Аккофил 70 МЕ/0,73 мл раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Аккофил 70 МЕ/0,5 мл (0,73 мг/мл) раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Аккофила
3. Как применять Аккофил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аккофила
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется

Что такое Аккофил

Аккофил — это фактор роста белых кровяных телец (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокины. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологий для применения в качестве лекарств. Аккофил действует, стимулируя костный мозг к выработке большего количества белых кровяных телец. Снижение количества белых кровяных телец (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Аккофил стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных телец.

Аккофил может применяться:

• для повышения количества белых кровяных телец после химиотерапии с целью профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных телец после трансплантации костного мозга с целью профилактики инфекций;
• перед проведением химиотерапии в высоких дозах, чтобы стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены как от самого пациента, так и от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить кровяные тельца;
• для повышения количества белых кровяных телец у пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией с целью профилактики инфекций;
• у пациентов с тяжёлой стадией ВИЧ-инфекции для снижения риска развития инфекций.

2. Что нужно знать перед началом применения Аккофила

Не применяйте Аккофил

• Если у вас аллергия на филграстим или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Аккофила:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Аккофила:

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия — Аккофил может вызвать серповидноклеточный криз;
• остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу во время лечения Аккофилом, если:

• у вас болит левая верхняя часть живота, болит под левыми рёбрами или в области кончика левого плеча (эти симптомы могут указывать на увеличение селезёнки (спленомегалию) или даже на возможный разрыв селезёнки);
• вы заметили необычное кровотечение или появление синяков (это может быть признаком снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и, как следствие, снижения способности крови к свёртыванию);
• появились внезапные признаки аллергии, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание (хрипы) или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности);
• у вас отекает лицо или лодыжки, в моче появляется кровь или моча приобретает коричневый цвет, либо вы замечаете, что мочитесь реже обычного (гломерулонефрит);
• у вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает от сердца ко всем частям тела). Подобные случаи редко наблюдались у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение показателей воспаления. Сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы отмечаете потерю эффекта или неспособность поддерживать ответ на лечение филграстимом, ваш врач проведёт обследование, чтобы выяснить причины, включая возможность выработки антител, нейтрализующих действие филграстима.

Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за вами — см. раздел 4 инструкции.

Если вы пациент с тяжёлой хронической нейтропенией, у вас может быть повышенный риск развития опухолей крови (лейкемия, миелодиспластический синдром (МДС)). Обсудите с врачом возможные риски развития опухолей крови и необходимые обследования. Если у вас уже есть или может развиться опухоль крови, вы не должны применять Аккофил, за исключением случаев, когда врач специально назначил это лечение. Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих лейкоциты

Аккофил относится к группе препаратов, стимулирующих образование лейкоцитов. Ваш медицинский работник всегда должен фиксировать точное наименование используемого препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время или недавно принимали другие лекарственные средства, а также если вы планируете их применение, включая препараты, приобретённые без рецепта.

Беременность и лактация

Аккофил не изучался у беременных и кормящих женщин.

Аккофил не рекомендуется применять во время беременности.

Важно сообщить врачу, если вы:

• беременны или кормите грудью;
• считаете, что можете быть беременны;
• планируете беременность.

Если беременность наступила во время лечения Аккофилом, сообщите об этом врачу.

Если только врач не скажет иное, вам следует прекратить грудное вскармливание при применении Аккофила.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Аккофил может незначительно влиять на вашу способность к вождению или управлению механизмами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать, посмотреть, как вы себя чувствуете после приёма Аккофила, и только затем принимать решение о вождении или управлении механизмами.

Аккофил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что по существу означает «практически не содержит натрия».

Аккофил содержит сорбитол

Этот препарат содержит 50 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) — редкого генетического заболевания — вам не следует применять этот препарат. Пациенты с ННФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьёзным побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы (или ваш ребёнок) страдаете ННФ или если ваш ребёнок не может употреблять сладкие продукты или напитки, так как они вызывают головокружение, рвоту или другие неприятные симптомы, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию.

3. Как использовать Аккофил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, медсестре или фармацевту.

Как вводится Аккофил и какую дозу я должен использовать?

Аккофил, как правило, вводится в виде ежедневной инъекции в ткань непосредственно под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде медленной ежедневной инъекции в вену (что известно как внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет, какое количество Аккофила вы должны использовать.

Пациенты, проходящие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Аккофила не ранее чем через 24 часа после химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или лица, ухаживающие за вами, можете научиться делать подкожные инъекции, чтобы продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться делать это, если предварительно ваш врач вас не обучил.

Как долго мне нужно принимать Аккофил?

Вы должны принимать Аккофил до тех пор, пока ваш уровень лейкоцитов не станет нормальным. Периодически вам будут проводить анализы крови для контроля количества белых кровяных телец в организме. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать Аккофил.

Применение у детей и подростков

Аккофил используется для лечения детей и подростков, получающих химиотерапию, или страдающих тяжелым снижением уровня лейкоцитов (нейтропения). Дозировка у детей и подростков, получающих химиотерапию, такая же, как у взрослых.

Информация для самостоятельного введения инъекций

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить инъекцию Аккофила. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию без соответствующего обучения со стороны врача или медсестры. Если вы не уверены в возможности самостоятельного введения инъекции или у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Как мне вводить Аккофил?

Инъекцию необходимо вводить в ткань непосредственно под кожу. Это называется подкожной инъекцией. Инъекцию следует делать каждый день примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование

Для подкожной инъекции вам потребуется:

• предварительно заполненный шприц с Аккофилом и
• спиртовая салфетка или аналогичное средство.

Что я должен сделать перед введением подкожной инъекции Аккофила?

Убедитесь, что колпачок иглы остаётся на шприце до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

1. Извлеките предварительно заполненный шприц с Аккофилом из холодильника.
2. Проверьте срок годности, указанный на предварительно заполненном шприце (CAD). Не используйте шприц, если срок годности превышает последний день указанного месяца, или если он хранился вне холодильника более 15 дней, или если срок годности истёк иным образом.
3. Проверьте внешний вид Аккофила. Препарат должен быть прозрачной и бесцветной жидкостью. Если в ней присутствуют частицы, использовать её нельзя.
4. Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц на 30 минут при комнатной температуре или подержите его в руках несколько минут. Не нагревайте Аккофил другими способами (например, не используйте микроволновую печь или горячую воду).
5. Тщательно вымойте руки.
6. Найдите удобное хорошо освещённое место и подготовьте всё необходимое (предварительно заполненный шприц с Аккофилом и спиртовую салфетку).

Как подготовить инъекцию Аккофила?

Перед введением Аккофила необходимо:

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который упал на твёрдую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы

Убедитесь, что система не повреждена. Не используйте препарат, если он повреждён (например, шприц или защитный колпачок иглы сломаны), содержит свободные компоненты или если защитный колпачок иглы находится в открытом положении, как показано на Рисунке 9, поскольку это указывает на то, что система уже была использована. В целом препарат не следует использовать, если он не соответствует изображению на Рисунке 1. В этом случае препарат следует утилизировать в контейнер для биологических опасных отходов.

Рисунок 1

Шаг 2: Снятие защитного колпачка иглы

1. Снимите защитный колпачок иглы, как показано на Рисунке 2. Держите защитный колпачок одной рукой, направив иглу в сторону от себя, не касаясь при этом поршня шприца. Снимите колпачок другой рукой. После этого утилизируйте колпачок в контейнер для биологических опасных отходов.
2. Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Удалять пузырёк воздуха перед инъекцией не нужно. Введение раствора с пузырьком воздуха безопасно.
3. В шприце может содержаться больше жидкости, чем необходимо. Используйте шкалу на шприце, как указано ниже, чтобы установить правильную дозу Аккофила, назначенную вашим врачом. Выдавите лишнюю жидкость, медленно нажимая на поршень до отметки (мл), соответствующей назначенной дозе.
4. Повторно убедитесь, что доза Аккофила правильная.
5. Теперь вы можете использовать предварительно заполненный шприц.

Рисунок 2

Куда делать инъекцию?

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бедра, и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

Если инъекцию делает кто-то другой, можно также использовать заднюю часть предплечья (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Чтобы избежать боли в одном и том же месте, лучше каждый день менять место инъекции.

Шаг 3: Введение иглы

• Одной рукой слегка соберите кожу в складку в месте инъекции;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь поршня шприца (под углом от 45 до 90°). (См. Рисунки 6 и 7)

Как мне вводить инъекцию?

Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её сильно (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Предварительно заполненный шприц без защитного колпачка для иглы

1. Полностью введите иглу в кожу, как показал вам врач или медсестра (см. Рисунок 6).
2. Легко потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
3. Удерживая кожу в складке, медленно нажимайте на поршень, пока не будет введена вся доза, до тех пор, пока поршень не перестанет двигаться. Не прекращайте нажимать на поршень!
4. Вводите только дозу, назначенную вашим врачом.
5. После введения жидкости извлеките иглу, продолжая нажимать на поршень, а затем отпустите кожу.
6. Поместите шприц в специальный контейнер для утилизации. Каждый шприц предназначен только для одной инъекции.

Рисунок 6

Предварительно заполненный шприц с защитным колпачком для иглы

1. Полностью введите иглу в кожу, как показал вам врач или медсестра.
2. Легко потяните поршень назад, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы видите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
3. Вводите только дозу, назначенную вашим врачом, следуя приведённым ниже инструкциям.

Рисунок 7

Шаг 4: Введение инъекции

Поместите большой палец на конец поршня. Нажмите на шток поршня и нажимайте твёрдо, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнён (см. Рисунок 8). Крепко удерживайте кожу до завершения введения.

Рисунок 8

Шаг 5: Защита от случайных уколов

Система безопасности активируется, когда поршень полностью продвинут:

• Не двигая шприц, медленно поднимите большой палец с конца поршня;
• Поршень поднимется вместе с пальцем, а пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка (см. Рисунок 9).

Рисунок 9

Помните

При любых сомнениях обращайтесь за помощью и советом к врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприцов

Защитный колпачок иглы предотвращает случайные уколы после использования, поэтому специальные меры предосторожности при утилизации не требуются. Утилизируйте шприц в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта.

Если вы ввели больше Аккофила, чем нужно

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели слишком много, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Если вы забыли ввести Аккофил

Если вы пропустили инъекцию или ввели недостаточное количество, свяжитесь с врачом, чтобы как можно скорее обсудить, когда следует ввести следующую дозу. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу во время лечения:

• Если у вас возникла аллергическая реакция, сопровождающаяся слабостью, снижением артериального давления, затруднённым дыханием, отёком лица (анафилаксия), кожной сыпью, высыпаниями на коже (крапивница), отёком лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отёк) и одышкой (диспноэ).
• Если у вас развилась почечная недостаточность (гломерулонефрит). Поражение почек наблюдалось у пациентов, получавших препарат Аккофил. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся отёки лица или лодыжек, кровь в моче, моча коричневого цвета или вы заметите, что мочитесь реже обычного.
• Если у вас появятся кашель, лихорадка и затруднённое дыхание (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• Если вы ощущаете боль в левой верхней части живота, боль под левой реберной дугой или боль в области кончика плеча, поскольку это может указывать на проблему с селезёнкой (увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки).
• Если вы проходите лечение тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Ваш врач может периодически проводить анализ мочи, если у вас возникнет этот побочный эффект или если в моче будут обнаружены белки (протеинурия).
• Если у вас появятся любые из следующих побочных эффектов или их сочетание: отёк или припухлость, которые могут сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднённым дыханием, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы, как правило, развиваются быстро.

Это могут быть признаки состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов организма и которое требует неотложной медицинской помощи.

• Если у вас появляется сочетание любых из следующих симптомов:

• лихорадка или озноб, или ощущение сильного холода, учащённый пульс, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или недомогание, потливость и липкая кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого «сепсис» (также известный как «заражение крови»), тяжёлой инфекции с системным воспалительным ответом, которая может быть смертельной и требует неотложной медицинской помощи.

Очень частым побочным эффектом при применении Аккофила является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных анальгетиков. У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТПХ): это реакция клеток донора против организма реципиента; к признакам и симптомам относятся высыпания на коже ладоней и подошв, а также язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, лёгких, влагалище, суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться повышение уровня лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения); ваш врач будет контролировать эти реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• рвота
• тошнота
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• усталость (астения)
• боль и воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта ото рта до ануса (воспаление слизистой)
• снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• снижение количества эритроцитов (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• снижение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль во рту и горле (орофарингеальная боль)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• боли в полости рта
• увеличение печени (гепатомегалия)
• высыпания
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание (малок)
• отёк рук и ног (периферический отёк)
• повышение определённых ферментов в крови
• изменения в химическом составе крови
• реакция на трансфузию

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение трансплантированного костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• высокая концентрация мочевой кислоты в крови, которая может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение уровня мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное закупоркой капилляров в печени (венозно-окклюзионная болезнь)
• нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• отёк или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальная пневмопатия)
• рентгенологическое отклонение в лёгких (лёгочная инфильтрация)
• кровотечение из лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• шелушащиеся кожные высыпания (макулопапулёзная сыпь)
• заболевание, при котором кости становятся менее плотными, что делает их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всему телу), см. раздел 2
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточный криз)
• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может привести к отёкам (нарушения объёма циркулирующей крови)
• воспаление сосудов кожи (кожная васкулит)
• болезненные узелковые высыпания пурпурного цвета на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• редкие изменения мочи
• снижение плотности костей
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Аккофила

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненном шприце, после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Шприц можно вынуть из холодильника и хранить при комнатной температуре (но не выше 25 °C) в течение одного периода, не превышающего 15 дней, и ни в коем случае — не дольше срока годности, указанного на этикетке. По истечении этого периода препарат больше не следует охлаждать, а подлежит утилизации.

Хранить предварительно заполненный шприц в упаковке для защиты от света.

Не используйте Аккофил, если заметили помутнение, изменение цвета или наличие частиц в растворе.

Не надевайте колпачок на использованные иглы, поскольку существует риск случайного укола. Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аккофила

• Действующее вещество — филграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 70 МЕ (700 микрограммов) филграстина в 0,73 мл, что соответствует 0,96 мг/мл.
• Другие компоненты: уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аккофил — прозрачный бесцветный раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце, на цилиндре которого нанесены отметки 1/40 объёмом от 0,1 мл до 1 мл, со шприцевой иглой. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,73 мл раствора.

Аккофил выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предварительно заполненных шприцов, с иглой с защитным колпачком и без него, а также с салфетками, пропитанными спиртом.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабянице, Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Аккофил не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробного загрязнения предварительно заполненные шприцы Аккофила предназначены только для однократного использования.

Случайное кратковременное замерзание в течение не более 48 часов не влияет на стабильность Аккофила. Если препарат подвергался замерзанию дольше 48 часов или замерзал более одного раза, использовать его нельзя.

Для обеспечения прослеживаемости колониестимулирующих факторов гранулоцитов, название препарата (Аккофил) и номер партии введенного препарата должны быть чётко зафиксированы в медицинской карте пациента.

Аккофил нельзя разводить хлоридом натрия. Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных ниже. Раствор филграстина может адсорбироваться на стекле и пластиковых материалах, если его не разводить, как указано ниже.

При необходимости Аккофил можно развести в 5% растворе глюкозы. Разведение до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется.

Раствор следует визуально осмотреть перед использованием. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Пациентам, получающим филграстим в разведении с концентрацией ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавлять человеческий сывороточный альбумин (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Пример: при конечном объёме инъекции 20 мл, дозы филграстина менее 30 МЕ (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл раствора человеческого альбумина 200 мг/мл (20%).

При разведении в 5% растворе глюкозы Аккофил совместим со стеклом и различными видами пластика, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разведения

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузий подтверждена в течение максимум 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения до использования остаются на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным колпачком для иглы

Защитный колпачок автоматически закрывает иглу после инъекции, предотвращая уколы иглой. Это не влияет на нормальную работу шприца. Нажмите на поршень и сильно надавите в конце инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнён. Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции. Держите шприц неподвижно и медленно отпустите палец от головки поршня. Поршень поднимется вверх, а пружина втянет иглу в защитный колпачок.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного колпачка для иглы

Вводите дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который упал на твёрдую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.