Kwas zoledronowy Altan 5 mg/100 ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas zoledronowy Altan 5 mg/100 ml roztwór do przewlekania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest kwas zoledronowy Altan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem kwasu zoledronowego Altan
3. Jak stosuje się kwas zoledronowy Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas zoledronowy Altan

Informacja dodatkowa

1. Co to jest Kwas zoledronowy Altan i do czego służy

Kwas zoledronowy Altan zawiera jako substancję czynną kwas zoledronowy. Należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami i stosowany jest u po menopauzie kobiet oraz u dorosłych mężczyzn w leczeniu osteoporozy, osteoporozy spowodowanej leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w stanach zapalnych oraz choroby Pageta kości u dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza to choroba polegająca na osłabieniu i rozrzedzeniu kości. Często występuje u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. W czasie menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogenu (hormonów żeńskich), które pomagają utrzymać zdrowe kości. Po menopauzie następuje utrata tkanki kostnej, kości stają się słabsze i bardziej kruche. Osteoporoza może również występować u mężczyzn i kobiet w wyniku długotrwałego stosowania steroidów, które mogą wpływać na wytrzymałość kości. Wielu pacjentów z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów, ale narażonych jest na złamania kości osłabionych przez tę chorobę. Obniżone stężenia hormonów płciowych, głównie estrogenów powstających z androgenów, uczestniczą również w stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn. Kwas zoledronowy wzmacnia kości u kobiet i mężczyzn, przez co są one mniej narażone na pęknięcia. Kwas zoledronowy stosuje się również u pacjentów, u których niedawno doszło do złamania biodra w wyniku urazu o niskiej energii, takiego jak upadek, a którzy z tego powodu są narażeni na kolejne złamania kości.

Choroba Pageta kości

Normalnie stara kość jest stopniowo usuwana i zastępowana nowym materiałem kostnym. Ten proces nazywa się odnową kostną. W chorobie Pageta proces odnowy kostnej przebiega zbyt szybko, a nowa kość powstaje w sposób nieuporządkowany, przez co jest bardziej krucha niż normalnie. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą się deformować, powodować ból i łamać. Kwas zoledronowy działa, normalizując proces odnowy kostnej, zapewniając prawidłowe powstawanie kości i w ten sposób przywracając ich wytrzymałość.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Altan

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed podaniem kwasu zoledronowego Altan.

Nie należy podawać kwasu zoledronowego Altan

• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inne bisfosfoniany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz hipokalcemię (zbyt niski poziom wapnia we krwi).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Altan,

• jeśli jesteś leczony lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest również substancją czynną w kwasie zoledronowym Altan (kwas zoledronowy stosuje się u dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nowotworów w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub obniżeniu stężenia wapnia we krwi).
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problem z nerkami.
• jeśli nie możesz przyjmować codziennie suplementów wapnia.
• jeśli operacyjnie usunięto Ci częściowo lub całkowicie gruczoły przytarczyczne z szyi.
• jeśli usunięto Ci fragment jelita.

W doświadczeniu pogwarancyjnym zgłaszano powikłanie zwane martwicą żuchwy (ONM) (uszkodzenie kości żuchwy) u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym wskutek osteoporozy. ONM może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi ONM, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy, należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Przed podaniem kwasu zoledronowego poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroba dziąseł lub planowaną ekstrakcję zębów;

• jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki stomatologicznej lub nie miałeś badania stomatologicznego od dłuższego czasu;

• jeśli palisz (ponieważ zwiększa to ryzyko problemów stomatologicznych);

• jeśli wcześniej leczono Cię bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom kości);

• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub dexametazon);

• jeśli masz nowotwór.

Lekarz może zalecić wykonanie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym Altan.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) oraz regularnie odwiedzać stomatologa. Jeśli nosisz protezę zębową, upewnij się, że jest odpowiednio dopasowana. Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz operację stomatologiczną (np. ekstrakcję zęba), poinformuj lekarza o swoim leczeniu stomatologicznym i poinformuj stomatologa, że jesteś leczony kwasem zoledronowym Altan. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli wystąpią problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak utrata zębów, ból, obrzęk lub trudności w gojeniu się owrzodzeń lub wydzielanie – mogą to być objawy martwicy żuchwy.

Badania kontrolne

Lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziom kreatyniny) przed każdym podaniem kwasu zoledronowego Altan. Ważne jest, aby wypić co najmniej dwie szklanki płynu (np. wody) kilka godzin przed podaniem kwasu zoledronowego Altan, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania kwasu zoledronowego Altan u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i kwas zoledronowy Altan

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ważne, aby lekarz wiedział o wszystkich lekach, które przyjmujesz, szczególnie jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na nerki (np. aminoglikozydy) lub diuretyki, które mogą powodować odwodnienie.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy podawać kwasu zoledronowego Altan, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia kwasem zoledronowym Altan, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

Kwas zoledronowy Altan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Altan

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Osteoporoza

Standardowa dawka to 5 mg podawana raz w roku jako wlew dożylny przez lekarza lub pielęgniarkę. Wlew trwa co najmniej 15 minut.

Jeśli niedawno doznałeś złamania biodra, zaleca się podanie kwasu zoledronowego dwa lub więcej tygodni po zabiegu chirurgicznym.

Ważne jest, aby przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (np. tabletki) zgodnie z zaleceniem lekarza.

W przypadku osteoporozy działanie kwasu zoledronowego trwa przez rok. Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy powtórzyć dawkę.

Choroba Pageta

W leczeniu choroby Pageta kwas zoledronowy powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu tej choroby kości.

Standardowa dawka to 5 mg, które podaje się jako pierwszy wlew dożylny przez lekarza lub pielęgniarkę. Wlew trwa co najmniej 15 minut. Działanie kwasu zoledronowego może trwać ponad rok, a lekarz poinformuje Cię, czy konieczne będzie ponowne leczenie.

Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D (np. tabletki) przez co najmniej pierwsze dziesięć dni po podaniu kwasu zoledronowego. Bardzo ważne jest ścisłe przestrzeganie tej rekomendacji, aby poziom wapnia we krwi nie obniżył się zbytnio (hipokalcemia) w okresie po wlewie. Lekarz poinformuje Cię o objawach związanych z hipokalcemią.

Stosowanie kwasu zoledronowego Altan z pokarmem i napojami

Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów (co najmniej jeden lub dwa szklanki) przed i po leczeniu kwasem zoledronowym, zgodnie z zaleceniem lekarza. Pomoże to zapobiegać odwodnieniu. W dniu podania kwasu zoledronowego możesz normalnie jeść. Jest to szczególnie ważne u pacjentów przyjmujących leki moczopędne oraz u osób starszych (powyżej 65 roku życia).

Jeśli zapomnisz o dawce kwasu zoledronowego Altan

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby uzgodnić nową datę wizyty.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem zoledronowym Altan

Jeśli rozważasz przerwanie leczenia kwasem zoledronowym, skontaktuj się z lekarzem podczas następnej wizyty. Lekarz poinformuje Cię i zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie kwasem zoledronowym.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane związane z pierwszym wlewem są bardzo częste (pojawiają się u ponad 30% pacjentów), ale stają się rzadsze podczas kolejnych wlewu. Większość tych działań niepożądanych, takich jak gorączka i przeziębienie, ból mięśni lub stawów oraz ból głowy, pojawia się w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego Altan. Objawy są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i ustępują w ciągu trzech dni. Lekarz może zalecić stosowanie słabego leku przeciwbólowego, takiego jak ibuprofen lub paracetamol, w celu zmniejszenia tych działań niepożądanych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się przy kolejnych dawkach kwasu zoledronowego Altan.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

U pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy Altan w celu leczenia osteoporozy pomenopauzalnej obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków). Nie jest jasne, czy kwas zoledronowy Altan powoduje nieregularny rytm serca, ale jeśli po podaniu kwasu zoledronowego Altan wystąpią u Ciebie takie objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub nadwrażliwość oczu na światło

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, z ucha są wydzieliny lub występuje zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból w jamie ustnej i/lub żuchwie, obrzęk i/lub trudności w gojeniu się owrzodzeń w jamie ustnej lub żuchwie, wydzieliny, mrowienie, odrętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie lub utrata zęba; mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy (osteonekroza). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy podczas leczenia kwasem zoledronowym Altan lub po jego zakończeniu, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza i stomatologa.

Możesz doświadczyć zaburzeń w funkcji nerek (np. zmniejszenie ilości moczu). Lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed każdą dawką kwasu zoledronowego Altan. Ważne jest, abyś wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody) kilka godzin przed podaniem kwasu zoledronowego Altan, zgodnie z zaleceniem personelu medycznego.

Zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny): objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, obecność krwi w moczu, nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kwas zoledronowy Altan może powodować inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Gorączka

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból pleców, rąk lub nóg, objawy podobne do grypy (np. zmęczenie, przeziębienie, ból mięśni i stawów), dreszcze, uczucie zmęczenia i utraty zainteresowania, osłabienie, ból, niedobór samopoczucia, obrzęk i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów z chorobą Pageta opisywano objawy związane z niskim stężeniem wapnia we krwi, takie jak skurcze mięśni, odrętwienie lub uczucie mrowienia, szczególnie w okolicy wokół ust.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Grypa, infekcje dróg oddechowych górnych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność, która może prowadzić do zmniejszenia czujności i świadomości, uczucie mrowienia lub odrętwienia, skrajne zmęczenie, drżenie, tymczasowa utrata przytomności, infekcja oka lub podrażnienie lub zapalenie z bólem i zaczerwienieniem, uczucie zawrotów głowy, w którym wszystko się kręci, podwyższone ciśnienie krwi, rumień, kaszel, duszność (dyspnę), dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach, odbijanie kwasu, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, swędzenie, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i/lub stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból mięśni klatki piersiowej lub klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, zmienione wyniki badań nerek, zmieniona częstość potrzeby oddania moczu, obrzęk rąk, kostek lub stóp, pragnienie, ból zęba, zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej. Niski poziom fosforanów we krwi.

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk, głównie twarzy i gardła, obniżenie ciśnienia krwi, odwodnienie spowodowane objawami występującymi po podaniu, takimi jak gorączka, wymioty i biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania kwasu zoledronowego Altan

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka/infirmier powiedzą Państwu, jak należy prawidłowo przechowywać kwas zoledronowy Altan.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nieotwarta folia nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kwasu zoledronowego Altan

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każda torebka z 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego.
• Jeden ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), cytrynian sodu (E331) i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas zoledronowy Altan to klarowny, bezbarwny roztwór. Produkt jest dostarczany w torebkach z tworzywa sztucznego o pojemności 100 ml jako gotowy do użytku roztwór do przetaczania. Dostępny jest w opakowaniach jednostkowych zawierających jedną torebkę lub opakowaniach wielopakowych zawierających 5 opakowań, z jedną torebką w każdym.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta,

Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Hiszpania

Producent

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Hiszpania

Data ostatniej wersji tego ulotki: 09/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych pracowników służby zdrowia (patrz sekcja 3):

Jak przygotować i podawać kwas zoledronowy Altan

• Kwas zoledronowy Altan jest gotowy do użycia.

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy odrzucić. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek i zabarwienia. Kwasu zoledronowego Altan nie należy mieszać ani podawać dożylnie z żadnym innym lekiem. Lek należy podawać za pomocą linii do przetaczania z osobnym dopływem powietrza, w stałym tempie przepływu. Czas przetaczania nie powinien być krótszy niż 15 minut. Należy unikać kontaktu kwasu zoledronowego Altan z roztworami zawierającymi wapń. W przypadku przechowywania w lodówce należy przed podaniem doprowadzić roztwór do temperatury pokojowej. Podczas przygotowywania roztworu należy przestrzegać technik jałowych. Przetaczanie należy wykonywać zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną.

Warunki przechowywania kwasu zoledronowego Altan

• Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosować kwasu zoledronowego Altan po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Nieotwarta torebka nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu torebki produkt należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.