Ацид золедронико Каби 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ацид золедронико Каби 4 мг/5 мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацид золедронико Каби и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ацид золедронико Каби

3. Как применять Ацид золедронико Каби

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ацид золедронико Каби

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацид золедронико Каби и для чего он применяется

Действующим веществом Ацид золедронико Каби является золедроновая кислота, относящаяся к группе препаратов, называемых бисфосфонатами. Золедроновая кислота действует, присоединяясь к костной ткани и замедляя процесс костного ремоделирования. Препарат применяется:

• Для профилактики костных осложнений, таких как переломы, у взрослых пациентов с костными метастазами (распространением опухоли из первичного очага в кость);
• Для снижения уровня кальция в крови у взрослых пациентов, у которых он повышен вследствие наличия опухоли. Опухоли могут ускорять нормальный процесс костного ремоделирования, в результате чего увеличивается высвобождение кальция из костной ткани. Это состояние известно как гиперкальциемия, индуцированная опухолью (ГИО).

2. Что необходимо знать перед началом применения Ацид золедронико Каби

Тщательно соблюдайте все указания, данные вашим врачом.

Перед началом лечения Ацид золедронико Каби ваш врач назначит вам анализы крови и будет регулярно контролировать вашу реакцию на лечение.

Применение Ацид золедронико Каби противопоказано

• если вы аллергик на золедроновую кислоту, на любой другой бисфосфонат (группу веществ, к которой относится Ацид золедронико Каби) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы находитесь в период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ацид золедронико Каби

• если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
• если у вас есть или были боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или шатание зубов. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Ацид золедронико Каби;
• если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите об этом своему стоматологу и врачу, что вы проходите лечение Ацид золедронико Каби.

Во время лечения Ацид золедронико Каби необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить плановые стоматологические осмотры.

Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, трудности с заживлением язв или выделения, поскольку это может быть признаком состояния, называемого остеонекрозом челюсти.

Пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие кортикостероиды, проходящие стоматологические операции, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями дёсен, курящие или ранее получавшие лечение бисфосфонатами (применявшимися для лечения или профилактики заболеваний костей), могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Описаны случаи снижения уровня кальция в крови (гипокальциемия), которые иногда проявляются мышечными судорогами, сухостью кожи и ощущением жжения у пациентов, получавших золедроновую кислоту. Также описаны нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия), судороги, спазмы и непроизвольные сокращения мышц (тетания), вызванные тяжёлой гипокальциемией. В отдельных случаях гипокальциемия может быть потенциально смертельной. При появлении любого из перечисленных симптомов немедленно сообщите об этом врачу. Если у вас ранее была гипокальциемия, её необходимо скорректировать до введения первой дозы Ацид золедронико Каби. Вам будут назначены соответствующие добавки кальция и витамина D.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Ацид золедронико Каби может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Нет данных, указывающих на необходимость дополнительных мер предосторожности.

Дети и подростки

Применение Ацид золедронико Каби у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Ацид золедронико Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы также принимаете:

• аминогликозиды (препараты, применяемые для лечения тяжёлых инфекций), кальцитонин (препарат, применяемый для лечения постменопаузного остеопороза и гиперкальциемии), петлевые диуретики (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или отёков) или другие препараты, снижающие уровень кальция, поскольку их сочетание с бисфосфонатами может значительно снизить концентрацию кальция в крови;
• таллидомид (препарат, применяемый для лечения определённого вида рака крови, поражающего кости) или другие препараты, которые могут нанести вред почкам;
• другие препараты, содержащие золедроновую кислоту, применяемые для лечения остеопороза и других нераковых заболеваний костей, или любые другие бисфосфонаты, поскольку совместное действие этих препаратов с золедроновой кислотой неизвестно;
• ангиогенные препараты (применяемые для лечения рака), поскольку сочетание этих препаратов с золедроновой кислотой связано с повышенным риском остеонекроза челюсти (ОНЧ).

Беременность и лактация

Ацид золедронико Каби не должен применяться при беременности. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Ацид золедронико Каби не должен применяться в период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В очень редких случаях при применении золедроновой кислоты наблюдалась сонливость и онемение. Поэтому будьте осторожны при вождении, использовании механизмов или выполнении других видов деятельности, требующих высокой концентрации внимания.

Ацид золедронико Каби содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, что считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Ацид золедронико Каби

Ацид золедронико Каби должен вводиться только медицинскими специалистами, имеющими опыт введения внутривенных бисфосфонатов, то есть препарат вводится внутривенно.

Ваш врач порекомендует вам пить достаточное количество воды до каждого лечения, чтобы помочь предотвратить обезвоживание.

Тщательно соблюдайте все другие инструкции, данные вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Какая доза Ацид золедронико Каби применяется

• Рекомендуемая однократная доза составляет 4 мг.

• Если у вас есть проблемы с почками, врач назначит вам меньшую дозу в зависимости от тяжести почечных нарушений.

Как часто применяется Ацид золедронико Каби

• Если вы проходите лечение для профилактики осложнений костей, связанных с костными метастазами, вам будут вводить инфузию Ацид золедронико Каби каждые три или четыре недели.

• Если вы проходите лечение с целью снижения уровня кальция в крови, вам, как правило, вводят только одну инфузию Ацид золедронико Каби.

Как вводится Ацид золедронико Каби

Ацид золедронико Каби вводится капельно (инфузия) внутривенно, продолжительность введения должна составлять не менее 20 минут, и препарат должен применяться как отдельный внутривенный раствор, вводимый по отдельной инфузионной магистрали.

Пациентам, у которых уровень кальция в крови не слишком высок, также будут назначены ежедневные добавки кальция и витамина D.

Если вам ввели больше Ацид золедронико Каби, чем нужно

Если вы получили дозу, превышающую рекомендованную, за вами должно быть организовано тщательное медицинское наблюдение. Это связано с тем, что у вас могут развиться нарушения электролитов в сыворотке крови (например, аномальные уровни кальция, фосфора и магния в крови) и/или нарушения функции почек, включая тяжелую почечную недостаточность. Если уровень кальция станет слишком низким, может потребоваться введение добавок кальция внутривенно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Наиболее частые побочные эффекты, как правило, слабо выражены и, вероятно, исчезнут спустя короткий промежуток времени.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Тяжелое нарушение функции почек (обычно определяется врачом при помощи специального анализа крови).
• Низкий уровень кальция в крови.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Боль в полости рта, зубах и/или челюсти, отек, затруднение заживления язв в полости рта или челюсти, выделение, онемение или ощущение тяжести в челюсти или выпадение зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения препаратом Ацид золедронико Каби или после окончания лечения.
• У пациентов, получавших золедроновую кислоту при постменопаузальном остеопорозе, наблюдалось нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий). В настоящее время неизвестно, вызывает ли золедроновая кислота это нарушение ритма сердца, однако сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы после введения золедроновой кислоты.
• Тяжелая аллергическая реакция: затруднение дыхания, отек, преимущественно лица и горла.

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

• Вследствие низкого уровня кальция: нарушение сердечного ритма (сердечная аритмия, вторичная по гипокальциемии).
• Нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони (обычно выявляется врачом при помощи анализа мочи).

Очень редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Вследствие низкого уровня кальция: судороги, онемение и тетания (вторичные по гипокальциемии).
• Сообщите врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость и/или у вас развилась инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.
• Также в редких случаях наблюдался остеонекроз других костей, помимо челюсти, особенно в области бедра или тазобедренного сустава. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как возникновение или ухудшение дискомфорта, боли или скованности во время лечения препаратом Ацид золедронико Каби или после прекращения лечения.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных.

• Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): симптомы могут включать снижение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.

Немедленно сообщите врачу о любом из следующих побочных эффектов:

Очень часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение уровня фосфатов в крови.

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль и синдром, схожий с гриппом: лихорадка, усталость, слабость, сонливость, озноб, боль в костях, суставах и/или мышцах. В большинстве случаев специфическое лечение не требуется, симптомы исчезают спустя короткий период времени (несколько часов или дней).
• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, потеря аппетита.
• Конъюнктивит.
• Снижение уровня эритроцитов в крови (анемия).

Нечасто (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов)

• Аллергические реакции.
• Пониженное артериальное давление.
• Боль в груди.
• Реакции на месте инфузии: покраснение и отек, кожная сыпь, зуд.
• Повышенное артериальное давление, затруднённое дыхание, головокружение, тревожность, нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, дрожь, покалывание или онемение рук или ног, диарея, запор, боли в животе, сухость во рту.
• Снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов.
• Снижение уровня магния и калия в крови. Ваш врач будет контролировать эти показатели и при необходимости примет необходимые меры.
• Прибавка в весе.
• Повышенное потоотделение.
• Сонливость.
• Расплывчатость зрения, слезотечение, повышенная чувствительность глаз к свету.
• Внезапное охлаждение с обмороком, слабостью или коллапсом.
• Затруднённое дыхание со свистом или кашель.
• Крапивница.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Замедление сердечного ритма.
• Спутанность сознания.
• Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу о боли, слабости или дискомфорте в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости.
• Интерстициальное заболевание лёгких (воспаление ткани, окружающей воздушные мешочки в лёгких).
• Симптомы, схожие с гриппом, включая артрит и отек суставов.
• Болезненное покраснение и/или отек глаза.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Обмороки вследствие низкого артериального давления.
• Сильная боль в костях, суставах и/или мышцах, в отдельных случаях — с потерей трудоспособности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ацид золедронико Каби

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Ацид золедронико Каби (см. раздел 6).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацид золедронико Каби 4 мг/5 мл концентрата для раствора для инфузий

• Действующее вещество — ацид золедронико. Один флакон содержит 4 мг ацида золедронико (в виде моногидрата).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацид золедронико Каби выпускается в виде раствора в прозрачном бесцветном пластиковом флаконе объёмом 5 мл.

Флаконы Ацид золедронико Каби 5 мл поставляются в упаковках по 1, 4 или 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18,
08005-БАРСЕЛОНА

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse, 36, A-8055 Грац
Австрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах ЕЭЗ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Август 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других специалистов здравоохранения:

Как приготовить и ввести Ацид золедронико Каби

• Для приготовления раствора для инфузий, содержащего 4 мг ацида золедронико, концентрат Ацид золедронико Каби (5,0 мл) следует развести с 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций или другие двухвалентные катионы. Если требуется более низкая доза Ацид золедронико Каби, сначала отобрать соответствующий объём, как указано ниже, и затем развести его с 100 мл раствора для инфузий. Во избежание возможных несовместимостей, для разведения следует использовать только 0,9% раствор хлорида натрия (массо-объёмный) или 5% раствор глюкозы (массо-объёмный).

Не смешивать Ацид золедронико Каби с растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, например, с лактатом Рингера.

Инструкции по приготовлению более низких доз Ацид золедронико Каби:

Отобрать соответствующий объём жидкого концентрата следующим образом:

• 4,4 мл — для дозы 3,5 мг

• 4,1 мл — для дозы 3,3 мг

• 3,8 мл — для дозы 3,0 мг

• Только для однократного использования. Любые остатки раствора подлежат утилизации. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц и окрашивания. При приготовлении инфузионного раствора необходимо соблюдать асептические условия.

• Срок годности после разведения: химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С. С микробиологической точки зрения, разведённый раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, время и условия хранения до введения лежат в ответственности пользователя и при нормальных условиях не должны превышать 24 часов при температуре 2 °С – 8 °С. Раствор, хранившийся в холодильнике, должен достичь комнатной температуры перед введением.

• Раствор, содержащий Ацид золедронико Каби, вводится в виде однократной внутривенной инфузии в течение 20 минут по отдельной инфузионной магистрали. До и после введения Ацид золедронико Каби необходимо оценить степень гидратации пациента, чтобы убедиться в достаточном уровне его увлажнения.

• Исследования с использованием флаконов из стекла, а также различных типов контейнеров из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена (предварительно заполненных 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы) не выявили несовместимости с Ацид золедронико Каби.

• Поскольку отсутствуют данные о совместимости Ацид золедронико Каби с другими веществами, вводимыми внутривенно, Ацид золедронико Каби не следует смешивать с другими лекарственными средствами/веществами и должен вводиться всегда по отдельной инфузионной магистрали.

Условия хранения Ацид золедронико Каби

• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
• Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности.
• Флакон в нераспечатанном виде не требует особых условий хранения.
• Условия хранения после разведения см. в разделе «Срок годности после разведения».