Аккофил 12 МЕ/0,2 мл раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Аккофил 12 МЕ/0,2 мл (0,6 мг/мл) раствор для инъекций и инфузий в предварительно заполненном шприце

филграстим

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Аккофила
3. Как применять Аккофил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Аккофила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аккофил и для чего он применяется

Что такое Аккофил

Аккофил — это фактор роста белых кровяных клеток (колониестимулирующий фактор гранулоцитов) и относится к группе лекарственных средств, называемых цитокинами. Факторы роста — это белки, которые естественным образом вырабатываются в организме, но также могут быть получены с помощью биотехнологий для медицинского применения. Аккофил стимулирует костный мозг к выработке большего количества белых кровяных клеток.

Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения) может возникать по различным причинам и приводит к ослаблению способности организма бороться с инфекциями. Аккофил стимулирует костный мозг к быстрому образованию новых белых кровяных клеток.

Аккофил может применяться:

• для повышения количества белых кровяных клеток после химиотерапии с целью профилактики инфекций;
• для повышения количества белых кровяных клеток после трансплантации костного мозга с целью профилактики инфекций;
• перед проведением химиотерапии высокими дозами, чтобы стимулировать костный мозг к выработке большего количества стволовых клеток, которые могут быть собраны и возвращены пациенту после завершения лечения. Эти клетки могут быть получены как от самого пациента, так и от донора. Стволовые клетки затем возвращаются в костный мозг и начинают производить кровяные клетки;
• для повышения количества белых кровяных клеток у пациентов с тяжёлой хронической нейтропенией с целью профилактики инфекций;
• у пациентов с тяжёлым течением ВИЧ-инфекции для снижения риска развития инфекций.

2. Что необходимо знать перед началом применения Аккофила

Не используйте Аккофил

• Если у вас аллергия на филграстим или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Аккофила:

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас:

• Серповидноклеточная анемия — Аккофил может вызвать серповидноклеточный криз.
• Остеопороз (заболевание костей).

Немедленно сообщите врачу во время лечения Аккофилом, если у вас:

• Появился боль в левой верхней части живота, боль под левыми рёбрами или в левой плечевой зоне (это могут быть признаки увеличения селезёнки (спленомегалия) или, возможно, разрыва селезёнки).
• Появились необычные кровотечения или синяки (это могут быть признаки снижения числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что приводит к ухудшению свёртываемости крови).
• Появились внезапные признаки аллергии, такие как высыпания, зуд или крапивница на коже, отёк лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание (свист при дыхании) или затруднённое дыхание — это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (гиперчувствительности).
• Появились отёки лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или вы стали мочиться реже обычного (гломерулонефрит).
• У вас появились симптомы воспаления аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всему телу). Такие случаи редко наблюдались у пациентов с онкологическими заболеваниями и у здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, общее недомогание, боль в спине и повышение воспалительных маркёров. Сообщите врачу, если у вас появились эти симптомы.

Потеря ответа на филграстим

Если вы испытываете потерю ответа на лечение филграстимом или неспособность поддерживать ответ, ваш врач выяснит возможные причины, включая выработку антител, нейтрализующих действие филграстима.

Ваш врач может потребовать тщательного наблюдения за вами — см. раздел 4 инструкции.

Если вы пациент с тяжёлой хронической нейтропенией, у вас может быть повышенный риск развития заболеваний крови (лейкемия, миелодиспластический синдром (МДС)). Обсудите с врачом возможные риски развития заболеваний крови и необходимые анализы. Если у вас уже есть или может развиться заболевание крови, вы не должны применять Аккофил, если врач не назначил вам это лечение.

Если вы являетесь донором стволовых клеток, ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих лейкоциты

Аккофил относится к группе препаратов, стимулирующих образование лейкоцитов. Ваш медицинский работник всегда должен фиксировать точное наименование используемого препарата.

Другие лекарственные средства и Аккофил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Аккофил не изучался у беременных и кормящих женщин.

Аккофил не рекомендуется применять во время беременности.

Важно сообщить врачу, если вы:

• беременны или кормите грудью;
• считаете, что можете быть беременны; или
• планируете беременность.

Если вы забеременели во время лечения Аккофилом, сообщите об этом врачу.

Если врач не дал иных указаний, вы должны прекратить грудное вскармливание при применении Аккофила.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Аккофил может незначительно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Рекомендуется подождать и оценить своё самочувствие после приёма Аккофила, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Аккофил содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Аккофил содержит сорбитол

Это лекарственное средство содержит 50 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребёнок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) — редким генетическим заболеванием — вам не следует применять этот препарат. Пациенты с ННФ не могут усваивать фруктозу, что может вызвать тяжёлые побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, если вы (или ваш ребёнок) страдаете ННФ или если у вашего ребёнка возникают головокружение, рвота или другие неприятные симптомы, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея после употребления сладкой пищи или напитков.

Аллергия на натуральный каучук (латекс). Колпачок иглы предварительно заполненного шприца содержит сухой натуральный каучук (производное латекса), который может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию.

3. Как применять Аккофил

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у врача, медсестры или фармацевта.

Как вводится Аккофил и какую дозу я должен использовать?

Аккофил, как правило, вводится в виде ежедневной инъекции в ткани непосредственно под кожу (так называемая подкожная инъекция). Также препарат может вводиться в виде ежедневной медленной инъекции в вену (так называемая внутривенная инфузия). Обычная доза зависит от вашего заболевания и массы тела. Ваш врач укажет, какое количество Аккофила вы должны использовать.

Пациенты, проходящие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Обычно вы получите первую дозу Аккофила не ранее чем через 24 часа после окончания химиотерапии и не ранее чем через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Вы или лица, ухаживающие за вами, можете научиться делать подкожные инъекции, чтобы продолжить лечение дома. Однако вы не должны пытаться делать это самостоятельно, если предварительно не получили соответствующее обучение от врача или медсестры.

Как долго мне нужно применять Аккофил?

Вы должны принимать Аккофил до тех пор, пока ваш уровень лейкоцитов не вернётся к норме. Периодически будут проводиться анализы крови для контроля количества лейкоцитов в вашем организме. Ваш врач укажет, как долго вам следует принимать Аккофил.

Применение у детей и подростков

Аккофил применяется для лечения детей и подростков, проходящих химиотерапию, или страдающих тяжёлым снижением количества лейкоцитов (нейтропения). Дозировка для детей и подростков, проходящих химиотерапию, такая же, как и для взрослых.

Информация для самостоятельного введения инъекций

Этот раздел содержит информацию о том, как самостоятельно вводить инъекцию Аккофила. Важно не пытаться делать инъекцию без предварительного обучения со стороны врача или медсестры. Если вы не уверены в возможности самостоятельного введения инъекции или у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Как мне вводить Аккофил самостоятельно?

Инъекцию необходимо вводить в ткани непосредственно под кожу. Это называется подкожной инъекцией. Инъекцию следует вводить каждый день примерно в одно и то же время.

Необходимое оборудование

Для подкожной инъекции вам понадобится:

• предварительно заполненный шприц с Аккофилом и
• салфетка, смоченная спиртом, или аналогичное средство.

Что я должен сделать перед введением подкожной инъекции Аккофила?

Убедитесь, что колпачок иглы остаётся на шприце до самого момента готовности к инъекции.

1. Достаньте предварительно заполненный шприц с Аккофилом из холодильника.
2. Проверьте дату истечения срока годности, указанную на шприце (CAD). Не используйте шприц, если срок годности истёк (дата позже последнего дня указанного месяца), если он хранился вне холодильника более 15 дней или если срок годности истёк иным образом.
3. Проверьте внешний вид Аккофила. Препарат должен быть прозрачной, бесцветной жидкостью. Если вы видите частицы в растворе, не используйте его.
4. Для более комфортного введения оставьте шприц при комнатной температуре на 30 минут или аккуратно подержите его в руках несколько минут. Не нагревайте Аккофил другими способами (например, не используйте микроволновую печь или горячую воду).
5. Тщательно вымойте руки.
6. Подготовьте удобное, хорошо освещённое место и разложите всё необходимое под рукой (предварительно заполненный шприц с Аккофилом и салфетку, смоченную спиртом).

Как мне подготовить инъекцию Аккофила?

Перед введением Аккофила необходимо:

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, который упал на твёрдую поверхность.

Шаг 1: Проверка целостности системы

Убедитесь, что система не повреждена. Не используйте препарат, если он повреждён (например, шприц или колпачок иглы сломаны), содержит свободные компоненты или если колпачок иглы находится в открытом положении, как показано на Рисунке 9, поскольку это указывает на то, что система уже была использована. В целом, препарат не следует использовать, если он не соответствует изображению на Рисунке 1. В этом случае шприц следует утилизировать в контейнер для биологических отходов.

Рисунок 1

Шаг 2: Снятие колпачка иглы

1. Снимите колпачок иглы, как показано на Рисунке 2. Держите колпачок одной рукой, направив иглу в сторону, противоположную от вас, и не касаясь при этом поршня шприца. Снимите колпачок другой рукой. После этого утилизируйте колпачок в контейнер для биологических отходов.
2. Вы можете заметить небольшой пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце. Удалять пузырёк воздуха перед инъекцией не нужно. Введение раствора с пузырьком воздуха безопасно.
3. В шприце может содержаться больше жидкости, чем необходимо. Используйте шкалу на шприце, как указано ниже, чтобы установить правильную дозу Аккофила, назначенную вашим врачом. Удалите избыток жидкости, медленно нажимая на поршень до отметки (мл), соответствующей назначенной дозе.
4. Повторно проверьте, что доза Аккофила правильная.
5. Теперь шприц готов к использованию.

Рисунок 2

Куда вводить инъекцию?

Наиболее подходящие места для инъекции:

• верхняя часть бёдер и
• живот, за исключением области вокруг пупка (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

Если инъекцию делает кто-то другой, можно также использовать заднюю часть предплечья (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

Чтобы избежать болезненности в одном и том же месте, рекомендуется каждый день менять место инъекции.

Шаг 3: Введение иглы

• Одной рукой слегка соберите кожу в складку в месте инъекции;
• Другой рукой введите иглу в место инъекции, не касаясь поршня шприца (под углом 45–90°). (См. Рисунки 6 и 7)

Как мне вводить инъекцию?

Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом, и соберите кожу между большим и указательным пальцами, не сжимая её сильно (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

Предварительно заполненный шприц без защитного колпачка иглы

1. Полностью введите иглу в кожу, как показал вам врач или медсестра (см. Рисунок 6).
2. Легко потяните поршень на себя, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
3. Удерживая кожу в складке, медленно нажимайте на поршень до полного введения дозы, пока поршень не перестанет двигаться. Не прекращайте нажимать на поршень!
4. Вводите только дозу, назначенную вашим врачом.
5. После введения жидкости извлеките иглу, продолжая нажимать на поршень, затем отпустите кожу.
6. Поместите шприц в специальный контейнер для утилизации. Каждый шприц предназначен только для однократного использования.

Рисунок 6

Предварительно заполненный шприц с защитным колпачком иглы

• Полностью введите иглу в кожу, как показал вам врач или медсестра.
• Легко потяните поршень на себя, чтобы убедиться, что вы не попали в кровеносный сосуд. Если вы увидите кровь в шприце, извлеките иглу и введите её в другое место.
• Вводите только дозу, назначенную вашим врачом, следуя приведённым ниже инструкциям.

Рисунок 7

Шаг 4: Введение инъекции

Поместите большой палец на конец поршня. Нажмите на шток поршня и плотно нажимайте, чтобы полностью опорожнить шприц (см. Рисунок 8). Удерживайте кожу также плотно до завершения введения.

Рисунок 8

Шаг 5: Защита от случайных уколов

Система защиты активируется, когда поршень полностью продвинут:

• Не перемещая шприц, медленно отпустите палец с конца поршня;
• Поршень поднимется вместе с пальцем, и пружина втянет иглу из места инъекции внутрь защитного колпачка (см. Рисунок 9).

Рисунок 9

Помните

При любых сомнениях обращайтесь за помощью и советом к врачу или медсестре.

Утилизация использованных шприцев

• Защитный колпачок иглы предотвращает случайные уколы после использования, поэтому специальные меры предосторожности при утилизации не требуются. Утилизируйте шприц в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта.

Если вы применили Аккофил в большей дозе, чем нужно

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели слишком много, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли ввести Аккофил

Если вы пропустили инъекцию или ввели недостаточное количество, свяжитесь с врачом, чтобы обсудить, когда следует ввести следующую дозу. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу во время лечения:

• Если у вас возникла аллергическая реакция с ощущением слабости, снижением артериального давления, затруднением дыхания, отеком лица (анафилаксия), кожной сыпью, высыпаниями (крапивница), отеком лица, губ, рта, языка или горла (ангионевротический отек) и одышкой (диспноэ).
• Если у вас возникла почечная недостаточность (гломерулонефрит). Повреждение почек наблюдалось у пациентов, получавших препарат Аккофил. Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются отеки лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, либо вы замечаете, что мочитесь реже обычного.
• Если у вас возникает кашель, лихорадка и затруднение дыхания (диспноэ), поскольку это может быть признаком острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС).
• Если вы чувствуете боль в левой верхней части живота, боль под левой реберной дугой или боль в конечной части плеча, поскольку это может указывать на проблему с селезёнкой (увеличение селезёнки (спленомегалия) или разрыв селезёнки).
• Если вы проходите лечение тяжёлой хронической нейтропении и у вас появляется кровь в моче (гематурия). Ваш врач может периодически проводить анализ мочи при возникновении этого побочного эффекта или при обнаружении белка в моче (протеинурия).
• Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или их сочетание: отёк или припухлость, которые могут сопровождаться снижением частоты мочеиспускания, затруднением дыхания, вздутием живота и ощущением переполненности, а также общим чувством усталости. Эти симптомы, как правило, развиваются быстро.

Это могут быть признаки состояния, называемого «синдромом капиллярной утечки», при котором кровь просачивается из мелких кровеносных сосудов организма и которое требует неотложной медицинской помощи.

• Если у вас возникает сочетание любых из следующих симптомов:

• лихорадка или озноб, ощущение сильного холода, учащённое сердцебиение, спутанность сознания или дезориентация, одышка, сильная боль или недомогание, потливость и липкая кожа.

Это могут быть симптомы состояния, называемого «сепсис» (также известного как «заражение крови»), — тяжёлой инфекции с системным воспалительным ответом, которая может быть смертельной и требует неотложной медицинской помощи.

Очень частым побочным эффектом при применении Аккофила является боль в мышцах или костях (мышечно-скелетная боль), которую можно уменьшить приёмом обычных анальгетиков. У пациентов, проходящих трансплантацию стволовых клеток или костного мозга, может развиться болезнь «трансплантат против хозяина» (БТХ): это реакция клеток донора против организма реципиента; к признакам и симптомам относятся кожная сыпь на ладонях и подошвах, а также язвы и раны во рту, кишечнике, печени, коже или глазах, лёгких, влагалище, суставах.

У здоровых доноров стволовых клеток может наблюдаться повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз) и снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения); врач будет контролировать эти реакции.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• рвота
• тошнота
• выпадение или истончение волос (алопеция)
• усталость (астения)
• боль и воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта от рта до ануса (мукозит)
• снижение числа тромбоцитов, что уменьшает способность крови к свёртыванию (тромбоцитопения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• лихорадка (пирексия)
• головная боль
• диарея

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• воспаление лёгких (бронхит)
• инфекция верхних дыхательных путей
• инфекция мочевыводящих путей
• снижение аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• снижение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• покалывание или онемение рук или ног (парестезия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• высокое артериальное давление (гипертензия)
• кашель
• кашель с кровью (гемоптоз)
• боль в рту и горле (орофарингеальная боль)
• носовые кровотечения (эпистаксис)
• запор
• болезненные ощущения во рту
• увеличение печени (гепатомегалия)
• высыпания
• покраснение кожи (эритема)
• мышечные спазмы
• боль при мочеиспускании (дизурия)
• боль в груди
• боль
• общая слабость (астения)
• общее недомогание (малоэстесия)
• отёк рук и ног (периферические отёки)
• повышение определённых ферментов в крови
• изменения химического состава крови
• реакция на трансфузию

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• отторжение пересаженного костного мозга (болезнь «трансплантат против хозяина»)
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру (гиперурикемия) (повышение уровня мочевой кислоты в крови)
• повреждение печени, вызванное блокировкой мелких вен внутри печени (венозно-окклюзионное заболевание)
• нарушение функции лёгких, приводящее к одышке (дыхательная недостаточность)
• отёк или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• воспаление лёгких (интерстициальная пневмопатия)
• рентгенологические изменения в лёгких (лёгочные инфильтраты)
• кровотечение в лёгких (лёгочное кровотечение)
• нарушение усвоения кислорода в лёгких (гипоксия)
• шелушащаяся кожная сыпь (макулопапулёзная сыпь)
• заболевание, при котором кости становятся менее плотными, что делает их более слабыми, хрупкими и склонными к переломам (остеопороз)
• реакция в месте инъекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• воспаление аорты (большого кровеносного сосуда, по которому кровь поступает из сердца ко всему телу), см. раздел 2.
• сильная боль в костях, груди, кишечнике или суставах (серповидноклеточный криз)
• внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактическая реакция)
• боль и отёк суставов, напоминающие подагру (псевдоподагра)
• нарушение регуляции жидкости в организме, которое может привести к отёкам (нарушения объёма циркулирующей крови)
• воспаление сосудов кожи (кожная васкулит)
• болезненные, выпуклые, тёмно-фиолетовые высыпания на конечностях, а иногда и на лице и шее, сопровождающиеся лихорадкой (синдром Свита)
• ухудшение ревматоидного артрита
• редкое изменение мочи
• снижение плотности костей
• образование кровяных клеток вне костного мозга (экстрамедуллярный гемопоэз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Аккофила

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на предварительно заполненном шприце после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Шприц можно извлечь из холодильника и хранить при комнатной температуре (но не выше 25 °C) в течение одного периода продолжительностью до 15 дней, но ни в коем случае не дольше срока годности, указанного на этикетке. По истечении этого периода препарат не следует снова охлаждать, его необходимо утилизировать.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте Аккофил, если вы заметили помутнение раствора, изменение его цвета или наличие взвешенных частиц.

Не надевайте колпачок на использованные иглы, так как существует риск случайного укола. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Аккофила

• Действующее вещество — филграстим. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 12 МЕ (120 микрограммов) филграстима в 0,2 мл, что соответствует 0,6 мг/мл.
• Другие компоненты: уксусная кислота, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аккофил представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций или инфузий в предварительно заполненном шприце, на цилиндре которого нанесены отметки 1/40 от 0,1 мл до 1 мл, с иглой для инъекций. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,2 мл раствора.

Аккофил выпускается в упаковках по 1, 3, 5, 7 и 10 предварительно заполненных шприцов, с иглой или без иглы с защитным колпачком и с салфетками, пропитанными спиртом.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомерска 50, 95-200 Пабянице, Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Тел.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Тел.: +30 210 7488 821

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Аккофил не содержит консервантов. В связи с возможным риском микробного загрязнения предварительно заполненные шприцы Аккофила предназначены только для однократного использования.

Случайное кратковременное воздействие температуры замерзания (до 48 часов) не влияет на стабильность Аккофила. Если воздействие превышает 48 часов или замораживание происходило более одного раза, Аккофил использовать нельзя.

Для обеспечения лучшей прослеживаемости колониестимулирующих факторов, название препарата (Аккофил) и номер серии введенного продукта должны быть четко указаны в медицинской карте пациента.

Аккофил не следует разбавлять хлоридом натрия. Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. Раствор филграстима может адсорбироваться на стекле и пластиковых материалах, если он не разбавлен в соответствии с приведенными ниже рекомендациями.

При необходимости Аккофил можно разбавить 5%-ным раствором глюкозы. Разбавление до конечной концентрации менее 0,2 МЕ (2 мкг) на мл не рекомендуется.

Раствор следует визуально осмотреть перед применением. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Пациентам, получающим филграстим в разбавленном виде в концентрации ниже 1,5 МЕ (15 мкг) на мл, следует добавлять человеческий сывороточный альбумин (HSA) до конечной концентрации 2 мг/мл. Пример: при конечном объеме инъекции 20 мл, общие дозы филграстима менее 30 МЕ (300 мкг) следует вводить с добавлением 0,2 мл раствора человеческого альбумина 200 мг/мл (20%).

При разбавлении 5%-ным раствором глюкозы Аккофил совместим со стеклом и рядом пластиковых материалов, включая ПВХ, полиолефин (сополимер полипропилена и полиэтилена) и полипропилен.

После разбавления

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора для инфузий подтверждена в течение максимум 30 часов при температуре 25 °С ± 2 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до применения лежит на пользователе, и в целом они не должны превышать 30 часов при 25 °С ± 2 °С, за исключением случаев, когда разбавление проводилось в строго асептических, контролируемых и валидированных условиях.

Использование предварительно заполненного шприца с защитным колпачком для иглы

Защитный колпачок автоматически закрывает иглу после инъекции, предотвращая уколы иглой. Это не влияет на нормальную работу шприца. Нажмите на поршень и нажимайте твердо до конца инъекции, чтобы убедиться, что шприц полностью опорожнен. Крепко удерживайте кожу до завершения инъекции. Держите шприц неподвижно и медленно отпустите нажим на головку поршня. Поршень поднимется вверх, и пружина втянет иглу в защитный колпачок.

Использование предварительно заполненного шприца без защитного колпачка для иглы

Вводите дозу в соответствии со стандартным протоколом.

Никогда не используйте предварительно заполненный шприц, упавший на твердую поверхность.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.