Kwas zoledronowy KabI 4 mg/5 ml środek koncentrowany do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Kwas zoledronowy Kabi 4 mg/5 ml, środek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Kwas zoledronowy Kabi i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Kwas zoledronowy Kabi

3. Jak stosować lek Kwas zoledronowy Kabi

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Kwas zoledronowy Kabi

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Kwas zoledronowy Kabi i do czego służy

Substancją czynną leku Kwas zoledronowy Kabi jest kwas zoledronowy, który należy do grupy związków zwanych bifosfonanami. Kwas zoledronowy działa wiążąc się do kości i spowalniając proces ich przemodelowania. Jest stosowany:

• W celu zapobiegania powikłaniom kostnym, takim jak złamania, u dorosłych pacjentów z przerzutami do kości (rozprzestrzenianie się nowotworu z pierwotnego miejsca do kości)
• W celu obniżenia poziomu wapnia we krwi u dorosłych pacjentów, u których stężenie to jest zbyt wysokie z powodu obecności guza. Guzy mogą nasilić normalny proces przemodelowania kości, co prowadzi do zwiększonego uwalniania wapnia z kości. Stan ten nazywa się hiperkalcemią wywołaną nowotworem (HWN).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Kabi

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Kabi lekarz przepisze Ci badania krwi i będzie regularnie kontrolować odpowiedź na leczenie.

Nie należy stosować kwasu zoledronowego Kabi

• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, na inne bisfosfoniany (grupę substancji, do której należy kwas zoledronowy Kabi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Kabi

• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami
• jeśli doświadczyłeś lub doświadczałeś bólu, obrzęku lub drętwienia żuchwy, uczucia ciężkości w żuchwie lub poruszania się zębów. Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Kabi.
• jeśli otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj o tym swojego dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Kabi, a także poinformuj swojego lekarza o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym Kabi należy przestrzegać dobrej higieny jamy ustnej (w tym regularnego szczotkowania zębów) oraz wykonywać rutynowe wizyty kontrolne u stomatologa.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk lub trudności w gojeniu się owrzodzeń, czy wydzielanie – mogą one wskazywać na stan zwany martwicą żuchwy (osteonecrosis of the jaw).

Pacjenci otrzymujący chemioterapię i/lub radioterapię, przyjmujący kortykosteroidy, poddawani zabiegom stomatologicznym, nie korzystający z regularnej opieki stomatologicznej, z chorobą dziąseł, palący papierosy lub z wcześniejszą terapią bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju martwicy żuchwy.

Opisywano obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemię), które czasem objawia się skurczami mięśni, suchą skórą i uczuciem pieczenia u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy. Opisywano również nieregularne tętno (arytmię serca), drgawki, skurcze i mimowolne skurcze mięśni (tetanię) jako powikłania ciężkiej hipokalcemii. W niektórych przypadkach hipokalcemia może być potencjalnie śmiertelna. Jeśli wystąpią u Ciebie opisane objawy, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Jeśli wcześniej występowała u Ciebie hipokalcemia, należy ją skorygować przed podaniem pierwszej dawki kwasu zoledronowego Kabi. Otrzymasz odpowiednie suplementy wapnia i witaminy D.

Pacjenci w wieku 65 lat i starsi

Kwas zoledronowy Kabi może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie ma dowodów wskazujących na konieczność dodatkowych środków ostrożności.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego Kabi u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie kwasu zoledronowego Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne podanie innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosujesz również:

• aminoglikozydy (leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji), kalcytoninę (rodzaj leku stosowanego w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej i hiperkalcemii), diuretyki pętlowe (rodzaj leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub inne leki obniżające poziom wapnia, ponieważ połączenie tych leków z bisfosfonianami może znacznie obniżyć stężenie wapnia we krwi.
• talidomid (lek stosowany w leczeniu jednego z rodzajów nowotworu krwi, który dotyka kości) lub inne leki szkodliwe dla nerek.
• inne leki zawierające kwas zoledronowy stosowane w leczeniu osteoporozy i innych nieonkologicznych chorobach kości lub inne bisfosfoniany, ponieważ skutki łączonego działania tych leków podawanych razem z kwasem zoledronowym nie są znane.
• leki antyangiogenne (stosowane w leczeniu nowotworów), ponieważ połączenie tych leków z kwasem zoledronowym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem martwicy żuchwy (ONJ).

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy podawać kwasu zoledronowego Kabi w czasie ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Nie należy podawać kwasu zoledronowego Kabi w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano senność i drętwienie po zastosowaniu kwasu zoledronowego. Dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających dużej koncentracji.

Kwas zoledronowy Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Kwas zoledronowy Kabi

Kwas zoledronowy Kabi należy podawać wyłącznie przez doświadczonych specjalistów medycznych, którzy mają doświadczenie w stosowaniu doustnych bifosfonianów, czyli podawanych do żyły.

Lekarz zaleci, aby przed każdym zabiegiem wypić wystarczającą ilość wody, aby pomóc w zapobieganiu odwodnieniu organizmu.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich innych instrukcji udzielonych przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jaka ilość kwasu zoledronowego Kabi powinna być podana

• Zalecana dawka pojedyncza to 4 mg.

• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz poda Ci mniejszą dawkę, w zależności od nasilenia problemu nerkowego.

Jak często stosuje się kwas zoledronowy Kabi

• Jeśli jesteś leczony w celu zapobiegania powikłaniom kostnym z powodu przerzutów do kości, otrzymasz wlewy kwasu zoledronowego Kabi co trzy lub cztery tygodnie.

• Jeśli jesteś leczony w celu obniżenia poziomu wapnia we krwi, zazwyczaj otrzymasz tylko jedną infuzję kwasu zoledronowego Kabi.

Jak stosuje się kwas zoledronowy Kabi

Kwas zoledronowy Kabi podaje się jako wlew (infuzję) dożylną trwającą co najmniej 20 minut i należy go podać jako pojedynczy roztwór do infuzji w oddzielnej linii dołgowej.

Pacjentom, którzy nie mają zbyt wysokich poziomów wapnia we krwi, przepisuje się również suplementy wapnia i witaminy D do codziennego przyjmowania.

Jeśli otrzymasz więcej kwasu zoledronowego Kabi niż powinieneś

Jeśli otrzymasz dawkę wyższą niż zalecaną, musisz być dokładnie monitorowany przez lekarza. Może to bowiem prowadzić do zaburzeń elektrolitów surowicy (np. nieprawidłowe poziomy wapnia, fosforu i magnezu we krwi) i/lub zmian w funkcji nerek, w tym do ciężkiej niewydolności nerek. Jeśli poziom wapnia stanie się zbyt niski, może być konieczne podanie suplementu wapnia za pomocą infuzji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstsze są zazwyczaj łagodne i prawdopodobnie znikną po krótkim czasie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 chorych)

• Poważne zaburzenia funkcji nerek (zazwyczaj lekarz stwierdzi je za pomocą odpowiedniego badania krwi).
• Niski poziom wapnia we krwi.

Nieczeste (dotyczą mniej niż 1 na 100 chorych)

• Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie, obrzęk lub trudności w gojeniu się ran w jamie ustnej lub żuchwie, wydzielina, mrowienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas leczenia kwasem zoledronowym Kabi lub po zakończeniu leczenia.
• U chorych leczonych kwasem zoledronowym z powodu osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularne rytm serca (migotanie przedsionków). Obecnie nie wiadomo, czy kwas zoledronowy powoduje to zaburzenie rytmu serca, ale należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy po podaniu kwasu zoledronowego.
• Ciężka reakcja alergiczną: trudności w oddychaniu, obrzęk, głównie twarzy i gardła.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 chorych)

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca wtórna do hipokalcemii).
• Zaburzenie funkcji nerek zwane zespołem Fanconiego (zazwyczaj lekarz wykryje je za pomocą badania moczu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 chorych)

• W wyniku niskiego poziomu wapnia: napady drgawkowe, mrowienie i tetania (wtórne do hipokalcemii).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, wyciek z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Rzadko obserwowano również przypadki osteonekrozy w innych kościach poza żuchwą, szczególnie w biodrze lub kości udowej. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak pojawienie się lub nasilenie dolegliwości, bólu lub sztywności podczas leczenia kwasem zoledronowym Kabi lub po przerwaniu leczenia.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Zapalenie nerek (nephritis tubulointerstitialis): objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Natychmiast powiadom lekarza o wystąpieniu następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obniżony poziom fosforanów we krwi.

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy oraz objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, zmęczenie, osłabienie, senność, dreszcze oraz ból kości, stawów i/lub mięśni. W większości przypadków nie wymaga to specjalnego leczenia, a objawy ustępują po krótkim czasie (kilka godzin lub dni).
• Objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty, a także utrata apetytu.
• Zapalenie spojówek.
• Obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi (anemia).

Nieczęste (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje nadwrażliwościowe.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Ból w klatce piersiowej.
• Reakcje skórne (zaczerwienienie i obrzęk) w miejscu wlewu, wysypka, swędzenie.
• Podwyższone ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, lęk, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, drżenie, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp, biegunka, zaparcia, ból brzucha, suchość w ustach.
• Obniżenie liczby białych krwinek i płytek krwi.
• Obniżony poziom magnezu i potasu we krwi. Lekarz będzie monitorować ten stan i podejmie odpowiednie działania, jeśli będzie to konieczne.
• Przyrost masy ciała.
• Zwiększone potliwość.
• Senność.
• Rozmyta wzroku, nadmierna produkcja łez, nadwrażliwość oczu na światło.
• Nagłe ochłodzenie towarzyszone omdleniem, osłabieniem lub kolapsem.
• Trudności w oddychaniu z charakterystycznym świstem lub kaszlem.
• Pokrzywka.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Spowolnienie rytmu serca.
• Zaburzenia orientacji.
• Nietypowe złamania kości udowej (femur), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Należy poinformować lekarza o bólu, osłabieniu lub dolegliwościach w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.
• Choroba międzykomórkowa płuc (zapalenie tkanki otaczającej pęcherzyki płucne).
• Objawy przypominające grypę, w tym artirtis i obrzęk stawów.
• Boleśnie czerwone i/lub opuchnięte oko.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Omdlenie spowodowane obniżonym ciśnieniem krwi.
• Silny ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem prowadzący do niepełnosprawności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania kwasu zoledronowego Kabi

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak prawidłowo przechowywać kwas zoledronowy Kabi (patrz punkt 6).

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu zoledronowego Kabi 4 mg/5 ml, substancji do sporządzenia roztworu do wlewu

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Jedno buteleczka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (jako monohydrat).
• Pozostałe składniki to: mannozol (E421), cytrynian sodu (E331) i woda do sporządzeń iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas zoledronowy Kabi jest dostarczany w postaci roztworu w przezroczystej, bezbarwnej plastikowej butelce.

Butelka o pojemności 5 ml kwasu zoledronowego Kabi jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 4 lub 10 butelek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18,

08005-BARCELONA

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36, A-8055 Graz

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej recenzji tego ulotki: Sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Jak przygotować i podawać kwas zoledronowy Kabi

• Aby przygotować roztwór do wlewu dożylnego zawierający 4 mg kwasu zoledronowego, należy rozcieńczyć zawartość stężenia kwasu zoledronowego Kabi (5,0 ml) z 100 ml roztworu do wlewu dożylnego pozbawionego jonów wapnia lub innych kationów dwudodatnich. Jeśli wymagana jest niższa dawka kwasu zoledronowego Kabi, należy najpierw odciągnąć odpowiednią objętość, zgodnie z poniższymi wskazówkami, a następnie rozcieńczyć ją do 100 ml roztworu do wlewu dożylnego. Aby uniknąć możliwych niezgodności, roztwór do wlewu dożylnego używany do rozcieńczania powinien być 0,9% roztworem chlorku sodu (w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v).

Nie mieszać kwasu zoledronowego Kabi z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwudodatnie, takimi jak roztwór Ringera z mleczanem.

Wskazówki dotyczące przygotowania niższych dawek kwasu zoledronowego Kabi:

Odciągnąć odpowiednią objętość płynnego stężenia, jak podano poniżej:

• 4,4 ml na dawkę 3,5 mg

• 4,1 ml na dawkę 3,3 mg

• 3,8 ml na dawkę 3,0 mg

• Do jednorazowego użytku. Każdą niezużywaną część roztworu należy usunąć. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, bezbarwne i pozbawione cząstek. Podczas przygotowywania wlewu należy przestrzegać technik jałowych.

• Okres ważności po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór do wlewu dożylnego należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i – przy normalnych warunkach – nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C. Roztwór przechowywany w lodówce należy przed podaniem doprowadzić do temperatury pokojowej.

• Roztwór zawierający kwas zoledronowy Kabi podaje się jako pojedynczy wlew dożylny trwający 20 minut przez oddzielną drogę dożylną. Przed i po podaniu kwasu zoledronowego Kabi należy ocenić stan nawodnienia pacjenta, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.

• Badania przeprowadzone z użyciem fiolk ze szkła, a także różnych rodzajów opakowań z polichlorku winylu, polietylenu i polipropylenu (wstępnie napełnionych 0,9% roztworem chlorku sodu (w/v) lub 5% roztworem glukozy (w/v)) nie wykazały niezgodności z kwasem zoledronowym Kabi.

• Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących zgodności kwasu zoledronowego Kabi z innymi substancjami podawanymi dożylnie, kwas zoledronowy Kabi nie powinien być mieszany z innymi lekami/substancjami i zawsze powinien być podawany przez oddzielną linię do wlewu dożylnego.

Jak przechowywać kwas zoledronowy Kabi

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Nieotwierana fiolka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• W przypadku warunków przechowywania po rozcieńczeniu, zobacz „Okres ważności po rozcieńczeniu”.