Acarizax 12 SQ-HDM liofilizat do podania podjęzykowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ACARIZAX 12 SQ-HDM liofilizat do podawania podjęzykowego

Do stosowania u dorosłych i dzieci (w wieku 5–65 lat)

Standardyzowany ekstrakt alergenowy roztoczy domowych

(Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae )

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ACARIZAX i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku ACARIZAX
3. Jak stosować lek ACARIZAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ACARIZAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ACARIZAX i w jakim celu jest stosowany

ACARIZAX zawiera alergenowy ekstrakt roztoczy domowych. Dostępny jest w formie znanej jako liofilizat do podania podjęzykowego, który przypomina tabletkę, ale jest znacznie miększy i ulega wchłonięciu do organizmu po umieszczeniu pod językiem.

ACARIZAX stosuje się w leczeniu nieżytu alergicznego (zapalenia błon śluzowych nosa) u dorosłych i dzieci (w wieku 5–65 lat) oraz w przypadku alergicznego astmy oskrzelowej u dorosłych (18–65 lat), wywołanych przez roztocza domowe. ACARIZAX działa poprzez zwiększenie tolerancji immunologicznej (zdolności organizmu do reagowania) na roztocza domowe. Może być konieczne stosowanie leczenia przez 8–14 tygodni, zanim zauważysz poprawę.

Lekarz sprawdzi Twoje objawy alergiczne i wykona próbkę skórną typu prick i/lub pobierze próbkę krwi, aby ustalić, czy ACARIZAX jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Pierwszą dawkę ACARIZAX należy przyjąć pod kontrolą lekarza. Po przyjęciu pierwszej dawki należy pozostawać pod obserwacją przez co najmniej pół godziny. Jest to środek ostrożności mający na celu monitorowanie ewentualnej wrażliwości na ten lek. Ponadto pozwoli to na przekazanie lekarzowi wszelkich możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić.

ACARIZAX przepisują lekarze specjaliści zajmujący się leczeniem alergii.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ACARIZAX

Nie przyjmuj ACARIZAX:

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (inne składniki) tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli Twoja funkcja płuc jest słaba (zdiagnozowana przez lekarza).

• jeśli w ciągu ostatnich trzech miesięcy dolegało Ci na ciężkie nasilenie astmy (zdiagnozowane przez lekarza).

• jeśli w dniu, w którym należy przyjąć pierwszą dawkę ACARIZAX, chorujesz na astmę i masz trwające zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, podrażnienie gardła lub zapalenie płuc. Twój lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia, aż stan się poprawi.

• jeśli chorujesz na chorobę wpływającą na układ odpornościowy, przyjmujesz leki tłumiące układ odpornościowy lub masz raka.

• jeśli niedawno przeszedłeś ekstrakcję zęba lub inną interwencję chirurgiczną w jamie ustnej, lub masz owrzodzenia lub infekcje w jamie ustnej. Twój lekarz może zalecić odroczenie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie, aż do gojenia się jamy ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ACARIZAX skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jesteś leczony z powodu depresji lekami przeciwdrgawkowymi trójcyklicznymi, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub inhibitorami COMT w przebiegu choroby Parkinsona.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej na wstrzyknięcie ekstraktu alergenowego roztoczy domowych.
• jeśli jesteś uczulony na ryby. ACARIZAX może zawierać śladowe ilości białek ryb. Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych na ryby.
• jeśli doświadczasz ciężkich objawów alergicznych, takich jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany w głosie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie zaciśnięcia w gardle. Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli objawy astmy nasilają się bardziej niż zwykle. Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli chorujesz na astmę, powinieneś kontynuować przyjmowanie standardowych leków na astmę podczas rozpoczęcia leczenia ACARIZAX. Twój lekarz wskazze Ci, jak stopniowo redukować dawkę leków na astmę w miarę upływu czasu.

Powinieneś przerwać przyjmowanie ACARIZAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli doświadczasz ciężkiego lub trwającego nadżerania żołądka lub trudności z połykaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na alergicznego zapalenia przełyku.

Możesz spodziewać się wystąpienia miejscowych reakcji alergicznych, od łagodnych do umiarkowanych, podczas leczenia. Jeśli jednak reakcja będzie ciężka, porozmawiaj z lekarzem o możliwości przyjęcia leków przeciwhistaminowych, takich jak antyhistaminik.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dzieci

Rinitis alergiczna (zapalenie błony śluzowej nosa):

ACARIZAX nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 5. roku życia.

Astmę alergiczną:

ACARIZAX nie jest przeznaczony do leczenia astmy alergicznej u dzieci poniżej 18. roku życia.

Stosowanie ACARIZAX z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty. Jeśli przyjmujesz inne leki na objawy alergiczne, takie jak antyhistaminiki, leki na ulżenie objawów astmy lub sterydy, powiedz o tym lekarzowi, aby mógł udzielić Ci porady dotyczącej ich stosowania podczas leczenia ACARIZAX. Jeśli przestaniesz przyjmować te leki na objawy alergiczne, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych po ACARIZAX.

Stosowanie ACARIZAX z żywnością i napojami

Nie jedz ani nie pij przez 5 minut po przyjęciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Obecnie nie ma doświadczenia w zakresie stosowania ACARIZAX w czasie ciąży. Leczenie ACARIZAX nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, czy kontynuowanie leczenia jest dla Ciebie odpowiednie.

Obecnie nie ma doświadczenia w zakresie stosowania ACARIZAX w czasie karmienia piersią. Jednak nie przewiduje się wpływu na niemowlę. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie ACARIZAX w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Wpływ leczenia ACARIZAX na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Jednak tylko Ty możesz ocenić, czy leczenie wpływa na Twoje zdolności. Dlatego przeczytaj całą informację zawartą w ulotce, szczególnie punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”, i w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować ACARIZAX

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka to jeden liofilizat dziennie. Lekarz wskazze, przez jaki czas należy przyjmować ACARIZAX.

Upewnij się, że Twoje ręce są suche przed dotknięciem tego leku. Weź lek w następujący sposób:

1. Oderwij wstążkę oznaczoną trójkątami w górnej części opakowania.

1. Oddziel jedną dawkę z opakowania, kierując się przerywanymi liniami.

1. Nie wciskaj leku przez folię aluminiową, aby go wyjąć. Może to uszkodzić lek, ponieważ łatwo się kruszy. Zamiast tego, zegnij oznaczony narożnik folii aluminiowej i delikatnie ją odciągnij.

1. Ostrożnie wyjmij lek z opakowania i natychmiast go przyjmij.

1. Umieść lek pod językiem. Pozostaw go tam na kilka sekund, aby się rozpuścił. Nie połykaj go przez pierwszą minutę. Odczekaj co najmniej 5 minut przed jedzeniem lub piciem.

Jeśli przyjmiesz więcej ACARIZAX niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele liofilizatów, mogą wystąpić objawy alergiczne, w tym miejscowe objawy w jamie ustnej i gardle. Jeśli pojawią się ciężkie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć ACARIZAX

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to później tego samego dnia. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli nie przyjmowałeś ACARIZAX przez więcej niż 7 dni, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie ACARIZAX

Jeśli nie stosujesz tego leku zgodnie z receptą, możesz nie osiągnąć pełnego efektu terapeutycznego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, wobec którego prowadzi się leczenie. Większość działań niepożądanych trwa od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu leku, a większość z nich ustępuje po 1–3 miesiącach leczenia.

Najpoważniejsze działania niepożądane:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna

Przestań stosować ACARIZAX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Nasilenie istniejącej astmy
• Szybko pojawiające się obrzęki twarzy, jamy ustnej lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany głosu
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Odczucie pełności w gardle (np. uczucie obrzęku)
• Wyprysk i swędzenie skóry

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Odczucie podrażnienia w gardle
• Obrzęk jamy ustnej i warg
• Swędzenie w jamie ustnej i uszach
• Infekcja dróg oddechowych

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Odczucie mrowienia lub zdrętwienia w jamie ustnej lub języku
• Swędzenie oczu
• Swędzenie języka lub warg
• Obrzęk języka lub gardła
• Obrzęk, dolegliwości lub uczucie pieczenia w jamie ustnej
• Zaczerwienienie w jamie ustnej lub owrzodzenia jamy ustnej
• Ból w jamie ustnej
• Zaburzenia smaku
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Nudności i wymioty
• Ból lub trudności z połykaniem
• Objawy astmy
• Kaszel
• Utrudnione oddychanie
• Ból w klatce piersiowej
• Nudności i zgaga
• Chrypka
• Zmęczenie
• Wyprysk i swędzenie skóry

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obrzęk oczu
• Odczucie przyspieszonego, silnego lub nieregularnego tętna
• Dolegliwości w uchu

Ścisnięcie w gardle

• Dolegliwości nosa, zatkany nos, kapanie z nosa, kichanie
• Pęcherze w jamie ustnej
• Podrażnienie przełyku
• Odczucie ciała obcego w gardle
• Omdlenie
• Ogólne niedobrze
• Suchość w ustach
• Odczucie mrowienia skóry
• Zaczcerwienienie gardła
• Zwiększenie rozmiaru migdałków
• Ból wargi
• Owrzodzenie wargi
• Powiększenie gruczołu ślinowego
• Zwiększone wydzielanie śliny
• Zaczcerwienienie skóry
• Wysypka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Szybko pojawiający się obrzęk twarzy lub skóry
• Alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku)

Jeśli jakieś działania niepożądane powodują u Ciebie niepokój lub trudności, należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przyjąć lek wspomagający, np. antyhistaminę, aby złagodzić występujące działania niepożądane.

Działania niepożądane u dzieci

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą podobne do tych występujących u dorosłych i młodzieży.

Działania niepożądane, które mogą występować częściej u dzieci, to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk języka lub gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, ból w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, nudności.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): obrzęk oczu

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób): szybki obrzęk twarzy i skóry oraz alergiczne zapalenie przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ACARIZAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj leku ACARIZAX po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu foliowym i kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ACARIZAX

• Substancją czynną jest standaryzowany ekstrakt alergenowy roztoczy domowego pyłku, Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Aktywność na liofilizacie podjęzykowym wyrażana jest w jednostkach SQ-HDM. Aktywność jednego liofilizatu podjęzykowego wynosi 12 SQ-HDM.

• Pozostałe składniki to żelatyna (pochodzenie ryby), manitol oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Liofilizat podjęzykowy, okrągły, biały lub blado-biały, z oznaczeniem po jednej stronie.

Blistery aluminiowe z warstwą odwijaną, zapakowane w tekturowe pudełko. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych.

Dostępne opakowania: 10, 30 i 90 liofilizatów podjęzykowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dania.

Producent

ALK-Abelló S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madryt

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczanie do obrotu: