Ацидоз алендроновой кислоты Пенса 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацидоз алендроновой кислоты Пенса 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией в разделе 3 «Способ применения Ацидоза алендроновой кислоты Пенса» перед началом приёма препарата.

Содержание инструкции

Что такое Ацидоз алендроновой кислоты Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ацидоза алендроновой кислоты Пенса
Способ применения Ацидоза алендроновой кислоты Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ацидоза алендроновой кислоты Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацидоз алендроновой кислоты Пенса и для чего его применяют

Что такое алендроновая кислота?

Алендроновая кислота относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами.

Алендроновая кислота предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует восстановлению костной массы. Алендроновая кислота снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Для чего применяют алендроновую кислоту?

Ваш врач назначил вам алендроновую кислоту для лечения остеопороза. Алендроновая кислота снижает риск переломов позвоночника и бедра.

Алендроновая кислота — это препарат для еженедельного приёма.

Что такое остеопороз?

Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы. Во время менопаузы яичники прекращают вырабатывать женский гормон эстроген, который помогает поддерживать здоровье скелета женщины.

В результате происходит потеря костной массы, и кости становятся более хрупкими. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск развития остеопороза.

На ранних стадиях остеопороз, как правило, не имеет симптомов. Однако при отсутствии лечения он может привести к переломам костей. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, компрессионные переломы позвонков могут оставаться незамеченными до тех пор, пока не проявятся уменьшением роста. Кости могут сломаться при обычной повседневной активности, например, при подъёме с постели, или вследствие незначительных травм, которые обычно не приводят к переломам у здоровых людей. Переломы чаще всего происходят в области бедра, позвоночника или запястья и могут вызывать не только боль, но и серьёзные проблемы, такие как сутулость («вдовий горб») и потерю подвижности.

Остеопороз поддаётся лечению, и никогда не поздно начать терапию. Алендроновая кислота не только предотвращает потерю костной массы, но и способствует восстановлению уже утраченной костной ткани, снижая риск переломов позвоночника и бедра.

Помимо лечения алендроновой кислотой, ваш врач может посоветовать вам внести изменения в образ жизни, чтобы помочь в лечении заболевания, например:

Отказаться от курения. Курение, по-видимому, ускоряет потерю костной массы и, таким образом, может повысить риск переломов.

Физические упражнения. Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми. Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой физической активности.

Соблюдение сбалансированной диеты. Ваш врач может дать рекомендации по питанию или по необходимости приёма пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что нужно знать перед началом применения Ацидоза алендроновой кислоты Пенса

Не принимайте Ацидоз алендроновой кислоты Пенса

Если у вас аллергия на алендронат натрия тригидрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас имеются определённые нарушения в горле (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), такие как сужение или затруднение при глотании.
Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя) не менее 30 минут.
Если ваш врач сообщил вам о низком уровне кальция в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, не принимайте таблетки. Прежде проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ацидоза алендроновой кислоты Пенса.

Важно сообщить врачу до начала приёма Ацидоза алендроновой кислоты Пенса, если у вас:

нарушения функции почек,
проблемы с пищеварением или затруднение при глотании,
диагностирован синдром Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода),
низкий уровень кальция в крови,
плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен, запланировано удаление зуба или вы не получаете регулярный стоматологический уход,
диагностирован рак,
вы проходите химиотерапию или лучевую терапию,
вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон),
вы проходите лечение ингибиторами ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид),
вы курите или ранее курили (так как это может повысить риск стоматологических осложнений).

Возможно, вам порекомендуют пройти стоматологическое обследование перед началом лечения алендроновой кислотой.

Во время лечения алендроновой кислотой важно поддерживать хорошую гигиену полости рта. Во время терапии необходимо регулярно посещать стоматолога и обращаться к врачу или стоматологу при возникновении любых проблем с полостью рта или зубами, таких как выпадение зубов, боль или воспаление.

Может возникнуть раздражение, воспаление или язва в горле (в пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения, затруднения или боли при глотании, особенно если пациентки не пьют полный стакан воды и/или ложатся до истечения 30 минут после приёма алендроновой кислоты. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациентки продолжают принимать алендроновую кислоту после появления таких симптомов.

Дети и подростки

Ацидоз алендроновой кислоты Пенса не следует применять детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Ацидоз алендроновой кислоты Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Добавки кальция, антациды и другие пероральные препараты могут мешать всасыванию алендроновой кислоты, если принимаются одновременно. Поэтому важно следовать рекомендациям, указанным в разделе 3.

Некоторые препараты от ревматизма или для длительного обезболивания, называемые НПВП (например, аспирин или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приёме этих препаратов с алендроновой кислотой.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Приём Ацидоза алендроновой кислоты Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность алендроновой кислоты при одновременном приёме. Поэтому важно следовать рекомендациям, указанным в разделе 3 «Как принимать Ацидоз алендроновой кислоты Пенса».

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ацидоз алендроновой кислоты Пенса предназначен только для применения у женщин в постменопаузе. Не принимайте алендроновую кислоту, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, а также в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сообщалось о побочных эффектах при приёме алендроновой кислоты (включая нечёткость зрения, головокружение, сильную боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Индивидуальная реакция на алендроновую кислоту может различаться (см. Возможные побочные эффекты).

Ацидоз алендроновой кислоты Пенса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ацидоз алендроновой кислоты Пенса

Принимайте один раз в неделю одну таблетку алендроновой кислоты.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Внимательно соблюдайте следующие инструкции, чтобы обеспечить максимальную пользу от применения алендроновой кислоты.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас по расписанию. Каждую неделю принимайте по одной таблетке алендроновой кислоты в выбранный вами день.

Особенно важно соблюдать инструкции пунктов 2, 3, 4 и 5, чтобы таблетка алендроновой кислоты как можно быстрее достигла желудка и чтобы снизить возможное раздражение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).

Принимайте таблетку алендроновой кислоты целиком, запивая полным стаканом воды (не минеральной воды) сразу после утреннего подъёма и до приёма первой еды, напитков или других лекарственных препаратов (не менее 200 мл).
- не принимайте препарат с минеральной водой (газированной или негазированной);
- не принимайте препарат с кофе или чаем;
- не принимайте препарат с соками или молоком.

Не разжёвывайте и не дробите таблетку, а также не позволяйте ей растворяться во рту.

Не ложитесь — оставайтесь в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) — в течение как минимум 30 минут после проглатывания таблетки. Не ложитесь до приёма первого приёма пищи в день.
Не принимайте алендроновую кислоту на ночь или перед утренним подъёмом.
Если у вас возникают трудности или боль при глотании, боль в груди или новое или усиливающееся жжение, прекратите приём алендроновой кислоты и немедленно сообщите об этом врачу.
После проглатывания таблетки алендроновой кислоты подождите не менее 30 минут до приёма первой еды, напитков или других лекарственных препаратов в течение дня, включая антациды, кальциевые добавки и витамины. Алендроновая кислота эффективна только при приёме натощак.

Если вы приняли больше Ацидоза алендроновой кислоты Пенса, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Не вызывайте рвоту и не ложитесь.

Если вы забыли принять Ацидоз алендроновой кислоты Пенса

Если вы пропустили приём дозы, примите таблетку алендроновой кислоты только на следующее утро. Не принимайте две таблетки в один день. Затем продолжайте принимать по одной таблетке раз в неделю в изначально выбранный день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Ацидозом алендроновой кислоты Пенса

Важно продолжать приём алендроновой кислоты в течение всего времени, которое вам назначил врач. Алендроновая кислота может лечить ваш остеопороз только при условии постоянного приёма таблеток.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда тяжелая.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

изжога; затруднение при глотании; боль при глотании; язва в горле (пищеводе — трубке, соединяющей рот с желудком), которая может вызывать боль в груди, изжогу или затруднение либо боль при глотании,
отек суставов,
боль в животе; неприятные ощущения в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия желудка; диарея; метеоризм,
выпадение волос; зуд,
головная боль; головокружение,
усталость; отек рук или ног.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

тошнота; рвота,
раздражение или воспаление горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка,
черный или дегтеобразный стул,
нечеткость зрения; боль или покраснение глаза,
кожная сыпь; покраснение кожи,
кратковременные симптомы, схожие с симптомами гриппа, такие как боль в мышцах, общее недомогание и иногда повышение температуры, которые, как правило, возникают в начале лечения,
нарушение вкуса.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания,
симптомы низкого уровня кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или ощущение покалывания в пальцах или вокруг рта,
язвы желудка или пептические язвы (иногда тяжелые или с кровотечением),
сужение горла (пищевода — трубки, соединяющей рот с желудком),
кожная сыпь, усиливающаяся под действием солнечного света; тяжелые поражения кожи,
боль в полости рта и/или челюсти, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, а также потеря зуба. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонекроза), обычно связанного с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы,
атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости,
язвы в полости рта при жевании или рассасывании таблеток.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или у вас развилась инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

Лабораторные показатели:

Очень часто: незначительное и кратковременное снижение уровней кальция и фосфата в крови, как правило, в пределах нормального диапазона.

Пациенты детского возраста:

Натрия алендронат изучался у небольшого числа пациентов младше 18 лет с болезнью «несовершенный остеогенез». Полученных данных недостаточно для подтверждения эффективности натрия алендроната у детей с несовершенным остеогенезом.

Сообщите врачу или фармацевту обо всех возникших у вас побочных эффектах, а также о любых других симптомах.

Вам будет полезно записать, что именно вы почувствовали, когда это началось и как долго длилось.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ацидоза алендроновой кислоты Пенса

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения. Не извлекайте таблетки из блистера до тех пор, пока вы не будете готовы принять препарат.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидоза алендроновой кислоты Пенса 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество — натрия алендронат тригидрат.

Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты в виде натрия алендроната тригидрата.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия фумарат стеариловый.

Плёнчатая оболочка содержит Opadry, состоящий из талька и гидроксипропилметилцеллюлозы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацидоз алендроновой кислоты Пенса 70 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром около 9,7 мм.

Таблетки упакованы в картонные пачки с контурными ячейковыми упаковками из ПВХ-ПВдХ/алюминий, содержащими 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель

Laboratorios Alter S.A

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid-Испания

Дата последнего обновления инструкции: Май 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/