Акаризакс 12 СК-ХДМ лиофилизат сублингвальный

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акаризакс 12 СК-ХДМ лиофилизат сублингвальный

Для применения у взрослых и детей (в возрасте 5–65 лет)

Стандартизированный аллерген-экстракт домашней пыли

(Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акаризакс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Акаризакса
3. Как принимать Акаризакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акаризакса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акаризакс и для чего он применяется

Акаризакс содержит аллергенную вытяжку из домашней пыли, вызываемой клещами. Он выпускается в форме лиофилизата для сублингвального применения, который напоминает таблетку, однако является значительно более мягким и всасывается в организм при помещении под язык.

Акаризакс применяется для лечения аллергического ринита (воспаления слизистой оболочки носа) у взрослых и детей (в возрасте от 5 до 65 лет) и связанной аллергической астмы, вызванной клещами домашней пыли, у взрослых (в возрасте от 18 до 65 лет). Акаризакс действует путем повышения иммунологической толерантности (способности вашего организма адаптироваться) к клещам домашней пыли. Для появления улучшения может потребоваться прием препарата в течение 8–14 недель.

Ваш врач оценит ваши аллергические симптомы и проведет кожную прик-тест-реакцию и/или возьмет образец крови, чтобы определить, подходит ли вам лечение препаратом Акаризакс.

Первую дозу Акаризакса необходимо принимать под медицинским наблюдением. После приема первой дозы вы должны находиться под наблюдением не менее получаса. Это мера предосторожности, необходимая для выявления возможной чувствительности к данному лекарственному средству. Кроме того, это даст вам возможность сообщить врачу о любых возможных побочных эффектах, которые вы можете испытывать.

Препарат Акаризакс выписывается врачами-специалистами, занимающимися лечением аллергии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Акаризакс

Не принимайте Акаризакс:

• если Вы имеете аллергию на любой из вспомогательных веществ (другие компоненты) этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас слабая функция лёгких (диагностировано врачом);
• если в последние три месяца у Вас было тяжёлое обострение астмы (диагностировано врачом);
• если в день, когда Вы должны принять первую дозу Акаризакса, у Вас есть астма и текущая инфекция дыхательных путей, например, обычная простуда, раздражение горла или пневмония. Ваш врач отложит начало лечения до тех пор, пока Вы не выздоровеете;
• если у Вас заболевание, влияющее на иммунную систему; Вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, или у Вас рак;
• если Вы недавно перенесли удаление зуба или другое вмешательство в полости рта, либо имеете язвы или инфекции в полости рта. Ваш врач может порекомендовать отложить начало лечения или прервать лечение до полного заживления полости рта.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Акаризакса:

• если Вы лечитесь от депрессии с помощью трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или ингибиторов КОМТ при болезни Паркинсона;
• если ранее у Вас была тяжёлая аллергическая реакция на инъекцию аллергенного экстракта домашней пыли;
• если у Вас аллергия на рыбу. Акаризакс может содержать следовые количества белков рыбы. Имеющиеся данные не указывают на повышенный риск аллергической реакции у пациентов с аллергией на рыбу;
• если у Вас возникают тяжёлые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменения голоса, гипотензия (низкое артериальное давление) или ощущение комка в горле. В этом случае немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом;
• если симптомы Вашей астмы ухудшаются больше обычного. Немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом.

Если у Вас астма, Вы должны продолжать принимать обычные лекарства от астмы в период начала лечения Акаризаксом. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшить дозу этих препаратов в течение времени.

Вам следует прекратить прием Акаризакса и немедленно обратиться к врачу, если у Вас возникнут сильная или длительная изжога или затруднение при глотании, поскольку эти симптомы могут быть признаками аллергического воспаления пищевода.

Во время лечения Вы можете ожидать появления местных аллергических реакций от лёгкой до умеренной степени. Однако, если реакция будет тяжёлой, проконсультируйтесь с врачом — возможно, потребуется прием антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

Дети

Аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа):

Акаризакс не предназначен для применения у детей в возрасте младше 5 лет.

Аллергическая астма:

Акаризакс не предназначен для лечения аллергической астмы у детей в возрасте младше 18 лет.

Применение Акаризакса вместе с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Если Вы принимаете другие препараты от аллергии, такие как антигистаминные средства, лекарства от астмы или стероиды, сообщите об этом врачу, чтобы он мог дать рекомендации по их применению во время лечения Акаризаксом. Если Вы прекратите прием этих препаратов от аллергии, у Вас может возникнуть большее количество побочных эффектов от Акаризакса.

Применение Акаризакса вместе с пищей и напитками

В течение 5 минут после приема этого препарата не ешьте и не пейте.

Беременность и кормление грудью

На данный момент отсутствует опыт применения Акаризакса во время беременности. Начинать лечение Акаризаксом во время беременности не следует. Если Вы забеременеете в период лечения, проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам продолжать лечение.

На данный момент отсутствует опыт применения Акаризакса в период лактации. Однако, не ожидается негативного влияния на ребёнка. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам продолжать прием Акаризакса во время кормления грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Влияние лечения Акаризаксом на способность к вождению транспорта и управлению механизмами отсутствует или незначительно.

Однако только Вы сами можете оценить, влияет ли лечение на Ваши способности. Поэтому внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, особенно раздел 4 «Возможные побочные эффекты», и в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как принимать Акаризакс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет один лиофилизат в день. Ваш врач укажет, в течение какого времени вы должны принимать Акаризакс.

Убедитесь, что ваши руки сухие, прежде чем прикасаться к этому лекарственному препарату. Принимайте лекарство следующим образом:

1. Отделите полоску с треугольниками в верхней части упаковки.

1. Отделите одну таблетку от упаковки, следуя пунктирным линиям.

1. Не надавливайте на лекарство, чтобы вытолкнуть его через алюминиевую пленку. Это может повредить его, поскольку оно легко ломается. Вместо этого согните уголок, отмеченный на алюминиевой фольге, и потяните за него.

1. Осторожно извлеките лекарство из ячейки и примите его немедленно.

1. Положите лекарство под язык. Дайте ему раствориться там в течение нескольких секунд. В течение первой минуты не глотайте. Подождите не менее 5 минут, прежде чем есть или пить.

Если вы приняли Акаризакс в большем количестве, чем следует

Если вы приняли слишком много лиофилизатов, у вас могут появиться аллергические симптомы, включая местные симптомы во рту и горле. При возникновении тяжелых симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу.

Если вы забыли принять Акаризакс

Если вы забыли принять дозу, сделайте это позже в тот же день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принимать Акаризакс более 7 дней подряд, вы должны проконсультироваться с врачом перед тем, как возобновить прием Акаризакса.

Если вы прекратите лечение Акаризаксом

Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с назначением, вы можете не получить всей пользы от лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, против которого проводится лечение. Большинство побочных эффектов длятся от нескольких минут до нескольких часов после приема препарата, и большинство из них исчезают в течение 1–3 месяцев лечения.

Наиболее тяжелые побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция

Немедленно прекратите прием препарата Акаризакс и свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились следующие симптомы:

• Ухудшение уже имеющейся астмы
• Быстрое появление отека лица, рта или горла
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Изменение голоса
• Понижение артериального давления
• Ощущение переполнения в горле (ощущение отека)
• Крапивница и зуд кожи

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Ощущение раздражения в горле
• Отек во рту и губах
• Зуд во рту и ушах
• Инфекция дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущение покалывания или онемения во рту или языке
• Зуд в глазах
• Зуд языка или губ
• Отек языка или горла
• Воспаление, дискомфорт или ощущение жжения во рту
• Покраснение во рту или язвы во рту
• Боль во рту
• Нарушение вкуса
• Боль в желудке или дискомфорт
• Диарея
• Недомогание (тошнота) и рвота
• Боль или затруднение при глотании
• Симптомы астмы
• Кашель
• Одышка
• Боль в груди
• Несварение и изжога
• Охриплость
• Усталость
• Крапивница и зуд кожи

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Воспаление глаз
• Ощущение учащенного, сильного или нерегулярного сердцебиения
• Дискомфорт в ухе
• Ощущение сдавления в горле
• Дискомфорт в носу, заложенность или выделения из носа, чихание
• Волдыри во рту
• Раздражение пищевода
• Ощущение инородного тела в горле
• Головокружение
• Общее недомогание
• Сухость во рту
• Ощущение покалывания кожи
• Покраснение горла
• Увеличение миндалин
• Боль в губе
• Язва на губе
• Увеличение слюнной железы
• Повышенное слюноотделение
• Покраснение кожи
• Сыпь

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Быстрое появление отека лица или кожи
• Аллергический эзофагит (эозинофильный эзофагит)

Если какой-либо из побочных эффектов вызывает у вас беспокойство или доставляет трудности, вы должны обратиться к врачу, который решит, нужно ли вам принимать какие-либо лекарства, например, антигистаминные средства, чтобы облегчить побочные эффекты.

Побочные эффекты у детей

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут схожи с побочными эффектами у взрослых и подростков.

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей чаще всего:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): отек языка или горла, язвы во рту, боль во рту, нарушение вкуса, боль в желудке, диарея, недомогание (тошнота).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): воспаление глаз

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): быстрое появление отека лица и кожи, аллергический эзофагит (эозинофильный эзофагит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Акаризакса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Акаризакс после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего провизора, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Акаризакс

• Действующее вещество — стандартизированный аллерген-экстракт домашней пыли, Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae. Активность лиофилизата для сублингвального применения выражается в единицах SQ-HDM. Активность одного лиофилизата для сублингвального применения составляет 12 SQ-HDM.

• Вспомогательные вещества: желатин (полученный из рыбы), маннитол и гидроксид натрия (для корректировки pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сублингвальный лиофилизат круглой формы, белого или почти белого цвета, с тиснением на одной из сторон.

Лиофилизаты упакованы в алюминиевые блистеры с одной отрывной пленкой, помещённые в картонную пачку. Каждый блистер содержит 10 сублингвальных лиофилизатов.

Доступные упаковки: 10, 30 и 90 сублингвальных лиофилизатов.

Может быть, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Дания.

Производитель

ALK-Abelló S.A.

Улица Мигель Флета, 19

28037 – Мадрид

Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: