Acido zoledronico Kabi 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido zoledronico Kabi 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido zoledronico Kabi e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Acido zoledronico Kabi

3. Come usare Acido zoledronico Kabi

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Acido zoledronico Kabi

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido zoledrónico Kabi e a cosa serve

Il principio attivo di Ácido zoledrónico Kabi è l'acido zoledronico, appartenente a un gruppo di sostanze chiamate bifosfonati. L'acido zoledronico agisce legandosi alle ossa e riducendo la velocità del rimodellamento osseo. È utilizzato:

• Per prevenire le complicanze ossee, come le fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dalla sede primaria all'osso)
• Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo elevata a causa della presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale rimodellamento osseo, aumentando il rilascio di calcio dall'osso. Questa condizione è nota come ipercalcemia indotta da tumore (HIT).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Acido zoledronico Kabi

Segua scrupolosamente tutte le istruzioni che il medico le ha fornito.

Il medico le effettuerà esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Kabi e controllerà regolarmente la sua risposta al trattamento.

Non le deve essere somministrato Acido zoledronico Kabi

• se è allergico all’acido zoledronico, a qualsiasi altro bisfosfonato (gruppo di sostanze cui appartiene Acido zoledronico Kabi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Acido zoledronico Kabi

• se ha o ha avuto un problema renale
• se soffre o ha sofferto di dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, o di una sensazione di pesantezza alla mascella o se le si muove un dente. Il medico potrebbe consigliarle di sottoporsi a un esame odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Kabi.
• se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con Acido zoledronico Kabi e informi il medico del trattamento odontoiatrico in corso.

Durante il trattamento con Acido zoledronico Kabi, deve mantenere una buona igiene orale (incluso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore, difficoltà nella guarigione delle ulcere o secrezioni, poiché questi sintomi potrebbero indicare una condizione nota come osteonecrosi della mascella.

I pazienti che ricevono chemioterapia e/o radioterapia, che assumono corticosteroidi, che sono sottoposti a interventi odontoiatrici, che non ricevono cure odontoiatriche regolari, che soffrono di malattie gengivali, che fumano o che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con un bisfosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee) possono avere un rischio maggiore di sviluppare osteonecrosi della mascella.

Sono stati riportati livelli ridotti di calcio nel sangue (ipocalcemia), che talvolta si manifestano con crampi muscolari, pelle secca e sensazione di bruciore in pazienti trattati con acido zoledronico. Sono stati descritti aritmie cardiache, convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari involontarie (tetania) secondarie a ipocalcemia grave. In alcuni casi, l’ipocalcemia può risultare potenzialmente fatale. Se manifesta una delle condizioni descritte, informi immediatamente il medico. Se ha avuto un episodio di ipocalcemia in precedenza, questa deve essere corretta prima di ricevere la prima dose di Acido zoledronico Kabi. Le verranno somministrati adeguati integratori di calcio e vitamina D.

Pazienti di età pari o superiore a 65 anni

Acido zoledronico Kabi può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 65 anni. Non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di precauzioni aggiuntive.

Bambini e adolescenti

L’uso di Acido zoledronico Kabi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Acido zoledronico Kabi con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta anche assumendo:

• Aminoglicosidi (medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale e dell’ipercalemia), diuretici dell’ansa (un tipo di medicinale per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’edema) o altri medicinali che riducono il calcio, poiché la combinazione di questi con i bisfosfonati può ridurre in modo significativo la concentrazione di calcio nel sangue.
• Talidomide (un medicinale utilizzato per trattare un tipo di cancro del sangue che colpisce l’osso) o qualsiasi altro medicinale che possa danneggiare i reni.
• Altri medicinali contenenti acido zoledronico utilizzati per trattare l’osteoporosi e altre malattie ossee non tumorali, o qualsiasi altro bisfosfonato, poiché gli effetti combinati di questi medicinali somministrati insieme all’acido zoledronico non sono noti.
• Medicinali antiangiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), poiché la combinazione di questi medicinali con acido zoledronico è stata associata a un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella (ONM).

Gravidanza e allattamento

Non le deve essere somministrato Acido zoledronico Kabi se è in gravidanza. Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.

Non le deve essere somministrato Acido zoledronico Kabi se sta allattando.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In rari casi è stata osservata sonnolenza e intorpidimento con l’uso di acido zoledronico. Pertanto, deve prestare attenzione quando guida, usa macchinari o svolge altre attività che richiedono particolare attenzione.

Acido zoledronico Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si utilizza Acido zoledronico Kabi

L'acido zoledronico Kabi deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario esperto nella somministrazione di bifosfonati per via endovenosa, cioè somministrati nella vena.

Il medico le consiglierà di bere una quantità sufficiente di acqua prima di ogni trattamento per aiutare a prevenire la disidratazione.

Segua con attenzione tutte le altre istruzioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.

Quale dose di Acido zoledronico Kabi viene somministrata

• La dose singola raccomandata è di 4 mg.

• Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose inferiore a seconda della gravità del suo problema renale.

Con quale frequenza viene somministrato Acido zoledronico Kabi

• Se sta ricevendo trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee dovute a metastasi ossee, le verrà somministrata una perfusione di Acido zoledronico Kabi ogni tre o quattro settimane.

• Se sta ricevendo trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue, normalmente le verrà somministrata una sola perfusione di Acido zoledronico Kabi.

Come viene somministrato Acido zoledronico Kabi

L'acido zoledronico Kabi viene somministrato come fleboclisi (perfusione endovenosa) che deve durare almeno 20 minuti ed è da somministrare come soluzione endovenosa unica in una linea di infusione distinta.

Ai pazienti che non hanno livelli di calcio nel sangue troppo elevati verranno anche prescritti integratori di calcio e vitamina D da assumere ogni giorno.

Se le viene somministrata una dose di Acido zoledronico Kabi superiore a quella prevista

Se ha ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere attentamente monitorato dal medico. Questo perché potrebbe sviluppare alterazioni degli elettroliti sierici (ad es. valori anomali di calcio, fosforo e magnesio nel sangue) e/o alterazioni della funzionalità renale, compresa insufficienza renale grave. Se il livello di calcio dovesse diventare troppo basso, potrebbe essere necessario somministrarle un integratore di calcio mediante perfusione.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più comuni sono generalmente lievi e probabilmente scompaiono dopo un breve periodo di tempo.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare meno di 1 paziente su 10)

• Gravi alterazioni renali (normalmente rilevate dal medico tramite un'analisi del sangue specifica).
• Livello basso di calcio nel sangue.

Non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100)

• Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mascella, gonfiore o difficoltà nella guarigione di lesioni all'interno della bocca o della mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o perdita di un dente. Questi sintomi possono indicare un danno all'osso della mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare tali sintomi durante il trattamento con Ácido zoledrónico Kabi o dopo la sua interruzione.
• È stata osservata aritmia cardiaca (fibrillazione atriale) in pazienti trattati con ácido zoledrónico per l'osteoporosi post-menopausale. Attualmente non è noto se l'ácido zoledrónico causi tale aritmia cardiaca, ma deve informare il medico se dovesse manifestare questi sintomi dopo la somministrazione di ácido zoledrónico.
• Reazione allergica grave: difficoltà respiratorie, gonfiore, soprattutto del viso e della gola.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Come conseguenza del basso livello di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria ad ipocalcemia).
• Un'alterazione della funzione renale denominata sindrome di Fanconi (normalmente rilevata dal medico tramite un'analisi delle urine).

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• Come conseguenza del basso livello di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondarie ad ipocalcemia).
• Informi il medico se dovesse manifestare dolore all'orecchio, secrezione dall'orecchio e/o un'infezione dell'orecchio. Questi sintomi potrebbero indicare un danno osseo nell'orecchio.
• Sono stati osservati raramente casi di osteonecrosi anche in altri ossa oltre alla mascella, in particolare all'anca o alla coscia. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di fastidi, dolore o rigidità durante il trattamento con Ácido zoledrónico Kabi o dopo l'interruzione della terapia.

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

• Infiammazione renale (nefrite tubulointerstiziale): i segni e i sintomi possono includere riduzione del volume dell'urina, sangue nell'urina, nausea, sensazione di malessere generale.

Informi il medico il prima possibile se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• Livelli bassi di fosfati nel sangue.

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

• Cefalea e sindrome simil-influenzale caratterizzata da febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli. Nella maggior parte dei casi non è richiesto un trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo un breve periodo di tempo (alcune ore o giorni).
• Reazioni gastrointestinali come nausea e vomito, nonché perdita di appetito.
• Congiuntivite.
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia).

Non frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

• Reazioni di ipersensibilità.
• Pressione arteriosa bassa.
• Dolore al petto.
• Reazioni cutanee (arrossamento e gonfiore) nel sito di infusione, eruzione cutanea, prurito.
• Pressione arteriosa elevata, difficoltà respiratorie, capogiri, ansia, disturbi del sonno, alterazioni del gusto, tremori, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stitichezza, dolore addominale, secchezza della bocca.
• Riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine.
• Livelli bassi di magnesio e potassio nel sangue. Il medico li monitorerà e adotterà ogni misura necessaria.
• Aumento di peso.
• Aumento della sudorazione.
• Sonnolenza.
• Vista offuscata, lacrimazione agli occhi, sensibilità degli occhi alla luce.
• Improvviso abbassamento della temperatura corporea con svenimento, debolezza o collasso.
• Difficoltà respiratoria con sibili o tosse.
• Orticaria.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti)

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Confusione.
• Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere sintomi precoci indicativi di una possibile frattura del femore.
• Malattia interstiziale polmonare (infiammazione del tessuto che circonda le sacche d'aria nei polmoni).
• Sintomi simil-influenzali che includono artrite e gonfiore delle articolazioni.
• Arrossamento doloroso e/o gonfiore dell'occhio.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Svenimento dovuto a bassa pressione arteriosa.
• Forte dolore alle ossa, articolazioni e/o muscoli, occasionalmente invalidante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione dell'Acido zoledronico Kabi

Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare correttamente l'Acido zoledronico Kabi (vedere sezione 6).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido zoledronico Kabi 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

• Il principio attivo è l'acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), citrato di sodio (E331) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido zoledronico Kabi è fornito sotto forma di soluzione in un flaconcino di plastica trasparente e incolore.

Il flaconcino da 5 ml di Acido zoledronico Kabi è disponibile in confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36, A-8055 Graz

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Come preparare e somministrare Ácido zoledrónico Kabi

• Per preparare la soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, il concentrato di Ácido zoledrónico Kabi (5,0 ml) deve essere diluito con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di un altro catione bivalente. Se è richiesta una dose inferiore di Ácido zoledrónico Kabi, prelevare innanzitutto il volume appropriato come indicato di seguito e successivamente diluirlo con 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare possibili incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere cloruro di sodio 0,9% p/v oppure una soluzione di glucosio al 5% p/v.

Non mescolare Ácido zoledrónico Kabi con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti, come la soluzione di Ringer lattato.

Istruzioni per la preparazione di dosi inferiori di Ácido zoledrónico Kabi:

Prelevare il volume appropriato del concentrato liquido come indicato di seguito:

• 4,4 ml per una dose di 3,5 mg

• 4,1 ml per una dose di 3,3 mg

• 3,8 ml per una dose di 3,0 mg

• Uso singolo. Eventuali parti di soluzione non utilizzate devono essere eliminate. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle e alterazioni del colore. Durante la preparazione dell'infusione devono essere utilizzate tecniche asettiche.

• Periodo di validità dopo la diluizione: è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima della somministrazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e, in condizioni normali, non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C – 8°C. La soluzione conservata in frigorifero deve raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione.

• La soluzione contenente Ácido zoledrónico Kabi viene somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 20 minuti, attraverso una linea di infusione distinta. Prima e dopo la somministrazione di Ácido zoledrónico Kabi, deve essere valutato lo stato di idratazione dei pazienti per assicurare un'idratazione adeguata.

• Studi effettuati con fiale di vetro, nonché con diversi tipi di contenitori in cloruro di polivinile, polietilene e polipropilene (già riempiti con soluzione di cloruro di sodio 0,9% p/v o con soluzione di glucosio al 5% p/v), non hanno evidenziato incompatibilità con Ácido zoledrónico Kabi.

• Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Ácido zoledrónico Kabi con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Ácido zoledrónico Kabi non deve essere mescolato con altri medicinali/sostanze e deve sempre essere somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Ácido zoledrónico Kabi

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
• Il flaconcino non aperto non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere “Periodo di validità dopo la diluizione”.