Акетилсаліцилова кислота Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акетилсаліцилова кислота Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Особливо важливо, щоб ви розуміли інформацію, наведену в розділі 3 «Як застосовувати Акетилсаліцилову кислоту Пенса», перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу.

Зміст інструкції

1. Що таке Акетилсаліцилова кислота Пенса і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Акетилсаліцилової кислоти Пенса
3. Як застосовувати Акетилсаліцилову кислоту Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акетилсаліцилової кислоти Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилсаліцилова кислота Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG і для чого її застосовують

Що таке ацетилсаліцилова кислота?

Ацетилсаліцилова кислота належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонати.

Ацетилсаліцилова кислота запобігає втраті кісткової тканини, що відбувається у жінок після менопаузи, і сприяє відновленню кістки. Ацетилсаліцилова кислота зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Для чого застосовують ацетилсаліцилову кислоту?

Ваш лікар призначив вам ацетилсаліцилову кислоту для лікування остеопорозу. Ацетилсаліцилова кислота зменшує ризик переломів хребта і стегна.

Ацетилсаліцилова кислота є тижневим лікуванням.

Що таке остеопороз?

Остеопороз — це розрідження і послаблення кісток. Це захворювання часто трапляється у жінок після менопаузи. Під час менопаузи яєчники припиняють виробляти жіночий гормон естроген, який допомагає підтримувати здоров’я кісткової системи жінки.

Унаслідок цього відбувається втрата кісткової тканини, і кістки стають слабшими. Чим раніше у жінки настає менопауза, тим вищий ризик розвитку остеопорозу.

Набагато раніше захворювання, як правило, не має симптомів. Однак, якщо його не лікувати, воно може призвести до переломів кісток. Хоча переломи зазвичай супроводжуються більшими, пошепеньки переломи хребців можуть залишатися непоміченими, поки не виникне втрата зросту. Кістки можуть ламатися під час звичайної повсякденної діяльності, наприклад, під час піднімання, або внаслідок незначних травм, які зазвичай не призводять до переломів нормальної кістки. Переломи кісток найчастіше відбуваються в області стегна, хребта або зап’ястя, і можуть спричиняти не лише біль, а й серйозні проблеми, такі як зігнута постава («вдова горб») і втрата рухливості.

Остеопороз можна лікувати, і ніколи не пізно починати лікування. Ацетилсаліцилова кислота не лише запобігає втраті кісткової тканини, а й сприяє відновленню кістки, яку ви могли втратити, а також зменшує ризик переломів кісток хребта і стегна.

Крім лікування ацетилсаліциловою кислотою, ваш лікар може порадити вам внести зміни до способу життя, щоб допомогти у лікуванні захворювання, наприклад:

Відмова від куріння. Здається, що куріння прискорює втрату кісткової тканини і, отже, може підвищити ризик переломів кісток.

Фізичні вправи. Як і м’язи, кістки потребують фізичних навантажень, щоб залишатися міцними і здоровими. Перед початком будь-яких фізичних вправ проконсультуйтесь з лікарем.

Правильне харчування. Ваш лікар може дати поради щодо вашого харчування або щодо прийому додаткових харчових добавок (особливо кальцію і вітаміну D).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Акетилсаліцилової кислоти Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Акетилсаліцилову кислоту Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви маєте алергію на натрію альфадрозид тригідрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас є певні порушення у горлі (стравоході — трубці, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, звуження або труднощі з ковтанням.
• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо ваш лікар повідомив вам про низький рівень кальцію в крові.

Якщо, на вашу думку, хоча б один із цих випадків стосується до вас, не приймайте таблетки. Спочатку проконсультуйтесь з лікарем і дотримуйтесь наданих рекомендацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Акетилсаліцилової кислоти Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Важливо повідомити лікареві до початку прийому Акетилсаліцилової кислоти Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо:

• у вас є порушення функції нирок,
• у вас є проблеми з травленням або ковтанням,
• якщо ваш лікар діагностував у вас хворобу Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу),
• вам діагностували низький рівень кальцію в крові,
• у вас погана гігієна ротової порожнини, захворювання ясен, планується видалення зуба або ви не отримуєте звичайного догляду за ротовою порожниною,
• у вас онкологічне захворювання,
• ви проходите курс хіміотерапії або променевої терапії,
• ви приймаєте кортикостероїди (наприклад, преднізон або дексаметазон),
• ви проходите лікування інгібіторами ангіогенезу (наприклад, бевацизумабом або талідомідом),
• ви курите або раніше курили (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних ускладнень).

Можливо, вам порадять пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування альфендразидною кислотою.

Дуже важливо дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною під час лікування альфендразидною кислотою. Під час лікування слід регулярно проходити стоматологічні огляди та звертатися до лікаря або стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротовою порожниною або зубами, наприклад, випадання зубів, біль або набряк.

Може виникнути подразнення, запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), часто з симптомами болю в грудях, печії, труднощів або болю під час ковтання, особливо якщо пацієнтки не випивають повний склянку води і/або лягають раніше, ніж через 30 хвилин після прийому альфендразидної кислоти. Ці небажані ефекти можуть погіршитися, якщо пацієнтки продовжують приймати альфендразидну кислоту після появи цих симптомів.

Діти та підлітки

Альфендразидну кислоту не слід застосовувати дітям і підліткам.

Інші лікарські засоби та Акетилсаліцилова кислота Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Ймовірно, що добавки кальцію, антациди та інші пероральні ліки можуть заважати всмоктуванню альфендразидної кислоти, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділі

Певні ліки від ревматизму або для тривалого знімання болю, що називаються НПЗП (наприклад, аспірин або ібупрофен), можуть спричиняти проблеми з травленням. Тому слід бути обережним при їх одночасному застосуванні з альфендразидною кислотою.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Прийом Акетилсаліцилової кислоти Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

Ймовірно, що їжа та напої (включаючи мінеральну воду) зменшують ефективність альфендразидної кислоти, якщо їх приймати одночасно. Тому важливо дотримуватися рекомендацій, зазначених у розділі 3 «Як приймати Акетилсаліцилову кислоту Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Альфендразидну кислоту призначають лише для застосування у жінок після менопаузи. Не приймайте альфендразидну кислоту, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, або під час годування грудьми.

Здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами

Повідомлялося про небажані ефекти при застосуванні альфендразидної кислоти (включаючи розмиття зору, запаморочення та сильний біль у кістках, м’язах або суглобах), які можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Індивідуальні реакції на альфендразидну кислоту можуть відрізнятися. (Див. Можливі небажані ефекти).

Акетилсаліцилова кислота Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Акетилсаліцилову кислоту Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Приймайте одну таблетку ацетилсаліцилової кислоти один раз на тиждень.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Уважно дотримуйтесь цих інструкцій, щоб забезпечити максимальну ефективність ацетилсаліцилової кислоти.

1. Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розпорядку дня. Кожного тижня приймайте по одній таблетці ацетилсаліцилової кислоти у вибраний вами день.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій 2, 3, 4 та 5, щоб забезпечити швидке потрапляння таблетки ацетилсаліцилової кислоти до шлунка та зменшити можливу подразнення стравоходу (трубки, що з’єднує рот зі шлунком).

1. Після прокидання вранці та перед прийомом першої їжі, напою або іншого лікарського засобу проковтніть цілу таблетку ацетилсаліцилової кислоти лише повним склянком води (не мінеральної води) (не менше 200 мл).
   • не приймайте мінеральну воду (газовану або негазовану);
   • не приймайте з кавою чи чаєм;
   • не приймайте з соками чи молоком.

Не дробіть, не жуйте таблетку і не дозволяйте їй розчинятися у роті.

1. Не лягайте — залишайтеся у вертикальному положенні (сидячи, стоячи або ходячи) — принаймні 30 хвилин після проковтування таблетки. Не лягайте, доки не приймете першої їжі протягом дня.

2. Не приймайте ацетилсаліцилову кислоту на ніч або перед тим, як прокинутися вранці.

3. Якщо у вас виникнуть труднощі або біль під час ковтання, біль у грудях або нове печіння або посилення існуючого печіння, припиніть прийом ацетилсаліцилової кислоти та негайно повідомте лікаря.

4. Після проковтування таблетки ацетилсаліцилової кислоти почекайте принаймні 30 хвилин, перш ніж приймати першу їжу, напій або інший лікарський засіб дня, включаючи антациди, кальцієві добавки та вітаміни. Ацетилсаліцилова кислота діє лише за умови прийому натщесерце.

Якщо ви прийняли більше Акетилсаліцилової кислоти Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, випийте повне склянку молока та негайно зверніться до лікаря. Не викликайте блювоту і не лягайте.

Якщо ви забули прийняти Акетилсаліцилову кислоту Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте до наступного ранку, щоб прийняти ацетилсаліцилову кислоту. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день. Потім поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у вибраний вами початковий день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Акетилсаліциловою кислотою Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Важливо продовжувати приймати ацетилсаліцилову кислоту стільки часу, скільки це призначив вам лікар. Ацетилсаліцилова кислота може лікувати вашу остеопорозу лише за умови постійного прийому таблеток.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено терміни, які використовуються для опису того, наскільки часто повідомлялися побічні ефекти.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• біль у кістках, м’язах і/або суглобах, іноді тяжкий.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• печія; труднощі при ковтанні; біль при ковтанні; виразка в горлі (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком), яка може спричиняти біль у грудях, печію або труднощі чи біль при ковтанні,
• набряк суглобів,
• біль у животі; неприємні відчуття в шлунку або відрижка після їжі; запор; відчуття переповнення або розпухлості шлунка; діарея; метеоризм,
• випадіння волосся; свербіж,
• головний біль; запаморочення,
• стомлюваність; набрякнення рук або ніг.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• нудота; блювота,
• подразнення або запалення горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком) або шлунка,
• чорний або схожий на смолу стілець,
• розмите зору; біль або почервоніння очей,
• висип на шкірі; почервоніння шкіри,
• тимчасові симптоми, схожі на грип, такі як біль у м’язах, загальне погане самопочуття та іноді підвищення температури, які зазвичай виникають на початку лікування,
• порушення смаку.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб):

• алергічні реакції, такі як кропив’янка; набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням,
• симптоми низького рівня кальцію в крові, включаючи судоми або спазми м’язів та/або відчуття поколювання в пальцях або навколо рота,
• виразки шлунка або пептичні виразки (іноді тяжкі або з кровотечею),
• звуження горла (стравохід — трубка, що з’єднує рот із шлунком),
• висип на шкірі, який погіршується під дією сонячного світла; тяжкі шкірні реакції,
• біль у роті та/або щелепі, набряк або виразки всередині рота, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, втрата зуба. Це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз), яке зазвичай пов’язане із затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба. Зверніться до свого лікаря або стоматолога, якщо відчуваєте ці симптоми,
• атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте свого лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або незручність у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки,
• виразки в роті, якщо таблетки жували або розсмоктують.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб):

• зверніться до свого лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Лабораторні знахідки:

Дуже часто: незначне та тимчасове зниження рівнів кальцію та фосфату в крові, зазвичай у межах норми.

Педіатричні пацієнти:

Натрію алендронат досліджувався у невеликій кількості пацієнтів молодше 18 років з неспадковим остеогенезом. Результати недостатні для підтвердження застосування натрію алендронату у дітей із неспадковим остеогенезом.

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта про ці або будь-які інші симптоми.

Буде корисно, якщо ви запишете, що саме відчуваєте, коли це почалося та як довго тривало.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акетилсаліцилової кислоти Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не виймайте таблетки з блистера до того часу, поки не будете готові прийняти ліки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацетилсаліцилової кислоти Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є натрію алендронат тригідрат.

Кожна таблетка містить 70 мг ацетилсаліцилової кислоти як натрію алендронат тригідрат.

• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Оболонка містить Opadry, що складається з тальку та гідроксипропілметилцелюлози.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацетилсаліцилова кислота Пенса 70 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглих, двоопуклих, діаметром приблизно 9,7 мм.

Таблетки упаковані в пачки з блістерами з ПВХ-ПВДК/алюмінію, що містять 4 таблетки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter S.A

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid-Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/