Аккофіл 12 МО/0,2 мл розчин для ін'єкцій і для інфузій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Аккофіл 12 МО/0,2 мл (0,6 мг/мл) розчин для ін'єкцій і для інфузій у попередньо заповненому шприці

філграстим

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Це лікарське засіб призначено виключно вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аккофіл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аккофілу
3. Як застосовувати Аккофіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аккофілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аккофіл і для чого його застосовують

Що таке Аккофіл

Аккофіл є фактором росту білих кров’яних тіл (фактор стимуляції колоній гранулоцитів) і належить до групи лікарських засобів, які називаються цитокінами. Фактори росту — це білки, які природним чином утворюються в організмі, але їх також можна виробляти за допомогою біотехнологій для використання як ліків. Аккофіл діє, спонукаючи кістковий мозок виробляти більше білих кров’яних тіл.

Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія) може виникати з різних причин і призводить до того, що організм менше здатний боротися з інфекціями. Аккофіл стимулює кістковий мозок до швидкого утворення нових білих кров’яних тіл.

Аккофіл може застосовуватися:

• для підвищення кількості білих кров’яних тіл після хіміотерапії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• для підвищення кількості білих кров’яних тіл після трансплантації кісткового мозку, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• перед застосуванням високих доз хіміотерапії, щоб кістковий мозок виробляв більше стовбурових клітин, які можна зібрати і повернути пацієнтові після лікування. Ці клітини можуть бути отримані від самого пацієнта або від донора. Стовбурові клітини потім повертаються в кістковий мозок і виробляють кров’яні тільця;
• для підвищення кількості білих кров’яних тіл у разі тяжкої хронічної нейтропенії, щоб допомогти запобігти інфекціям;
• у пацієнтів із тяжким інфікуванням ВІЛ для зменшення ризику розвитку інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Аккофілу

Не застосовуйте Аккофіл

• Якщо Ви маєте алергію на філгростим або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Аккофілу:

Перед початком лікування повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• Серпоподібноклітинна анемія — Аккофіл може спровокувати серпоподібноклітинний криз.
• Остеопороз (захворювання кісток).

Негайно повідомте свого лікаря під час лікування Аккофілом, якщо:

• Маєте біль у верхній лівій частині живота, біль під лівими ребрами або в лівому плечі (це можуть бути симптоми збільшення селезінки (спленомегалія) або навіть її розриву).
• Помічаєте незвичайну кровотечу або синяки (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) із зниженою здатністю крові до згортання).
• Маєте раптові ознаки алергії, такі як висипання, свербіж або кропив’яниця на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишку, свистяче дихання (свистячий звук під час дихання) або труднощі з диханням — це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (гіперчутливості).
• Відчуваєте набряк обличчя або щиколоток, наявність крові в сечі або сечу коричневого кольору, або помічаєте, що сечитеся рідше, ніж зазвичай (гломерулонефрит).
• Маєте симптоми запалення аорти (великого судини, яка переносить кров із серця до інших частин тіла) — це рідко спостерігалося у пацієнтів із раком та у здорових донорів. Симптоми можуть включати підвищення температури, біль у животі, загальну слабкість, біль у спині та підвищення запальних маркерів. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Втрата відповіді на філгростим

Якщо Ви відчуваєте втрату ефекту або відсутність підтримки ефекту під час лікування філгростимом, Ваш лікар дослідить причини, зокрема, чи не утворилися в організмі антитіла, які нейтралізують дію філгростиму.

Ваш лікар може бажати уважно спостерігати за Вами — див. розділ 4 інструкції.

Якщо Ви пацієнт із тяжкою хронічною нейтропенією, Ви можете мати ризик розвитку раку крові (лейкемія, мієлодисплазійний синдром (МДС)). Вам слід обговорити з лікарем ризики розвитку раку крові та які аналізи необхідно проводити. Якщо у Вас вже є або є ймовірність розвитку раку крові, Ви не повинні застосовувати Аккофіл, якщо це не призначено лікарем.

Якщо Ви донор стовбурових клітин, Ваш вік має бути від 16 до 60 років.

Будьте особливо обережні з іншими препаратами, що стимулюють лейкоцити

Аккофіл належить до групи препаратів, що стимулюють утворення лейкоцитів. Ваш медичний працівник завжди повинен фіксувати точну назву препарату, який Ви застосовуєте.

Інші лікарські засоби та Аккофіл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Аккофіл не досліджувався у вагітних жінок або жінок, які годують груддю.

Аккофіл не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо:

• Ви вагітні або годуєте груддю;
• Ви вважаєте, що можете бути вагітні; або
• Плануєте завагітніти.

Якщо Ви завагітніли під час лікування Аккофілом, повідомте свого лікаря.

Якщо лікар не призначив іншого, Вам слід припинити годування груддю під час застосування Аккофілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аккофіл може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Рекомендується зачекати та переконатися, як Ви почуваєтеся після прийому Аккофілу, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Аккофіл містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Аккофіл містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 50 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ви (або Ваша дитина) маєте спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб. Пацієнти із СНФ не можуть розщеплювати фруктозу, що може призвести до серйозних побічних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо Ви (або Ваша дитина) маєте СНФ або якщо Ваша дитина не може вживати солодкі продукти чи напої, оскільки це викликає запаморочення, блювоту або неприємні ефекти, такі як набряк, спазми в шлунку або діарею.

Алергія на природний каучук (латекс). Ковпачок голки попередньо заповненого шприца містить сухий природний каучук (похідне латексу), що може спричинити серйозну алергічну реакцію.

3. Як застосовувати Аккофіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Як застосовують Аккофіл і яку кількість я маю використовувати?

Аккофіл зазвичай застосовують у вигляді щоденного введення в тканину безпосередньо під шкіру (це називається підшкірною ін'єкцією). Його також можна вводити у вигляді повільного щоденного введення в вену (це відомо як внутрішньовенна інфузія). Звичайна доза залежить від вашого захворювання та ваги. Ваш лікар повідомить вам, яку кількість Аккофілу ви повинні використовувати.

Пацієнти, які перенесли трансплантацію кісткового мозку після хіміотерапії:

Зазвичай ви отримуєте першу дозу Аккофілу не раніше ніж через 24 години після хіміотерапії та не раніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Ви або ті, хто за вами доглядає, можете навчитися робити підшкірні ін'єкції, щоб продовжити лікування вдома. Однак ви не повинні намагатися це робити, якщо ваш лікар або медсестра вас не навчили.

Як довго я повинен приймати Аккофіл?

Ви повинні приймати Аккофіл до тих пір, поки ваш рівень білих кров'яних клітин не стане нормальним. Вам будуть регулярно робити аналізи крові, щоб контролювати кількість білих кров'яних клітин у вашому організмі. Ваш лікар повідомить вам, як довго вам потрібно приймати Аккофіл.

Застосування у дітей та підлітків

Аккофіл застосовують для лікування дітей та підлітків, які отримують хіміотерапію або мають серйозне зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенію). Дозування для дітей та підлітків, які отримують хіміотерапію, таке саме, як і для дорослих.

Інформація для самостійного введення ін'єкції

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Аккофілу. Дуже важливо, щоб ви не намагалися робити ін'єкцію, не отримавши необхідної підготовки від свого лікаря або медсестри. Якщо ви не впевнені, чи зможете ввести ін'єкцію, або маєте будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або медсестри.

Як мені вводити Аккофіл?

Ін'єкцію слід вводити в тканину безпосередньо під шкіру. Це називається підшкірною ін'єкцією. Ін'єкцію слід робити щодня приблизно в той самий час.

Обладнання, необхідне для ін'єкції

Для підшкірної ін'єкції вам знадобиться:

• попередньо заповнений шприц Аккофілу та
• вата, змочена спиртом, або аналогічний засіб.

Що я повинен зробити перед тим, як зробити підшкірну ін'єкцію Аккофілу?

Переконайтеся, що колпачок голки залишається на шприці до моменту, коли ви будете готові до ін'єкції.

1. Вийміть попередньо заповнений шприц Аккофілу з холодильника.
2. Перевірте термін придатності, зазначений на попередньо заповненому шприці (CAD). Не використовуйте його, якщо дата пізніша за останній день зазначеного місяця, або якщо він зберігався поза холодильником понад 15 днів, або якщо інакше прострочений.
3. Перевірте зовнішній вигляд Аккофілу. Він повинен бути прозорою безбарвною рідиною. Якщо ви бачите частинки всередині, не використовуйте його.
4. Для більш комфортної ін'єкції залиште попередньо заповнений шприц на 30 хвилин при кімнатній температурі або тримайте його в руках кілька хвилин. Не нагрівайте Аккофіл іншим способом (наприклад, не нагрівайте у мікрохвильовій пічці або гарячій воді).
5. Ретельно вимийте руки.
6. Знайдіть зручне добре освітлене місце та розмістіть усе необхідне під рукою (попередньо заповнений шприц Аккофілу та вату, змочену спиртом).

Як підготувати ін'єкцію Аккофілу?

Перед введенням Аккофілу необхідно:

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який впав на тверду поверхню.

Крок 1: Перевірка цілісності системи

Переконайтеся, що система є цілою і не пошкоджена. Не використовуйте продукт, якщо він пошкоджений (якщо шприц або колпачок голки розбиті), або якщо є відокремлені компоненти, або якщо колпачок голки перебуває в положенні "відкрито", як показано на Малюнку 9, оскільки це вказує на те, що система вже була активована. Загалом, продукт не повинен використовуватися, якщо він не відповідає Малюнку 1. У такому разі продукт слід утилізувати в контейнері для біологічно небезпечних відходів.

Малюнок 1

Крок 2: Знімання колпачка голки

1. Зніміть колпачок голки, як показано на Малюнку 2. Тримайте колпачок голки однією рукою, спрямувавши голку від себе, не торкаючись поршня шприца. Зніміть колпачок іншою рукою. Після цього утилізуйте колпачок у контейнері для біологічно небезпечних відходів.
2. Ви можете помітити невелику бульбашку повітря в попередньо заповненому шприці. Не потрібно видаляти бульбашку повітря перед ін'єкцією. Введення розчину з бульбашкою повітря безпечне.
3. У шприці може бути більше рідини, ніж потрібно. Використовуйте шкалу шприца, як зазначено нижче, щоб встановити правильну дозу Аккофілу, яку вам призначив лікар. Випустіть зайву рідину, натискаючи на поршень до позначки (мл) на шприці, що відповідає призначеній дозі.
4. Ще раз переконайтеся, що доза Аккофілу є правильною.
5. Тепер ви можете використовувати попередньо заповнений шприц.

Малюнок 2

Де мені робити ін'єкцію?

Найкращі місця для ін'єкції:

• верхня частина стегон, і
• живот, крім області навколо пупка (див. Малюнок 3).

Малюнок 3

Якщо ін'єкцію вам робить хтось інший, можна також використовувати задню частину передпліччя (див. Малюнок 4).

Малюнок 4

Щоб уникнути ризику болю в одному місці, краще щодня змінювати місце ін'єкції.

Крок 3: Введення голки

• Однією рукою легенько зіщипніть шкіру в місці ін'єкції;
• Іншою рукою введіть голку в місце ін'єкції, не торкаючись поршня шприца (під кутом 45–90°). (Див. Малюнки 6 і 7)

Як мені вводити ін'єкцію?

Обробіть місце ін'єкції ватою, змоченою спиртом, і зіщипніть шкіру між великим і вказівним пальцями, не стискаючи сильно (див. Малюнок 5).

Малюнок 5

Попередньо заповнений шприц без захисного пристрою для голки

1. Повністю введіть голку в шкіру так, як показав вам лікар або медсестра (див. Малюнок 6).
2. Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили в судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
3. Тримаючи шкіру зіщипленою, повільно натискайте на поршень, поки вся доза не буде введена, до моменту, коли поршень більше не може рухатися. Не припиняйте натискати на поршень!
4. Вводьте лише дозу, призначену вашим лікарем.
5. Після введення рідини вийміть голку, продовжуючи тиснути на поршень, а потім відпустіть шкіру.
6. Помістіть шприц у спеціальний контейнер для утилізації. Кожен шприц призначений лише для одного введення.

Малюнок 6

Попередньо заповнений шприц із захисним пристроєм для голки

• Повністю введіть голку в шкіру так, як показав вам лікар або медсестра.
• Легенько потягніть поршень назад, щоб переконатися, що ви не потрапили в судину. Якщо ви побачите кров у шприці, вийміть голку та введіть її в інше місце.
• Вводьте лише ту дозу, яку призначив вам лікар, дотримуючись наведених нижче інструкцій.

Малюнок 7

Крок 4: Ін'єкція

Помістіть великий палець на кінець поршня. Натисніть на шток поршня та міцно натискайте, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнений (див. Малюнок 8). Тримайте шкіру міцно зіщипленою до завершення введення.

Малюнок 8

Крок 5: Захист від випадкових уколов

Система безпеки активується, коли поршень повністю виштовхується:

• Не рухаючи шприц, повільно відведіть великий палець від кінця поршня;
• Поршень підніметься разом із пальцем, і пружина втягне голку з місця ін'єкції всередину захисного пристрою (див. Малюнок 9).

Малюнок 9

Пам'ятайте

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться за допомогою та порадою до свого лікаря або медсестри.

Як утилізувати використані шприци

• Захисний пристрій для голки запобігає випадковим уколам після використання, тому спеціальні заходи щодо утилізації не потрібні. Утилізуйте шприц так, як вказав ваш лікар, медсестра або фармацевт.

Якщо ви використали більше Аккофілу, ніж потрібно

Не збільшуйте дозу, призначену вашим лікарем. Якщо ви вважаєте, що ввели більше, ніж слід, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем.

Якщо ви забули використати Аккофіл

Якщо ви пропустили ін'єкцію або ввели недостатню кількість, зв'яжіться зі своїм лікарем, щоб обговорити, коли вам слід зробити наступну ін'єкцію. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену ін'єкцію.

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві під час лікування:

• Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію зі слабкістю, зниженням артеріального тиску, утрудненим диханням, набряком обличчя (анапілаксія), висипом на шкірі, кропив’янкою (urticaria), набряком обличчя, губ, рота, язика або горла (ангіоедема) та задишкою (диспнеєю).
• Якщо ви відчуваєте ураження нирок (гломерулонефрит). Ураження нирок спостерігалися у пацієнтів, які отримували Аккофіл. Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас з’являється набряк обличчя або щиколоток, кров у сечі або сеча коричневого кольору, або якщо ви помітили, що сечовиділення менше, ніж зазвичай.
• Якщо ви відчуваєте кашель, лихоманку та утруднене дихання (диспнею), оскільки це може бути ознакою синдрому гострої дихальної недостатності (СГДН).
• Якщо ви відчуваєте біль у верхній лівій частині живота, біль під лівою ребровою дугою або біль у верхній частині плеча, оскільки може бути проблема зі селезінкою (збільшення селезінки (спленомегалія) або її розрив).
• Якщо ви лікуєтеся від тяжкої хронічної нейтропенії та у вас є кров у сечі (гематурія). Ваш лікар може періодично аналізувати вашу сечу, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект або якщо у сечі виявляються білки (протеїнурія).
• Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів або їх комбінацію: набряк або припухлість, які можуть супроводжуватися зниженням частоти сечовипускання, утрудненим диханням, набряком живота та відчуттям насичення, а також загальним відчуттям втоми. Ці симптоми, як правило, швидко прогресують.

Це можуть бути симптоми стану, що називається «синдромом капілярної екстравазації», при якому кров виходить із малих судин тіла і який вимагає негайної медичної допомоги.

• Якщо ви відчуваєте будь-яку комбінацію наступних симптомів:

• лихоманка або озноб, або відчуття сильного холоду, прискорене серцебиття, сплутаність свідомості або дезорієнтація, задишка, сильний біль або нездужання, а також спітнілість і липкість шкіри.

Це можуть бути симптоми стану, що називається «сепсис» (також відомий як «зараження крові»), тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, яка може бути смертельною і потребує негайної медичної допомоги.

Дуже поширеним побічним ефектом при застосуванні Аккофіл є біль у м’язах або кістках (міокістковий біль), який можна зменшити прийомом звичайних знеболювальних засобів. У пацієнтів, які піддаються трансплантації стовбурових клітин або кісткового мозку, може розвинутися хвороба «трансплантат проти господаря» (ХТПГ): це реакція клітин донора проти пацієнта, який отримує трансплантат; до ознак і симптомів належать висип на долонях і підошвах, виразки та ранки у роті, кишечнику, печінці, шкірі або очах, легенях, піхві та суглобах.

У здорових донорів стовбурових клітин може спостерігатися підвищення білих кров’яних тіл (лейкоцитоз) та зниження тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія); ваш лікар буде контролювати ці реакції.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• блювота
• нудота
• випадіння або рідкість волосся (алопеція)
• втому (астенія)
• біль і набряк слизової оболонки шлунково-кишкового тракту від рота до анального отвору (мукозит)
• зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися (тромбоцитопенія)
• низький рівень червоних кров’яних тіл (анемія)
• лихоманка (пірексія)
• головний біль
• діарея

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запалення легень (бронхіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечових шляхів
• зниження апетиту
• труднощі заснути (нестримність)
• запаморочення
• зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія)
• поколювання або оніміння рук або ніг (парестезія)
• низький артеріальний тиск (гіпотензія)
• високий артеріальний тиск (гіпертензія)
• кашель
• кашель із кров’ю (гемоптіз)
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль)
• носові кровотечі (епістаксис)
• запор
• біль у роті
• збільшення печінки (гепатомегалія)
• висип
• почервоніння шкіри (еритема)
• м’язові спазми
• біль під час сечовипускання (дисурія)
• біль у грудях
• біль
• загальна слабкість (астенія)
• загальне нездужання (загальне непокращення стану)
• набряк рук і ніг (периферичний набряк)
• підвищення певних ферментів у крові
• зміни в хімічному складі крові
• реакція на переливання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищення білих кров’яних тіл (лейкоцитоз)
• алергічна реакція (гіперчутливість)
• відторгнення трансплантованого кісткового мозку (хвороба трансплантат проти господаря)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри (гіперурикемія) (підвищення сечової кислоти в крові)
• ураження печінки, спричинене блокуванням малих вен у печінці (венозно-оклюзійна хвороба)
• порушення функції легень, що призводить до задишки (дихальна недостатність)
• набряк або рідина в легенях (набряк легень)
• запалення легень (інтерстиціальна пневмопатія)
• рентгенологічні зміни у легенях (легеневі інфільтрати)
• кровотеча в легенях (легенева кровотеча)
• порушення засвоєння кисню в легенях (гіпоксія)
• шкірний висип із лущенням (макулопапульозний висип)
• захворювання, що призводить до зниження щільності кісток, роблячи їх слабшими, крихкішими та схильнішими до переломів (остеопороз)
• реакція у місці ін’єкції

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• запалення аорти (великого судини, що переносить кров від серця до решти тіла), див. розділ 2.
• сильний біль у кістках, грудях, кишечнику або суглобах (серпоподібна криза)
• раптова алергічна реакція із загрозою життю (анапілактична реакція)
• біль і набряк суглобів, схожий на подагру (псевдоподагра)
• порушення регуляції рідини в організмі, що може призвести до набряку (порушення волемії)
• запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
• болючі висипання пурпурного кольору з підвищенням на шкірі кінцівок, а іноді й обличчя та шиї, разом із лихоманкою (синдром Світа)
• погіршення ревматоїдного артриту
• рідкісні зміни у сечі
• зниження щільності кісток
• утворення кров’яних клітин поз кістковим мозком (екстромедулярна гемопоеза)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аккофілу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на попередньо заповненому шприці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця.

Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

Шприц можна вийняти з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (але не вище 25 °C) протягом одного періоду тривалістю до 15 днів, але ні в якому разі не довше, ніж термін придатності, зазначений на етикетці. Після закінчення цього періоду лікарський засіб не можна знову охолоджувати, його необхідно утилізувати.

Зберігайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Аккофіл, якщо ви помітили помутніння, зміну кольору розчину або наявність частинок у ньому.

Не надягайте ковпачки на вживані голки, оскільки це може призвести до випадкового уколу. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аккофілу

• Діючою речовиною є філгрестим. Кожен попередньо заповнений шприц містить 12 МО (120 мкг) філгрестиму в 0,2 мл, що відповідає 0,6 мг/мл.
• Інші складові: оцтова кислота, натрію гідроксид, сорбіт (Е420), полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Аккофіл — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій або інфузій у попередньо заповненому шприці, на якому нанесені позначки 1/40 від 0,1 мл до 1 мл на циліндрі шприца, з приєднаною ін'єкційною голкою. Кожен попередньо заповнений шприц містить 0,2 мл розчину.

Аккофіл доступний у упаковках по 1, 3, 5, 7 та 10 попередньо заповнених шприців, з або без захисного пристрою для голки та з тампонами, змоченими спиртом.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Аккофіл не містить консервантів. У зв’язку з можливим ризиком мікробного забруднення попередньо заповнені шприци Аккофілу призначені лише для одноразового використання.

Випадкове підморожування до максимально 48 годин не впливає на стабільність Аккофілу. Якщо тривалість підморожування перевищує 48 годин або якщо заморожування відбувалося більше одного разу, Аккофіл використовувати не можна.

Для покращення просування колонієстимулюючих факторів гранулоцитів, назва препарату (Аккофіл) та номер партії введеного препарату повинні бути чітко зафіксовані в історії хвороби пацієнта.

Аккофіл не слід розбавляти хлоридом натрію. Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками, окрім тих, що зазначені нижче. Філгрестим може адсорбуватися на склі та пластикових матеріалах, якщо його не розбавляти, як зазначено нижче.

Якщо необхідно, Аккофіл можна розбавити 5% розчином глюкози. Розбавлення до кінцевої концентрації менше 0,2 МО (2 мкг) на мл не рекомендується.

Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Для пацієнтів, яким вводять розведений філгрестим у концентрації нижче 1,5 МО (15 мкг) на мл, слід додати альбумін сироватки людини (HSA) до кінцевої концентрації 2 мг/мл. Наприклад: при кінцевому об’ємі ін’єкції 20 мл, загальні дози філгрестиму менше 30 МО (300 мкг) слід вводити з додаванням 0,2 мл розчину альбуміну людини 200 мг/мл (20%).

При розведенні 5% розчином глюкози Аккофіл сумісний зі склом та різними видами пластику, зокрема ПВХ, поліолефіном (сополімер поліпропілену та поліетилену) та поліпропіленом.

Після розведення

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії, розведеного для використання, доведена на термін до 30 годин при 25 °C ± 2 °C. З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання лежать у відповідальності користувача, і загалом не повинні перевищувати 30 годин при 25 °C ± 2 °C, за винятком випадків, коли розведення проводилося за умов асептичного контролю та валідації.

Використання попередньо заповненого шприца з захисним пристроєм для голки

Захисний пристрій закриває голку після ін’єкції, щоб запобігти уколам голкою. Це не впливає на звичайну роботу шприца. Натисніть поршень і міцно натисніть наприкінці ін’єкції, щоб переконатися, що шприц повністю спорожнений. Міцно притримуйте шкіру, доки ін’єкція не буде завершена. Тримайте шприц нерухомо і повільно підніміть палець з головки штоку. Шток поршня підніметься разом із пальцем, і пружина втягне голку із місця введення всередину захисного пристрою для голки.

Використання попередньо заповненого шприца без захисного пристрою для голки

Вводьте дозу відповідно до стандартного протоколу.

Ніколи не використовуйте попередньо заповнений шприц, який випав на тверду поверхню.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.