Акеега 50 мг/500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акеега 50 мг/500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

нирапариб/ацетат абиратерона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции

1. Что такое Акеега и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Акеега
3. Как принимать Акеега
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акеега
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акеега и для чего она применяется

Акеега — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества: нираапарниб и ацетат абиратерона, которые действуют двумя различными способами.

Акеега применяется для лечения взрослых мужчин с раком предстательной железы, у которых имеются нарушения в определённых генах, а также у кого рак предстательной железы распространился на другие части тела и более не поддаётся лечению, направленному на снижение уровня тестостерона (так называемый метастатический рак предстательной железы, устойчивый к кастратной терапии).

Нираапарниб — это вид противоопухолевого препарата, относящийся к классу ингибиторов ПАРП. Ингибиторы ПАРП блокируют фермент, называемый поли[аденозиндифосфатрибоза]полимеразой (ПАРП). ПАРП участвует в процессе восстановления повреждённой ДНК клеток. Когда ПАРП блокируется, раковые клетки не могут восстанавливать свою ДНК, что приводит к их гибели и способствует контролю над опухолевым процессом.

Абиратерон подавляет выработку тестостерона в организме, тем самым замедляя рост рака предстательной железы.

Во время приёма этого лекарственного средства ваш врач также назначит вам препарат под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить риск развития повышенного артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенции жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, называемого калием.

2. Что нужно знать перед началом приёма Акеега

Не принимайте Акеега:

• если у вас аллергия на нирарапиб или ацетат абиратерона, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы женщина, которая беременна или может быть беременной;
• если у вас тяжёлое заболевание печени;
• в сочетании с лечением радиоактивным Ra-223 (применяется при лечении рака простаты). Это связано с возможным повышением риска переломов костей или летального исхода.

Не принимайте это лекарственное средство, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства или во время его приёма, если у вас:

• низкое количество кровяных клеток. Среди признаков и симптомов, на которые необходимо обращать внимание, — усталость, лихорадка или инфекция, а также необычные синяки или кровотечения. Акеега также может снижать количество кровяных клеток. Во время лечения ваш врач будет регулярно проводить анализ крови.
• повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может повысить риск нарушений сердечного ритма), если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, затруднённое дыхание, быстрый набор веса или отёчность стоп, лодыжек или ног. Во время всего курса лечения ваш врач будет регулярно измерять артериальное давление.
• головные боли, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги. Эти симптомы могут быть признаками редкого неврологического побочного эффекта, называемого обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES), который ассоциирован с применением нирарапиба — одного из действующих веществ Акеега.
• высокая температура, усталость и другие признаки и симптомы тяжёлой инфекции.
• тромбоэмболия лёгких или если у вас ранее были тромбы в лёгких.
• проблемы с печенью.
• низкий или высокий уровень сахара в крови.
• мышечная слабость и/или мышечные боли.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если у вас длительное время наблюдается низкое количество кровяных клеток во время приёма Акеега, это может быть признаком более серьёзных нарушений в работе костного мозга, таких как «миелодиспластический синдром» (МДС) или «острый миелоидный лейкоз» (ОМЛ). Возможно, вашему врачу потребуется провести исследование костного мозга для выявления этих состояний.

Перед началом приёма Акеега также проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом по поводу:

• влияния Акеега на кости;
• приёма преднизона или преднизолона (другого лекарственного средства, которое вы должны принимать вместе с Акеега).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Анализы крови

Акеега может влиять на печень, однако симптомы заболеваний печени могут отсутствовать. Поэтому во время приёма этого лекарственного средства ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля возможного влияния на печень.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам. Если ребёнок или подросток случайно проглотил Акеега, немедленно отвезите его в больницу и возьмите с собой данный лист-вкладыш, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарственные средства и Акеега

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Акеега может влиять на действие других препаратов, а также другие лекарственные средства могут влиять на действие Акеега.

Лечение препаратами, которые заставляют организм прекратить выработку тестостерона, может повысить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

• для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма (например, метадон), применяемые для обезболивания и как часть терапии при лечении зависимости от наркотиков; моксифлоксацин (антибиотик); антипсихотические препараты (используются при тяжёлых психических заболеваниях).

Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Приём Акеега с пищей

• Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Акеега»), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Беременность и лактация

Акеега не предназначен для применения у женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если его принимают беременные женщины.
• Беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, следует использовать перчатки при необходимости касания или манипуляции с Акеега.

Контрацепция для мужчин, принимающих Акеега

• Если вы ведёте половую жизнь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции. Применяйте контрацептивные методы во время лечения и в течение 4 месяцев после его прекращения. При наличии сомнений по поводу контрацепции проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы ведёте половую жизнь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Приём Акеега может вызывать слабость, снижение концентрации внимания, усталость или головокружение. Это может повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами. Будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Акеега содержит лактозу и натрий

• Акеега содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Акеега

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг/1 000 мг один раз в день.

Как принимать Акеега

• Принимайте этот препарат внутрь.

• Не принимайте Акеега вместе с пищей.

• Принимайте таблетки Акеега единовременно один раз в день натощак не менее чем за один час до или не менее чем через два часа после еды (см. раздел 2 «Приём Акеега с пищей»).

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Не разламывайте, не раздавливайте и не разжёвывайте таблетки. Это обеспечит наилучшее действие препарата.

• Акеега применяется вместе с лекарственным препаратом, называемым преднизон или преднизолон.

• Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями вашего врача.

• Вам необходимо будет принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода приёма Акеега.

• В случае медицинской необходимости может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменить дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма Акеега ваш врач также может назначить вам другие лекарственные препараты.

Если вы приняли больше Акеега, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.

Если вы забыли принять Акеега

Если вы забыли принять Акеега или преднизон/преднизолон, примите пропущенную дозу как можно скорее в тот же день, как только вспомните.

Если вы забыли принять Акеега или преднизон/преднизолон более чем на один день, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекратите лечение Акеега

Не прекращайте приём Акеега или преднизона/преднизолона без указания врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите прием Акеега и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Синяки или кровотечения дольше обычного при повреждении: могут быть признаком низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Затрудненное дыхание, сильная усталость, бледность кожи или учащенное сердцебиение: могут быть признаками низкого количества эритроцитов (анемия).
• Повышенная температура тела или инфекция: низкое количество лейкоцитов (нейтропения) может повысить риск инфекции. Симптомы могут включать лихорадку, озноб, слабость или спутанность сознания, кашель, боль или жжение при мочеиспускании. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и привести к смерти.
• Мышечная слабость, мышечные сокращения или сильное сердцебиение (сердцебиение). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).
• Повышение уровня фермента «щелочная фосфатаза» в крови.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно): не сообщалось при применении Акеега, но наблюдалось при применении нираапариба или ацетата абиратерона (компонентов Акеега)

• Аллергическая реакция (включая тяжелую аллергическую реакцию, потенциально угрожающую жизни). Симптомы включают: зудящую возвышающуюся сыпь (крапивницу), отек, иногда лица или рта (ангионевротический отек), затрудненное дыхание, коллапс или потерю сознания.
• Резкое повышение артериального давления, которое может быть медицинской неотложной ситуацией и привести к повреждению органов или быть потенциально смертельным.

Другие побочные эффекты

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу. К ним относятся:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Инфекция мочевыводящих путей
• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения), выявляемое при анализе крови
• Снижение аппетита
• Затруднения со сном (бессонница)
• Головокружение
• Затрудненное дыхание
• Запор
• Недомогание (тошнота)
• Рвота
• Боль в спине
• Боль в суставах
• Сильная усталость
• Слабость
• Потеря веса
• Переломы костей

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Пневмония
• Инфекция легких (бронхит)
• Инфекция носа и горла (назофарингит)
• Снижение числа одного из типов лейкоцитов (лимфопения), выявляемое при анализе крови
• Повышенный уровень одного из видов жиров (гипертриглицеридемия) в крови
• Депрессия
• Чувство тревоги
• Головная боль
• Тахикардия
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• Нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий)
• Сердечная недостаточность, вызывающая затрудненное дыхание и отеки ног
• Инфаркт миокарда
• Кашель
• Тромб в легких, вызывающий боль в груди и затрудненное дыхание
• Воспаление легких
• Боль в животе
• Расстройство желудка
• Диарея
• Отеки
• Язвы во рту
• Сухость во рту
• Воспаление печени (гепатит), выявляемое по анализам крови
• Кожная сыпь
• Боли в мышцах
• Кровь в моче
• Отеки рук, лодыжек или стоп
• Повышение уровня «креатинина» в крови
• Повышение уровня фермента «аспартатаминотрансфераза» в крови
• Повышение уровня фермента «аланинаминотрансфераза» в крови

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Тяжелая инфекция (сепсис), распространяющаяся из мочевыводящих путей по всему организму
• Воспаление глаза (конъюнктивит)
• Спутанность сознания
• Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач (когнитивные нарушения)
• Нарушение вкуса
• Недомогание в груди, часто провоцируемое физической нагрузкой
• Нарушение ЭКГ (электрокардиограммы), что может быть признаком сердечных проблем
• Кровотечение из носа
• Воспаление защитных оболочек полостей тела, таких как нос, рот или пищеварительная система
• Острая печеночная недостаточность
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
• Повышение уровня «гамма-глутамилтрансферазы» в крови

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно) — не сообщалось при применении Акеега, но наблюдалось при применении нираапариба или ацетата абиратерона (компонентов Акеега)

• Снижение количества всех типов кровяных клеток (панцитопения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как судороги (припадки), головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии или СОЗЛ), являющийся медицинской неотложной ситуацией, которая может привести к повреждению органов или быть потенциально смертельной
• Проблемы с надпочечниками (связанные с нарушением обмена соли и воды), при которых вырабатывается слишком мало гормонов, что может вызвать слабость, усталость, потерю аппетита, тошноту, обезвоживание и изменения кожи
• Воспаление легких вследствие аллергической реакции (аллергический альвеолит)
• Заболевание мышц (миопатия), которое может вызывать слабость, скованность или спазмы мышц
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), которое может вызывать боль или судороги в мышцах, усталость и темную мочу

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Акеега

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (блister-лента, внутренняя пачка, внешняя пачка и коробка) после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акеега

• Действующие вещества — нираапарниб и ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг нираапарниба и 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты ядра таблетки: кремнезём коллоидный безводный, кросповидон, гипромеллоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая и лаурилсульфат натрия. Плёночная оболочка содержит: железа оксид чёрный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид жёлтый (Е172), лаурилсульфат натрия, глицерол монокаприлокапрат, спирт поливинильный, тальк и диоксид титана (Е171) (см. раздел 2: Акеега содержит лактозу и натрий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжево-желтоватые или коричнево-желтоватые, овальной формы, с гравировкой «N 50 A» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Каждая упаковка на 28 дней содержит 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в двух картонных блистерах по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, каждый.

Держатель регистрационного удостоверения

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Производитель

Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Латина, 04100
Италия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.