Accofil 12 MU/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Accofil 12 MU/0,2 ml (0,6 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania w strzykawce wypełnionej gotowej

filgrastim

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Accofil i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Accofil
3. Jak stosować Accofil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Accofil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Accofil i do czego służy

Co to jest Accofil

Accofil to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący kolonie granulocytów), należący do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka naturalnie wytwarzane w organizmie, które można również wytwarzać metodami biotechnologicznymi w celu stosowania jako leki. Accofil działa stymulując szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia) może mieć różne przyczyny i powoduje, że organizm ma mniejsze szanse na zwalczenie infekcji. Accofil stymuluje szpik kostny do szybkiego wytwarzania nowych białych krwinek.

Accofil może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po leczeniu chemioterapią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• przed poddaniem się chemioterapii o wysokiej dawce, aby szpik kostny wytwarzał więcej komórek macierzystych, które można zebrać i następnie podać ponownie po zakończeniu leczenia. Mogą one pochodzić od samego pacjenta lub od dawcy. Komórki macierzyste wracają następnie do szpiku kostnego i wytwarzają krwinki;
• w celu zwiększenia liczby białych krwinek u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, aby pomóc w zapobieganiu infekcjom;
• u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Accofil

Nie stosować leku Accofil

• Jeśli jesteś uczulony na filgrastym lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Accofil skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Przed rozpoczęciem leczenia powiedz lekarzowi, jeśli:

• masz anemię sierpowatą – Accofil może wywołać zespół przypominający zaostrzenie anemii sierpowatej;
• masz osteoporozę (chorobę kości).

Natychmiast powiadom lekarza w trakcie leczenia lekiem Accofil, jeśli:

• odczuwasz ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewymi żebrami lub ból w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub nawet jej pęknięcia);
• zauważasz nietypowe krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy mniejszej liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenii) i obniżonej zdolności krzepnięcia krwi);
• występują nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości);
• zauważasz obrzęki twarzy lub kostek stóp, obecność krwi w moczu, mocz brunatny lub rzadziej oddawany mocz (może to wskazywać na zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefryt));
• jeśli występują objawy zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do pozostałych części ciała) – zjawisko to rzadko obserwowano u pacjentów z nowotworem oraz u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców oraz podwyższone wskaźniki stanu zapalnego. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli doświadczysz utraty odpowiedzi lub braku utrzymania odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz sprawdzi przyczyny, w tym możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie filgrastymu.

Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu zdrowia – patrz punkt 4 ulotki.

Jeśli jesteś chory z przewlekłą ciężką neutropenią, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu krwi (białaczki, zespołu mielodysplastycznego (ZMD)). Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku rozwoju nowotworu krwi i jakie badania należy wykonywać. Jeśli rozwinął się lub istnieje ryzyko rozwoju nowotworu krwi, nie należy stosować leku Accofil, chyba że lekarz wyda na to wyraźne polecenie.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, Twój wiek powinien wynosić od 16 do 60 lat.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu innych produktów stymulujących leukocyty

Accofil należy do grupy leków stymulujących produkcję leukocytów. Twój lekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia zawsze powinien zanotować dokładnie, który produkt stosujesz.

Inne leki i Accofil

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Accofil nie badano u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Leku Accofil nie zaleca się stosować w czasie ciąży.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• planujesz zajście w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia lekiem Accofil, powiadom lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Accofil.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Accofil może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się odczekać i sprawdzić, jak się czujesz po przyjęciu leku Accofil, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Lek Accofil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Lek Accofil zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie są w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują one zawroty głowy, wymioty lub nieprzyjemne objawy takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

Alergia na lateks naturalny (kauczuk). Osłonka igły w strzykawce wstępnie napełnionej zawiera wysuszony kauczuk naturalny (pochodne lateksu), który może powodować ciężką reakcję alergiczną.

3. Jak stosować Accofil

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak stosować Accofil i w jakiej dawce?

Accofil jest zazwyczaj podawany jako codzienna iniekcja do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (tzw. iniekcja podskórna). Może być również podawany jako powolna codzienna iniekcja do żyły (tzw. wlew dożylne). Standardowa dawka zależy od rodzaju choroby i masy ciała. Lekarz poda Ci właściwą dawkę Accofilu.

Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle pierwszą dawkę Accofilu otrzymasz najwcześniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii i najwcześniej 24 godziny po przeszczepieniu szpiku kostnego.

Ty lub osoby, które się Tobą opiekują, możecie nauczyć się samodzielnie podawać iniekcje podskórne, aby móc kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak próbować tego robić bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jak długo należy stosować Accofil?

Accofil należy przyjmować aż do momentu, gdy liczba białych krwinek wróci do normy. Co pewien czas będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek. Lekarz poda Ci, przez ile czasu należy stosować Accofil.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Accofil stosuje się u dzieci i nastolatków poddawanych chemioterapii lub cierpiących na ciężką niedobór białych krwinek (neutropenię). Dawkowanie u dzieci i nastolatków poddawanych chemioterapii jest takie samo jak u dorosłych.

Informacje dotyczące samoiniekcji

Ta sekcja zawiera informacje na temat samodzielnej iniekcji Accofilu. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie podać iniekcji bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli nie jesteś pewien, czy możesz samodzielnie wykonać iniekcję, lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jak należy wstrzyknąć sobie Accofil?

Iniekcję należy wykonywać w tkance znajdującej się tuż pod skórą. Nazywa się to iniekcją podskórną. Iniekcję należy wykonywać codziennie, w przybliżenie o tej samej porze.

Potrzebne wyposażenie

Do wykonania iniekcji podskórnej potrzebujesz:

• strzykawki wstępnie załadowanej z Accofilem oraz
• gazy nasączonej alkoholem lub podobnego środka.

Co należy zrobić przed samodzielnym wykonaniem iniekcji podskórnej z Accofilu?

Upewnij się, że osłona igły pozostaje na strzykawce aż do momentu bezpośrednio przed wykonaniem iniekcji.

1. Wyjmij strzykawkę wstępnie załadowaną z Accofilem z lodówki.
2. Sprawdź datę ważności (CAD) na strzykawce wstępnie załadowanej. Nie należy jej stosować, jeśli data ważności przekracza ostatni dzień wskazanego miesiąca, jeśli była przechowywana poza lodówką przez więcej niż 15 dni lub jeśli inaczej straciła ważność.
3. Sprawdź wygląd Accofilu. Powinien być przezroczystym, bezbarwnym płynem. Jeśli widoczne są w nim cząstki, nie należy go stosować.
4. Aby iniekcja była bardziej wygodna, pozostaw strzykawkę wstępnie załadowaną na 30 minut w temperaturze pokojowej lub delikatnie trzymaj ją w dłoniach przez kilka minut. Nie należy ogrzewać Accofilu w inny sposób (np. nie ogrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).
5. Umyj dokładnie ręce.
6. Znajdź wygodne, dobrze oświetlone miejsce i połóż wszystko, czego potrzebujesz, w zasięgu ręki (strzykawkę wstępnie załadowaną z Accofilem i gazę nasączone alkoholem).

Jak należy przygotować iniekcję Accofilu?

Przed wstrzyknięciem Accofilu należy:

Nigdy nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, która upadła na twardą powierzchnię.

Krok 1: Sprawdzenie integralności systemu

Należy upewnić się, że system jest nietknięty i nie uszkodzony. Nie należy stosować produktu, jeśli jest uszkodzony (np. uszkodzona strzykawka lub osłona igły), ma luźne elementy lub jeśli osłona igły znajduje się w pozycji otwartej, jak pokazano na Rysunku 9, ponieważ oznacza to, że system został już aktywowany. Ogólnie produkt nie powinien być stosowany, jeśli nie odpowiada Rysunkowi 1. W takim przypadku produkt należy wyrzucić do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.

Rysunek 1

Krok 2: Usunięcie osłony igły

1. Usuń osłonę igły zgodnie z rysunkiem 2. Trzymaj osłonę igły jedną ręką, trzymając igłę skierowaną w przeciwnym kierunku niż Ty, nie dotykając tłoka strzykawki. Drugą ręką usuń osłonę igły. Po usunięciu wyrzuć osłonę do pojemnika na niebezpieczne odpady biologiczne.
2. Możesz zauważyć małą pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie załadowanej. Nie trzeba usuwać pęcherzyka powietrza przed iniekcją. Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe.
3. Strzykawka może zawierać więcej płynu niż potrzeba. Użyj skali na strzykawce, aby dobrać właściwą dawkę Accofilu przepisaną przez lekarza. Wypchnij nadmiar płynu, naciskając tłok aż do oznaczenia (ml) odpowiadającego przepisanej dawce.
4. Sprawdź ponownie, czy dawka Accofilu jest poprawna.
5. Teraz możesz użyć strzykawki wstępnie załadowanej.

Rysunek 2

Gdzie należy wykonać iniekcję?

Najlepsze miejsca do iniekcji to:

• górna część ud, oraz
• brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

Jeśli iniekcję wykonuje inna osoba, można również użyć tylnej części przedramion (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

Aby zmniejszyć ryzyko bólu w jednym miejscu, warto zmieniać miejsce iniekcji każdego dnia.

Krok 3: Wprowadzenie igły

• Jedną ręką lekko przytrzymaj skórę w miejscu iniekcji;
• Drugą ręką wprowadź igłę w miejsce iniekcji, nie dotykając tłoka strzykawki (pod kątem 45–90°). (Patrz Rysunki 6 i 7)

Jak należy wykonywać iniekcję?

Zdezynfekuj miejsce iniekcji za pomocą gazy nasączonej alkoholem i przytrzymaj skórę między kciukiem a palcem wskazującym, nie zbyt mocno (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

Strzykawka wstępnie załadowana bez osłony bezpieczeństwa igły

1. Wprowadź igłę całkowicie w skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki (patrz Rysunek 6).
2. Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy przypadkiem nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, usuń igłę i wprowadź ją ponownie w inne miejsce.
3. Trzymając skórę przytrzymaną, powoli naciskaj tłok aż do podania całej dawki, aż tłok nie będzie mógł już dalej się przesuwać. Nie przestawaj naciskać tłoka!
4. Wstrzykuj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.
5. Po wstrzyknięciu płynu usuń igłę, nadal naciskając tłok, a następnie puść skórę.
6. Umieść strzykawkę w specjalnym pojemniku na odpady. Każda strzykawka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.

Rysunek 6

Strzykawka wstępnie załadowana z osłoną bezpieczeństwa igły

• Wprowadź igłę całkowicie w skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.
• Delikatnie pociągnij tłok, aby sprawdzić, czy nie trafiłeś do naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, usuń igłę i wprowadź ją ponownie w inne miejsce.
• Wstrzykuj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza, zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Rysunek 7

Krok 4: Iniekcja

Umieść kciuk na końcu tłoka. Naciskaj twardziel tłoka i mocno naciskaj, aby upewnić się, że strzykawka została całkowicie opróżniona (patrz Rysunek 8). Trzymaj skórę również mocno aż do zakończenia podania.

Rysunek 8

Krok 5: Ochrona przed przypadkowymi ukłuciami

System bezpieczeństwa aktywuje się, gdy tłok jest wciskany do końca:

• Nie przesuwając strzykawki, powoli usuń kciuk z końca tłoka;
• Tłok uniesie się razem z kciukiem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca iniekcji do wnętrza osłony bezpieczeństwa (patrz Rysunek 9).

Rysunek 9

Pamiętaj

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, poproś o pomoc i poradę lekarza lub pielęgniarkę.

Jak wyrzucać używane strzykawki

• Osłona bezpieczeństwa igły zapobiega przypadkowym ukłuciom po użyciu, dlatego nie są wymagane specjalne środki ostrożności przy usuwaniu. Wyrzuć strzykawkę zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Jeśli zastosujesz więcej Accofilu niż należy

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomniałeś zastosować Accofil

Jeśli pominąłeś iniekcję lub wstrzyknąłeś zbyt małą dawkę, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić, kiedy należy podać następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą iniekcję.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Natychmiast powiadom lekarza podczas leczenia:

• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna z osłabieniem, obniżeniem ciśnienia krwi, trudnością w oddychaniu, obrzękiem twarzy (anafilaksja), wysypką skórną, pokrzywką, obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (naczynioruchowy obrzęk angioedematyczny) oraz dusznością (dyspneą).
• Jeśli wystąpi uszkodzenie nerek (graułomierzycę). Uszkodzenia nerek obserwowano u pacjentów otrzymujących Accofil. Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o barwie brązowej, albo jeśli zauważysz, że oddajesz mniej moczu niż zwykle.
• Jeśli wystąpi kaszel, gorączka i trudność w oddychaniu (dyspneja), ponieważ może to być objaw ostrego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SDRA).
• Jeśli zauważysz ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewą klatką piersiową lub ból w końcowej części obojczyka, ponieważ może to wskazywać na problem ze śledzioną (powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony).
• Jeśli jesteś leczony z powodu przewlekłej ciężkiej neutropenii i wystąpi krew w moczu (hematuria). Lekarz może okresowo badać mocz, jeśli wystąpi ten efekt niepożądany lub jeśli w moczu pojawią się białka (proteinuria).
• Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub kombinacja tych objawów: obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z mniejszą częstotliwością oddawania moczu, trudnością w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się szybko.

Mogą one być objawami stanu zwanego „zespołem wycieku naczyń włosowatych” (ang. capillary leak syndrome), w którym krew wycieka z drobnych naczyń krwionośnych ciała i który wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Jeśli wystąpi kombinacja któregokolwiek z następujących objawów:

• gorączka lub dreszcze, uczucie zimna, przyspieszone tętno, dezorientacja lub dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz spocone i lepkie skóra.

Mogą to być objawy stanu zwanego „sepsą” (tzw. zakażenie krwi), poważną infekcją z ogólnoustrojową reakcją zapalną, która może być śmiertelna i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo częstym działaniem niepożądany przy stosowaniu Accofil jest ból mięśni lub kości (ból układu mięśniowo-szkieletowego), który można złagodzić za pomocą konwencjonalnych leków przeciwbólowych. U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeciwnika przeciwko gospodarzowi (EICH): jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep; do objawów i objawów należą wysypka na dłoniach i stopach, owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze lub oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia); lekarz będzie monitorował te reakcje.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• wymioty
• nudności
• utrata lub osłabienie włosów (łysienie)
• zmęczenie (znużenie)
• ból i obrzęk wyściółki przewodu pokarmowego od ust do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• gorączka (pireksja)
• ból głowy
• biegunka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• infekcja dróg oddechowych górnych
• infekcja dróg moczowych
• zmniejszony apetyt
• trudności ze snem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszone uczucie czucia, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• kaszel
• kaszel z krwią (hemoptiza)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła i jamy ustnej)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• zaparcia
• ból w jamie ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• ból w klatce piersiowej
• ból
• osłabienie ogólne (astenia)
• ogólny dyskomfort (niedobrze się czuć)
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• wzrost niektórych enzymów we krwi
• zmiany w składzie krwi
• reakcja na transfuzję

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wzrost liczby białych krwinek (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeciwnika przeciwko gospodarzowi)
• wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do podagry (hiperurycemia) (wzrost kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem drobnych naczyń krwionośnych w wątrobie (choroba zatokowa)
• niedrożność płuc, powodująca duszność (niewydolność oddechowa)
• obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (choroba międzytkankowa płuc)
• nieprawidłowość w obrazie rentgenowskim płuc (infiltrat płucny)
• krwawienie do płuc (krwawienie płucne)
• niedostateczne wchłanianie tlenu w płucach (hipoksja)
• łuszcząca się wysypka skórna (wysypka makularna)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, przez co są one słabsze, bardziej kruche i bardziej narażone na pęknięcia (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego przewodzącego krew z serca do reszty ciała), patrz sekcja 2.
• silny ból kości, klatki piersiowej, jelit lub stawów (przypadek sierpowaty)
• nagła reakcja alergiczna z ryzykiem śmierci (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów, podobny do podagry (pseudopodagra)
• zmiana w sposobie regulacji płynów w organizmie, która może powodować obrzęk (zmiany objętościowe)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• bolesne, purpurowe, wypukłe zmiany skórne na kończynach, a czasem na twarzy i szyi, wraz z gorączką (zespół Sweeta)
• nasilenie reumatoidalnego zapalenia stawów
• rzadka zmiana w moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• powstawanie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza zewnątrzszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Accofil

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na sztyryjce wstępnie napełnionej, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2 °C–8 °C). Nie zamarzać.

Sztyryjkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) przez okres nieprzerwany do maksymalnie 15 dni, ale nigdy dłużej niż do daty ważności podanej na etykiecie. Po upływie tego okresu lek nie powinien być ponownie chłodzony i należy go usunąć.

Sztyryjkę wstępnie napełnioną należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować Accofil, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.

Nie zakładać osłonek na używane igły, ponieważ istnieje ryzyko przypadkowego ukłucia. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Accofil

• Substancją czynną jest filgrastym. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 12 MU (120 mikrogramów) filgrastymu w 0,2 ml, co odpowiada 0,6 mg/ml.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 80, woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Accofil to klarne, bezbarwne roztwór do wstrzykiwania lub infuzji w strzykawce wstępnie napełnionej, oznaczonej podziałką z naniesionymi oznaczeniami od 0,1 ml do 1 ml na cylindrze strzykawki, z igłą do wstrzykiwania. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 0,2 ml roztworu.

Accofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7 i 10 strzykawek wstępnie napełnionych, z lub bez ochronnego osłonka igły oraz gazików nasączonych alkoholem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Accofil nie zawiera substancji konserwujących. Ze względu na potencjalne ryzyko zakażenia mikrobiologicznego strzykawki wstępnie napełnione Accofil przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na temperaturę zamarzania do maksymalnie 48 godzin nie wpływa na stabilność Accofil. Jeśli narażenie przekracza 48 godzin lub jeśli produkt był zamarzany więcej niż jeden raz, Accofil nie powinien być używany.

W celu poprawy śledzenia produktów zawierających czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów, nazwa produktu (Accofil) oraz numer partii podanego leku powinny być wyraźnie zapisane w historii pacjenta.

Accofil nie należy rozcieńczać chlorkiem sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Filgrastym po rozcieńczeniu może być adsorbowany przez szkło i materiały plastikowe, chyba że zostanie rozcieńczony zgodnie z poniższym opisem.

Jeśli konieczne, Accofil może być rozcieńczony w 5% roztworze glukozy. Nie zaleca się rozcieńczania do końcowej stężenia niższego niż 0,2 MU (2 µg) na ml.

Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Należy stosować wyłącznie klarne roztwory bez widocznych cząsteczek.

U pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia niższego niż 1,5 MU (15 µg) na ml należy dodać ludzką albuminę osocza (HSA) do końcowego stężenia 2 mg/ml. Przykład: przy końcowym objętości wstrzykiwania 20 ml, całkowite dawki filgrastymu niższe niż 30 MU (300 µg) należy podawać z dodatkiem 0,2 ml roztworu ludzkiej albuminy 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, Accofil jest kompatybilny ze szkłem oraz różnymi materiałami plastikowymi, takimi jak PVC, poliolefiny (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylen.

Po rozcieńczeniu

Stabilność chemiczna i fizyczna rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona do maksymalnie 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 30 godzin w temperaturze 25 °C ± 2 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanych, aseptycznych i zwalidowanych.

Użycie strzykawki wstępnie napełnionej z ochronnym osłonkiem igły

Ochronny osłonek pokrywa igłę po wstrzyknięciu, zapobiegając urazom igłą. Nie wpływa to na normalne działanie strzykawki. Naciśnij tłoczek strzykawki i silnie naciśnij do końca wstrzyknięcia, aby upewnić się, że strzykawka została całkowicie opróżniona. Trzymaj skórę mocno, aż do zakończenia wstrzyknięcia. Zachowaj nieruchomość strzykawki i powoli odłóż palec z głowicy tłoczka. Tłoczek przesunie się w górę razem z palcem, a sprężyna cofnie igłę z miejsca wstrzyknięcia do wnętrza ochronnego osłonka igły.

Użycie strzykawki wstępnie napełnionej bez ochronnego osłonka igły

Podaj dawkę zgodnie z procedurą standardową.

Nigdy nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, która upadła na twardą powierzchnię.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.