Acido alendronico Pensà 70 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido Alendronico Semanal pensa 70 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

È particolarmente importante che comprenda le informazioni riportate nella sezione 3. Come prendere Acido Alendronico Semanal pensa, prima di assumere questo medicinale.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido Alendronico Semanal pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Alendronico Semanal pensa
3. Come prendere Acido Alendronico Semanal pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Alendronico Semanal pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acido Alendronico Semanal pensa e a cosa serve

Che cos'è l'acido alendronico?

L'acido alendronico appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati.

L'acido alendronico previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e aiuta a ricostruire l'osso. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

A cosa serve l'acido alendronico?

Il suo medico le ha prescritto l'acido alendronico per trattare la sua osteoporosi. L'acido alendronico riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e del femore.

L'acido alendronico è un trattamento settimanale.

Che cos'è l'osteoporosi?

L'osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È frequente nelle donne dopo la menopausa. Durante la menopausa, le ovaie smettono di produrre l'ormone femminile, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro femminile.

Di conseguenza, si verifica una perdita di massa ossea e le ossa diventano più fragili. Più precocemente una donna entra in menopausa, maggiore è il rischio di sviluppare osteoporosi.

Spesso, l'osteoporosi non presenta sintomi evidenti. Tuttavia, se non viene trattata, può portare a fratture ossee. Sebbene queste fratture siano di solito dolorose, le fratture delle vertebre possono passare inosservate finché non si manifestano con una riduzione della statura. Le ossa possono fratturarsi durante attività quotidiane normali, come alzarsi da una sedia, o in seguito a traumi lievi che normalmente non causerebbero fratture in un osso sano. Le fratture si verificano tipicamente a livello dell'anca, della colonna vertebrale o del polso e possono causare non solo dolore, ma anche problemi significativi come una postura curva (la cosiddetta "gobba di vedova") e perdita di mobilità.

L'osteoporosi può essere trattata e non è mai troppo tardi per iniziare il trattamento. L'acido alendronico non solo previene la perdita ossea, ma aiuta effettivamente a ricostruire l'osso eventualmente già perso e riduce il rischio di fratture delle vertebre e del femore.

Oltre al trattamento con acido alendronico, il suo medico potrebbe consigliarle di adottare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutare a gestire la malattia, come ad esempio:

Smettere di fumare. Il fumo sembra accelerare la perdita di massa ossea e, di conseguenza, aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico. Come i muscoli, anche le ossa hanno bisogno di esercizio per mantenersi forti e sane. Consulti il suo medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizi.

Seguire un'alimentazione equilibrata. Il suo medico potrebbe darle consigli sulla dieta o sulla necessità di assumere integratori alimentari (in particolare calcio e vitamina D).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acido Alendronico Settimanale pensa

Non prenda Acido Alendronico Settimanale pensa

• Se è allergico all'alendronato sodico triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha determinati disturbi alla gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà a deglutire.
• Se non può rimanere in posizione eretta o seduta per almeno 30 minuti.
• Se il medico le ha detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi casi possa riguardarla, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua le indicazioni fornite.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Acido Alendronico Settimanale pensa.

È importante informare il medico, prima di assumere Acido Alendronico Settimanale pensa, se:

• ha problemi renali,
• ha disturbi digestivi o difficoltà a deglutire,
• il medico le ha diagnosticato un’esofagite di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago),
• le è stato detto che ha livelli bassi di calcio nel sangue,
• ha una scarsa igiene orale, malattie gengivali, ha in programma un’estrazione dentale o non riceve cure odontoiatriche regolari,
• ha un cancro,
• è in trattamento con chemioterapia o radioterapia,
• sta assumendo corticosteroidi (come prednisone o desametasone),
• è in trattamento con inibitori dell’angiogenesi (come bevacizumab o talidomide),
• fuma o ha fumato in passato (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali).

Potrebbe essere consigliata una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido alendronico.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con acido alendronico. Deve effettuare controlli odontoiatrici regolari e deve contattare il medico o il dentista se dovesse manifestare problemi alla bocca o ai denti, come perdita dei denti, dolore o gonfiore.

Può verificarsi irritazione, infiammazione o ulcera della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco), spesso accompagnata da sintomi come dolore toracico, bruciore, difficoltà o dolore nel deglutire, specialmente se le pazienti non assumono un bicchiere pieno d’acqua o si sdraiano entro 30 minuti dall’assunzione di acido alendronico. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se le pazienti continuano ad assumere acido alendronico dopo aver sviluppato tali sintomi.

Bambini e adolescenti

L’acido alendronico non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Altri medicinali e Acido Alendronico Settimanale pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali orali interferiscano con l’assorbimento dell’acido alendronico se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire le indicazioni riportate nella sezione

Alcuni farmaci per reumatismi o per il dolore a lungo termine, chiamati FANS (ad esempio aspirina o ibuprofene), possono causare problemi digestivi. Pertanto, è necessario prestare cautela se questi medicinali vengono assunti contemporaneamente all’acido alendronico.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Acido Alendronico Settimanale pensa con cibi, bevande e alcol

È probabile che cibi e bevande (inclusa l’acqua minerale) riducano l’efficacia dell’acido alendronico se assunti contemporaneamente. Pertanto, è importante seguire le indicazioni riportate nella sezione 3 “Come prendere Acido Alendronico Settimanale pensa”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’acido alendronico è indicato solo per l’uso in donne in post-menopausa. Non prenda acido alendronico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, o durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati riportati effetti indesiderati con acido alendronico (inclusi disturbi visivi, capogiri e forti dolori ossei, muscolari o articolari) che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. La risposta individuale all’acido alendronico può variare. (Veda Effetti indesiderati possibili).

Acido Alendronico Settimanale pensa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a sostanzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ácido Alendrónico Semanal pensa

Prenda un compresso di acido alendronico una volta alla settimana.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Segua attentamente queste istruzioni per assicurarsi di trarre beneficio dall'acido alendronico.

1. Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana prenda un compresso di acido alendronico nel giorno che ha scelto.

È molto importante che segua le istruzioni 2, 3, 4 e 5 per favorire il rapido raggiungimento del compresso di acido alendronico nello stomaco e per aiutare a ridurre l'eventuale irritazione dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco).

1. Dopo essersi alzato al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altra medicazione, inghiotta il compresso intero di acido alendronico con un bicchiere pieno di acqua (non acqua minerale) (non meno di 200 ml).
   • non lo prenda con acqua minerale (gassata o naturale).
   • non lo prenda con caffè né tè.
   • non lo prenda con succhi o latte.

Non frantichi né mastichi il compresso, né lo lasci sciogliere in bocca.

1. Non si sdrai – rimanga in posizione eretta (seduto, in piedi o camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver inghiottito il compresso. Non si sdrai fino a dopo il primo pasto della giornata.

2. Non prenda acido alendronico al momento di andare a letto o prima di alzarsi al mattino.

3. Se ha difficoltà o dolore nel deglutire, dolore al petto o bruciore nuovo o peggiorato, smetta di prendere acido alendronico e informi immediatamente il suo medico.

4. Dopo aver inghiottito un compresso di acido alendronico, attenda almeno 30 minuti prima di assumere il primo cibo, bevanda o altra medicazione della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. L'acido alendronico è efficace solo se assunto a stomaco vuoto.

Se assume più Ácido Alendrónico Semanal pensa di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume per errore troppi compressi, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi immediatamente dal medico. Non provochi il vomito e non si sdrai.

Se dimentica di prendere Ácido Alendrónico Semanal pensa

Se dimentica una dose, attenda alla mattina seguente per prendere acido alendronico. Non prenda due compressi nello stesso giorno. Successivamente, torni a prendere un compresso una volta alla settimana, nel giorno originariamente scelto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ácido Alendrónico Semanal pensa

È importante che continui a prendere acido alendronico per tutto il tempo prescritto dal suo medico. L'acido alendronico può trattare la sua osteoporosi solo se continua ad assumere i compressi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti termini vengono utilizzati per descrivere con quale frequenza sono stati riportati gli effetti indesiderati.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore osseo, muscolare e/o articolare, talvolta grave.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bruciore; difficoltà a deglutire; dolore nel deglutire; ulcera alla gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) che può causare dolore al petto, bruciore o difficoltà o dolore nel deglutire,
• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di disagio allo stomaco o eruttazioni dopo aver mangiato; stitichezza; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea; flatulenza,
• perdita di capelli; prurito,
• mal di testa; capogiri,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o simili a catrame,
• visione offuscata; dolore o arrossamento dell’occhio,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi transitori simili a quelli dell’influenza, come dolore muscolare, malessere generale e, talvolta, febbre, che di solito compaiono all’inizio del trattamento,
• alterazione del gusto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire,
• sintomi da bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere gastriche o ulcere peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento),
• restringimento della gola (esofago – il tubo che collega la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea che peggiora alla luce solare; reazioni gravi della pelle,
• dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o lesioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella, o perdita di un dente. Questi sintomi potrebbero indicare un danno osseo alla mascella (osteonecrosi), generalmente associato a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se manifesta questi sintomi,
• fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, al fianco o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore,
• ulcere in bocca, quando le compresse vengono masticate o succhiate.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Risultati di laboratorio:

Molto frequenti: diminuzioni lievi e transitorie dei livelli di calcio e fosfato nel sangue, generalmente entro i limiti della norma.

Pazienti pediatrici:

L’alendronato sodico è stato studiato in un numero limitato di pazienti di età inferiore a 18 anni con osteogenesi imperfetta. I risultati non sono sufficienti a supportare l’uso dell’alendronato sodico nei pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta.

Informi immediatamente il medico o il farmacista di questi o di qualsiasi altro sintomo.

Sarà utile se annota ciò che ha sperimentato, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ácido Alendrónico Semanal pensa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non tolga le compresse dalla blister fino al momento in cui non sarà pronta a prendere il medicinale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ácido Alendrónico Semanal pensa

• Il principio attivo è alendronato sodico triidrato.

Ciascuna compressa contiene 70 mg di acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, fumarato sodico di steareato.

Il rivestimento contiene Opadry, composto da talco ed idrossipropilmetilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ácido Alendrónico Semanal pensa si presenta in forma di compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, di circa 9,7 mm di diametro.

Le compresse sono contenute in astucci con blister in PVC-PVdC/alluminio contenenti 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter S.A

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid-Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/