Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акета золедронієва Альтан 5 мг/100 мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, Вам доведеться знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Акета золедронієва Альтан і для чого її застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Акету золедронієву Альтан
Як застосовують Акету золедронієву Альтан
Можливі побічні ефекти
Зберігання Акети золедронієвої Альтан

Додаткова інформація

1. Що таке Акета золедронієва Альтан і для чого її застосовують

Акета золедронієва Альтан містить як діючу речовину кислоту золедронову. Цей засіб належить до групи лікарських препаратів, відомих як бісфосфонати, і застосовується для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи та чоловіків дорослого віку, остеопорозу, спричиненого лікуванням кортикостероїдами (які використовують для лікування запалення), а також хвороби Педжета кісток у дорослих.

Остеопороз

Остеопороз — це захворювання, що характеризується розрідженням і послабленням кісток. Воно часто трапляється у жінок після менопаузи, але може виникати і в чоловіків. Під час менопаузи яєчники жінки припиняють виробляти естрогени (жіночі статеві гормони), які допомагають підтримувати здоров’я кісток. Після менопаузи відбувається втрата кісткової тканини, кістки стають слабшими і більш крихкими. Остеопороз може розвиватися у чоловіків і жінок також через тривале застосування стероїдів, що може впливати на міцність кісток. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають жодних симптомів, проте мають підвищений ризик переломів кісток, ослаблених через остеопороз. Зниження циркулюючих рівнів статевих гормонів, зокрема естрогенів, утворених із андрогенів, також сприяє поступовій втраті кісткової тканини у чоловіків. Кислота золедронова підсилює кістки як у жінок, так і в чоловіків, і, отже, знижує ймовірність їхнього перелому. Кислоту золедронову також застосовують у пацієнтів, які нещодавно отримали перелом стегна внаслідок травми низької сили, наприклад падіння, і тому мають ризик нових переломів кісток.

Хвороба Педжета кісток

Зазвичай стара кісткова тканина руйнується і заміщується новою. Цей процес називається кістковим ремоделюванням. При хворобі Педжета процес кісткового ремоделювання відбувається надто швидко, і нова кісткова тканина формується хаотично, що робить її крихкішою, ніж зазвичай. Якщо захворювання не лікувати, кістки можуть деформуватися, викликати біль і ламатися. Кислота золедронова діє, нормалізуючи процес кісткового ремоделювання, забезпечуючи формування нормальної кісткової тканини і відновлюючи таким чином міцність кісток.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Акета золедронієва Альтан

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря, фармацевта чи медсестри, перш ніж Вам введуть Акета золедронієва Альтан.

Не застосовуйте Акета золедронієва Альтан

якщо Ви маєте алергію на золедронову кислоту, інші бісфосфонати або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у Вас гіпокальціємія (занадто низький рівень кальцію в крові);
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
якщо Ви вагітні;
якщо Ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком лікування Акета золедронієва Альтан, якщо:

Ви отримуєте лікування іншим препаратом, що містить золедронову кислоту — активну речовину Акета золедронієва Альтан (золедронову кислоту використовують у дорослих пацієнтів із певними видами раку для запобігання ускладненням кісток або зниження рівня кальцію в крові);
у Вас є або були захворювання нирок;
Ви не можете приймати щоденні добавки кальцію;
Вам було хірургічно видалено частково або повністю паращитовидні залози на шиї;
Вам видалили будь-який відрізок кишечника.

Під час післяреєстраційного досвіду застосування золедронової кислоти у пацієнтів із остеопорозом повідомлялося про побічну реакцію, відому як остеонекроз щелепи (ОНЩ) — пошкодження кістки щелепи. ОНЩ може виникнути також після припинення лікування.

Дуже важливо намагатися запобігти розвитку ОНЩ, оскільки це стан, що супроводжується більштю та важко піддається лікуванню. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися певних застережень.

Перед початком лікування золедроновою кислотою повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо:

у Вас є проблеми із ротом або зубами, зокрема поганий стан зубів, захворювання ясен або планується видалення зубів;
Ви не отримуєте регулярного догляду за порожниною рота або давно не проходили огляд у стоматолога;
Ви палите (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних проблем);
Ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики порушень кісткової тканини);
Ви приймаєте ліки, відомі як кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
у Вас рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Акета золедронієва Альтан.

Під час лікування золедроновою кислотою Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною (зокрема регулярно чистити зуби) та проходити планові стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони добре фіксуються. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте операцію на щелепі (наприклад, видалення зуба), повідомте лікарю про своє лікування та стоматологу — про застосування Акета золедронієва Альтан. Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас виникнуть будь-які проблеми із ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, ускладнення загоєння виразок або виділення з них — це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Контрольні дослідження

Перед кожною дозою Акета золедронієва Альтан лікар повинен провести аналіз крові для перевірки функції нирок (рівень креатиніну). Дуже важливо випити щонайменше дві склянки рідини (наприклад, води) за кілька годин до введення Акета золедронієва Альтан, як Вам порадив лікар.

Діти та підлітки

Застосування Акета золедронієва Альтан не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Акета золедронієва Альтан

Повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Дуже важливо, щоб лікар знав про всі ліки, які Ви приймаєте, особливо якщо це препарати, що можуть впливати на нирки (наприклад, аміноглікозиди) або діуретики, які можуть спричинити дегідратацію.

Вагітність та годування грудьми

Акета золедронієва Альтан не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час отримання Акета золедронієва Альтан Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.

Акета золедронієва Альтан містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Акета золедронієва Альтан

Дотримуйтесь точно всіх інструкцій, які дав лікар або медсестра. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Остеопороз

Зазвичай доза становить 5 мг один раз на рік у вигляді інфузії в вену, яку проводить ваш лікар або медсестра. Інфузія триває не менше 15 хвилин.

Якщо у вас нещодавно було переломлено стегно, рекомендується вводити золедронову кислоту через два або більше тижнів після хірургічного втручання.

Важливо приймати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, у вигляді таблеток), як вказав ваш лікар.

Для лікування остеопорозу золедронова кислота діє протягом року. Ваш лікар повідомить вам, коли потрібно повернутися за наступною дозою.

Хвороба Педжета

Для лікування хвороби Педжета золедронову кислоту повинні призначати лише лікарі, які мають досвід лікування кісткової хвороби Педжета.

Зазвичай доза становить 5 мг, яку вводять як початкову інфузію в вену, яку проводить ваш лікар або медсестра. Інфузія триває не менше 15 хвилин. Золедронова кислота може діяти більше року, і ваш лікар повідомить вам, чи потрібно повторне лікування.

Ваш лікар може порадити вам приймати добавки кальцію та вітаміну D (наприклад, у вигляді таблеток) принаймні протягом перших десяти днів після введення золедронової кислоти. Дуже важливо суворо дотримуватися цієї поради, щоб рівень кальцію в крові не знизився надто сильно (гіпокальціємія) у період після інфузії. Ваш лікар повідомить вам про симптоми, пов’язані з гіпокальціємією.

Застосування Акета золедронієва Альтан разом із їжею та напоями

Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини (принаймні один-два склянки) до та після лікування золедроновою кислотою, як вам порадив лікар. Це допоможе запобігти дегідратації. У день введення золедронової кислоти ви можете їсти як зазвичай. Це особливо важливо для пацієнтів, які приймають діуретики, та для пацієнтів похилого віку (понад 65 років).

Якщо ви пропустили дозу Акета золедронієва Альтан

Якнайшвидше зв’яжіться зі своїм лікарем або лікарнею, щоб домовитися про інший день візиту.

Якщо ви перервали лікування Акета золедронієва Альтан

Якщо ви розглядаєте можливість перервати лікування золедроновою кислотою, відвідайте наступний прийом і проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар проінформує вас і визначить, як довго вам слід продовжувати лікування золедроновою кислотою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, пов’язані з першою інфузією, є дуже поширеними (вони виникають у більш ніж 30 % пацієнтів), але стають менш поширеними після наступних інфузій. Більшість цих побічних ефектів, таких як лихоманка та застуда, біль у м’язах або суглобах і головний біль, виникають протягом перших трьох днів після введення Акета золедронієва Альтан. Симптоми зазвичай є легкими або помірними і зникають протягом трьох днів. Ваш лікар може порадити вам приймати слабкий знеболювальний засіб, такий як ібупрофен або парацетамол, щоб зменшити ці побічні ефекти. Ймовірність виникнення цих побічних ефектів зменшується при наступних дозах Акета золедронієва Альтан.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

У пацієнтів, яким Акета золедронієва Альтан застосовується для лікування постменопаузної остеопорози, спостерігалася нерегулярна робота серця (надшлуночкова фібриляція). Ще не з’ясовано, чи Акета золедронієва Альтан викликає нерегулярну роботу серця, але якщо у вас виникли ці симптоми після введення Акета золедронієва Альтан, ви повинні повідомити про це лікаря.

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

Припухлість, почервоніння, біль і свербіж у очах або світлочутливість очей

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Біль у роті та/або щелепі, набряк або ускладнення загоєння виразок у роті або щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або випадання зуба; це можуть бути ознаки ураження кістки щелепи (остеонекроз). Якщо у вас виникли ці симптоми під час лікування Акета золедронієва Альтан або після припинення лікування, негайно повідомте про це лікаря та свого стоматолога.

Можуть виникати порушення функції нирок (наприклад, зниження кількості сечі). Ваш лікар повинен зробити аналіз крові, щоб перевірити функцію ваших нирок перед кожною дозою Акета золедронієва Альтан. Важливо випити щонайменше 2 склянки рідини (наприклад, води) за кілька годин до отримання Акета золедронієва Альтан, як вам порадив медичний працівник.

Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит): симптоми можуть включати зниження об’єму сечі, кров у сечі, нудоту, загальне погіршення самопочуття.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптоми, негайно зверніться до свого лікаря.

Акета золедронієва Альтан може викликати інші побічні ефекти

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 з кожних 10 осіб)

Лихоманка

Поширені (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

Головний біль, запаморочення, відчуття запаморочення, блювота, діарея, біль у м’язах, біль у кістках та/або суглобах, біль у спині, руках або ногах, симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, застуду, біль у м’язах і суглобах), озноб, відчуття втоми та втрата інтересу, слабкість, біль, нездужання, набряк і/або біль у місці введення.

У пацієнтів із хворобою Педжета повідомляли про симптоми, пов’язані з низьким рівнем кальцію в крові, такі як м’язові спазми або оніміння, або відчуття поколювання, особливо в області навколо рота.

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

Грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, зниження кількості червоних кров’яних клітин, втрата апетиту, безсоння, сонливість, яка може призвести до зниження пильності та свідомості, відчуття поколювання або оніміння, надзвичайна втому, тремор, тимчасова втрата свідомості, інфекція очей або подразнення чи запалення з болем і почервонінням, відчуття запаморочення, коли все обертається навколо, підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя, кашель, задишка (диспнея), нудота, біль у животі, запор, сухість у роті, кислотність у шлунку, висип на шкірі, підвищена пітливість, свербіж, почервоніння шкіри, біль у шиї, напруженість у м’язах, кістках та/або суглобах, набряк суглобів, м’язові спазми, біль у плечі, біль у м’язах грудей або грудної клітки, запалення суглобів, слабкість м’язів, змінені результати аналізу крові на функцію нирок, змінена частота сечовипускання, набряк рук, щиколоток або стоп, спрага, біль у зубах, порушення смаку.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

Атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або незручність у стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки. Низький рівень фосфату в крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серйозні алергічні реакції, включаючи запаморочення та утруднення дихання, набряк, особливо обличчя та горла, зниження артеріального тиску, дегідратація, що виникає внаслідок симптомів після введення препарату, таких як лихоманка, блювота та діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування (www.notificaRAM.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акета золедронієва Альтан

Ваш лікар, фармацевт або медсестра знають, як правильно зберігати Акета золедронієва Альтан.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Безпечна упаковка не вимагає спеціальних умов зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акети золедронієвої Альтан

Діючою речовиною є золедронова кислота. Кожен флакон з 100 мл розчину містить 5 мг золедронової кислоти.
Один мл розчину містить 0,05 мг золедронової кислоти.
Інші компоненти: манітол (Е421), натрію цитрат (Е331) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акета золедронієва Альтан — це прозорий безбарвний розчин. Препарат постачається у пакетах з пластику об’ємом 100 мл у вигляді розчину для інфузії, готового до застосування. Препарат постачається в однодозових упаковках, що містять один пакет, або багаторазових упаковках, що містять 5 упаковок із одним пакетом у кожній.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та відповідальний за виробництво

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.
вул. Колькіде, № 6, Портал 2, 1-й поверх,
офіс F, будівля Прізма, Лас Розас,
28230 Мадрид,
Іспанія

Відповідальний за виробництво

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.
Промислова зона Бернедо, без номера
01118 Бернедо (Алава),
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення 09/2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я (див. розділ 3):

Як готувати та застосовувати Акету золедронієву Альтан

Акета золедронієва Альтан постачається у вигляді готового до застосування розчину.

Для одноразового використання. Будь-яку залишкову кількість розчину, що не використали, слід утилізувати. Слід застосовувати лише прозорий розчин, вільний від частинок і змін кольору. Акету золедронієву Альтан не слід змішувати та вводити внутрішньовенно з іншими лікарськими засобами; препарат слід вводити окремою інфузійною системою з повітряним фільтром із постійною швидкістю інфузії. Тривалість інфузії не повинна бути меншою за 15 хвилин. Не допускати контакту Акети золедронієвої Альтан з будь-яким розчином, що містить кальцій. Якщо розчин зберігався в холодильнику, перед введенням слід дати йому нагрітися до кімнатної температури. Під час підготовки інфузії слід дотримуватися асептичних методів. Інфузію слід проводити відповідно до загальноприйнятої клінічної практики.

Як зберігати Акету золедронієву Альтан

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати Акету золедронієву Альтан після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Невідкритий пакет не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття пакета препарат слід використати негайно, щоб уникнути мікробного забруднення.