Accofil 12 MU/0,2 ml soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Accofil 12 MU/0,2 ml (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita

filgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Accofil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Accofil
3. Come usare Accofil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Accofil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Accofil e a cosa serve

Che cos'è Accofil

Accofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nell'organismo, ma possono anche essere prodotti mediante tecnologia biotecnologica per essere utilizzati come farmaci. Accofil agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi.

Una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) può verificarsi per diverse ragioni e riduce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Accofil stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Accofil può essere utilizzato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trattamento chemioterapico, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• prima di sottoporsi a chemioterapia ad alta dose, per indurre il midollo osseo a produrre un maggior numero di cellule staminali che possono essere raccolte e reinfuse successivamente al trattamento. Queste cellule possono provenire dallo stesso paziente o da un donatore. Le cellule staminali torneranno quindi nel midollo osseo e produrranno globuli;
• per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• nei pazienti con infezione da HIV avanzata per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Accofil

Non usi Accofil

• Se è allergico a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Accofil:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se:

• Ha anemia falciforme: Accofil può provocare crisi falciformi.
• Ha osteoporosi (malattia delle ossa).

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Accofil se:

• Avverte dolore nell’addome in alto a sinistra, dolore sotto le costole sinistre o nella spalla sinistra (questi potrebbero essere sintomi di ingrandimento del milza (splenomegalia) o possibilmente rottura del milza).
• Nota emorragie insolite o ematomi (questi potrebbero essere sintomi di un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia), con ridotta capacità di coagulazione del sangue).
• Ha sintomi improvvisi di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili (rumore sibilante durante la respirazione) o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero indicare una reazione allergica grave (ipersensibilità).
• Avverte gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone, oppure nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
• Ha sintomi di infiammazione dell’aorta (il vaso sanguigno principale che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo): questo effetto è stato raramente segnalato in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Se dovesse verificarsi una perdita di risposta o un mancato mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le cause, compresa la possibilità che siano stati sviluppati anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

Il medico potrebbe volerla monitorare attentamente; vedere sezione 4 del foglio illustrativo.

Se è un paziente con neutropenia cronica grave, potrebbe correre il rischio di sviluppare tumori del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)). Deve parlare con il medico dei rischi di sviluppare tumori del sangue e degli esami necessari. Se sviluppa o ha probabilità di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Accofil, a meno che non glielo indichi il medico.

Se è un donatore di cellule staminali, deve avere un’età compresa tra i 16 e i 60 anni.

Fare particolare attenzione con altri prodotti che stimolano i leucociti

Accofil appartiene al gruppo di prodotti che stimolano la produzione di leucociti. Il personale sanitario deve sempre registrare esattamente quale prodotto sta utilizzando.

Altri medicinali e Accofil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Accofil non è stato studiato in donne in gravidanza o in allattamento.

Accofil non è raccomandato durante la gravidanza.

È importante informare il medico se:

• È in gravidanza o in allattamento;
• Ritiene di poter essere in gravidanza; o
• Ha intenzione di rimanere incinta.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Accofil, informi il medico.

A meno che il medico non le indichi diversamente, deve interrompere l’allattamento se usa Accofil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Accofil può influire leggermente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo medicinale può causare capogiri. Si raccomanda di aspettare e verificare come si sente dopo l’assunzione di Accofil prima di guidare o utilizzare macchinari.

Accofil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Accofil contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non riescono a metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti avversi gravi.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o se suo figlio non può assumere alimenti o bevande dolci perché gli provocano capogiri, vomito o effetti indesiderati come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Allergia al lattice naturale (gomma naturale). Il tappo dell’ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche gravi.

3. Come usare Accofil

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l’infermiere o il farmacista.

Come si somministra Accofil e quale quantità devo usare?

Accofil viene generalmente somministrato come iniezione giornaliera nel tessuto appena sotto la pelle (questo tipo di iniezione è detta sottocutanea). Può anche essere somministrato come iniezione endovenosa lenta una volta al giorno (chiamata infusione endovenosa). La dose abituale dipende dalla sua patologia e dal suo peso. Il medico le indicherà la quantità di Accofil da utilizzare.

Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Normalmente riceverà la prima dose di Accofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.

Lei o le persone che si prendono cura di lei possono imparare a somministrare iniezioni sottocutanee, in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di farlo se prima non è stato adeguatamente istruito dal medico o dall’infermiere.

Per quanto tempo dovrò assumere Accofil?

Dovrà assumere Accofil finché il suo livello di globuli bianchi non sarà tornato alla normalità. Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue per monitorare il numero di globuli bianchi nel suo organismo. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Accofil.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Accofil viene utilizzato per trattare bambini e adolescenti sottoposti a chemioterapia o affetti da una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia). La posologia nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia è la stessa prevista per gli adulti.

Informazioni per l’autoiniezione

Questa sezione contiene informazioni su come somministrarsi autonomamente un’iniezione di Accofil. È importante che non tenti di somministrarsi un’iniezione senza aver prima ricevuto un’adeguata formazione dal medico o dall’infermiere. Se non è sicuro di poter effettuare l’iniezione o ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l’infermiere.

Come devo iniettarmi Accofil?

L’iniezione deve essere somministrata nel tessuto appena sotto la pelle. Questo tipo di iniezione è detta sottocutanea. L’iniezione deve essere effettuata ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Attrezzatura necessaria

Per effettuare un’iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:

• una siringa preriempita di Accofil e
• una garza imbevuta di alcol o simile.

Cosa devo fare prima di somministrarmi un’iniezione sottocutanea di Accofil?

Assicurarsi che il tappo dell’ago rimanga sulla siringa fino a subito prima dell’iniezione.

1. Togliere la siringa preriempita di Accofil dal frigorifero.
2. Controllare la data di scadenza riportata sulla siringa preriempita (CAD). Non utilizzarla se la data è successiva all’ultimo giorno del mese indicato, oppure se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se in altro modo è scaduta.
3. Verificare l’aspetto di Accofil. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se sono presenti particelle, non deve utilizzarlo.
4. Per un’iniezione più confortevole, lasci riposare la siringa preriempita per 30 minuti a temperatura ambiente oppure tenga delicatamente la siringa tra le mani per alcuni minuti. Non riscaldare Accofil in altro modo (ad esempio, non riscaldarlo nel forno a microonde né in acqua calda).
5. Lavi accuratamente le mani.
6. Trovare un luogo comodo e ben illuminato e posizionare tutto il necessario a portata di mano (la siringa preriempita di Accofil e la garza imbevuta di alcol).

Come devo preparare l’iniezione di Accofil?

Prima di iniettare Accofil occorre:

Non usi mai una siringa preriempita che sia caduta su una superficie dura.

Passo 1: Verificare l’integrità del sistema

Assicurarsi che il sistema sia intatto e non presenti danni. Non usi il prodotto se appare danneggiato (se la siringa o il copriago sono rotti) o se presenta componenti allentati, oppure se il copriago è nella posizione aperta come mostrato nella Figura 9, poiché ciò indica che il sistema è già stato attivato. In generale, il prodotto non deve essere usato se non corrisponde alla Figura 1. In tal caso, il prodotto deve essere smaltito in un contenitore per rifiuti biologici pericolosi.

Figura 1

Passo 2: Rimuovere il copriago

1. Rimuovere il copriago come indicato nella Figura 2. Tenere il copriago con una mano, con l’ago rivolto in direzione opposta rispetto a sé e senza toccare lo stantuffo della siringa. Rimuovere il copriago con l’altra mano. Dopo averlo rimosso, smaltire il tappo protettivo in un contenitore per rifiuti biologici pericolosi.
2. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non è necessario eliminare la bolla d’aria prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione contenente la bolla d’aria è innocua.
3. La siringa potrebbe contenere più liquido di quanto necessario. Usi la scala sulla siringa come indicato di seguito per regolare la dose corretta di Accofil prescritta dal medico. Espellere il liquido in eccesso spingendo lo stantuffo fino al numero (ml) sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.
4. Controllare nuovamente che la dose di Accofil sia corretta.
5. Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Figura 2

Dove devo fare l’iniezione?

I siti più adatti per l’iniezione sono:

• la parte superiore delle cosce e
• l’addome, eccetto la zona intorno all’ombelico (vedere Figura 3).

Figura 3

Se qualcun altro le somministra l’iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore dell’avambraccio (vedere Figura 4).

Figura 4

Per ridurre il rischio di dolore in un punto specifico, è preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione.

Passo 3: Inserire l’ago

• Con una mano pizzichi leggermente la pelle nel sito di iniezione;
• Con l’altra mano inserisca l’ago nel sito di iniezione senza toccare lo stantuffo della siringa (con un angolo compreso tra 45° e 90°). (Vedere Figure 6 e 7)

Come devo iniettarmi?

Disinfetti il sito di iniezione utilizzando una garza con alcol e pizzichi la pelle tra pollice e indice, senza stringere (vedere Figura 5).

Figura 5

Siringa preriempita senza protezione di sicurezza per l’ago

1. Inserisca completamente l’ago nella pelle come le è stato mostrato dall’infermiere o dal medico (vedere Figura 6).
2. Tirare leggermente lo stantuffo per verificare di non aver colpito un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, rimuova l’ago e reinserisca l’ago in un altro sito.
3. Mantenendo la pelle pizzicata, spinga lentamente lo stantuffo fino a quando tutta la dose è stata somministrata e lo stantuffo non può più avanzare. Non smetta di premere lo stantuffo!
4. Inietti solo la dose prescritta dal medico.
5. Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l’ago mantenendo la pressione sullo stantuffo, quindi rilasci la pelle.
6. Posi la siringa in un contenitore speciale per lo smaltimento. Ogni siringa è destinata a un solo uso.

Figura 6

Siringa preriempita con protezione di sicurezza per l’ago

• Inserisca completamente l’ago nella pelle come le è stato mostrato dall’infermiere o dal medico.
• Tirare leggermente lo stantuffo per verificare di non aver colpito un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, rimuova l’ago e reinserisca l’ago in un altro sito.
• Inietti esclusivamente la dose indicata dal medico seguendo le istruzioni riportate di seguito.

Figura 7

Passo 4: Iniezione

Posi il pollice sull’estremità dello stantuffo. Premere la stanghetta dello stantuffo e spingere con fermezza per assicurarsi che la siringa si svuoti completamente (vedere Figura 8). Mantenga anche la pelle ben pizzicata fino al termine della somministrazione.

Figura 8

Passo 5: Protezione contro le punture accidentali

Il sistema di sicurezza si attiva quando lo stantuffo viene spinto fino in fondo:

• Senza muovere la siringa, sollevi lentamente il pollice dall’estremità dello stantuffo;
• Lo stantuffo salirà con il pollice e la molla ritirerà l’ago dal sito di iniezione all’interno del copriago di sicurezza (vedere Figura 9).

Figura 9

Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio, chieda aiuto e consiglio al medico o all’infermiere.

Come smaltire le siringhe usate

• Il copriago di sicurezza evita punture accidentali con l’ago dopo l’uso e pertanto non sono necessarie precauzioni particolari per lo smaltimento. Smaltisca la siringa nel modo indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Se usa più Accofil di quanto deve

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se pensa di essersi iniettato una quantità eccessiva, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Accofil

Se ha saltato un’iniezione o se ha iniettato una quantità insufficiente, contatti il medico per stabilire al più presto quando deve effettuare la successiva dose. Non assuma una dose doppia per compensare l’iniezione dimenticata.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento:

• Se manifesta una reazione allergica con debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).
• Se manifesta un danno renale (glomerulonefrite). Sono stati osservati danni renali in pazienti che hanno ricevuto Accofil. Contatti immediatamente il medico se nota gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone, oppure se osserva una riduzione della quantità di urina rispetto al normale.
• Se manifesta tosse, febbre e difficoltà respiratorie (dispnea), poiché questi sintomi potrebbero indicare una sindrome da distress respiratorio acuto (SDRA).
• Se nota dolore nella parte alta sinistra dell’addome, dolore sotto la gabbia toracica sinistra o dolore all’estremità della spalla, poiché potrebbe esserci un problema con la milza (ingrandimento della milza (splenomegalia) o rottura della milza).
• Se è in trattamento per neutropenia cronica grave e presenta sangue nelle urine (ematuria). Il medico potrà esaminare periodicamente le urine se manifesta questo effetto indesiderato o se vengono riscontrate proteine nelle urine (proteinuria).
• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o edema, che può essere associato a riduzione della frequenza urinaria, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di sazietà, e una generale sensazione di stanchezza. Questi sintomi si sviluppano generalmente rapidamente.

Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione chiamata “sindrome da fuoriuscita capillare”, che provoca la fuoriuscita del sangue dai piccoli vasi sanguigni del corpo e richiede un intervento medico urgente.

• Se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• febbre o brividi, sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, forte dolore o malessere generale e pelle sudata e appiccicosa.

Potrebbero trattarsi dei sintomi di una condizione denominata “sepsi” (nota anche come “intossicazione del sangue”), una grave infezione con risposta infiammatoria sistemica che può essere fatale e richiede un intervento medico urgente.

Un effetto indesiderato molto comune con l’uso di Accofil è il dolore muscolare o osseo (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato assumendo analgesici convenzionali. Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può svilupparsi la malattia del trapianto contro l’ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore contro il paziente ricevente; tra i segni e i sintomi figurano eruzioni cutanee sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, e ulcere e lesioni in bocca, intestino, fegato, pelle o occhi, polmoni, vagina e articolazioni.

Nei donatori sani di cellule staminali può osservarsi un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una diminuzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue di coagularsi (trombocitopenia); il medico monitorerà queste reazioni.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vomito
• nausea
• perdita o indebolimento dei capelli (alopecia)
• stanchezza (affaticamento)
• dolore e gonfiore della mucosa del tubo digerente che va dalla bocca all’ano (infiammazione mucosa)
• diminuzione delle piastrine, con riduzione della capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia)
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• febbre (piressia)
• cefalea
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione del polmone (bronchite)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• infezione delle vie urinarie
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• vertigini
• ridotta sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)
• bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• alta pressione sanguigna (ipertensione)
• tosse
• tosse con sangue (emottosi)
• dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
• emorragie nasali (epistassi)
• stitichezza
• dolore orale
• ingrandimento del fegato (epatomegalia)
• eruzione cutanea
• arrossamento della pelle (eritema)
• crampi muscolari
• dolore durante la minzione (disuria)
• dolore al petto
• dolore
• debolezza generalizzata (astenia)
• malessere generale
• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
• aumento di determinati enzimi nel sangue
• alterazioni della chimica del sangue
• reazione alla trasfusione

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia del trapianto contro l’ospite)
• alte concentrazioni di acido urico nel sangue che possono causare gotta (iperuricemia) (aumento dell’acido urico nel sangue)
• danno epatico causato dall’ostruzione di piccole vene all’interno del fegato (malattia veno-occlusiva)
• polmoni che non funzionano correttamente, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• gonfiore o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)
• anomalie radiologiche dei polmoni (infiltrazione polmonare)
• emorragia nei polmoni (emorragia polmonare)
• scarsa assorbimento di ossigeno nei polmoni (ipossia)
• eruzione cutanea squamosa (eruzione maculopapulare)
• malattia che provoca una riduzione della densità ossea, rendendoli più deboli, fragili e soggetti a fratture (osteoporosi)
• reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2.
• forte dolore alle ossa, al petto, all’intestino o alle articolazioni (crisi falciforme)
• reazione allergica improvvisa con rischio di morte (reazione anafilattica)
• dolore e gonfiore delle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
• alterazione del modo in cui l’organismo regola i liquidi corporei, che può causare gonfiore (alterazioni del volume ematico)
• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
• lesioni dolorose di colore violaceo e rilevate sugli arti, e talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet)
• peggioramento dell’artrite reumatoide
• raro cambiamento dell’aspetto delle urine
• diminuzione della densità ossea
• formazione di cellule sanguigne al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Accofil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla siringa preriempita dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

La siringa può essere estratta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (ma non superiore a 25 °C) per un periodo unico fino a un massimo di 15 giorni e mai oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta. Trascorso tale periodo, il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere scartato.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare Accofil se si osserva torbidità, variazione di colore o presenza di particelle.

Non rimettere il tappo sugli aghi usati, poiché si potrebbe pungere accidentalmente. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Accofil

• Il principio attivo è filgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 12 MU (120 microgrammi) di filgrastim in 0,2 ml, corrispondente a 0,6 mg/ml.
• Gli altri componenti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Accofil è una soluzione trasparente e incolore per iniezione o infusione in una siringa preriempita contrassegnata con segni stampati da 1/40 di 0,1 ml da 1 ml sul cilindro della siringa, con ago per iniezione. Ogni siringa preriempita contiene 0,2 ml di soluzione.

Accofil è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 7 e 10 siringhe preriempite, con o senza protezione di sicurezza per l'ago preapplicata e garze imbevute di alcol.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Accofil non contiene conservanti. Data la possibilità di contaminazione microbica, le siringhe preriempite di Accofil sono destinate a un uso singolo.

Un'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a un massimo di 48 ore non compromette la stabilità di Accofil. Se l'esposizione supera le 48 ore o se il prodotto viene congelato più di una volta, Accofil NON deve essere utilizzato.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti delle colonie di granulociti, il nome del prodotto (Accofil) e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.

Accofil non deve essere diluito con cloruro di sodio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, salvo quelli indicati di seguito. La diluizione di filgrastim può essere adsorbita dal vetro e da materiali plastici, a meno che non venga diluito come indicato di seguito.

Se necessario, Accofil può essere diluito in glucosio al 5%. La diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 µg) per ml non è raccomandata in alcun caso.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Nei pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 µg) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ml. Esempio: in un volume finale di iniezione di 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 µg) devono essere somministrate aggiungendo 0,2 ml di soluzione di albumina umana al 20% (200 mg/ml).

Quando diluito in glucosio al 5%, Accofil è compatibile con il vetro e con diversi tipi di plastica, tra cui PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

Dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione diluita per un uso entro un massimo di 30 ore a 25 °C ± 2 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e, in generale, non devono superare le 30 ore a 25 °C ± 2 °C, salvo che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Uso della siringa preriempita con protezione di sicurezza per l'ago

La protezione di sicurezza copre l'ago dopo l'iniezione per prevenire punture accidentali. Questo non influenza il normale funzionamento della siringa. Premere lo stantuffo e spingere con decisione alla fine dell'iniezione per assicurarsi che lo svuotamento della siringa sia completato. Tenere saldamente la pelle fino al termine dell'iniezione. Mantenere ferma la siringa e sollevare lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. Lo stantuffo si sposterà verso l'alto con il pollice e la molla ritirerà l'ago nel sito, all'interno della protezione di sicurezza.

Uso della siringa preriempita senza protezione di sicurezza per l'ago

Somministrare la dose seguendo il protocollo standard.

Non utilizzare mai una siringa preriempita che sia caduta su una superficie dura.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.