Ацидозедроновая кислота Альтан 5 мг/100 мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацидозедроновая кислота Альтан 5 мг/100 мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацидозедроновая кислота Альтан и для чего она применяется
Что нужно знать перед тем, как вам начнут вводить Ацидозедроновую кислоту Альтан
Как вводится Ацидозедроновая кислота Альтан
Возможные побочные эффекты
Хранение Ацидозедроновой кислоты Альтан

Дополнительная информация

1. Что такое Ацидозедроновая кислота Альтан и для чего она применяется

Ацидозедроновая кислота Альтан содержит ацидозедроновую кислоту в качестве действующего вещества. Она относится к группе лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами, и используется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе и у взрослых мужчин, остеопороза, вызванного лечением кортикостероидами, применяемыми для подавления воспаления, а также болезни костей Педжета у взрослых.

Остеопороз

Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также наблюдаться и у мужчин. Во время менопаузы яичники женщины прекращают вырабатывать эстрогены (женские гормоны), которые способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы развивается потеря костной массы, кости становятся более слабыми и хрупкими. Остеопороз может также развиваться у мужчин и женщин при длительном применении стероидов, что может негативно сказаться на прочности костей. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают каких-либо симптомов, однако имеют повышенный риск переломов костей, ослабленных вследствие остеопороза. Сниженный уровень половых гормонов, в первую очередь эстрогенов, образующихся из андрогенов, также участвует в более постепенной потере костной массы, наблюдаемой у мужчин. Ацидозедроновая кислота укрепляет кости как у женщин, так и у мужчин, снижая тем самым вероятность их переломов. Ацидозедроновая кислота также применяется у пациентов, недавно перенесших перелом бедра вследствие низкоэнергетической травмы, например падения, и, соответственно, имеющих повышенный риск новых переломов костей.

Болезнь костей Педжета

Обычно старая костная ткань разрушается и замещается новой. Этот процесс называется ремоделированием костной ткани. При болезни Педжета процесс ремоделирования происходит слишком быстро, и новая костная ткань формируется беспорядочно, что делает её более хрупкой, чем в норме. Если болезнь не лечить, кости могут деформироваться, вызывать боль и ломаться. Ацидозедроновая кислота действует, нормализуя процесс ремоделирования костной ткани, способствуя образованию нормальной костной ткани и, таким образом, восстанавливая прочность костей.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ацидозедроновой кислоты Альтан

Строго соблюдайте все указания врача, фармацевта или медсестры перед тем, как вам будут вводить Ацидозедроновую кислоту Альтан.

Ацидозедроновую кислоту Альтан не следует вводить:

если у вас аллергия на ацидозедроновую кислоту, другие бисфосфонаты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас гипокальциемия (пониженный уровень кальция в крови);
если у вас тяжелые нарушения функции почек;
если вы беременны;
если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Ацидозедроновой кислотой Альтан,

если вы получаете лечение любым препаратом, содержащим ацидозедроновую кислоту — это также действующее вещество Ацидозедроновой кислоты Альтан (ацидозедроновая кислота применяется у взрослых пациентов с определёнными видами рака для профилактики осложнений со стороны костей или снижения уровня кальция в крови);
если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
если вы не можете принимать ежедневные добавки кальция;
если вам была частично или полностью удалена паращитовидная железа на шее;
если у вас была удалена часть кишечника.

В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (ОНЧ) (повреждение костной ткани челюсти), у пациентов, получавших ацидозедроновую кислоту при остеопорозе. ОНЧ может развиться и после прекращения лечения.

Важно предотвратить развитие ОНЧ, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Для снижения риска развития остеонекроза челюсти необходимо соблюдать определённые меры предосторожности.

Перед началом лечения ацидозедроновой кислотой сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как неудовлетворительное состояние зубов, заболевания дёсен или планируемое удаление зубов;
если вы не получаете регулярный уход за полостью рта или давно не проходили стоматологический осмотр;
если вы курите (так как это может увеличить риск стоматологических проблем);
если ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики нарушений костной ткани);
если вы принимаете препараты, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
если у вас диагностирован рак.

Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Ацидозедроновой кислотой Альтан.

Во время лечения ацидозедроновой кислотой необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите съёмные зубные протезы, убедитесь, что они правильно зафиксированы. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция (например, удаление зуба), сообщите об этом своему врачу и своему стоматологу о том, что вы получаете лечение Ацидозедроновой кислотой Альтан. Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас возникнут какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль, отёк, трудности с заживлением язв или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Контрольные анализы

Перед каждой дозой Ацидозедроновой кислоты Альтан ваш врач должен провести анализ крови для оценки функции почек (уровень креатинина). Важно выпить не менее двух стаканов жидкости (например, воды) за несколько часов до введения Ацидозедроновой кислоты Альтан, как вам порекомендовал врач.

Дети и подростки

Применение Ацидозедроновой кислоты Альтан не рекомендуется у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Ацидозедроновая кислота Альтан

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Важно, чтобы ваш врач знал обо всех препаратах, которые вы принимаете, особенно если вы используете лекарства, которые могут влиять на почки (например, аминогликозиды), или диуретики, которые могут вызывать обезвоживание.

Беременность и лактация

Ацидозедроновую кислоту Альтан не следует вводить, если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если вы чувствуете головокружение во время приёма Ацидозедроновой кислоты Альтан, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Ацидозедроновая кислота Альтан содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Ацидозедроновую кислоту Альтан

Следуйте точно всем указаниям, данным вашим врачом или медсестрой. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь повторно со своим врачом или медсестрой.

Остеопороз

Обычная доза составляет 5 мг один раз в год, вводимых в виде внутривенной инфузии вашим врачом или медсестрой. Инфузия длится не менее 15 минут.

Если у вас недавно был перелом бедра, рекомендуется вводить ацидозедроновую кислоту через две или более недель после хирургического вмешательства.

Важно принимать добавки кальция и витамина D (например, таблетки) в соответствии с указаниями вашего врача.

При остеопорозе ацидозедроновая кислота действует в течение года. Ваш врач сообщит вам, когда нужно прийти на следующую дозу.

Болезнь Педжета

Для лечения болезни Педжета ацидозедроновую кислоту должен назначать только врач, имеющий опыт лечения костной болезни Педжета.

Обычная доза составляет 5 мг, которые вводятся в виде первой инфузии внутривенно вашим врачом или медсестрой. Инфузия длится не менее 15 минут. Ацидозедроновая кислота может действовать более года, и ваш врач сообщит вам, требуется ли повторное лечение.

Ваш врач может посоветовать вам принимать добавки кальция и витамина D (например, таблетки) в течение как минимум первых десяти дней после введения ацидозедроновой кислоты. Очень важно строго следовать этим рекомендациям, чтобы уровень кальция в крови не снизился слишком сильно (гипокальциемия) в период после инфузии. Ваш врач проинформирует вас о симптомах, связанных с гипокальциемией.

Применение Ацидозедроновой кислоты Альтан с пищей и напитками

Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости (не менее одного-двух стаканов) до и после лечения ацидозедроновой кислотой, как вам порекомендовал врач. Это поможет вам избежать обезвоживания. В день введения ацидозедроновой кислоты вы можете питаться как обычно. Это особенно важно для пациентов, принимающих диуретики, и для пожилых пациентов (старше 65 лет).

Если вы забыли принять дозу Ацидозедроновой кислоты Альтан

Свяжитесь со своим врачом или в больницу как можно скорее, чтобы договориться о новой дате визита.

Если вы прекратите лечение Ацидозедроновой кислотой Альтан

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения ацидозедроновой кислотой, посетите следующий приём и проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач проинформирует вас и примет решение о том, в течение какого времени вам следует продолжать лечение ацидозедроновой кислотой.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с первой инфузией, являются очень частыми (возникают более чем у 30 % пациентов), однако становятся менее частыми при последующих инфузиях. Большинство из этих побочных эффектов, таких как лихорадка и простуда, боли в мышцах или суставах и головная боль, появляются в первые три дня после введения Ацидозедроновой кислоты Альтан. Симптомы обычно носят легкий или умеренный характер и исчезают в течение трёх дней. Ваш врач может порекомендовать вам слабое обезболивающее, например ибупрофен или парацетамол, чтобы уменьшить эти побочные эффекты. Вероятность возникновения таких побочных эффектов снижается при последующих введениях Ацидозедроновой кислоты Альтан.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

У пациентов, которым Ацидозедроновая кислота Альтан применяется для лечения постменопаузального остеопороза, наблюдалось нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий). Неясно, вызывает ли Ацидозедроновая кислота Альтан нарушение сердечного ритма, однако, если у вас появились такие симптомы после введения препарата, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Малочастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Отёк, покраснение, боль и зуд в глазах или повышенная чувствительность глаз к свету

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костей уха.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Боль во рту и/или в челюсти, отёк или нарушение заживления язв во рту или челюсти, выделения, онемение или ощущение тяжести в челюсти, потеря зуба — всё это может быть признаком повреждения кости челюсти (остеонекроз). Если у вас появились такие симптомы во время лечения Ацидозедроновой кислотой Альтан или после его прекращения, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.

Возможны нарушения функции почек (например, снижение количества мочи). Ваш врач должен проводить анализ крови для проверки функции почек перед каждым введением Ацидозедроновой кислоты Альтан. Очень важно, чтобы вы выпивали как минимум 2 стакана жидкости (например, воды) за несколько часов до введения Ацидозедроновой кислоты Альтан, как вам порекомендовал медицинский работник.

Воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): симптомы могут включать снижение объёма мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Ацидозедроновая кислота Альтан может вызывать другие побочные эффекты

Очень частые (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Лихорадка

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль, головокружение, ощущение головокружения, рвота, диарея, боли в мышцах, боли в костях и/или суставах, боль в спине, руках или ногах, симптомы, схожие с гриппом (например, усталость, простуда, боли в мышцах и суставах), озноб, чувство усталости и потеря интереса, слабость, боль, недомогание, отёк и/или боль в месте введения.

У пациентов с болезнью Педжета описаны симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, такие как мышечные спазмы или онемение, а также ощущение покалывания, особенно в области вокруг рта.

Малочастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, снижение количества эритроцитов, потеря аппетита, бессонница, сонливость, которая может привести к снижению бдительности и сознания, ощущение покалывания или онемения, крайняя усталость, тремор, временная потеря сознания, инфекция глаза или раздражение или воспаление с болью и покраснением, головокружение с ощущением вращения всего вокруг, повышение артериального давления, покраснение лица, кашель, одышка, дискомфорт в желудке, боль в животе, запор, сухость во рту, изжога, кожная сыпь, повышенное потоотделение, зуд, покраснение кожи, боль в шее, скованность мышц, костей и/или суставов, отёк суставов, мышечные спазмы, боль в плече, боль в грудных мышцах или в грудной клетке, воспаление суставов, мышечная слабость, нарушения показателей анализа крови, связанных с функцией почек, изменение частоты мочеиспускания, отёк кистей рук, лодыжек или стоп, жажда, зубная боль, нарушение вкуса.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку это могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости. Снижение уровня фосфата в крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Тяжёлые аллергические реакции, включая головокружение и затруднение дыхания, отёк, преимущественно лица и горла, снижение артериального давления, обезвоживание, вызванное побочными эффектами после введения препарата, такими как лихорадка, рвота и диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaRAM.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ацидозедроновой кислоты Альтан

Ваш врач, фармацевт или медсестра знают, как правильно хранить Ацидозедроновую кислоту Альтан.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Нераскрытый флакон не требует особых условий хранения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидозедроновой кислоты Альтан

Действующее вещество — ацидозедроновая кислота. Каждый пакет с 100 мл раствора содержит 5 мг ацидозедроновой кислоты.
Один мл раствора содержит 0,05 мг ацидозедроновой кислоты.
Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацидозедроновая кислота Альтан представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Препарат выпускается в пластиковых пакетах по 100 мл в виде раствора для инфузий, готового к применению. Продается в одинарных упаковках, содержащих один пакет, или в многокомплектных упаковках, содержащих 5 упаковок по одному пакету в каждой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Улица Колькиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж,

офис F, здание Призма, Лас-Росас,

28230 Мадрид,

Испания

Производитель

ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.

Промышленная зона Бернедо, без номера

01118 Бернедо (Алава)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша 09/2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников (см. раздел 3):

Как подготовить и ввести Ацидозедроновую кислоту Альтан

Ацидозедроновая кислота Альтан готова к применению.

Предназначена для однократного использования. Любая оставшаяся часть раствора должна быть утилизирована. Применять следует только прозрачный раствор, не содержащий частиц и окраски. Ацидозедроновую кислоту Альтан нельзя смешивать и вводить внутривенно совместно с другими лекарственными средствами; препарат следует вводить через отдельную инфузионную магистраль с воздушным фильтром со строго постоянной скоростью. Продолжительность инфузии не должна быть менее 15 минут. Не допускать контакта Ацидозедроновой кислоты Альтан с любыми растворами, содержащими кальций. Если раствор охлаждали, перед введением необходимо довести его до комнатной температуры. При подготовке инфузии должны соблюдаться асептические правила. Инфузию проводят в соответствии с общепринятой клинической практикой.

Условия хранения Ацидозедроновой кислоты Альтан

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Ацидозедроновую кислоту Альтан после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не вскрытый пакет не требует особых условий хранения.
После вскрытия пакета препарат следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.