Accofil 70 MU/0,73 ml soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Accofil 70 MU/0,5 ml (0,73 mg/ml) soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita

filgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Accofil e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Accofil
3. Come usare Accofil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Accofil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Accofil e a cosa serve

Che cos'è Accofil

Accofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nell'organismo, ma possono anche essere prodotti mediante tecnologia biotecnologica per essere utilizzati come farmaci. Accofil agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi. Una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) può verificarsi per diverse ragioni e rende il suo organismo meno capace di combattere le infezioni. Accofil stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Accofil può essere utilizzato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trattamento chemioterapico, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• prima di sottoporsi a chemioterapia ad alta dose, in modo che il midollo osseo produca più cellule staminali che possono essere raccolte e reinfuse dopo il trattamento. Queste possono essere prelevate dal paziente stesso o da un donatore. Le cellule staminali torneranno quindi nel midollo osseo e produrranno globuli;
• per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• in pazienti con infezione da HIV avanzata, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Accofil

Non usi Accofil

• Se è allergico al filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di usare Accofil:

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Accofil:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha:

• anemia falciforme: Accofil può provocare crisi falciformi.
• osteoporosi (malattia delle ossa)

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Accofil se:

• ha dolore nell'addome in alto a sinistra, dolore sotto le costole sinistre o dolore alla spalla sinistra (questi possono essere sintomi di ingrandimento del milza (splenomegalia) o possibilmente di rottura della milza).
• nota sanguinamenti insoliti o ematomi (questi possono essere sintomi di un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia), con una capacità ridotta di coagulare il sangue).
• ha manifestazioni improvvise di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili (rumore sibilante durante la respirazione) o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
• sperimenta gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone, oppure se nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
• Se ha sintomi di infiammazione dell'aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), evento raramente segnalato in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Perdita di risposta al filgrastim

Se sperimenta una perdita di risposta o una mancata risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le cause, inclusa la possibilità che abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività del filgrastim.

Il medico potrebbe volerla monitorare attentamente; vedere la sezione 4 del foglio illustrativo.

Se è un paziente con neutropenia cronica grave, potrebbe avere un rischio aumentato di sviluppare tumori del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)). Deve parlare con il medico dei rischi di sviluppare tumori del sangue e degli esami necessari. Non deve usare Accofil se ha sviluppato o ha probabilità di sviluppare tumori del sangue, a meno che non glielo indichi il medico. Se è donatore di cellule staminali, deve avere un'età compresa tra i 16 e i 60 anni.

Faccia particolare attenzione con altri prodotti che stimolano i leucociti

Accofil appartiene a un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di leucociti. Il personale sanitario deve sempre registrare il nome esatto del prodotto che sta utilizzando.

Altri medicinali e Accofil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Accofil non è stato studiato in donne in gravidanza o in fase di allattamento.

Accofil non è raccomandato durante la gravidanza.

È importante informare il medico se:

• è incinta o sta allattando;
• pensa di essere incinta; o
• intende rimanere incinta.

Se rimane incinta durante il trattamento con Accofil, informi immediatamente il medico.

A meno che il medico non le indichi diversamente, deve interrompere l’allattamento durante l’uso di Accofil.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Accofil può influire leggermente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo medicinale può causare capogiri. Si consiglia di aspettare e vedere come si sente dopo aver assunto Accofil prima di guidare o usare macchinari.

Accofil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Accofil contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti avversi gravi.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o se suo figlio non può assumere alimenti o bevande dolci perché gli provocano capogiri, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Allergia al lattice naturale. Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene lattice naturale essiccato (un derivato del lattice) che può causare una reazione allergica grave.

3. Come utilizzare Accofil

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Come si somministra Accofil e in quale quantità?

Accofil viene generalmente somministrato come iniezione giornaliera nel tessuto appena sotto la pelle (quello che si chiama iniezione sottocutanea). Può anche essere somministrato come iniezione endovenosa lenta giornaliera (nota come infusione endovenosa). La dose abituale varia in base alla sua malattia e al suo peso. Il medico le indicherà la quantità di Accofil da utilizzare.

Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Solitamente riceverà la prima dose di Accofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.

Lei o le persone che si prendono cura di lei possono imparare a somministrare iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di farlo se prima non è stato adeguatamente istruito dal medico.

Per quanto tempo dovrò assumere Accofil?

Dovrà assumere Accofil finché il suo livello di globuli bianchi non sarà tornato normale. Le verranno effettuati periodicamente esami del sangue per monitorare il numero di globuli bianchi nel suo organismo. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Accofil.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Accofil viene utilizzato per trattare bambini e adolescenti sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia). La posologia nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia è la stessa degli adulti.

Informazioni per l’autosomministrazione

Questa sezione contiene informazioni su come somministrarsi autonomamente un’iniezione di Accofil. È importante che non tenti di somministrarsi un’iniezione senza aver ricevuto la necessaria formazione da parte del medico o dell’infermiere. Se non è sicuro di poter effettuare l’iniezione o ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere.

Come devo iniettarmi Accofil?

Deve somministrarsi l’iniezione nel tessuto appena sotto la pelle. Questo è noto come iniezione sottocutanea. L’iniezione deve essere somministrata ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Attrezzatura necessaria

Per effettuare un’iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:

• una siringa preriempita di Accofil e
• una garza imbevuta di alcol o simile.

Cosa devo fare prima di somministrarmi un’iniezione sottocutanea di Accofil?

Assicurarsi che il tappo dell’ago rimanga sulla siringa fino a subito prima di essere pronti per l’iniezione.

1. Togliere la siringa preriempita di Accofil dal frigorifero.
2. Verificare la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita (SCAD). Non utilizzarla se la data è successiva all’ultimo giorno del mese indicato o se è stata lasciata fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se è comunque scaduta.
3. Controllare l’aspetto di Accofil. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se sono presenti particelle, non deve utilizzarlo.
4. Per un’iniezione più confortevole, lasci riposare la siringa preriempita per 30 minuti a temperatura ambiente o la tenga delicatamente tra le mani per alcuni minuti. Non riscaldare Accofil in altro modo (ad esempio, non riscaldarlo nel microonde né in acqua calda).
5. Lavarsi accuratamente le mani.
6. Trovare un luogo comodo e ben illuminato e disporre tutto il necessario a portata di mano (la siringa preriempita di Accofil e la garza imbevuta di alcol).

Come devo preparare l’iniezione di Accofil?

Prima di iniettare Accofil è necessario:

Non usi mai una siringa preriempita che sia caduta su una superficie dura.

Passo 1: Verificare l’integrità del sistema

Assicurarsi che il sistema sia intatto e non danneggiato. Non usi il prodotto se appare danneggiato (se la siringa o il tappo dell’ago sono rotti) o presenta componenti allentati, o se il tappo dell’ago è nella posizione aperta come mostrato nella Figura 9, poiché ciò indica che il sistema è già stato attivato. In generale, il prodotto non deve essere usato se non corrisponde alla Figura 1. In tal caso, il prodotto deve essere smaltito in un contenitore per rifiuti biologici pericolosi.

Figura 1

Passo 2: Rimuovere il tappo dell’ago

1. Rimuovere il tappo dell’ago come indicato nella Figura 2. Tenere il tappo dell’ago con una mano, con l’ago rivolto lontano dal corpo e senza toccare lo stantuffo della siringa. Rimuovere il tappo con l’altra mano. Dopo averlo fatto, smaltire il tappo in un contenitore per rifiuti biologici pericolosi.
2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non è necessario rimuovere la bolla d’aria prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione con la bolla d’aria è innocua.
3. La siringa potrebbe contenere più liquido di quanto necessario. Usi la scala sulla siringa come indicato di seguito per regolare la dose corretta di Accofil prescritta dal medico. Espellere il liquido in eccesso spingendo lo stantuffo fino al numero (ml) sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.
4. Verificare nuovamente che la dose di Accofil sia corretta.
5. Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Figura 2

Dove devo fare l’iniezione?

I siti più adatti per l’iniezione sono:

• la parte superiore delle cosce, e
• l’addome, esclusa la zona intorno all’ombelico (vedere Figura 3).

Figura 3

Se qualcuno le somministra l’iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore degli avambracci (vedere Figura 4).

Figura 4

Per ridurre il rischio di dolore in un punto specifico, è preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione.

Passo 3: Inserire l’ago

• Con una mano pizzichi leggermente la pelle nel sito di iniezione;
• Con l’altra mano inserisca l’ago nel sito di iniezione senza toccare lo stantuffo della siringa (con un angolo di 45 a 90°). (Vedere Figure 6 e 7)

Come devo iniettarmi?

Disinfetti il sito di iniezione usando una garza con alcol e pizzichi la pelle tra pollice e indice, senza stringere (vedere Figura 5).

Figura 5

Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l’ago

1. Inserisca completamente l’ago nella pelle come le è stato mostrato dall’infermiere o dal medico (vedere Figura 6).
2. Tirare leggermente lo stantuffo per verificare di non aver colpito un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, rimuova l’ago e reinserisca in un altro sito.
3. Mantenendo la pelle pizzicata, spinga lentamente lo stantuffo fino a somministrare tutta la dose, fino a quando lo stantuffo non può più avanzare. Non smetta di premere lo stantuffo!
4. Inietti solo la dose prescritta dal medico.
5. Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l’ago mantenendo la pressione sullo stantuffo, quindi rilasci la pelle.
6. Posi la siringa in un contenitore apposito per lo smaltimento. Ogni siringa è per un’unica iniezione.

Figura 6

Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l’ago

1. Inserisca completamente l’ago nella pelle come le è stato mostrato dall’infermiere o dal medico.
2. Tirare leggermente lo stantuffo per verificare di non aver colpito un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, rimuova l’ago e reinserisca in un altro sito.
3. Inietti esclusivamente la dose indicata dal medico seguendo le istruzioni riportate di seguito.

Figura 7

Passo 4: Iniezione

Posi il pollice sull’estremità dello stantuffo. Premere la barra dello stantuffo e spingere con fermezza per assicurarsi che la siringa si svuoti completamente (vedere Figura 8). Mantenga anche la pelle ben ferma fino al completamento della somministrazione.

Figura 8

Passo 5: Protezione contro le punture accidentali

Il sistema di sicurezza si attiva quando lo stantuffo viene spinto fino in fondo:

• Senza muovere la siringa, sollevi lentamente il pollice dall’estremità dello stantuffo;
• Lo stantuffo salirà con il pollice e la molla ritirerà l’ago dal sito di iniezione all’interno del dispositivo di sicurezza (vedere Figura 9).

Figura 9

Ricordi

Se ha dubbi, chieda aiuto e consigli al medico o all’infermiere.

Come smaltire le siringhe usate

Il dispositivo di sicurezza dell’ago previene punture accidentali dopo l’uso e pertanto non sono necessarie precauzioni particolari per lo smaltimento. Smaltisca la siringa come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Se usa più Accofil del dovuto

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se pensa di essersi iniettato una quantità eccessiva, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Accofil

Se ha saltato un’iniezione o se ne ha iniettata una quantità insufficiente, contatti il medico per stabilire al più presto quando deve effettuare la prossima iniezione. Non assuma una dose doppia per compensare un’iniezione dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento:

• Se manifesta una reazione allergica con debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
• Se manifesta un danno renale (glomerulonefrite). Sono stati osservati danni renali in pazienti trattati con Accofil. Contatti immediatamente il medico se nota gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone, oppure se osserva una riduzione della quantità di urina prodotta.
• Se manifesta tosse, febbre e difficoltà respiratorie (dispnea), poiché ciò potrebbe essere un segno di sindrome da distress respiratorio acuto (SDRA).
• Se avverte dolore nella parte superiore sinistra dell’addome, dolore sotto la gabbia toracica sinistra o dolore alla punta della spalla, poiché potrebbe esserci un problema alla milza (ingrandimento della milza (splenomegalia) o rottura della milza).
• Se sta ricevendo trattamento per neutropenia cronica grave e presenta sangue nelle urine (ematuria). Il medico potrà eseguire periodicamente un’analisi delle urine se manifesta questo effetto indesiderato o se vengono riscontrate proteine nelle urine (proteinuria).
• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o edema, che può essere associato a riduzione della frequenza urinaria, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una generale sensazione di stanchezza. Questi sintomi si sviluppano generalmente rapidamente.

Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione chiamata “sindrome da fuoriuscita capillare” (capillary leak syndrome), che provoca la fuoriuscita del sangue dai piccoli vasi sanguigni del corpo e richiede un intervento medico urgente.

• Se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• febbre o brividi, o sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, forte dolore o malessere generale e pelle sudata e appiccicosa.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (nota anche come “intossicazione del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria sistemica che può essere fatale e che richiede un intervento medico urgente.

Un effetto indesiderato molto comune con l’uso di Accofil è il dolore muscolare o osseo (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato assumendo analgesici convenzionali. Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può manifestarsi la malattia da trapianto contro l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore contro il paziente ricevente; tra i segni e i sintomi figurano eruzioni cutanee sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, ulcere e lesioni in bocca, intestino, fegato, pelle o occhi, polmoni, vagina e articolazioni.

Nei donatori sani di cellule staminali può osservarsi un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una diminuzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia); il medico monitorerà queste reazioni.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vomito
• nausea
• perdita o diradamento dei capelli (alopecia)
• stanchezza (affaticamento)
• dolore e gonfiore della mucosa del tratto digestivo che va dalla bocca all’ano (infiammazione mucosa)
• diminuzione delle piastrine, con ridotta capacità di coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• febbre (piressia)
• mal di testa
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione del polmone (bronchite)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione delle vie urinarie
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• capogiri
• ridotta sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• alta pressione sanguigna (ipertensione)
• tosse
• tosse con sangue (emottisi)
• dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo)
• sanguinamento nasale (epistassi)
• stitichezza
• dolore orale
• ingrandimento del fegato (epatomegalia)
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle (eritema)
• crampi muscolari
• dolore durante la minzione (disuria)
• dolore al petto
• dolore
• debolezza generale (astenia)
• malessere generale
• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
• aumento di alcune enzimi nel sangue
• alterazioni della chimica del sangue
• reazione da trasfusione

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da trapianto contro l’ospite)
• alte concentrazioni di acido urico nel sangue che possono causare gotta (iperuricemia) (aumento dell’acido urico nel sangue)
• danno epatico causato dall’ostruzione dei capillari all’interno del fegato (malattia veno-occlusiva)
• polmoni che non funzionano correttamente, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• gonfiore o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)
• anomalie radiografiche dei polmoni (infiltrazione polmonare)
• emorragia polmonare
• ridotta capacità di assorbimento dell’ossigeno nei polmoni (ipossia)
• eruzione cutanea squamosa (eruzione maculopapulare)
• malattia che provoca una ridotta densità ossea, rendendo le ossa più deboli, fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
• reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2.
• forte dolore alle ossa, al petto, all’intestino o alle articolazioni (crisi falciforme)
• reazione allergica improvvisa con rischio di morte (reazione anafilattica)
• dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
• alterazione del modo in cui l’organismo regola i liquidi corporei, che può causare gonfiore (alterazioni del volume ematico)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• lesioni dolorose di colore violaceo e rilevate alle estremità, e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
• peggioramento dell’artrite reumatoide
• rara alterazione dell’urina
• riduzione della densità ossea
• formazione di cellule sanguigne al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Accofil

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla siringa preriempita dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C-8 °C). Non congelare.

La siringa può essere rimossa dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (ma non superiore a 25ºC) per un periodo unico fino a un massimo di 15 giorni e mai oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta. Trascorso tale periodo, il medicamento non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare Accofil se si osserva torbidezza, variazione di colore o presenza di particelle.

Non rimettere il tappo sugli aghi usati, poiché si potrebbe accidentalmente pungersi. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Accofil

• Il principio attivo è il filgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 70 UI (700 microgrammi) di filgrastim in 0,73 ml, corrispondente a 0,96 mg/ml.
• Gli altri componenti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Accofil è una soluzione trasparente e incolore per iniezione o infusione contenuta in una siringa preriempita con segni stampati da 1/40 di 0,1 ml a 1 ml sul cilindro della siringa e con ago per iniezione. Ogni siringa preriempita contiene 0,73 ml di soluzione.

Accofil è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 7 e 10 siringhe preriempite, con o senza protezione di sicurezza per l'ago preapplicato e garze imbevute di alcol.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Produttore responsabile

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Accofil non contiene conservanti. Data la possibilità di contaminazione microbiana, le siringhe preriempite di Accofil devono essere utilizzate una sola volta.

Un'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a un massimo di 48 ore non compromette la stabilità di Accofil. Se l'esposizione supera le 48 ore o se il prodotto viene congelato più di una volta, Accofil NON deve essere utilizzato.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti le colonie di granulociti, il nome del prodotto (Accofil) e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.

Accofil non deve essere diluito con cloruro di sodio. Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci, eccetto quelli indicati di seguito. Il filgrastim può essere adsorbito dal vetro e da materiali plastici se non diluito come specificato qui di seguito.

Se necessario, Accofil può essere diluito in glucosio al 5%. Non è raccomandata la diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 UI (2 µg) per ml.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 UI (15 µg) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ml. Esempio: in un volume finale di iniezione di 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 UI (300 µg) devono essere somministrate aggiungendo 0,2 ml di soluzione di albumina umana al 20% (200 mg/ml).

Quando diluito in glucosio al 5%, Accofil è compatibile con il vetro e diversi tipi di plastica, come PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

Dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per infusione, che può essere utilizzata entro un massimo di 30 ore a 25 °C ± 2 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato subito, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non devono superare le 30 ore a 25 °C ± 2 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Uso della siringa preriempita con protezione di sicurezza per l'ago

La protezione di sicurezza copre l'ago dopo l'iniezione per prevenire punture accidentali. Questo non altera il normale funzionamento della siringa. Premere lo stantuffo e spingere con fermezza alla fine dell'iniezione per assicurarsi che la siringa sia completamente svuotata. Tenere saldamente la pelle fino al completamento dell'iniezione. Mantenere ferma la siringa e sollevare lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. Lo stantuffo si sposterà verso l'alto con il pollice e la molla ritirerà l'ago nel sito, all'interno della protezione di sicurezza.

Uso della siringa preriempita senza protezione di sicurezza per l'ago

Somministrare la dose seguendo il protocollo standard.

Non utilizzare mai una siringa preriempita che sia caduta su una superficie dura.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.