Аккофіл 70 МО/0,73 мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Аккофіл 70 МО/0,5 мл (0,73 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці

філграстим

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аккофіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аккофіл
3. Як застосовувати Аккофіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аккофілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аккофіл і для чого його застосовують

Що таке Аккофіл

Аккофіл 70 МО/0,73 мл розчин для ін'єкцій та інфузій у попередньо заповненому шприці є фактором росту білих кров'яних тіл (гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокіни. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але їх також можна отримувати за допомогою біотехнологій для використання як ліків. Аккофіл діє, сприяючи тому, що кістковий мозок виробляє більше білих кров'яних тіл. Зниження кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до зниження здатності організму боротися з інфекціями. Аккофіл стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров'яних тіл.

Аккофіл може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров'яних тіл після хіміотерапії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для підвищення кількості білих кров'яних тіл після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• перед застосуванням високих доз хіміотерапії, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати та повернути після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від вас самих або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються до кісткового мозку та виробляють кров'яні тілця;
• для підвищення кількості білих кров'яних тіл, якщо у вас тяжка хронічна нейтропенія, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• у пацієнтів із тяжким ВІЛ-інфікуванням для зменшення ризику інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аккофілу

Не застосовуйте Аккофіл

• Якщо Ви маєте алергію на філграстим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням Аккофілу:

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Аккофілу:

Перед початком лікування повідомте лікаря, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія — Аккофіл може спровокувати серпоподібноклітинну кризу;
• остеопороз (захворювання кісток).

Негайно повідомте лікарю під час лікування Аккофілом, якщо:

• відчуваєте біль у верхній лівій частині живота, біль під лівими ребрами або в кінці лівого плеча (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або навіть її розриву);
• помічаєте незвичайну кровотечу або синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що призводить до зниженої здатності крові згортатися);
• раптово виникають ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, хрипи (свистяче дихання) або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (гіперчутливості);
• виникає набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або Ви помічаєте, що сечитеся менше, ніж зазвичай (гломеруліт);
• маєте симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров із серця до інших частин тіла) — це рідко спостерігається у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищені маркери запалення. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Втрата відповіді на філграстим

Якщо Ви відчуваєте втрату відповіді або не здатність підтримувати відповідь на лікування філграстимом, Ваш лікар вивчить можливі причини, зокрема, чи не утворилися в організмі антитіла, що нейтралізують дію філграстиму.

Ваш лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами — див. розділ 4 інструкції.

Якщо Ви пацієнт із важкою хронічною нейтропенією, існує ризик розвитку онкологічного захворювання крові (лейкемія, міелодиспластичний синдром (МДС)). Вам слід обговорити з лікарем ризики розвитку онкозахворювань крові та необхідні аналізи. Якщо у Вас вже є або є ймовірність розвитку онкозахворювання крові, Ви не повинні застосовувати Аккофіл, окрім випадків, коли це призначено лікарем. Якщо Ви донор стовбурових клітин, Вам має бути від 16 до 60 років.

Особлива обережність при застосуванні інших препаратів, що стимулюють лейкоцити

Аккофіл належить до групи препаратів, що стимулюють утворення лейкоцитів. Ваш медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву препарату, який Ви застосовуєте.

Інші лікарські засоби та Аккофіл

Будь ласка, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Аккофіл не досліджувався у вагітних або годуючих жінок.

Аккофіл не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Важливо повідомити лікареві, якщо:

• Ви вагітні або годуєте груддю;
• підозрюєте, що можете бути вагітні; або
• плануєте завагітніти.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Аккофілом, негайно повідомте лікареві.

Якщо лікар не призначив іншого, слід припинити годування груддю під час застосування Аккофілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аккофіл може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Рекомендується почекати та оцінити свій стан після прийому Аккофілу перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аккофіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Аккофіл містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбіту на кожен мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти з СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте СНФ або якщо Ваша дитина не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або інші неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в животі або діарею.

Алергія на природний каучук (латекс). Ковпачок голки попередньо заповненого шприца містить сухий природний каучук (похідне латексу), що може спричинити серйозну алергійну реакцію.

3. Як застосовувати Аккофіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовують Аккофіл і яку кількість я маю використовувати?

Аккофіл зазвичай застосовують у вигляді щоденного введення під шкіру (це називається підшкірною ін'єкцією). Його також можна вводити у вигляді повільного щоденного введення до вени (це називається внутрішньовенною інфузією). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Аккофілу вам слід використовувати.

Пацієнти, які перенесли трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Аккофілу не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Ви або особи, які про вас доглядають, можете навчитися самостійно вводити підшкірні ін'єкції, щоб продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися це робити, якщо ваш лікар або медсестра вас не навчили.

Як довго я повинен приймати Аккофіл?

Ви повинні приймати Аккофіл до тих пір, поки кількість ваших білих кров’яних тілець не стане нормальною. Періодично вам будуть проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість білих кров’яних тілець у вашому організмі. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам слід приймати Аккофіл.

Застосування у дітей та підлітків

Аккофіл застосовують для лікування дітей та підлітків, які отримують хіміотерапію або мають серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенію). Дозування для дітей та підлітків, які отримують хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.

Інформація для самостійного введення ін'єкції

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Аккофілу. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без попереднього навчання від свого лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, що можете самі ввести ін'єкцію, або маєте будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Як мені вводити Аккофіл?

Ін'єкцію слід вводити у тканину безпосередньо під шкірою. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід вводити щодня приблизно о той самий час.

Необхідне обладнання

Для введення підшкірної ін'єкції вам знадобиться:

• попередньо заповнений шприц з Аккофілом та
• вата, змочена спиртом, або аналогічний засіб.

Що я повинен зробити перед тим, як ввести підшкірну ін'єкцію Аккофілу?

Переконайтеся, що колпачок голки залишається на шприці до останнього моменту перед тим, як ви будете готові зробити ін'єкцію:

1. Вийміть попередньо заповнений шприц з Аккофілом з холодильника.
2. Перевірте термін придатності, зазначений на попередньо заповненому шприці (CAD). Не використовуйте його, якщо дата пізніша за останній день зазначеного місяця, або якщо шприц був залишений поза холодильником понад 15 днів, або якщо він іншим чином прострочений.
3. Перевірте зовнішній вигляд Аккофілу. Це повинен бути прозорий безбарвний розчин. Якщо ви бачите частинки всередині, не використовуйте його.
4. Для більш комфортної ін'єкції залиште шприц на 30 хвилин при кімнатній температурі або тримайте його в руках кілька хвилин. Не нагрівайте Аккофіл іншим способом (наприклад, не грійте у мікрохвильовій пічці чи гарячій воді).
5. Ретельно вимийте руки.
6. Знайдіть зручне добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне під рукою (попередньо заповнений шприц з Аккофілом та вата, змочена спиртом).

Як мені підготувати ін'єкцію Аккофілу?

Перед введенням Аккофілу необхідно:

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який впав на тверду поверхню.

Крок 1: Перевірка цілісності системи

Переконайтеся, що система є цілісною і не пошкодженою. Не використовуйте продукт, якщо він пошкоджений (якщо шприц або захисний колпачок голки зламані), має розсипані компоненти або якщо захисний колпачок голки знаходиться у відкритому положенні, як показано на малюнку 9, оскільки це вказує на те, що система вже була активована. Загалом, продукт не слід використовувати, якщо він не відповідає зображенню на малюнку 1. У такому випадку продукт слід утилізувати у контейнері для біологічно небезпечних відходів.

Малюнок 1

Крок 2: Знімання захисного колпачка голки

1. Зніміть захисний колпачок голки, як показано на малюнку 2. Тримайте захисний колпачок голки однією рукою, спрямувавши голку від себе, не торкаючись при цьому поршня шприца. Зніміть колпачок іншою рукою. Після цього викиньте колпачок у контейнер для біологічно небезпечних відходів.
2. Ви можете помітити невелику бульбашку повітря у попередньо заповненому шприці. Не потрібно видаляти бульбашку повітря перед ін'єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря є безпечним.
3. У шприці може бути більше рідини, ніж вам потрібно. Використовуйте шкалу на шприці, як зазначено нижче, щоб встановити правильну дозу Аккофілу, яку вам призначив лікар. Випустіть зайву рідину, повільно натискаючи на поршень до позначки (мл) на шприці, що відповідає призначеній дозі.
4. Ще раз переконайтеся, що доза Аккофілу правильна.
5. Тепер ви можете використовувати попередньо заповнений шприц.

Малюнок 2

Куди мені вводити ін'єкцію?

Найбільш підходящі місця для ін'єкції:

• верхня частина стегон, та
• живот, окрім області навколо пупка (див. малюнок 3).

Малюнок 3

Якщо ін'єкцію вводить хтось інший, можна також використовувати задню поверхню передпліччя (див. малюнок 4).

Малюнок 4

Щоб уникнути ризику болю в одному місці, краще щодня змінювати місце ін'єкції.

Крок 3: Введення голки

• Однією рукою легенько підніміть шкіру в місці ін'єкції;
• Іншою рукою введіть голку в місце ін'єкції, не торкаючись при цьому поршня шприца (під кутом 45–90°). (Див. малюнки 6 та 7)

Як мені вводити ін'єкцію?

Обробіть місце ін'єкції ватою, змоченою спиртом, та легенько підніміть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи її (див. малюнок 5).

Малюнок 5

Попередньо заповнений шприц без захисного пристрою для голки

1. Повністю введіть голку в шкіру, як вам показали медсестра або лікар (див. малюнок 6).
2. Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили у судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
3. Тримаючи шкіру піднятою, повільно натискайте на поршень, доки вся доза не буде введена, до тих пір, поки поршень не перестане рухатися. Не припиняйте тиснути на поршень!
4. Вводьте лише ту дозу, яку призначив ваш лікар.
5. Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиснути на поршень, а потім відпустіть шкіру.
6. Помістіть шприц у спеціальний контейнер для утилізації. Кожен шприц призначений лише для одного застосування.

Малюнок 6

Попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм для голки

1. Повністю введіть голку в шкіру, як вам показали медсестра або лікар.
2. Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили у судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
3. Вводьте лише ту дозу, яку вам призначив лікар, дотримуючись інструкцій нижче.

Малюнок 7

Крок 4: Введення

Помістіть великий палець на кінець поршня. Натисніть на шток поршня та міцно натисніть, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнений (див. малюнок 8). Тримайте шкіру міцно до завершення введення.

Малюнок 8

Крок 5: Захист від випадкових уколів

Система безпеки активується, коли поршень повністю виштовхується:

• Не рухаючи шприц, повільно підніміть великий палець з кінця поршня;
• Поршень підніметься разом з пальцем, і пружина втягне голку з місця ін'єкції всередину захисного пристрою (див. малюнок 9).

Малюнок 9

Пам’ятайте

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться за допомогою та порадою до свого лікаря або медсестри.

Як утилізувати використані шприци

Захисний пристрій голки запобігає випадковим уколам після використання, тому спеціальні заходи безпеки для утилізації не потрібні. Утилізуйте шприц так, як вказали ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо ви використали більше Аккофілу, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули використати Аккофіл

Якщо ви пропустили ін'єкцію або ввели менше, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб обговорити, коли вам слід ввести наступну дозу. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін'єкцію.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві під час лікування:

• Якщо у вас виникне алергічна реакція зі слабкістю, зниженням артеріального тиску, утрудненим диханням, набряком обличчя (анафілаксія), висипом на шкірі, кропив’янкою (urticaria), набряком обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедема) та задишшям (диспнея).
• Якщо у вас виникне ураження нирок (гломерулонефрит). У пацієнтів, які отримували Аккофіл, спостерігалися ураження нирок. Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас з’являється набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечовиділення менше звичайного.
• Якщо у вас виникне кашель, лихоманка та утруднене дихання (диспнея), оскільки це може бути ознакою гострого респіраторного дистрес-синдрому (ГРДС).
• Якщо ви відчуваєте біль у лівій верхній частині живота, біль під лівою грудною кліткою або біль у кінцівці плеча, оскільки може бути проблема зі селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або розрив селезінки).
• Якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас з’явилася кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може періодично перевіряти вашу сечу, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо у вашій сечі виявляються білки (протеїнурія).
• Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів або їх поєднання: набряк або припухлість, які можуть супроводжуватися зменшенням частоти сечовипускання, утрудненим диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, швидко прогресують.

Це можуть бути симптоми стану, який називається «синдром витоку через капіляри», коли кров виходить із малих судин тіла, і який вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви відчуваєте будь-яке поєднання наступних симптомів:

• лихоманка або озноб, або відчуття сильного холоду, підвищена частота серцевих скорочень, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задиша, сильний біль або нездужання, а також спітнілість і липка шкіра.

Це можуть бути симптоми стану, який називається «сепсис» (також відомий як «отруєння крові») — тяжка інфекція із запальною відповіддю усього організму, яка може бути смертельною і потребує негайної медичної допомоги.

Дуже поширеним побічним ефектом при застосуванні Аккофіл є біль у м’язах або кістках (міоскелетний біль), який можна полегшити прийомом звичайних знеболювальних засобів. У пацієнтів, які перенесли трансплантацію стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба «трансплантат проти господаря» (ХТПГ): це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; до ознак і симптомів належать висип на долонях і підошвах, виразки та виразки у роті, кишечнику, печінці, шкірі або очах, легенях, піхві та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися підвищення білих кров’яних тілок (лейкоцитоз) та зниження тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); ваш лікар буде контролювати ці реакції.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• блювота
• нудота
• втрата або ослаблення волосся (алопеція)
• втому (астенія)
• запалення слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до анального отвору (мукозит)
• зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров’яних тілок (анемія)
• лихоманка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запалення легенів (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зниження апетиту
• труднощі заснути (бессоння)
• запаморочення
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель із кров’ю (гемоптез)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язові спазми
• біль при сечовипусканні (дисурія)
• біль у грудях
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездужання (малесть)
• набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• підвищення певних ферментів у крові
• зміни хімії крові
• реакція на трансфузію

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищення білих кров’яних тілок (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба трансплантат проти господаря)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру (гіперурикемія) (підвищення сечової кислоти в крові)
• ураження печінки, спричинене блокуванням капілярів у печінці (венозно-оклюзійна хвороба)
• порушення функції легенів, що призводить до задишу (респіраторна недостатність)
• набряк або рідина в легенях (легеневий набряк)
• запалення легенів (інтерстиціальна пневмопатія)
• рентгенологічні зміни у легенях (легеневі інфільтрати)
• кровотеча з легень (легенева кровотеча)
• порушення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• шкірний висип із лускінням (макулопапульозний висип)
• захворювання, що призводить до зниження щільності кісток, роблячи їх слабкішими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція в місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серпоподібна криза)
• раптова алергічна реакція із загрозою для життя (анафілактична реакція)
• біль і набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
• порушення регуляції рідини в організмі, що може призводити до набряку (порушення волемії)
• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
• болючі висипання темно-червоного кольору з підйомом на кінцівках, а іноді й на обличчі та шиї, разом із лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• рідкісна зміна сечі
• зниження щільності кісток
• утворення кров’яних клітин поза кістковим мозком (екстрасередовищна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аккофіла

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на попередньо заповненому шприці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C–8 °C). Не заморожувати.

Шприц можна витягнути з холодильника та залишити при кімнатній температурі (але не вище 25 °C) протягом одного періоду до максимум 15 днів і ніколи довше, ніж до терміну придатності, зазначеного на етикетці. Після цього періоду лікарський засіб не слід знову охолоджувати, його потрібно утилізувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Аккофіл, якщо ви помітили помутніння, зміну кольору або наявність частинок у розчині.

Не надягайте колпачки на використані голки, оскільки ви можете випадково поранитися. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аккофілу

• Діючою речовиною є філгрестим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 70 МО (700 мікрограмів) філгрестиму в 0,73 мл, що відповідає 0,96 мг/мл.
• Інші компоненти: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аккофіл — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкції або інфузії у попередньо заповненому шприці, на якому є позначки 1/40 від 0,1 мл до 1 мл, нанесені на циліндрі шприца, з приєднаною голкою для ін'єкції. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,73 мл розчину.

Аккофіл доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо заповнених шприців, з або без захисного пристрою для голки та з тампонами, просоченими спиртом.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Аккофіл не містить консервантів. Враховуючи можливий ризик мікробного забруднення, попередньо заповнені шприци Аккофілу призначені лише для одноразового використання.

Випадкове підморожування до максимально 48 годин не впливає на стабільність Аккофілу. Якщо тривалість підморожування перевищує 48 годин або якщо заморожування відбувалося більше одного разу, Аккофіл використовувати не можна.

Для покращення відстеження факторів стимуляції колоній гранулоцитів назву препарату (Аккофіл) та номер партії введеного засобу необхідно чітко заносити до медичного історії пацієнта.

Аккофіл не слід розчиняти в натрію хлориді. Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, окрім тих, що зазначені нижче. Філгрестим може адсорбуватися на склі та пластикових матеріалах під час розведення, окрім випадків, зазначених нижче.

Якщо необхідно, Аккофіл можна розчинити у 5% розчині глюкози. Розведення до кінцевої концентрації менше 0,2 МО (2 мкг) на мл не рекомендується ні за яких обставин.

Розчин необхідно візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Для пацієнтів, яким вводять розчинений філгрестим у концентрації менше 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати альбумін сироватки людини (HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад: при кінцевому об’ємі ін'єкції 20 мл, загальні дози філгрестиму менше 30 МО (300 мкг) слід вводити з додаванням 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%).

Під час розведення у 5% розчині глюкози Аккофіл сумісний зі склом та різними видами пластику, зокрема ПВХ, поліолефіном (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропіленом.

Після розведення

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії, після розведення, підтверджена для використання протягом максимум 30 годин при температурі 25 °C ± 2 °C. З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, час і умови зберігання до використання повинні бути на відповідальності користувача, і загалом не повинні перевищувати 30 годин при 25 °C ± 2 °C, за винятком випадків, коли розведення було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Використання попередньо заповненого шприца з захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій закриває голку після ін'єкції, щоб запобігти уколам голкою. Це не впливає на нормальне функціонування шприца. Натисніть поршень і міцно натисніть до кінця ін'єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнений. Міцно тримайте шкіру до завершення ін'єкції. Утримуйте шприц нерухомо і повільно відведіть палець від головки штоку. Шток поршня підніметься разом з пальцем, і пружина втягне голку в місце ін'єкції всередину захисного пристрою для голки.

Використання попередньо заповненого шприца без захисного пристрою для голки

Вводьте дозу згідно зі стандартним протоколом.

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який випав на тверду поверхню.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.