Akeega 50 mg/500 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Akeega 50 mg/500 mg compresse rivestite con film

niraparib/acetato di abiraterone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Akeega e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akeega
3. Come prendere Akeega
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Akeega
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Akeega e a cosa serve

Akeega è un medicinale che contiene due principi attivi: niraparib e acetato di abiraterone e agisce in due modi diversi.

Akeega è utilizzato per trattare uomini adulti con cancro alla prostata che presentano alterazioni in determinati geni e nei quali il tumore alla prostata si è diffuso ad altre parti del corpo ed è ormai resistente ai trattamenti medici o chirurgici volti a ridurre la testosterone (noto anche come cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione).

Niraparib è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore di PARP. Gli inibitori di PARP bloccano un enzima chiamato poli [adenosina difosfato ribosio] polimerasi (PARP). PARP aiuta le cellule a riparare il DNA danneggiato. Quando PARP viene bloccato, le cellule tumorali non riescono a riparare il proprio DNA, il che porta alla morte delle cellule neoplastiche e contribuisce a controllare il cancro.

L’abiraterone riduce la produzione di testosterone da parte dell’organismo; in questo modo può rallentare la crescita del cancro alla prostata.

Quando assume questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone, al fine di ridurre il rischio di sviluppare un aumento della pressione sanguigna, di accumulare troppa acqua nel corpo (ritenzione idrica) o di avere livelli ridotti di una sostanza chimica chiamata potassio nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Akeega

Non prenda Akeega:

• se è allergico al niraparib o all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è una donna in stato di gravidanza o che potrebbe esserlo.
• se ha una grave malattia epatica.
• in combinazione con un trattamento con Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata). Ciò è dovuto al possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale o durante il trattamento se ha:

• un basso numero di cellule del sangue. Tra i segni e i sintomi da monitorare vi sono affaticamento, febbre o infezione, ematomi o sanguinamenti anomali. Akeega può anche ridurre il numero di cellule del sangue. Il suo medico le effettuerà regolarmente esami del sangue durante il trattamento.
• pressione alta, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (i bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco), se ha avuto altri problemi cardiaci o vascolari, se ha un ritmo cardiaco rapido o irregolare, se ha difficoltà respiratorie, se ha preso peso rapidamente o se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe. Il suo medico le misurerà regolarmente la pressione durante tutto il trattamento.
• mal di testa, alterazioni della vista, confusione o convulsioni. Questi possono essere segni di un effetto indesiderato neurologico raro chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), associato all’uso del niraparib, uno dei principi attivi di Akeega.
• febbre alta, affaticamento e altri segni e sintomi di infezione grave.
• coaguli di sangue nei polmoni, o se li ha avuti in passato.
• problemi al fegato.
• livelli di zucchero nel sangue bassi o alti.
• debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se ha un basso numero di cellule del sangue per un lungo periodo di tempo durante il trattamento con Akeega, ciò potrebbe indicare problemi più gravi del midollo osseo, come la «sindrome mielodisplastica» (SMD) o la «leucemia mieloide acuta» (LMA). Il suo medico potrebbe voler esaminare il midollo osseo per individuare tali problemi.

Prima di iniziare a prendere Akeega, consulti anche il suo medico o il farmacista riguardo a:

• l’effetto che Akeega può avere sulle sue ossa.
• l’assunzione di prednisone o prednisolone (un altro medicinale che deve prendere con Akeega).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Esami del sangue

Akeega può influire sul fegato, ma potrebbe non notare alcun sintomo di problemi epatici. Pertanto, durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico le effettuerà esami del sangue periodicamente per monitorare eventuali effetti sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini o adolescenti. Se un bambino o un adolescente dovesse accidentalmente ingerire Akeega, porti immediatamente il paziente in ospedale e porti con sé questo foglio illustrativo da mostrare al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali e Akeega

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò perché Akeega può influire sull’efficacia di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono influire sull’efficacia di Akeega.

Il trattamento con medicinali che inducono l’organismo a smettere di produrre testosterone può aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco. Informi il suo medico se sta assumendo medicinali:

• per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che aumentano il rischio di problemi del ritmo cardiaco (ad es. metadone), utilizzato per il sollievo dal dolore e come parte della disintossicazione da dipendenza da droghe; moxifloxacino (un antibiotico); antipsicotici (utilizzati per malattie mentali gravi).

Consulti il suo medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati sopra.

Assunzione di Akeega con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con i pasti (vedere sezione 3, «Come prendere Akeega»), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Akeega non è indicato nelle donne.

• Questo medicinale può essere dannoso per il feto se assunto da donne in gravidanza.
• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte devono indossare guanti se devono toccare o maneggiare Akeega.

Contraccezione per gli uomini che assumono Akeega

• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace. Usi metodi contraccettivi durante il trattamento e per i 4 mesi successivi alla sua interruzione. Consulti il suo medico se ha dubbi sulla contraccezione.
• Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.

Guida e uso di macchinari

Assumere Akeega può farla sentire debole, distratta, stanca o con capogiri. Ciò potrebbe influire sulla sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Akeega contiene lattosio e sodio

• Akeega contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente «privo di sodio».

3. Come prendere Akeega

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata iniziale è di 200 mg/1 000 mg una volta al giorno.

Come prendere Akeega

• Prenda questo medicamento per via orale.

• Non prenda Akeega con i pasti.

• Prenda i compresse di Akeega in un’unica dose giornaliera a stomaco vuoto, almeno un’ora prima o almeno due ore dopo i pasti (vedere la sezione 2, «Assunzione di Akeega con i pasti»).

• Ingerisca le compresse intere con acqua. Non le rompa, non le frantumi né le mastichi. Questo garantisce che il medicamento agisca nel modo più efficace possibile.

• Akeega viene somministrato insieme a un medicamento chiamato prednisone o prednisolone.

• Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del suo medico.

• Dovrà prendere prednisone o prednisolone ogni giorno per tutta la durata del trattamento con Akeega.

• In caso di emergenza medica, potrebbe essere necessario modificare la quantità di prednisone o prednisolone assunta. Il suo medico le indicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l’assunzione di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

È possibile che il suo medico le prescriva anche altri medicamenti durante il trattamento con Akeega.

Se prende più Akeega di quanto deve

Se assume più compresse del dovuto, contatti immediatamente il suo medico. Potrebbe correre un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere Akeega

Se dimentica di prendere Akeega o prednisone o prednisolone, prenda la dose prevista non appena se ne ricorda, nello stesso giorno.

Se dimentica di prendere Akeega o prednisone o prednisolone per più di un giorno, consulti immediatamente il suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Akeega

Non interrompa l’assunzione di Akeega o di prednisone o prednisolone a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Sospenda l’assunzione di Akeega e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Ematomi o sanguinamenti di durata superiore al normale in caso di lesione: possono essere segni di un conteggio basso di piastrine (trombocitopenia).
• Difficoltà respiratoria, sensazione di grande stanchezza, pallore cutaneo o battito cardiaco rapido: possono essere segni di un conteggio basso di globuli rossi (anemia).
• Febbre o infezione: un conteggio basso di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione. I sintomi possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore durante la minzione. Alcune infezioni possono essere gravi e provocare la morte.
• Debolezza muscolare, contrazioni muscolari o battiti cardiaci forti (palpitazioni). Questi possono essere segni di un livello basso di potassio nel sangue (ipokaliemia).
• Aumento dei livelli dell’enzima «fosfatasi alcalina» nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): non riportati con l’uso di Akeega ma sì con l’uso di niraparib o acetato di abiraterone (componenti di Akeega)

• Reazione allergica (compresa reazione allergica grave potenzialmente letale). I sintomi includono: eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria) e gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con conseguente difficoltà respiratoria, collasso o perdita di coscienza.
• Aumento improvviso della pressione arteriosa, che può costituire un’emergenza medica in grado di provocare danni agli organi o potenzialmente letale.

Altri effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico. Tra questi rientrano:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infezione delle vie urinarie
• basso numero di globuli bianchi (leucopenia), rilevato negli esami del sangue
• diminuzione dell’appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di vertigine
• difficoltà respiratorie
• stitichezza
• sensazione di malessere (nausea)
• vomito
• dolore alla schiena
• dolore alle articolazioni
• sensazione di grande stanchezza
• sensazione di debolezza
• perdita di peso
• fratture ossee

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• polmonite
• infezione polmonare (bronchite)
• infezione del naso e della gola (nasofaringite)
• basso numero di un tipo di globuli bianchi (linfopenia), rilevato negli esami del sangue
• livelli elevati di un tipo di grasso (ipertrigliceridemia) nel sangue
• depressione
• sensazione di ansia
• mal di testa
• tachicardia
• battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni)
• battiti irregolari (fibrillazione atriale)
• insufficienza cardiaca, che provoca difficoltà respiratorie e gonfiore alle gambe
• infarto cardiaco
• tosse
• coagulo di sangue nei polmoni, che causa dolore al petto e difficoltà respiratorie
• infiammazione nei polmoni
• dolore addominale
• indigestione
• diarrea
• gonfiore
• ulcere in bocca
• bocca secca
• infiammazione del fegato (epatite), rilevata negli esami del sangue
• eruzione cutanea
• dolori muscolari
• sangue nelle urine
• gonfiore di mani, caviglie o piedi
• aumento dei livelli di «creatinina» nel sangue
• aumento dei livelli dell’enzima «aspartato aminotransferasi» nel sangue
• aumento dei livelli dell’enzima «alanina aminotransferasi» nel sangue

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infezione grave (sepsi) che si diffonde dalle vie urinarie all’intero organismo
• infiammazione dell’occhio (congiuntivite)
• confusione
• difficoltà di pensiero, ricordo o risoluzione di problemi (deterioramento cognitivo)
• alterazione del senso del gusto
• disturbi al torace, spesso provocati dall’attività fisica
• ECG (elettrocardiogramma) anomalo, che potrebbe indicare problemi cardiaci
• emorragia nasale
• infiammazione dei rivestimenti protettivi delle cavità corporee, come naso, bocca o sistema digerente
• insufficienza epatica acuta
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• aumento dei livelli di «gamma-glutamiltransferasi» nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) – non riportati con l’uso di Akeega ma sì con l’uso di niraparib o acetato di abiraterone (componenti di Akeega)

• basso conteggio di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia)
• malattia cerebrale con sintomi come convulsioni (crisi), mal di testa, confusione e alterazioni della vista (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile o PRES), che è un’emergenza medica in grado di provocare danni agli organi o potenzialmente letale
• problemi delle ghiandole surrenali (relativi a squilibri di sale e acqua) in cui viene prodotta una quantità insufficiente di ormoni, con conseguenti sintomi come debolezza, stanchezza, perdita di appetito, nausea, disidratazione e alterazioni della pelle
• infiammazione dei polmoni dovuta a una reazione allergica (alveolite allergica)
• malattia muscolare (miopatia), che potrebbe causare debolezza, rigidità o spasmi muscolari
• degradazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi), che potrebbe causare dolore o crampi muscolari, stanchezza e urine scure

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Akeega

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (plastica termosaldata, astuccio interno, astuccio esterno e scatola) dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Akeega

• I principi attivi sono niraparib e acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di niraparib e 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono silice colloidale anidra, crospovidone, ipromellosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina e laurilsolfato di sodio. Il rivestimento con film contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), laurilsolfato di sodio, monocaprilcaprato di glicerolo, alcol polivinilico, talco e diossido di titanio (E171) (vedere sezione 2, Akeega contiene lattosio e sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Akeega sono di colore giallo-arancione o giallo-bruno, di forma ovale, con la scritta «N 50 A» incisa su un lato e liscie sull'altro.

Ogni confezione da 28 giorni contiene 56 compresse rivestite con film, suddivise in due astucci di cartone da 28 compresse rivestite con film ciascuno.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Responsabile della produzione

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen,

Borgo San Michele

Latina 04100

Italia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.