmaci senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga somministrato come alternativa ad Acomicil.

Può verificarsi una perdita di peso durante l’assunzione di Acomicil; pertanto il suo peso deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento con questo medicinale. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non aumenta sufficientemente di peso, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Acomicil ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.

Acomicil può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un’eruzione cutanea e/o vesciche (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Acomicil può causare raramente un aumento dei livelli di ammoniaca nel sangue (riscontrabile tramite esami del sangue), che può provocare alterazioni della funzione cerebrale, in particolare se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione potenzialmente grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà di pensiero, di memorizzazione o di risoluzione di problemi
• riduzione dello stato di vigilanza o della coscienza
• sensazione di torpore con bassa energia

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di Acomicil.

Altri medicinali e Acomicil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Acomicil e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente. A volte può essere necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o di Acomicil.

Informi in particolare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che riducono o alterano le capacità mentali, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi)

anticoncezionali ormonali. Acomicil può ridurre l’efficacia degli anticoncezionali ormonali. Deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico per stabilire qual è il metodo contraccettivo più adatto durante l’assunzione di Acomicil.

Informi il medico se nota alterazioni del flusso mestruale mentre assume anticoncezionali ormonali e Acomicil. Può verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere gli anticoncezionali ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume e mostri tale elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione) e warfarin, usata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicura che quanto sopra riportato si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Acomicil.

Assunzione di Acomicil con alimenti, bevande e alcol

Può assumere Acomicil con o senza cibo. Beva molti liquidi durante il giorno per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume Acomicil. Deve evitare di bere alcol quando sta assumendo Acomicil.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Acomicil può causare danni al bambino durante la gravidanza. Se è una donna in età fertile, parli con il suo medico di altre possibili terapie. Visiti il medico per rivedere il trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all'anno.

Prevenzione dell’emicrania:

• In caso di emicrania, non deve assumere Acomicil se è in gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Acomicil se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Acomicil, dovrà effettuare un test di gravidanza se è una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia:

• In caso di epilessia, non deve assumere Acomicil se è in gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

• In caso di epilessia, non deve usare Acomicil se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Acomicil è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di Acomicil durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.

• Prima di iniziare il trattamento con Acomicil, dovrà effettuare un test di gravidanza se è una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al bambino durante la gravidanza se Acomicil viene usato durante la gravidanza.

• Se assume Acomicil durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.

• Se assume Acomicil durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.

• Se assume Acomicil durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.

• Parli con il medico se ha domande riguardo a questo rischio durante la gravidanza.

• Potrebbero esserci altri farmaci per trattare la sua condizione con un minor rischio di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altre possibili terapie invece di assumere Acomicil. Se si decide di usare Acomicil, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Acomicil.

• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo contraccettivo di barriera (come un preservativo o un diaframma). Parli con il medico dei metodi contraccettivi più appropriati per lei.

• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità di una ridotta efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un contraccettivo di barriera aggiuntivo (come un preservativo o un diaframma).

• Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Acomicil nelle bambine:

Se è genitore o tutore di una bambina trattata con Acomicil, dovrà consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il bambino durante la gravidanza dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Acomicil:

• Programmi un appuntamento con il medico.
• Non smetta di usare il suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume Acomicil per l’epilessia, non smetta di prenderlo finché non avrà parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le consiglierà sui rischi di Acomicil durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di poter essere incinta mentre assume Acomicil:

• Programmi un appuntamento urgente con il medico.
• Se sta assumendo Acomicil per prevenire le emicranie, smetta immediatamente di assumere il farmaco e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Acomicil per l’epilessia, non smetta di assumere questo farmaco finché non avrà parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia può mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le consiglierà sui rischi di Acomicil durante la gravidanza.
• Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.
• Se Acomicil viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare come si sta sviluppando il suo bambino durante la gestazione.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Viene fornita una tessera paziente con la confezione di Acomicil per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Acomicil (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Acomicil. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il bambino. Le madri in fase di allattamento che assumono Acomicil devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Acomicil possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari senza aver prima parlato con il medico.

3. Come prendere Acomicil

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

• Il suo medico di solito inizierà con una dose bassa di Acomicil e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.
• I compresse di Acomicil devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciarle un sapore amaro.
• Può prendere Acomicil prima, durante o dopo un pasto. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume Acomicil.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Acomicil dovrà iniziare e proseguire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o della emicrania. Visiti il suo medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

Se assume una quantità di Acomicil superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il suo medico. Porti con sé il medicinale.

Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione, difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o sfocata; potrebbe sentirsi vertiginoso a causa di una diminuzione della pressione sanguigna; sentirsi depresso o agitato; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo un altro medicinale insieme ad Acomicil.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può anche contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acomicil

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito. Consulti il suo medico se dimentica due o più dosi.
• Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acomicil

Non interrompa il trattamento senza che il suo medico glielo abbia indicato. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose per diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell'umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (iniziale, improvviso o aumento della gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione affannosa, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate)
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi
• Perdita di una parte del campo visivo

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma (blocco del liquido nell'occhio che provoca aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista)
• Difficoltà di pensiero, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di vigilanza o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segnali di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che possono causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione alla bocca, alla gola, al naso, agli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno generalizzato della pelle (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono quanto segue. Se sono gravi, la preghiamo di consultare il medico o il farmacista.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell'appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Torpore o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di completare compiti abituali
• Diminuzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazioni della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• Respiro affannoso
• Tosse
• Sanguinamento dal naso
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell'intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o infiammazione delle articolazioni, crampi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi (che aiutano a proteggere dalle infezioni), riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine
• Aumento dell'appetito
• Stato d'animo esaltato
• Vedere, sentire o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Inquietudine, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di vigilanza o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala del tatto, alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell'olfatto
• Sensazione o sentimento insolito che può precedere un'emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell'udito, perdita dell'udito in un orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione di battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone assumendo Acomicil possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, sbavamento, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un'erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d'animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, emeralopia
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu e poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Odore anomalo della pelle
• Fastidio alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola area della retina dove la visione è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini che negli adulti:

• Difficoltà di concentrazione
• Aumento del livello di acido nel sangue
• Pensieri di autolesionismo
• Stanchezza
• Riduzione o aumento dell'appetito
• Aggressività, comportamento anomalo
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Sensazione di instabilità nel camminare
• Malessere generale
• Riduzione del livello di potassio nel sangue
• Mancanza di emozioni e/o incapacità di provarle
• Occhi lacrimosi
• Battito cardiaco lento o irregolare

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini)
• Vomito
• Febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Iperattività
• Sensazione di calore
• Difficoltà di apprendimento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acomicil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Acomicil

Il principio attivo è il topiramato. Ogni compressa rivestita con film di Acomicil contiene 100 mg di topiramato.

Gli altri componenti di Acomicil sono elencati di seguito: Nucleo della compressa: mannitolo, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio. Strato di rivestimento: alcool polivinilico, biossido di titanio (E-171), Macrogol 3350, talco, lecitina di soia (E-322) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acomicil 100 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse e di colore giallo.

Confezionato in un flacone di HDPE contenente 60 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

C/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª piano

28023 Aravaca – Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Coripharma ehf

Reykjavikurvegi, 78, P.O. Box 420

IS-220 Hafnarfjordur (Islanda)

oppure

TOLL Manufacturing Services

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

L'informazione approvata più recente; materiale educativo (guida rivolta al paziente) su questo medicinale è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è altresì disponibile al seguente indirizzo web (URL): https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252.