Акид золедроновий Кабі 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акид золедроновий Кабі 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акид золедроновий Кабі та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Акиду золедронового Кабі

3. Як застосовувати Акид золедроновий Кабі

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Акиду золедронового Кабі

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акид золедроновий Кабі та для чого його застосовують

Діючою речовиною Акіду золедронового Кабі є ацид золедронічний, який належить до групи речовин, що називаються біфосфонатами. Ацид золедронічний діє, зв'язуючись із кістками та уповільнюючи перебудову кісткової тканини. Його застосовують:

• Для профілактики уражень кісток, таких як переломи, у дорослих пацієнтів із метастазами в кістки (поширенням раку з первинного осередку в кістку)
• Для зниження рівня кальцію в крові у дорослих пацієнтів, у яких він підвищений через наявність пухлини. Пухлини можуть прискорювати нормальний процес перебудови кісткової тканини, внаслідок чого підвищується вивільнення кальцію з кісток. Цей стан називається гіперкальціємія, індукована пухлиною (ГІП).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Акиду золедронового Кабі

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які Вам дасть лікар.

Перед початком лікування Акидом золедроновим Кабі Ваш лікар проведе аналізи крові та періодично контролюватиме Вашу відповідь на лікування.

Акид золедроновий Кабі не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на золедронову кислоту, будь-який інший бісфосфонат (групу речовин, до якої належить Акид золедроновий Кабі) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви годуєте груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Акиду золедронового Кабі

• якщо Ви маєте або мали проблеми з нирками;
• якщо Ви маєте або мали біль, набряк або оніміння щелепи, відчуття тяжкості в щелепі або рухомість зуба. Лікар може порадити пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Акидом золедроновим Кабі;
• якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Вам призначено лікування Акидом золедроновим Кабі, а також повідомте лікаря про своє стоматологічне лікування.

Під час лікування Акидом золедроновим Кабі Вам слід дотримуватися доброго догляду за порожниною рота (включаючи регулярне чищення зубів) та проходити планові стоматологічні огляди.

Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, або ускладнення загоєння виразок або виділення — ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається остеонекроз щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають кортикостероїди, проходять стоматологічну хірургію, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен, палять або отримували попереднє лікування бісфосфонатами (для лікування або профілактики порушень кісток), можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Описано випадки зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), які іноді проявляються судомами м’язів, сухістю шкіри та відчуттям печіння у пацієнтів, які отримували золедронову кислоту. Також описано нерегулярний серцевий ритм (серцеву аритмію), судоми, спазми та непроизвольні скорочення м’язів (тетанію), що виникли на тлі тяжкої гіпокальціємії. У деяких випадках гіпокальціємія може бути потенційно смертельною. Якщо у Вас виникли будь-які з описаних станів, негайно повідомте лікареві. Якщо у Вас була гіпокальціємія раніше, її слід виправити перед першим введенням Акиду золедронового Кабі. Вам будуть призначено відповідні добавки кальцію та вітаміну D.

Пацієнти віком 65 років і старші

Акид золедроновий Кабі може застосовуватися пацієнтам віком 65 років і старше. Немає даних, що свідчать про необхідність додаткових застережень.

Діти та підлітки

Застосування Акиду золедронового Кабі дітям та підліткам молодше 18 років не рекомендовано.

Застосування Акиду золедронового Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви також приймаєте:

• аміноглікозиди (ліки, що застосовуються для лікування тяжких інфекцій), кальцитонін (препарат для лікування постменопаузної остеопорози та гіперкальціємії), діуретики петльового типу (ліки для лікування високого артеріального тиску або набряків) або інші ліки, що знижують рівень кальцію, оскільки їх поєднання з бісфосфонатами може значно знизити концентрацію кальцію в крові;
• талідомід (ліки для лікування певного типу раку крові, що вражає кістки) або інші ліки, що можуть пошкоджувати нирки;
• інші ліки, що містять золедронову кислоту, які використовуються для лікування остеопорозу та інших неканцерогенних захворювань кісток, або будь-які інші бісфосфонати, оскільки ефекти їхнього поєднання з золедроновою кислотою не відомі;
• антиангіогенні препарати (використовуються для лікування раку), оскільки їхнє поєднання з золедроновою кислотою пов’язане з підвищеним ризиком розвитку остеонекрозу щелепи (ОНЩ).

Вагітність та годування груддю

Акид золедроновий Кабі не повинен застосовуватися під час вагітності. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Акид золедроновий Кабі не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У дуже рідких випадках при застосуванні золедронової кислоти спостерігалася сонливість та оніміння. Тому Ви повинні бути обережними під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання інших діяльностей, що вимагають підвищеної уваги.

Акид золедроновий Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовують Акид золедроновий Кабі

Акид золедроновий Кабі повинен вводити лише медичний персонал, який має досвід у застосуванні внутрішньовенних бісфосфонатів, тобто введення у вену.

Лікар порадить вам вживати достатню кількість води перед кожним лікуванням, щоб допомогти запобігти дегідратації.

Дотримуйтесь усіх інших інструкцій, які вам дав лікар, медсестра або фармацевт.

Яку кількість вводять Акиду золедронового Кабі

• Рекомендована одноразова доза становить 4 мг.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар призначить меншу дозу в залежності від тяжкості порушення функції нирок.

Як часто вводять Акид золедроновий Кабі

• Якщо вас лікують з метою профілактики ускладнень кісток через кісткові метастази, вам будуть вводити інфузію Акиду золедронового Кабі кожні три або чотири тижні.

• Якщо вас лікують з метою зниження рівня кальцію в крові, зазвичай вам вводять лише одну інфузію Акиду золедронового Кабі.

Як вводять Акид золедроновий Кабі

Акид золедроновий Кабі вводять крапельно (інфузія) у вену, тривалість введення має бути не менше 20 хвилин, і його слід вводити як окремий внутрішньовенний розчин через окрему лінію інфузії.

Пацієнтам, у яких рівень кальцію в крові не надто високий, також будуть призначати щоденні добавки кальцію та вітаміну D.

Якщо вам ввели більше Акиду золедронового Кабі, ніж потрібно

Якщо вам ввели дозу, що перевищує рекомендовану, вас повинні уважно спостерігати під час лікування. Це пов’язано з тим, що можуть виникнути порушення рівнів електролітів у сироватці крові (наприклад, аномальні рівні кальцію, фосфору та магнію в крові) і/або порушення функції нирок, включаючи тяжку ниркову недостатність. Якщо рівень кальцію стане надто низьким, може знадобитися введення добавки кальцію за допомогою інфузії.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширеніші з них, як правило, є незначними і, ймовірно, зникнуть через короткий час.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 із 10 пацієнтів)

• Серйозне порушення функції нирок (зазвичай лікар виявляє це за допомогою певного аналізу крові).
• Низький рівень кальцію в крові.

Нечасті (впливають на менше 1 із 100 пацієнтів)

• Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або ускладнення загоєння виразок у роті чи щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо у вас виникнуть ці симптоми під час лікування Акидом золедроновим Кабі 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG або після завершення лікування.
• У пацієнтів, яким лікували постменопаузальну остеопороз за допомогою ациду золедронового, спостерігалася нерегулярна робота серця (передсердна фібриляція). Наразі невідомо, чи викликає ацид золедроновий цей стан, але повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми після введення ациду золедронового.
• Серйозна алергічна реакція: утруднення дихання, набряк, особливо обличчя та горла.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1000 пацієнтів)

• Як наслідок низького рівня кальцію: нерегулярне серцебиття (серцева аритмія, вторинна гіпокальціємії).
• Порушення функції нирок, відоме як синдром Фанконі (зазвичай лікар виявляє це за допомогою аналізу сечі).

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Як наслідок низького рівня кальцію: судоми, оніміння та тетанія (вторинні гіпокальціємії).
• Повідомте лікареві, якщо у вас болить вухо, із вуха виділяється рідина і/або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.
• Також рідко спостерігалася остеонекроз інших кісток, крім щелепи, особливо в тазостегновому суглобі або стегні. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’являються або погіршуються неприємні відчуття, біль або скованість під час лікування Акидом золедроновим Кабі 4 мг/5 мл концентрат для розчину для інфузій EFG або після припинення лікування.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних.

• Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит): симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, наявність крові в сечі, нудоту, загальну слабкість.

Повідомте лікареві про будь-які з наступних побічних ефектів якомога швидше:

Дуже часто (впливає на менше 1 із 10 пацієнтів)

• Низький рівень фосфатів у крові.

Часто (впливає на менше 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль та синдром, подібний до грипу, що включає лихоманку, втому, слабкість, сонливість, озноб та біль у кістках, суглобах і/або м’язах. У більшості випадків специфічне лікування не потрібне, і симптоми зникають через короткий час (кілька годин або днів).
• Шлунково-кишкові реакції, такі як нудота, блювота та втрата апетиту.
• Кон’юнктивіт.
• Низький рівень червоних кров’яних тіл у крові (анемія).

Рідко (впливає на менше 1 із 100 пацієнтів)

• Реакції гіперчутливості.
• Зниження артеріального тиску.
• Біль у грудях.
• Реакції на шкірі (покраснення та набряк) у місці інфузії, висип, свербіж.
• Підвищений артеріальний тиск, утруднене дихання, запаморочення, тривожність, порушення сну, зміни смаку, тремтіння, поколювання або оніміння рук чи ніг, діарея, запор, біль у животі, сухість у роті.
• Зниження кількості білих кров’яних тіл та тромбоцитів.
• Низький рівень магнію та калію в крові. Ваш лікар буде контролювати ці показники та вживатиме необхідних заходів.
• Збільшення ваги тіла.
• Підвищена пітливість.
• Сонливість.
• Розмите зору, сльозотеча, підвищена чутливість очей до світла.
• Раптове охолодження з непритомністю, слабкістю або колапсом.
• Утруднене дихання зі свистом або кашлем.
• Уртикарія.

Дуже рідко (впливає на менше 1 із 1 000 пацієнтів)

• Уповільнення серцевого ритму.
• Збентеження.
• Атипічні переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть виникати дуже рідко, особливо у пацієнтів, що довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.
• Інтерстиційна хвороба легень (запалення тканини, що оточує повітряні міхурці легень).
• Симптоми, подібні до грипу, включаючи артріт та набряк суглобів.
• Болюче почервоніння і/або набряк ока.

Надзвичайно рідко (впливає на менше 1 із 10 000 пацієнтів)

• Непритомність через зниження артеріального тиску.
• Інтенсивний біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді з втратою працездатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акиду золедронового Кабі

Ваш лікар, фармацевт або медсестра знають, як правильно зберігати Акид золедроновий Кабі (див. розділ 6).

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акиду золедронового Кабі 4 мг/5 мл концентрату для розчину для інфузій

• Діючою речовиною є ацид золедроновий. Один флакон містить 4 мг ациду золедронового (у формі моногідрату).
• Інші компоненти: манітол (Е421), цитрат натрію (Е331) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Акид золедроновий Кабі постачається у вигляді розчину в прозорому безбарвному пластиковому флаконі.

Флакон 5 мл Акиду золедронового Кабі постачається в упаковках по 1, 4 або 10 флаконів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-БАРСЕЛОНА

Виробник

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36, A-8055 Ґрац

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Серпень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Як готувати та застосовувати Акид золедроновий Кабі

• Для приготування розчину для інфузії, що містить 4 мг акиду золедронового, концентрат Акиду золедронового Кабі (5,0 мл) слід розбавити 100 мл розчину для інфузії, що не містить кальцій або інші двовалентні катіони. Якщо потрібна нижча доза Акиду золедронового Кабі, спочатку відбирають відповідний об’єм, як зазначено нижче, а потім розбавляють його 100 мл розчину для інфузії. Щоб уникнути можливих несумісностей, для розведення слід використовувати розчин натрію хлориду 0,9% мас./об’єм або розчин глюкози 5% мас./об’єм.

Не змішувати Акид золедроновий Кабі з розчинами, що містять кальцій або інші двовалентні катіони, наприклад, розчином Рінгер-лактату.

Інструкції щодо приготування нижчих доз Акиду золедронового Кабі:

Відібрати відповідний об’єм рідкого концентрату, як зазначено нижче:

• 4,4 мл для дози 3,5 мг

• 4,1 мл для дози 3,3 мг

• 3,8 мл для дози 3,0 мг

• Для одноразового застосування. Будь-яку не використану частину розчину слід утилізувати. Дозволяється використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок і змін кольору. Під час приготування інфузійного розчину слід дотримуватися асептичних методів.

• Період придатності після розведення: хімічна та фізична стабільність у процесі застосування підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2° C до 8° C. З мікробіологічної точки зору розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до застосування повинні бути під відповідальністю користувача і за звичайних умов не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C. Розчин, збережений у холодильнику, перед застосуванням повинен досягти кімнатної температури.

• Розчин, що містить Акид золедроновий Кабі, вводять як єдину внутрішньовенну інфузію протягом 20 хвилин окремою інфузійною магістраллю. Перед і після введення Акиду золедронового Кабі слід оцінити стан гідратації пацієнтів, щоб забезпечити їх належну гідратацію.

• Дослідження з використанням скляних флаконів, а також різних типів упаковки з полівінілхлориду, поліетилену та поліпропілену (заздалегідь заповнених розчином натрію хлориду 0,9% мас./об’єм або розчином глюкози 5% мас./об’єм) не виявили несумісності з Акидом золедроновим Кабі.

• Оскільки відсутні дані щодо сумісності Акиду золедронового Кабі з іншими речовинами, що вводяться внутрішньовенно, його не слід змішувати з іншими лікарськими засобами/речовинами і завжди вводити окремою інфузійною магістраллю.

Як зберігати Акид золедроновий Кабі

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності.
• Не відкритий флакон не потребує спеціальних умов зберігання.
• Щодо умов зберігання після розведення див. «Період придатності після розведення».