Accofil 70 MU/0,73 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Accofil 70 MU/0,5 ml (0,73 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania w strzykawce wstępnie napełnionej

filgrastim

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Accofil i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil
3. Jak stosować lek Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Accofil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Accofil i do czego służy

Co to jest Accofil

Accofil to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami biotechnologicznymi w celu stosowania jako leki. Accofil działa na szparyg mózgowy, zwiększając produkcję białych krwinek. Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może mieć różne przyczyny i powoduje, że organizm słabiej walczy z infekcjami. Accofil stymuluje szparyg mózgowy do szybkiej produkcji nowych białych krwinek.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szparygu kostnego, aby zapobiec infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii w wysokich dawkach, aby szparyg mózgowy produkował więcej komórek macierzystych, które mogą zostać pobrane i następnie podane ponownie po zakończeniu leczenia. Mogą one pochodzić od samego pacjenta lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szparygu kostnego i produkują krwinki;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby zapobiec infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV w celu zmniejszenia ryzyka infekcji.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Accofil

Nie stosuj Accofil

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Accofil:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Accofil:

Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą – Accofil może wywołać zespół przewlekłej niedokrwistości sierpowatej.
• masz osteoporozę (chorobę kości)

Natychmiast powiadom lekarza w trakcie leczenia Accofil, jeśli:

• odczuwasz ból w lewym górnym brzuchu, ból pod lewymi żebrami lub ból w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub nawet jej pęknięcia).
• zauważasz nietypowe krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy mniejszej liczby płytek krwi w krwi (trombocytopenia) i obniżonej zdolności krzepnięcia krwi).
• wystąpią nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności z oddychaniem – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości).
• odczuwasz obrzęk twarzy lub kostek stóp, obecność krwi w moczu lub brązowy kolor moczu lub zauważasz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle (glomerulonefryt).
• Jeśli masz objawy zapalenia aorty (dużej tętnicy, która transportuje krew z serca do reszty ciała) – rzadko obserwowano to u pacjentów z nowotworem oraz u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki zapalenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli doświadczysz utraty odpowiedzi lub niemożności utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.

Lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować – patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (białaczka, zespoły mielodysplastyczne (ZM)). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworu krwi oraz o koniecznych badaniach. Jeśli rozwiną Ci się lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworu krwi, nie powinieneś stosować Accofil, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, musisz mieć od 16 do 60 lat.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu innych produktów stymulujących leukocyty

Accofil należy do grupy produktów stymulujących produkcję leukocytów. Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia zawsze powinien zanotować dokładnie, który produkt stosujesz.

Inne leki i Accofil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Accofil nie był badany u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Accofil nie jest zalecany w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Accofil, powiadom lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Accofil.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Accofil może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i sprawdzić, jak się czujesz po przyjęciu Accofil, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Accofil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Alergia na kauczuk naturalny (lateks). Osłonka igły w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera kauczuk naturalny (pochodne lateksu), który może powodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które otrzymał od lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak stosować Accofil i w jakiej dawce?

Accofil jest zazwyczaj podawany jako codzienna iniekcja do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może również być podawany jako codzienna, powolna iniekcja dożylna (tzw. infuzja dożylna). Standardowa dawka zależy od choroby i masy ciała. Lekarz wskazze Ci, w jakiej dawce należy stosować Accofil.

Pacjenci po przeszczepie szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle pierwszą dawkę Accofil otrzymasz najwcześniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i najwcześniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które się Tobą opiekują, możecie nauczyć się samodzielnie podawać iniekcje podskórne, aby móc kontynuować leczenie w domu. Jednak nie powinieneś tego próbować, jeśli wcześniej nie nauczył Cię tego lekarz lub pielęgniarka.

Jak długo należy stosować Accofil?

Accofil należy przyjmować aż do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Co pewien czas będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie. Lekarz wskazze Ci, jak długo należy przyjmować Accofil.

Stosowanie u dzieci i dorosłych

Accofil stosuje się u dzieci i dorosłych, którzy otrzymują chemioterapię lub u których występuje ciężka niedoboczność liczby białych krwinek (neutropenia). Dawkowanie u dzieci i dorosłych otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Informacja o samoiniekcji

Ta sekcja zawiera informacje o samodzielnym podawaniu iniekcji Accofil. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podawać iniekcji, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz samodzielnie wykonać iniekcję, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak podać sobie iniekcję Accofil?

Iniekcję należy wykonać w tkance znajdującej się tuż pod skórą. Nazywa się to iniekcją podkórną. Iniekcję należy wykonywać codziennie, w przybliżenie o tej samej porze.

Potrzebne wyposażenie

Do wykonania iniekcji podskórnej potrzebujesz:

• przedmieściarki Accofil oraz
• gazy nasączonej alkoholem lub podobnego środka.

Co należy zrobić przed wykonaniem iniekcji podskórnej Accofil?

Upewnij się, że osłona igły pozostaje na strzykawce aż do momentu bezpośrednio przed wykonaniem iniekcji.

1. Wyjmij przedmieściarkę Accofil z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności podaną na przedmieściarce (WAZ). Nie należy jej stosować, jeśli data ważności przekracza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu, jeśli została przechowywana poza lodówką dłużej niż 15 dni lub jeśli inaczej straciła ważność.
3. Sprawdź wygląd roztworu Accofil. Powinien być przezroczystym, bezbarwnym płynem. Jeśli widoczne są w nim cząstki, nie należy go stosować.
4. Aby iniekcja była bardziej komfortowa, pozostaw przedmieściarkę na 30 minut w temperaturze pokojowej lub delikatnie trzymaj ją w dłoniach przez kilka minut. Nie należy ogrzewać Accofil w inny sposób (np. w kuchenkach mikrofalowych ani w ciepłej wodzie).
5. Dokładnie umyj ręce.
6. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i przygotuj wszystko, co potrzebne (przedmieściarkę Accofil oraz gazę nasączone alkoholem).

Jak przygotować iniekcję Accofil?

Przed wykonaniem iniekcji Accofil należy:

Nigdy nie używaj przedmieściarki, która upadła na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdzenie integralności systemu

Należy upewnić się, że system jest nienaruszony i nie ma uszkodzeń. Nie należy stosować produktu, jeśli jest uszkodzony (np. uszkodzona strzykawka lub osłona igły), ma luźne elementy lub jeśli osłona igły znajduje się w pozycji otwartej, jak na Rysunku 9, ponieważ oznacza to, że system został już aktywowany. Ogólnie produkt nie powinien być stosowany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku należy go wyrzucić do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usunięcie osłony igły

1. Usuń osłonę igły zgodnie z Rysunkiem 2. Trzymaj osłonę igły jedną ręką, zwróć igłę w kierunku przeciwnym do siebie i nie dotykaj tłoka strzykawki. Drugą ręką usuń osłonę igły. Po wykonaniu tej czynności wyrzuć osłonę do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza w przedmieściarce. Nie trzeba usuwać pęcherzyka powietrza przed iniekcją. Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzeba. Użyj skali na strzykawce, jak wskazano poniżej, aby dostosować właściwą dawkę Accofil przepisaną przez lekarza. Wypuść nadmiar płynu, wciskając tłok aż do oznaczenia (ml) odpowiadającego przepisanej dawce.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofil jest poprawna.
5. Teraz możesz użyć przedmieściarki.

Rysunek 2

Gdzie wykonać iniekcję?

Najlepsze miejsca do wykonania iniekcji to:

• górna część ud, oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli ktoś wykonuje Ci iniekcję, może również użyć tylnej części przedramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby zmniejszyć ryzyko bólu w jednym miejscu, warto codziennie zmieniać miejsce iniekcji.

Krok 3: Wprowadzenie igły

• Jedną ręką delikatnie zaciskaj skórę w miejscu iniekcji;
• Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce iniekcji, nie dotykając tłoka strzykawki (pod kątem 45–90°). (Patrz Rysunki 6 i 7)

Jak podać sobie iniekcję?

Zdezynfekuj miejsce iniekcji za pomocą gazy z alkoholem i zaciskaj skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zbyt mocno (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Przedmieściarka bez osłony bezpieczeństwa igły

1. Wprowadź igłę całkowicie w skórę zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza (patrz Rysunek 6).
2. Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy nie trafiłeś przypadkiem do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, usuń igłę i wprowadź ją ponownie w innym miejscu.
3. Trzymając skórę zaciskaną, powoli wciskaj tłok aż do podania całej dawki, aż tłok nie będzie mógł już dalej się przesuwać. Nie przestawaj naciskać tłoka!
4. Wstrzykuj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.
5. Po wstrzyknięciu płynu usuń igłę, nadal naciskając tłok, a następnie puść skórę.
6. Umieść strzykawkę w specjalnym pojemniku na odpady. Każda strzykawka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Przedmieściarka z osłoną bezpieczeństwa igły

1. Wprowadź igłę całkowicie w skórę zgodnie z instrukcją pielęgniarki lub lekarza.
2. Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy nie trafiłeś przypadkiem do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, usuń igłę i wprowadź ją ponownie w innym miejscu.
3. Wstrzykuj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza, zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Iniekcja

Umieść kciuk na końcu tłoka. Naciśnij drążek tłoka i silnie wciskaj, aby upewnić się, że strzykawka została całkowicie opróżniona (patrz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno aż do zakończenia podania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowymi ukłuciami

System bezpieczeństwa aktywuje się, gdy tłok zostanie wciskany do końca:

• Nie przesuwając strzykawki, powoli usuń kciuk z końca tłoka;
• Tłok uniesie się razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca iniekcji do wnętrza osłony bezpieczeństwa (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, poproś o pomoc i poradę lekarza lub pielęgniarkę.

Jak wyrzucać używane strzykawki

Osłona bezpieczeństwa igły zapobiega przypadkowym ukłuciom po użyciu, dlatego nie są potrzebne specjalne środki ostrożności przy jej usuwaniu. Wyrzuć strzykawkę zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli zastosujesz więcej Accofil niż należy

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś zastosować Accofil

Jeśli pominąłeś iniekcję lub wstrzyknąłeś zbyt małą dawkę, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy należy podać następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą iniekcję.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza podczas trwania leczenia:

• Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej z osłabieniem, obniżeniem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wysypką skórną, pokrzywką, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (angioedem) oraz dusznością (dyspnią).
• Jeśli doświadczysz uszkodzenia nerek (gruziczkowe zapalenie nerek). Uszkodzenia nerek zaobserwowano u pacjentów otrzymujących Accofil. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub kostek, obecność krwi w moczu lub mocz o brunatnym kolorze, albo jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.
• Jeśli doświadczysz kaszlu, gorączki i trudności w oddychaniu (dyspnii), ponieważ może to być objaw zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SDRA).
• Jeśli zauważysz ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewą klatką piersiową lub ból w końcowej części barku, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony).
• Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej ciężkiej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz może okresowo badać mocz, jeśli wystąpi ten efekt niepożądany lub jeśli w moczu zostaną wykryte białka (proteinuria).
• Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych lub kombinacji tych objawów: obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem wycieku naczyniowego”, w którym krew wycieka z drobnych naczyń krwionośnych ciała i który wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli doświadczysz kombinacji któregokolwiek z następujących objawów:

• gorączki lub dreszczy, uczucia zimna, przyspieszonego tętna, dezorientacji lub zamieszania, duszności, silnego bólu lub niedobytu oraz spoconej i lepkiej skóry.

Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (także „zatruciem krwi”), ciężką infekcją wywołującą ogólnoustrojową reakcję zapalną, która może być śmiertelna i która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo częstym działaniem niepożądanym stosowania Accofil jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można złagodzić przyjmując konwencjonalne leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeciwbieżna (GvHD): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep; objawy i oznaki obejmują wysypkę na dłoniach i stopach, owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) oraz spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował te reakcje.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty
• nudności
• wypadanie lub osłabienie włosów (alopecia)
• zmęczenie (astenia)
• ból i obrzęk nabłonka przewodu pokarmowego od ust po odbyt (zapalenie śluzówki)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka (pireksja)
• ból głowy
• biegunka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszenie apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszone uczucie czucia, szczególnie w skórze (hipoestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptiza)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból orofaryngealny)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zaparcia
• ból jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólne (astenia)
• ogólne złe samopoczucie (niedobyt)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów we krwi
• zmiany w składzie krwi
• reakcja na przetaczanie krwi

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeciwbieżna)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może powodować podagrę (hiperurykemia) (wzrost kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zatorowaniem naczynek wątrobowych (choroba weno-okluzyjna)
• niewłaściwe działanie płuc, powodujące duszność (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub ciecz w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba międzywątrobowa)
• nieprawidłowość w obrazie rentgenowskim płuc (infiltrat płucny)
• krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• niedostateczne wchłanianie tlenu przez płuca (hipoksja)
• łuszcząca się wysypka skórna (wysypka makularno-płatkowa)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, co czyni je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na pęknięcia (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które przewodzi krew z serca do reszty ciała), patrz sekcja 2.
• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (kryzys sierpowaty)
• nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów przypominający podagrę (pseudopodagra)
• zaburzenie regulacji płynów w organizmie, które może powodować obrzęki (zaburzenia wolemii)
• zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne, cieliste, wypukłe zmiany na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, towarzyszące gorączce (zespół Sweeta)
• nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• rzadka zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (krwiotwórstwo pozaszpikowe)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Accofil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na strzykawce wstępnie napełnionej, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez okres jednorazowy do maksymalnie 15 dni, ale nigdy dłużej niż do daty ważności podanej na etykiecie. Po tym okresie leku nie należy ponownie chłodzić i należy go usunąć.

Należy przechowywać wstępnie napełnioną strzykawkę w opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.

Nie należy stosować Accofil, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Nie zakładaj pokrywki na używane igły, ponieważ może dojść do przypadkowego ukłucia. Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastym. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 70 JM (700 mikrogramów) filgrastymu w 0,73 ml, co odpowiada 0,96 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania lub infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej, oznaczonej znakami 1/40 co 0,1 ml od 0 do 1 ml na cylindrze strzykawki, wyposażonej w igłę do wstrzykiwania. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,73 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez ochrony igły i gazików nasączonych alkoholem.

Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na obroć

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na obroć:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Accofil nie zawiera substancji konserwujących. Ze względu na możliwe ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, strzykawki wstępnie napełnione Accofil przeznaczone są do jednorazowego użytku.

Przypadkowe narażenie na temperaturę zamarzania do maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie przekracza 48 godzin lub jeśli produkt został zamrożony więcej niż jeden raz, Accofil nie powinien być używany.

W celu poprawy śledzenia produktów zawierających czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów, nazwa produktu (Accofil) oraz numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zapisane w historii pacjenta.

Accofil nie powinien być rozcieńczany chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Filgrastym może ulec adsorpcji do szkła i tworzyw sztucznych, chyba że zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, Accofil może być rozcieńczony 5% roztworem glukozy. Nie zaleca się rozcieńczania do końcowej stężenia poniżej 0,2 JM (2 µg) na ml.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory bez widocznych cząstek.

U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 JM (15 µg) na ml, należy dodać ludzką albuminę osocia (HSA) do końcowej stężenia 2 mg/ml. Przykład: przy końcowej objętości wstrzykiwania 20 ml, całkowite dawki filgrastymu poniżej 30 JM (300 µg) należy podawać z dodatkiem 0,2 ml roztworu ludzkiej albuminy 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil jest kompatybilny ze szkłem oraz różnymi rodzajami tworzyw sztucznych, takimi jak PVC, poliolefiny (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona do maksymalnie 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i zwalidowanych.

Użycie strzykawki wstępnie napełnionej z ochroną igły

Ochrona igły zakrywa igłę po wstrzyknięciu, zapobiegając urazom igłą. Nie wpływa to na normalne działanie strzykawki. Naciśnij tłoczek i silnie naciśnij na końcu wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka została całkowicie opróżniona. Trzymaj skórę mocno, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Zachowaj nieruchomość strzykawki i powoli odetnij kciuk od głowicy tłoczka. Tłoczek przesunie się do góry razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę do miejsca wewnątrz ochrony igły.

Użycie strzykawki wstępnie napełnionej bez ochrony igły

Podaj dawkę zgodnie z zatwierdzonym protokołem.

Nigdy nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, która upadła na twardą powierzchnię.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.