Acido zoledronico Altan 5 mg/100 ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acido zoledronico Altan 5 mg/100 ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acido zoledronico Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Altan
3. Come viene somministrato Acido zoledronico Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acido zoledronico Altan

Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ácido Zoledrónico Altan e a cosa serve

Ácido Zoledrónico Altan contiene come principio attivo l'acido zoledronico. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati ed è utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi in donne in postmenopausa e uomini adulti, dell'osteoporosi indotta da trattamenti con corticosteroidi utilizzati per il trattamento dell'infiammazione e della malattia di Paget nell'adulto.

Osteoporosi

L'osteoporosi è una malattia caratterizzata dall'assottigliamento e indebolimento delle ossa ed è frequente nelle donne dopo la menopausa, ma può colpire anche gli uomini. In seguito alla menopausa, le ovaie femminili smettono di produrre estrogeni (ormoni femminili) che contribuiscono a mantenere sana l'ossatura. Dopo la menopausa si verifica una perdita ossea: le ossa diventano più deboli e fragili. Anche uomini e donne possono sviluppare osteoporosi a causa dell'uso prolungato di steroidi, che può compromettere la resistenza delle ossa. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono a rischio di fratture ossee causate dall'indebolimento provocato dalla malattia. Anche la riduzione dei livelli circolanti di ormoni sessuali, principalmente gli estrogeni derivati dagli androgeni, contribuisce alla perdita ossea più graduale osservata negli uomini. L'acido zoledronico rafforza l'osso sia nelle donne che negli uomini, rendendo così meno probabile la frattura. L'acido zoledronico viene inoltre utilizzato nei pazienti che hanno recentemente subito una frattura del femore a seguito di un trauma di bassa intensità, come una caduta, e che quindi presentano un rischio elevato di nuove fratture ossee.

Malattia di Paget

Normalmente, il tessuto osseo vecchio viene eliminato e sostituito da nuovo tessuto osseo. Questo processo è detto rimodellamento osseo. Nella malattia di Paget, il processo di rimodellamento è troppo rapido e il nuovo tessuto osseo si forma in modo disordinato, risultando più fragile del normale. Se non trattata, la malattia può causare deformità ossee, dolore e fratture. L'acido zoledronico agisce normalizzando il processo di rimodellamento osseo, favorendo la formazione di tessuto osseo normale e ripristinandone così la resistenza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ácido Zoledrónico Altan

Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico, del farmacista o dell'infermiere prima che le venga somministrato Ácido Zoledrónico Altan.

Non le deve essere somministrato Ácido Zoledrónico Altan

• se è allergico all'acido zoledronico, ad altri bifosfonati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha ipocalcemia (livelli di calcio nel sangue troppo bassi).
• se ha gravi problemi renali.
• se è in gravidanza.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Ácido Zoledrónico Altan

• se sta seguendo un trattamento con un medicinale contenente acido zoledronico, che è anche il principio attivo di Ácido Zoledrónico Altan (l'acido zoledronico viene utilizzato in pazienti adulti con determinati tipi di cancro per prevenire complicanze ossee o per ridurre i livelli di calcio).
• se ha o ha avuto problemi renali.
• se non può assumere integratori di calcio giornalieri.
• se le sono state asportate chirurgicamente in parte o totalmente le ghiandole paratiroidi nel collo.
• se le è stato asportato chirurgicamente un segmento dell'intestino.

È stata segnalata un'effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola (ONM) (danno osseo nella mandibola) nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido zoledronico per l'osteoporosi. L'ONM può manifestarsi anche dopo l'interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'ONM poiché si tratta di una condizione dolorosa che può risultare difficile da trattare. Per ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, devono essere adottate alcune precauzioni.

Prima di ricevere il trattamento con acido zoledronico, informi il medico, il farmacista o l'infermiere

• se ha problemi alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene orale, malattie gengivali o un'estrazione dentale programmata;
• se non riceve cure odontoiatriche regolari o se non ha effettuato un controllo dentistico da molto tempo;
• se è fumatore (poiché ciò può aumentare il rischio di problemi dentali);
• se in precedenza è stato trattato con un bifosfonato (utilizzato per trattare o prevenire alterazioni ossee);
• se sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
• se ha un cancro.

Il medico potrebbe chiederle di sottoporsi a una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Ácido Zoledrónico Altan.

Durante il trattamento con acido zoledronico, deve mantenere una buona igiene orale (compreso il regolare spazzolamento dei denti) e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. Se porta protesi dentale, deve assicurarsi che sia ben fissata. Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il medico riguardo al trattamento odontoiatrico e informi il dentista che sta ricevendo il trattamento con acido zoledronico Altan. Contatti immediatamente il medico e il dentista se dovesse manifestare qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore o gonfiore, o difficoltà nella cicatrizzazione di ulcere o secrezioni, poiché questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola.

Controlli periodici

Il medico dovrà effettuare un esame del sangue per verificare la sua funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ogni dose di Ácido Zoledrónico Altan. È importante bere almeno due bicchieri di liquidi (come acqua) alcune ore prima della somministrazione di acido zoledronico Altan, come indicato dal medico.

Bambini e adolescenti

L'uso di Ácido Zoledrónico Altan non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Ácido Zoledrónico Altan

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante che il medico conosca tutti i farmaci che sta assumendo, specialmente se sta prendendo medicinali che possono influire sui reni (ad es. aminoglicosidi) o diuretici che possono causare disidratazione.

Gravidanza e allattamento

Non le deve essere somministrato Ácido Zoledrónico Altan se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito durante il trattamento con Ácido Zoledrónico Altan, non guidi né usi macchinari finché non si sentirà meglio.

Ácido Zoledrónico Altan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ácido Zoledrónico Altan

Segua esattamente tutte le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o l'infermiere.

Osteoporosi

La dose abituale è di 5 mg all'anno, somministrata per infusione endovenosa da parte del medico o dell'infermiere. L'infusione dura almeno 15 minuti.

Se ha subito una frattura dell'anca di recente, si raccomanda di somministrare l'acido zoledronico due o più settimane dopo l'intervento chirurgico di riparazione.

È importante assumere integratori di calcio e vitamina D (ad esempio compresse), come indicato dal medico.

Per l'osteoporosi, l'acido zoledronico agisce per un anno. Il medico le indicherà quando dovrà tornare per la dose successiva.

Malattia di Paget

Per il trattamento della malattia di Paget, l'acido zoledronico deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della malattia ossea di Paget.

La dose abituale è di 5 mg, somministrata come infusione endovenosa iniziale da parte del medico o dell'infermiere. L'infusione dura almeno 15 minuti. L'acido zoledronico può avere effetto per più di un anno e il medico le indicherà se necessita di un nuovo trattamento.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di calcio e vitamina D (ad es. compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico. È importante seguire rigorosamente questo consiglio per evitare che il livello di calcio nel sangue scenda troppo (ipocalcemia) nei periodi successivi all'infusione. Il medico le fornirà informazioni sui sintomi associati all'ipocalcemia.

Uso di Ácido Zoledrónico Altan con cibi e bevande

Si assicuri di bere una quantità sufficiente di liquidi (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con acido zoledronico, come indicato dal medico. Questo le aiuterà a prevenire la disidratazione. Nel giorno della somministrazione di acido zoledronico, può mangiare normalmente. Questo è particolarmente importante per i pazienti che assumono diuretici e per i pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni).

Se dimentica una dose di Ácido Zoledrónico Altan

Contatti il medico o l'ospedale non appena possibile per concordare una nuova data per la visita.

Se interrompe il trattamento con Ácido Zoledrónico Altan

Se sta pensando di interrompere il trattamento con acido zoledronico, si rechi alla prossima visita e ne parli con il medico. Il medico la informerà e deciderà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con acido zoledronico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati legati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti), ma si presentano meno frequentemente con le successive infusioni. La maggior parte di questi effetti indesiderati, come febbre, raffreddore, dolore muscolare o articolare e cefalea, si manifestano entro i primi tre giorni dall'amministrazione di Acido zoledronico Altan. I sintomi sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico può consigliarle un analgesico debole, come ibuprofene o paracetamolo, per ridurre questi effetti indesiderati. La probabilità che si verifichino tali effetti indesiderati diminuisce con le successive somministrazioni di Acido zoledronico Altan.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Nei pazienti ai quali viene somministrato Acido zoledronico Altan per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausa è stata osservata un'aritmia cardiaca (fibrillazione atriale). Non è ancora chiaro se Acido zoledronico Altan causi l'aritmia cardiaca, ma se dovesse manifestare questi sintomi dopo la somministrazione di Acido zoledronico Altan, deve informare immediatamente il medico.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Arrossamento, gonfiore, dolore e prurito agli occhi o sensibilità alla luce.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se dall'orecchio esce del liquido o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell'orecchio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Dolore in bocca e/o alla mascella, gonfiore o difficoltà nella guarigione di ulcere in bocca o alla mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o perdita di un dente; questi possono essere segni di un danno osseo alla mascella (osteonecrosi). Se manifesta questi sintomi durante il trattamento con Acido zoledronico Altan o dopo l'interruzione della terapia, informi immediatamente il medico e il dentista.

Può manifestare alterazioni renali (ad es. riduzione della quantità di urina). Il medico dovrà eseguire un esame del sangue per verificare il funzionamento dei reni prima di ogni dose di Acido zoledronico Altan. È importante bere almeno 2 bicchieri di liquidi (come acqua) alcune ore prima della somministrazione di Acido zoledronico Altan, come indicato dal personale sanitario.

Infiammazione renale (nefrite tubulointerstiziale): i segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine, sangue nelle urine, nausea, malessere generale.

Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati, deve contattare immediatamente il medico.

Acido zoledronico Altan può causare altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Febbre

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Cefalea, capogiro, sensazione di vertigine, vomito, diarrea, dolore muscolare, dolore alle ossa e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all'influenza (ad es. stanchezza, raffreddore, dolore muscolare e articolare), brividi, sensazione di affaticamento e perdita di interesse, debolezza, dolore, malessere generale, gonfiore e/o dolore nel sito di iniezione.

Nei pazienti con malattia di Paget, sono stati riportati sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue, come crampi muscolari o intorpidimento, o sensazione di formicolio, in particolare nell'area intorno alla bocca.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, riduzione del numero di globuli rossi, perdita di appetito, insonnia, sonnolenza che può causare riduzione dell'attenzione e della coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento, stanchezza estrema, tremore, perdita temporanea di coscienza, infezione o irritazione oculare con dolore e arrossamento, sensazione di vertigine con sensazione di rotazione, aumento della pressione sanguigna, vampate di calore, tosse, mancanza di respiro (dispnea), disturbi gastrici, dolore addominale, stitichezza, bocca secca, acidità di stomaco, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento della pelle, dolore al collo, rigidità dei muscoli, ossa e/o articolazioni, gonfiore delle articolazioni, crampi muscolari, dolore alla spalla, dolore ai muscoli del torace o alla gabbia toracica, infiammazione delle articolazioni, debolezza muscolare, alterazioni degli esami del sangue relativi ai reni, alterazioni della frequenza della minzione, gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, dolore dentale, alterazione del gusto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore. Bassi livelli di fosfato nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazioni allergiche gravi, compresi vertigini e difficoltà respiratorie, gonfiore, soprattutto del viso e della gola, abbassamento della pressione sanguigna, disidratazione secondaria ai sintomi post-somministrazione come febbre, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (www.notificaRAM.es). Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acido Zoledronico Altan

Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come Acido Zoledronico Altan deve essere conservato correttamente.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

La busta non aperta non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido Zoledronico Altan

• Il principio attivo è l’acido zoledronico. Ogni sacca da 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico.
• Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico.
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), citrato di sodio (E331) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido Zoledronico Altan è una soluzione trasparente e incolore. È disponibile in sacche di plastica da 100 ml come soluzione per infusione pronta all’uso. È commercializzato in confezioni unitarie contenenti una sacca oppure in confezioni multiple contenenti 5 sacche singole.

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª Planta,

Oficina F. Edificio Prisma, Las Rozas,

28230 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo (Álava)

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo 09/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INFORMAZIONI PER IL PROFESSIONISTA SANITARIO

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario (vedi sezione 3):

Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Altan

• Acido Zoledronico Altan è pronto all’uso.

Per uso singolo. Qualsiasi parte di soluzione non utilizzata deve essere scartata. Deve essere utilizzata solo soluzione trasparente, priva di particelle e di colorazione. Acido Zoledronico Altan non deve essere mescolato né somministrato per via endovenosa insieme ad altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea di infusione con camera d’aria separata, a velocità di infusione costante. La durata dell’infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Acido Zoledronico Altan non deve venire a contatto con soluzioni contenenti calcio. Se la soluzione è stata refrigerata, lasciarla raggiungere la temperatura ambiente prima della somministrazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche. L’infusione deve essere effettuata secondo la pratica clinica abituale.

Come conservare Acido Zoledronico Altan

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare Acido Zoledronico Altan dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• La sacca chiusa non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Dopo l’apertura della sacca, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare contaminazione microbica.