Kwas alendroninowy PensA 70 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas alendronowy Semanal pensa 70 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Szczególnie ważne jest, aby dokładnie zrozumieć informacje zawarte w sekcji 3. Jak przyjmować kwas alendronowy Semanal pensa, zanim zaczniesz stosować ten lek.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas alendronowy Semanal pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu alendronowego Semanal pensa
3. Jak przyjmować kwas alendronowy Semanal pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas alendronowy Semanal pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest kwas alendroninowy Semanal pensa i do czego służy

Co to jest kwas alendroninowy?

Kwas alendroninowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami.

Kwas alendroninowy zapobiega utracie tkanki kostnej, która występuje u kobiet po menopauzie, oraz pomaga odbudować tkankę kostną. Kwas alendroninowy zmniejsza ryzyko złamania kręgów i kości udowej.

Do czego stosuje się kwas alendroninowy?

Lekarz przepisał Ci kwas alendroninowy w celu leczenia osteoporozy. Kwas alendroninowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.

Kwas alendroninowy to leczenie przepisywane raz w tygodniu.

Co to jest osteoporoza?

Osteoporoza to stan osłabienia i rozrzedzenia kości. Często występuje u kobiet po menopauzie. W czasie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon – estrogen, który pomaga utrzymać zdrowy szkielet kobiety.

W wyniku tego dochodzi do utraty tkanki kostnej i kości stają się słabsze. Im wcześniej kobieta doświadczy menopauzy, tym większe ryzyko osteoporozy.

Zazwyczaj osteoporoza nie powoduje objawów przez długi czas. Jeśli jednak nie jest leczona, może prowadzić do pęknięć kości. Choć zwykle złamania są bolesne, pęknięcia kręgów mogą przejść niezauważone, aż do momentu, gdy pojawi się skrócenie wzrostu. Kości mogą pękać podczas normalnej codziennej aktywności, np. podczas wstawania z krzesła, lub wskutek niewielkich urazów, które zazwyczaj nie powodują złamań u osób z normalną gęstością kości. Złamania występują najczęściej w kości udowej, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą powodować nie tylko ból, ale także poważne problemy, takie jak postawa garbata (tzw. wdzińska garbata) oraz utrata sprawności ruchowej.

Osteoporozę można leczyć i nigdy nie jest za późno, by rozpocząć terapię. Kwas alendroninowy nie tylko zapobiega utracie tkanki kostnej, ale także pomaga odbudować kość, której mogło brakować, oraz zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.

Oprócz leczenia kwasem alendroninowym lekarz może zalecić zmiany stylu życia, które pomogą w walce z chorobą, takie jak:

Zrezygnuj z palenia. Wydaje się, że palenie zwiększa tempo utraty tkanki kostnej i tym samym może zwiększyć ryzyko złamań.

Ruch fizyczny. Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ruchu, aby pozostać silne i zdrowe. Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń skonsultuj się z lekarzem.

Zrównoważona dieta. Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących diety lub zalecić suplementy odżywcze (zwłaszcza wapń i witaminę D).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania kwasu alendronowego Semanal pensa

Nie przyjmuj kwasu alendronowego Semanal pensa

• jeśli jesteś uczulony na alendronian sodowy trihydraat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz pewne zaburzenia w przełyku (tubie łączącym gardło z żołądkiem), takie jak zwężenie lub trudności z połykaniem,
• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli lekarz stwierdził, że masz niski poziom wapnia we krwi.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tabletek. Najpierw skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzieloną poradą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania kwasu alendronowego Semanal pensa.

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjmowaniem kwasu alendronowego Semanal pensa, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz problemy żołądkowo-jelitowe lub trudności z połykaniem,
• lekarz stwierdził u Ciebie obecność tzw. przełyku Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolną część przełyku),
• stwierdzono u Ciebie niski poziom wapnia we krwi,
• masz niewystarczającą higienę jamy ustnej, choroby dziąseł, planujesz ekstrakcję zęba lub nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej,
• masz raka,
• otrzymujesz chemioterapię lub radioterapię,
• przyjmujesz kortykosteroidy (np. prednizon lub dexametazon),
• otrzymujesz leczenie inhibitorami angiogenezy (np. bevacizumabem lub talidomidem),
• palisz lub paliłaś (ponieważ może to zwiększyć ryzyko powikłań stomatologicznych).

Może Cię dotyczyć zalecenie wykonania wizyty kontrolnej u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia kwasem alendronowym.

Ważne jest utrzymywanie dobrej higieny jamy ustnej podczas leczenia kwasem alendronowym. Powinieneś regularnie odwiedzać stomatologa i skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy w jamie ustnej lub zębach, takie jak utrata zębów, ból lub obrzęk.

Może dojść do podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia gardła (przełyku – rury łączącej usta z żołądkiem), często towarzyszącym bólem w klatce piersiowej, uczuciem palenia, trudnościami lub bólem podczas połykania, szczególnie jeśli pacjentki nie wypiją pełnego szklanki wody i/lub położą się przed upływem 30 minut po zażyciu kwasu alendronowego. Skutki niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjentki kontynuują przyjmowanie kwasu alendronowego po wystąpieniu tych objawów.

Dzieci i młodzież

Kwas alendronowy nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.

Inne leki i kwas alendronowy Semanal pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Suplementy wapnia, leki przeciwwskrzepowe oraz inne leki doustne mogą zakłócać wchłanianie kwasu alendronowego, jeśli są przyjmowane jednocześnie. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie

Niektóre leki stosowane w reumatologii lub w długotrwałym leczeniu bólu, tzw. NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą powodować problemy żołądkowo-jelitowe. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z kwasem alendronowym.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz lub niedawno stosowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie kwasu alendronowego Semanal pensa z posiłkami, napojami i alkoholem

Przyjmowanie posiłków i napojów (w tym wody mineralnej) jednocześnie z kwasem alendronowym może zmniejszyć jego skuteczność. Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3. „Jak stosować kwas alendronowy Semanal pensa”.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kwas alendronowy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Nie przyjmuj kwasu alendronowego, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, ani w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano skutki niepożądane związane z kwasem alendronowym (w tym rozmyte widzenie, zawroty głowy oraz silny ból kości, mięśni lub stawów), które mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Indywidualne reakcje na kwas alendronowy mogą się różnić. (Zobacz możliwe skutki niepożądane).

Kwas alendronowy Semanal pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Ácido Alendrónico Semanal pensa

Przyjmuj jeden tablet kwasu alendroninowego raz w tygodniu.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Postępuj starannie zgodnie z poniższymi wskazówkami, aby upewnić się, że otrzymasz korzyści z leczenia kwasem alendroninowym.

1. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Co tydzień przyjmuj jeden tablet kwasu alendroninowego w wybranym dniu.

Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek 2, 3, 4 i 5, aby zapewnić szybkie dotarcie tabletki kwasu alendroninowego do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (rury łączącej usta z żołądkiem).

1. Rano, zaraz po przebudzeniu i przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej lekcji, połknij całą tabletkę kwasu alendroninowego tylko pełnym szklankiem wody (nie wody mineralnej) (co najmniej 200 ml).
   • nie przyjmuj jej z wodą mineralną (gazowaną ani niegazowaną);
   • nie przyjmuj jej z kawą ani herbatą;
   • nie przyjmuj jej z sokami ani mlekiem.

Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki, ani nie pozwalaj, aby się rozpuszczała w ustach.

1. Nie kładź się – pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, aż do spożycia pierwszego posiłku dnia.

2. Nie przyjmuj kwasu alendroninowego przed zaśnięciem ani zbyt wcześnie rano.

3. Jeśli masz trudności lub ból podczas połykania, ból w klatce piersiowej lub nowy lub nasilający się oparzenie w przełyku, natychmiast przestań przyjmować kwas alendroninowy i skontaktuj się z lekarzem.

4. Po połknięciu tabletki kwasu alendroninowego odczekaj co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju lub innej lekcji, w tym środków przeciwwskazowych, suplementów wapnia i witamin. Kwas alendroninowy działa wyłącznie wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Ácido Alendrónico Semanal pensa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywołuj wymiotów i nie kładź się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ácido Alendrónico Semanal pensa

Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnego ranka, aby przyjąć kwas alendroninowy. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu. Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w pierwotnie wybranym dniu.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ácido Alendrónico Semanal pensa

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie kwasu alendroninowego przez cały czas zalecony przez lekarza. Kwas alendroninowy może leczyć Twoją osteoporozę tylko wtedy, gdy będziesz kontynuować przyjmowanie tabletek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące określenia są używane do opisania, jak często zgłaszane są działania niepożądane.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, mięśni i/lub stawów, czasem ciężki.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie pieczenia; trudności z połykaniem; ból podczas połykania; owrzodzenie gardła (przełyk – rura łącząca usta ze żołądkiem), które może powodować ból w klatce piersiowej, uczucie pieczenia lub trudności lub ból podczas połykania,
• obrzęk stawów,
• ból brzucha; dyskomfort w żołądku lub odbijanie się po jedzeniu; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia brzucha; biegunka; wzdęcia,
• wypadanie włosów; swędzenie,
• ból głowy; zawroty głowy,
• zmęczenie; obrzęk rąk lub nóg.

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nudności; wymioty,
• podrażnienie lub zapalenie gardła (przełyk – rura łącząca usta ze żołądkiem) lub żołądka,
• stolce czarne lub przypominające smołę,
• rozmyte widzenie; ból lub zaczerwienienie oka,
• wysypka; zaczerwienienie skóry,
• przejściowe objawy przypominające grypę, takie jak ból mięśni, ogólne złe samopoczucie i czasem gorączka, które zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia,
• zaburzenia smaku.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka; obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub drgawki mięśni i/lub uczucie mrowienia w palcach rąk lub stóp lub wokół ust,
• owrzodzenia żołądka lub owrzodzenia trawiennego (czasem ciężkie lub z krwawieniem),
• zwężenie gardła (przełyk – rura łącząca usta ze żołądkiem),
• wysypka pogarszająca się pod wpływem światła słonecznego; ciężkie reakcje skóry,
• ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza), zwykle związane z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą, jeśli wystąpią takie objawy,
• nietypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej,
• owrzodzenia w jamie ustnej, gdy tabletki były żucie lub ssane.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub wystąpiła infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Znalezienia laboratoryjne:

Bardzo często: lekkie i przejściowe obniżenie poziomu wapnia i fosforanów we krwi, zazwyczaj w granicach normy.

Pacjenci pediatryczni:

Alendronian sodu został zbadany w niewielkiej liczbie pacjentów poniżej 18. roku życia z niepełnością kostną. Wyniki są niewystarczające, aby potwierdzić stosowanie alendronianu sodu u dzieci i młodzieży z niepełnością kostną.

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę o tych lub innych objawach.

Będzie pomocne, jeśli zanotujesz, co doświadczyłeś, kiedy to się zaczęło i jak długo trwało.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie kwasu alendronowego tabletek tygodniowych

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie należy wyjmować tabletek z blistra przed momentem zażycia leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alendronianu Kwasu Semanal pensa

• Substancją czynną jest alendronian sodu trihydraat.

Każda tabletka zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci alendronianu sodu trihydraatu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, bezwodny dwutlenek krzemu, fumaran stearylu sodu.

Powłoka zawiera Opadry, składający się z talku i hydroksypropylometylocelulozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alendronian Kwasu Semanal pensa jest dostępny w postaci tablet o białym lub prawie białym kolorze, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy około 9,7 mm, pokrytych powłoką filmową.

Tabletki są pakowane w pudełka z folii PVC-PVdC/aluminium zawierające 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter S.A

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madryt – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/