Akeega 50 mg/500 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Akeega 50 mg/500 mg tabletki powlekane

niraparib/acetat abirateronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Akeega i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Akeega
3. Jak stosować Akeega
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Akeega
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akeega i do czego służy

Akeega to lek zawierający dwa substancje czynne: niraparib i octan abirateronu, działające na dwa różne sposoby.

Akeega stosuje się u dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty z uszkodzeniami w określonych genach, u których rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części organizmu i nie odpowiada już na leczenie medyczne lub chirurgiczne obniżające poziom testosteronu (tzw. przerostowy rak prostaty oporny na kastrację).

Niraparib to lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów PARP. inhibitory PARP blokują enzym zwany poli [adenozyno difosforan rybozy] polimerazą (PARP). PARP pomaga komórkom naprawiać uszkodzone DNA. Gdy enzym PARP jest zablokowany, komórki nowotworowe nie mogą naprawiać swojego DNA, co prowadzi do ich śmierci i pomaga kontrolować rozwój nowotworu.

Abirateron powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może spowolnić wzrost raka prostaty.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze również dodatkowy lek – prednizonę lub prednizolonę – w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia podwyższonego ciśnienia tętniczego, zatrzymania nadmiaru wody w organizmie (zatrzymanie płynu) lub obniżenia poziomu substancji chemicznej zwanej potasem we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Akeega

Nie przyjmuj Akeega:

• jeśli jesteś uczulony na niraparib lub octan abirateronu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą w ciąży lub możesz być w ciąży;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• w połączeniu z leczeniem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty). Wynika to z możliwego zwiększenia ryzyka złamania kości lub śmierci.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lub w trakcie jego przyjmowania skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz obniżoną liczbę komórek krwi. Do objawów, na które należy zwracać uwagę, należą zmęczenie, gorączka lub infekcja, oraz nietypowe siniaki lub krwawienia. Akeega może również obniżyć liczbę komórek krwi. Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w trakcie leczenia.
• masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca), miałeś problemy sercowo-naczyniowe, masz szybki lub nieregularny rytm serca, masz trudności z oddychaniem, szybko przytywasz lub masz obrzęki stóp, kostek lub nóg. Twój lekarz będzie regularnie mierzył ciśnienie krwi w trakcie całego leczenia.
• masz bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację lub napady drgawkowe. Mogą to być objawy rzadkiego działania niepożądanego o charakterze neurologicznym, zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES), związanego z przyjmowaniem niraparibu, jednego z substancji czynnych Akeega.
• masz wysoką gorączkę, zmęczenie i inne objawy ciężkiej infekcji.
• masz zakrzep w płucach lub miałeś go wcześniej.
• masz problemy z wątrobą.
• masz niski lub wysoki poziom cukru we krwi.
• masz osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przez dłuższy czas masz obniżoną liczbę komórek krwi podczas przyjmowania Akeega, może to być objaw poważniejszych problemów szpiku kostnego, takich jak „zespoły mielodysplastyczne” (MDS) lub „ostra białaczka szpikowa” (AML). Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu badania szpiku kostnego w celu wykrycia tych stanów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Akeega skonsultuj się również ze swoim lekarzem lub farmaceutą w kwestii:

• wpływu Akeega na kości;
• przyjmowania prednizolonu lub prednizolonu (innego leku, który należy przyjmować razem z Akeega).

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Akeega może wpływać na wątrobę, ale możliwe, że nie odczujesz żadnych objawów problemów wątrobowych. Dlatego też, w trakcie przyjmowania tego leku, Twój lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania wpływu na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Jeśli dziecko lub młody człowiek przypadkowo połknie Akeega, natychmiast udaj się do szpitala i zabierz ze sobą ten ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Inne leki i Akeega

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Wynika to z faktu, że Akeega może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Akeega.

Leczenie lekami, które powodują, że organizm przestaje wytwarzać testosteron, może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca. Powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca (np. metadon) – stosowany w leczeniu bólu i jako część terapii odwykowej w uzależnieniach od narkotyków; moxifloksacyna (antybiotyk); leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych).

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Przyjmowanie Akeega z posiłkami

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3, „Jak przyjmować Akeega”), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Akeega nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobiety w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować Akeega.

Antykoncepcja dla mężczyzn stosujących Akeega

• Jeśli masz stosunki z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji. Stosuj metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości dotyczące antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Przyjmowanie Akeega może powodować uczucie osłabienia, braku koncentracji, zmęczenia lub zawrotów głowy. Może to wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i używania maszyn. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Akeega zawiera laktozę i sód

• Akeega zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Akeega

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile należy przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 200 mg/1 000 mg raz dziennie.

Jak przyjmować Akeega

• Przyjmuj ten lek doustnie.

• Nie przyjmuj Akeega wraz z posiłkiem.

• Przyjmuj tabletki Akeega w jednej dawce, raz dziennie, na pusty żołądek – co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (zobacz punkt 2, „Przyjmowanie Akeega wraz z posiłkiem”).

• Połknięte tabletki należy przełknąć całe wraz z wodą. Nie należy ich dzielić, mielić ani żuć. Gwarantuje to najlepsze działanie leku.

• Akeega podaje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizoną lub prednizolonem.

• Przyjmuj prednizonę lub prednizolonę ściśle według wskazówek lekarza.

• Należy przyjmować prednizonę lub prednizolonę codziennie przez cały czas przyjmowania Akeega.

• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna korekta dawki prednizony lub prednizolonu. Lekarz poinformuje, czy dawkę prednizony lub prednizolonu należy zmienić. Nie przestawaj przyjmować prednizony lub prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania Akeega.

Jeśli przyjmiesz więcej Akeega niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega

Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega lub prednizonę lub prednizolonę, przyjmij zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz w tym samym dniu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Akeega lub prednizonę lub prednizolonę przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli przerwiesz leczenie Akeega

Nie przestawaj przyjmować Akeega ani prednizony ani prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Przestań przyjmować Akeega i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Siniaki lub krwawienia trwające dłużej niż zwykle po urazie: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia).
• Trudność z oddychaniem, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie serca: mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia).
• Gorączka lub infekcja: niski poziom białych krwinek (neutropenia) może zwiększać ryzyko infekcji. Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientację, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub silne bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
• Zwiększenie stężenia enzymu „fosfataza alkaliczna” we krwi.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nie zgłaszane przy stosowaniu Akeega, ale zgłaszane przy stosowaniu niraparibu lub octanu abirateronu (składników Akeega)

• Reakcja alergiczna (w tym ciężka reakcja alergiczna, która może być potencjalnie śmiertelna). Objawy obejmują swędzące, podwyższone wysypki (pokrzywka) oraz obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu, kolaps lub utratę przytomności.
• Nagły wzrost ciśnienia krwi, który może być stanem nagłym wymagającym leczenia i może prowadzić do uszkodzenia narządów lub być potencjalnie śmiertelny.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem. Obejmują one:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcja dróg moczowych
• Niski poziom białych krwinek (leukopenia), stwierdzony w badaniach krwi
• Spadek apetytu
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Uczucie zawrotów głowy
• Trudności w oddychaniu
• Zaparcia
• Uczucie niedoboru (nudności)
• Wymioty
• Ból pleców
• Ból stawów
• Silne uczucie zmęczenia
• Uczucie osłabienia
• Ubytek masy ciała
• Złamania kości

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc (pneumonia)
• Infekcja płuc (zapalenie oskrzeli)
• Infekcja nosa i gardła (nosa i gardła – rinitoangina)
• Niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (limfopenia), stwierdzony w badaniach krwi
• Wysoki poziom jednego z rodzajów tłuszczu (hipertriglicerydia) we krwi
• Depresja
• Uczucie niepokoju
• Ból głowy
• Tachykardia
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Nieregularne rytm serca (migotanie przedsionków)
• Niewydolność serca, powodująca trudności w oddychaniu i obrzęki nóg
• Zawał serca
• Kaszel
• Zakrzepica płucna, powodująca ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• Zapalenie płuc
• Ból brzucha
• Trudności trawienne
• Biegunka
• Obrzęk
• Rany w jamie ustnej
• Suchość w ustach
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), stwierdzone w badaniach krwi
• Wysypka skórna
• Bóle mięśni
• Obecność krwi w moczu
• Obrzęk rąk, kostek lub stóp
• Zwiększenie stężenia „kreatyniny” we krwi
• Zwiększenie stężenia enzymu „asparaginian aminotransferaza” we krwi
• Zwiększenie stężenia enzymu „alanina aminotransferaza” we krwi

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Ciężka infekcja (sepsa) rozprzestrzeniająca się z dróg moczowych na cały organizm
• Zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• Dezorientacja
• Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów (upadek funkcji poznawczych)
• Zaburzenia smaku
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, często wywoływane przez aktywność fizyczną
• Nieprawidłowy EKG (elektrokardiogram), co może być objawem problemów sercowych
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie warstw ochronnych jam ciała, takich jak nos, jamę ustną lub układ trawienny
• Ostra niewydolność wątroby
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Zwiększenie stężenia „gamma-glutamylotransferazy” we krwi

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) – nie zgłaszane przy stosowaniu Akeega, ale zgłaszane przy stosowaniu niraparibu lub octanu abirateronu (składników Akeega)

• Niski poziom wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia)
• Choroba mózgu z objawami takimi jak drgawki (ataki), ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (zespoł odwracalnej encefalopatii tylnej, PRES), stan nagły, który może prowadzić do uszkodzenia narządów lub być potencjalnie śmiertelny
• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej), w których wytwarza się zbyt mało hormonów, co może prowadzić do objawów takich jak osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, odwodnienie i zmiany skóry
• Zapalenie płuc spowodowane reakcją alergiczną (alergiczna alweolitis)
• Choroba mięśni (miopatia), która może powodować osłabienie, sztywność lub skurcze mięśni
• Rozpad tkanki mięśniowej (rabdomioliza), który może powodować ból lub skurcze mięśni, zmęczenie i ciemny mocz

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Akeega

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (opakowanie blisterowe, opakowanie wewnętrzne, opakowanie zewnętrzne i pudełko) po oznaczeniu NAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Akeega

• Substancjami czynnymi są niraparib i octan abirateronu. Każdy tablet powlekany zawiera 50 mg niraparibu i 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki jądra tabletki to bezwodny dwutlenek krzemu, crospowidon, hipromeloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa i laurylosiarczan sodu. Powłoka filmowa zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), laurylosiarczan sodu, monocaprylocaprynian gliceryny, poliwinyloczynnik, talk i dwutlenek tytanu (E171) (patrz punkt 2, Akeega zawiera laktozę i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Akeega są pomarańczowo-żółtawe lub brązowo-żółtawe, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „N 50 A” wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Każde opakowanie 28-dniowe zawiera 56 tabletek powlekanych w dwóch tekturowych pudełkach po 28 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen Cilag SpA
Via C. Janssen,
Borgo San Michele
Latina 04100
Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.