Акеґа 50 мг/500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акеґа 50 мг/500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

нірапаріб/ацетат абіратерону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).

Зміст інструкції

1. Що таке Акеґа і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Акеґа
3. Як приймати Акеґа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акеґа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акеґа і для чого її застосовують

Акеґа — це лікарський засіб, що містить два діючих речовини: нірапаріб і ацетат абіратерону, і діє двома різними способами.

Акеґа застосовується для лікування чоловіків дорослого віку з раком простати, у яких наявні зміни в певних генах, а також коли рак простати поширився на інші частини організму і більше не реагує на лікарське або хірургічне лікування, спрямоване на зниження рівня тестостерону (також званий метастатичним раком простати, резистентним до кастрації).

Нірапаріб — це тип протиракового засобу, який називається інгібітором ПАРП. Інгібітори ПАРП блокують фермент, що називається полі [аденозиндифосфатрибоза] полімераза (PARP). PARP допомагає клітинам відновлювати пошкоджене ДНК. Коли ПАРП блокується, ракові клітини не можуть відновити своє ДНК, що призводить до загибелі пухлинних клітин і сприяє контролю за розвитком раку.

Абіратерон призупиняє вироблення тестостерону в організмі; таким чином він може уповільнити ріст раку простати.

Під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон — для зменшення ризику підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня хімічної речовини, що називається калій, у крові.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Акеґа

Не приймайте Акеґа:

• якщо ви маєте алергію на нірапаріб або ацетат абіратерону, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви жінка, яка вагітна або може бути вагітною;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки;
• у поєднанні з лікуванням Ra-223 (яке використовується для лікування раку простати). Це пов’язано з можливим підвищеним ризиком кісткових переломів або смерті.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу або під час його прийому, якщо у вас:

• низька кількість кров’яних клітин. До ознак і симптомів, які необхідно контролювати, належать втому, лихоманка або інфекція, а також незвичайні синці або кровотечі. Акеґа також може знижувати кількість кров’яних клітин. Під час лікування ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові.
• підвищений артеріальний тиск або серцева недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом), якщо у вас були інші проблеми з серцем або судинами, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, труднощі з диханням, швидке набування ваги або набряки в стопах, щиколотках або ногах. Під час лікування ваш лікар регулярно вимірюватиме артеріальний тиск.
• головні болі, зміни зору, сплутаність свідомості або судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками рідкісного неврологічного побічного ефекту, що називається синдромом реверсивної задньої енцефалопатії (PRES за скороченням від англійського), який був пов’язаний з застосуванням нірапарібу — одного з діючих речовин Акеґа.
• висока лихоманка, втому та інші ознаки та симптоми важкої інфекції.
• тромби в легенях або якщо у вас були тромби в минулому.
• проблеми з печінкою.
• низький або високий рівень цукру в крові.
• м’язову слабкість і/або біль у м’язах.

Якщо до вас стосується будь-що з вищезазначеного (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас тривалий час низький рівень кров’яних клітин під час прийому Акеґа, це може бути ознакою серйозніших проблем із кістковим мозком, таких як «мієлодиспластичний синдром» (МДС) або «гострий мієлоїдний лейкоз» (ГМЛ). Можливо, ваш лікар захоче провести дослідження кісткового мозку для виявлення цих станів.

Перед початком застосування Акеґа проконсультуйтеся також з лікарем або фармацевтом щодо:

• впливу, який Акеґа може мати на ваші кістки;
• прийому преднізону або преднізолону (іншого лікарського засобу, який ви повинні приймати разом з Акеґа).

Якщо ви не впевнені, чи стосується це до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Аналізи крові

Акеґа може впливати на вашу печінку, але ви можете не помітити жодних симптомів проблем із печінкою. Тому під час прийому цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб контролювати можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам. Якщо дитина або підліток випадково проковтнув Акеґа, негайно відведіть його до лікарні та візьміть цей листок-вкладиш, щоб показати лікареві невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Акеґа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що Акеґа може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Акеґа.

Лікування ліками, які спонукують організм припинити вироблення тестостерону, може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які збільшують ризик порушень серцевого ритму (наприклад, метадон) — використовується для знеболення та як частина лікування залежності від наркотиків; моксифлоксацин (антибіотик); антипсихотичні засоби (використовуються при важких психічних захворюваннях).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з перерахованих вище ліків.

Прийом Акеґа разом із їжею

• Цей лікарський засіб не слід приймати разом із їжею (див. розділ 3 «Як застосовувати Акеґа»), оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Акеґа не показаний жінкам.

• Цей лікарський засіб може бути шкідливим для плоду, якщо його приймають вагітні жінки.
• Вагітні жінки або жінки, які можуть завагітніти, повинні користуватися рукавицями, якщо їм необхідно торкатися або маніпулювати Акеґа.

Засоби контрацепції для чоловіків, які використовують Акеґа

• Якщо ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, ви повинні використовувати презерватив і ще один ефективний метод контрацепції. Застосовуйте засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його припинення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо контрацепції.
• Якщо ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом Акеґа може спричинити відчуття слабкості, розсіяності, втоми або запаморочення. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Акеґа містить лактозу та натрій

• Акеґа містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як приймати Акеґа

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки потрібно приймати

Рекомендована початкова доза — 200 мг/1 000 мг один раз на добу.

Як приймати Акеґа

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.

• Не приймайте Акеґа разом із їжею.

• Приймайте таблетки Акеґа в один прийом один раз на добу натще — принаймні за одну годину до або принаймні через дві години після їди (див. розділ 2, «Прийом Акеґа разом із їжею»).

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Не руйнуйте, не дробіть і не жуйте таблетки. Це забезпечить найкращу дію лікарського засобу.

• Акеґа застосовується разом із лікарським засобом, який називається преднізон або преднізолон.

• Приймайте преднізон або преднізолон точно відповідно до інструкцій свого лікаря.

• Вам потрібно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Акеґа.

• Якщо виникне медична нагальна ситуація, може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Ваш лікар повідомить вам, чи потрібно змінювати дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо цього не було сказано вашим лікарем.

Також ваш лікар може призначити вам інші лікарські засоби під час прийому Акеґа.

Якщо ви прийняли більше Акеґа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем. Це може збільшити ризик побічних ефектів.

Якщо ви забули прийняти Акеґа

Якщо ви забули прийняти Акеґа або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу, як тільки згадаєте в той самий день.

Якщо ви забули прийняти Акеґа або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви перервете лікування Акеґа

Не припиняйте прийом Акеґа або преднізону або преднізолону, якщо цього не було сказано вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Акеґа та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Синці або кровотечі триваліше звичайного після поранення: можуть бути ознаками зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Утруднення дихання, сильна втому, блідість шкіри або прискорене серцебиття: можуть бути ознаками зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Лихоманка або інфекція: зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) може підвищити ризик інфекції. Симптоми можуть включати лихоманку, озноб, слабкість або сплутаність свідомості, кашель, біль або печіння під час сечовипускання. Деякі інфекції можуть бути серйозними і призводити до смерті.
• Слабкість м’язів, м’язові скорочення або сильне серцебиття (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові (гіпокаліємія).
• Підвищення рівня ферменту «лужна фосфатаза» у крові.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): не повідомлялося при застосуванні Акеґа, але спостерігалося при застосуванні нірапарібу або ацетату абіратерону (компонентів Акеґа):

• Алергічна реакція (включаючи тяжку алергічну реакцію, яка може бути потенційно смертельною). Симптоми включають сверблячу підвищену висипку (круп'янку) та набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання, колапсу або втрати свідомості.
• Раптове підвищення артеріального тиску, що може бути медичними надзвичайними обставинами, які можуть призвести до ураження органів або бути потенційно смертельними.

Інші побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря. До них належать:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• інфекція сечовидільної системи
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлене при аналізах крові
• зниження апетиту
• труднощі заснути (нестримання)
• почуття запаморочення
• утруднення дихання
• запор
• нездужання (нудота)
• блювота
• біль у спині
• біль у суглобах
• сильна втому
• слабкість
• втрата ваги
• переломи кісток

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• пневмонія
• інфекція легень (бронхіт)
• інфекція носа та горла (назофарингіт)
• зниження кількості одного з типів білих кров’яних тілець (лімфопенія), виявлене при аналізах крові
• підвищений рівень одного з видів жирів (гіпертригліцеридемія) у крові
• депресія
• почуття тривоги
• головний біль
• тахікардія
• прискорене або нерівномірне серцебиття (серцебиття)
• нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• серцева недостатність, що призводить до утруднення дихання та набряків ніг
• інфаркт міокарда
• кашель
• тромб у легенях, що призводить до болю в грудях та утруднення дихання
• запалення легень
• біль у животі
• розлад шлунку
• діарея
• набряки
• виразки в роті
• сухість у роті
• запалення печінки (гепатит), виявлене при аналізах крові
• висип на шкірі
• біль у м’язах
• кров у сечі
• набряки рук, щиколоток або стоп
• підвищення рівня «креатиніну» у крові
• підвищення рівня ферменту «аспартатамінотрансфераза» у крові
• підвищення рівня ферменту «аланінамінотрансфераза» у крові

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• тяжка інфекція (сепсис), що поширюється з сечовидільних шляхів по всьому тілу
• запалення ока (кон’юнктивіт)
• сплутаність свідомості
• труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем (когнітивні порушення)
• порушення смаку
• дискомфорт у грудях, часто спричинений фізичним навантаженням
• аномальний ЕКГ (електрокардіограма), що може бути ознакою серцевих проблем
• носові кровотечі
• запалення захисних оболонок порожнин тіла, таких як ніс, рот або травний тракт
• гостра недостатність печінки
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
• підвищення рівня «гамма-глутамілтрансферази» у крові

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними) — не повідомлялося при застосуванні Акеґа, але спостерігалося при застосуванні нірапарібу або ацетату абіратерону (компонентів Акеґа):

• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
• ураження мозку з симптомами, такими як напади (кризи), головний біль, сплутаність свідомості та зміни зору (синдром реверсивної задньої енцефалопатії або PRES), що є медичними надзвичайними обставинами, які можуть призвести до ураження органів або бути потенційно смертельними
• порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням солевого та водного обміну), при яких виробляється дуже мало гормонів, що може призвести до слабкості, втоми, втрати апетиту, нудоти, дегідратації та змін шкіри
• запалення легень через алергічну реакцію (алергічний альвеоліт)
• захворювання м’язів (міопатія), що може призвести до слабкості, скованості або спазмів
• руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до болю або судом у м’язах, втоми та темного кольору сечі

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акеґа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блістер, внутрішня тара, зовнішня тара, коробка) після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акеґа

• Діючими речовинами є нірапаріб та ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг нірапарібу та 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші компоненти ядра таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна та лаурилсульфат натрію. Плівкове покриття містить оксид заліза чорний (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), лаурилсульфат натрію, гліцеролу монокапрілокапрінат, полівініловий спирт, тальк та діоксид титану (Е171) (див. розділ 2, Акеґа містить лактозу та натрій).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Акеґа мають помаранчево-жовте або коричнево-жовте забарвлення, овальну форму, з гравіруванням «N 50 A» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Кожна упаковка на 28 днів містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у двох картонних блоках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у кожному.

Власник дозволу на реалізацію

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Латина 04100

Італія

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: ММ/РРРР.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.