Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний

Для застосування у дорослих та дітей (віком від 5 до 65 років)

Стандартизований алергенний екстракт пилових кліщів

(Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акаризакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Акаризакс
3. Як застосовувати Акаризакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акаризаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний і для чого його застосовують

Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний містить алергенний екстракт пилкових кліщів. Випускається у формі, відомій як сублінгвальний ліофілізат, яка нагадує таблетку, але є значно м'якшою і всмоктується в організм після розміщення під язиком.

Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний застосовується для лікування алергічного риніту (запалення слизових оболонок носа) у дорослих та дітей (віком від 5 до 65 років) та пов’язаної алергічної астми, спричиненої пилковими кліщами, у дорослих (віком від 18 до 65 років). Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний діє шляхом підвищення імунологічної толерантності (здатності вашого організму адекватно реагувати) до пилкових кліщів. Може знадобитися 8–14 тижнів лікування, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану.

Лікар перевірить ваші алергічні симптоми, проведе шкірну пробу типу prick і/або візьме аналіз крові, щоб визначити, чи є Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний найкращим варіантом лікування саме для вас.

Першу дозу Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний необхідно приймати під медичним спостереженням. Після прийому першої дози ви повинні перебувати під спостереженням щонайменше півгодини. Це запобіжна міра, необхідна для контролю можливої чутливості до цього лікарського засобу. Крім того, це дасть вам можливість повідомити лікарю про будь-які можливі небажані реакції, які ви можете відчути.

Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний призначається лікарями-спеціалістами, які лікують алергії.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Акаризаксу

Не приймайте Акаризакс:

• якщо ви маєте алергію на будь-який з допоміжних речовин (інших компонентів) цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• якщо у вас погана функція легень (діагностована лікарем).

• якщо у вас було серйозне погіршення астми за останні три місяці (діагностоване лікарем).

• якщо в день, коли ви повинні прийняти першу дозу Акаризаксу, у вас є астма та активна інфекція дихальних шляхів, наприклад, звичайне застудне захворювання, подразнення горла або пневмонія. Лікар відкладе початок вашого лікування до тих пір, поки ви не одужаєте.

• якщо у вас є захворювання, що впливає на імунну систему; ви приймаєте ліки, які пригнібують імунну систему, або у вас рак.

• якщо ви нещодавно перенесли видалення зуба або будь-яку іншу стоматологічну процедуру, або у вас є виразки чи інфекції в роті. Лікар може порадити відстрочити початок лікування або тимчасово припинити його до повного загоєння рота.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Акаризаксу:

• якщо ви лікуєте депресію за допомогою трициклічних антидепресантів, інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) або інгібіторів КОМТ при хворобі Паркінсона.
• якщо у вас раніше була серйозна алергійна реакція на ін’єкцію алергенного екстракту від пилових кліщів.
• якщо у вас алергія на рибу. Акаризакс може містити слідові кількості білків риби. Наявні дані не вказують на те, що пацієнти з алергією на рибу мають підвищений ризик алергійної реакції.
• якщо у вас виникають серйозні алергічні симптоми, такі як утруднення ковтання або дихання, зміни в голосі, гіпотензія (низький артеріальний тиск) або відчуття кома в горлі. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
• якщо ваші симптоми астми погіршуються більше, ніж зазвичай. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас астма, ви повинні продовжувати приймати звичайну терапію для лікування астми під час початку лікування Акаризаксом. Лікар порадить вам, як поступово зменшити дозу ліків від астми з часом.

Ви повинні припинити прийом Акаризаксу та звернутися до лікаря, якщо у вас виникли серйозні або тривалі болі в шлунку або утруднення ковтання, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками алергійного запалення стравоходу.

Під час лікування ви можете очікувати місцеві алергічні реакції від легкої до помірної. Однак, якщо реакція буде серйозною, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості прийому антиалергійних препаратів, таких як антигістамінні засоби.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

Діти

Алергійний риніт (запалення слизової оболонки носа):

Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний не призначений для застосування у дітей віком молодше 5 років.

Алергійна астма:

Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний не призначений для лікування алергійної астми у дітей віком молодше 18 років.

Застосування Акаризаксу разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Якщо ви приймаєте інші ліки від алергії, такі як антигістамінні, засоби для полегшення астми або стероїди, повідомте про це лікареві, щоб він міг порадити щодо їх застосування під час лікування Акаризаксом. Якщо ви припините прийом цих ліків від алергії, ви можете спостерігати більше побічних ефектів від Акаризаксу.

Застосування Акаризаксу разом з їжею та напоями

Не їжте і не пийте протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

На даний момент немає досвіду щодо застосування Акаризаксу під час вагітності. Лікування Акаризаксом не слід починати під час вагітності. Якщо ви вагітнієте під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності продовження терапії.

На даний момент немає досвіду щодо застосування Акаризаксу під час годування груддю. Однак, не очікується впливу на дитину. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості продовження прийому Акаризаксу під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив лікування Акаризаксом на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами відсутній або незначний.

Однак, тільки ви можете оцінити, чи впливає лікування на ваші здібності. Тому уважно прочитайте всю інформацію у цьому листку-вкладиші, особливо розділ 4 «Можливі побічні ефекти», і в разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендована доза — один ліофілізат на добу. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний.

Переконайтеся, що ваші руки сухі, перш ніж торкатися цього лікарського засобу. Приймайте препарат таким чином:

1. Відірвіть смужку з трикутниками вгорі упаковки.

1. Відокремте одну таблетку з упаковки, слідуючи по пунктирних лініях.

1. Не натискайте на препарат, щоб витягнути його крізь алюмінієву фольгу. Це може пошкодити його, оскільки він легко руйнується. Натомість згинайте куток фольги, позначений на зображенні, і потягніть за нього.

1. Обережно вийміть препарат із упаковки та прийміть його одразу ж.

1. Покладіть препарат під язик. Залиште його там на кілька секунд, щоб він розчинився. Протягом першої хвилини не ковтайте. Зачекайте щонайменше 5 хвилин, перш ніж їсти або пити.

Якщо ви прийняли більше Акаризаксу 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато ліофілізатів, можуть виникнути алергічні симптоми, включаючи місцеві симптоми в роті та горлі. Якщо у вас виникли тяжкі симптоми, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню.

Якщо ви забули прийняти Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це пізніше в той самий день. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули приймати Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний більше ніж на 7 днів, вам слід зв’язатися з лікарем перед тим, як відновити застосування препарату.

Якщо ви перервали лікування Акаризаксом 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний

Якщо ви не застосовуєте цей препарат так, як було призначено, ви можете не отримати всіх очікуваних ефектів від лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть бути алергічною реакцією на алерген, що застосовується в лікуванні. Більшість побічних ефектів тривають від кількох хвилин до кількох годин після прийому препарату, і більшість із них зникають через 1–3 місяці лікування.

Найсерйозніші побічні ефекти:

Рідкісні (можуть виникнути у до 1 із 100 людей):

• Тяжка алергічна реакція

Припиніть прийом Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо у вас виникли такі симптоми:

• Погіршення наявної астми
• Швидке набрякання обличчя, рота або горла
• Утруднене ковтання
• Утруднене дихання
• Зміни в голосі
• Зниження артеріального тиску
• Відчуття переповнення в горлі (ніби набрякло)
• Висип і свербіж шкіри

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Відчуття подразнення в горлі
• Набряк рота та губ
• Свербіж у роті та вухах
• Інфекція дихальних шляхів

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Відчуття поколювання або оніміння в роті або язиці
• Свербіж у очах
• Свербіж у язиці або губах
• Набряк язика або горла
• Запалення, дискомфорт або відчуття печіння в роті
• Покрасніння в роті або виразки в роті
• Біль у роті
• Порушення смаку
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нездужання (нудота) та блювота
• Біль або утруднене ковтання
• Симптоми астми
• Кашель
• Нестача повітря
• Біль у грудях
• Нерозарбаність та печія
• Хрипота
• Втому
• Висип і свербіж шкіри

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Запалення очей
• Відчуття швидкого, сильного або нерегулярного серцебиття
• Дискомфорт у вусі

Відчуття стиснення в горлі

• Нездобіль у носі, закладеність або виділення з носа, чхання
• Міхурці в роті
• Подразнення стравоходу
• Відчуття стороннього тіла в горлі
• Запаморочення
• Загальне нездужання
• Сухість у роті
• Відчуття поколювання шкіри
• Покрасніння горла
• Збільшення мигдаликів
• Біль у губі
• Виразка на губі
• Збільшення слинної залози
• Підвищення виділення слини
• Покрасніння шкіри
• Висип

Одиночні випадки (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Швидке набрякання обличчя або шкіри
• Алергічне запалення стравоходу (еозинофільний езофагіт)

Якщо вас турбує будь-який із побічних ефектів або вони завдають вам труднощів, зверніться до лікаря. Він вирішить, чи потрібно приймати додаткові ліки, наприклад, антигістамінні засоби, щоб полегшити побічні ефекти.

Побічні ефекти у дітей

Побічні ефекти у дітей, як очікується, будуть подібними до побічних ефектів у дорослих та підлітків.

Побічні ефекти, які можуть частіше виникати у дітей:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей): набряк язика або горла, виразки в роті, біль у роті, порушення смаку, біль у животі, діарея, нездужання (нудота).

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей): запалення очей

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 людей): швидке набрякання обличчя та шкіри, алергічне запалення стравоходу (еозинофільний езофагіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акаризакс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати Акаризакс після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акаризакс 12 SQ-HDM ліофілізат сублінгвальний

• Діючою речовиною є стандартизований алергенний екстракт пилкових кліщів Dermatophagoides pteronyssinus та Dermatophagoides farinae. Активність на один ліофілізат сублінгвальний виражається в одиницях SQ-HDM. Активність одного ліофілізату сублінгвального становить 12 SQ-HDM.

• Інші компоненти: желатин (походить з риби), манітол та натрію гідроксид (для регулювання рівня pH).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сублінгвальний ліофілізат круглої форми, білого або білуватого кольору, з гравіюванням на одній із сторін.

Алюмінієві блістерні упаковки з однією відкривною плівкою, розфасовані в картонну коробку. Кожен блістер містить 10 сублінгвальних ліофілізатів.

Доступні розміри упаковок: 10, 30 та 90 сублінгвальних ліофілізатів.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Данія.

Виробник

ALK-Abelló S.A.

вул. Мігеля Флети, 19

28037 – Мадрид

Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію: