Acarizax 12 SQ-HDM liofilizzato sublinguale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ACARIZAX 12 SQ-HDM liofilizzato sublinguale

Per uso negli adulti e nei bambini (5-65 anni di età)

Estratto allergenico standardizzato di acari della polvere domestica

(Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae )

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ACARIZAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ACARIZAX
3. Come prendere ACARIZAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ACARIZAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ACARIZAX e a cosa serve

ACARIZAX contiene un estratto allergenico di acari della polvere domestica. È disponibile in una forma nota come liofilizzato sublinguale, simile a una compressa, ma molto più morbida, che viene assorbita dall'organismo posizionandola sotto la lingua.

ACARIZAX è utilizzato per trattare la rinite allergica (infiammazione delle membrane nasali) negli adulti e nei bambini (5-65 anni di età) e l'asma allergica associata, causata dagli acari della polvere domestica, negli adulti (18-65 anni di età). ACARIZAX agisce aumentando la tolleranza immunologica (la capacità del suo organismo di reagire) nei confronti degli acari della polvere domestica. Potrebbe essere necessario assumere il trattamento per 8-14 settimane prima di notare un miglioramento.

Il medico valuterà i suoi sintomi allergici e le effettuerà un test cutaneo prick e/o preleverà un campione di sangue per stabilire se ACARIZAX rappresenta il trattamento più indicato per lei.

La prima dose di ACARIZAX deve essere assunta sotto controllo medico. Deve rimanere sotto osservazione per almeno mezz'ora dopo l'assunzione della prima dose. Questa precauzione serve per monitorare la sua eventuale sensibilità al medicamento. Inoltre, le consentirà di comunicare al medico qualsiasi possibile effetto avverso che dovesse manifestarsi.

ACARIZAX viene prescritto da medici specialisti nel trattamento delle allergie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ACARIZAX

Non prenda ACARIZAX:

• se è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti (altri componenti) di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se la sua funzionalità polmonare è scarsa (diagnosticata dal medico).

• se ha avuto un peggioramento grave dell’asma negli ultimi tre mesi (diagnosticato dal medico).

• se nel giorno in cui deve assumere la prima dose di ACARIZAX soffre di asma e di un’infezione in corso delle vie respiratorie, come un comune raffreddore, irritazione alla gola o polmonite. Il medico rimanderà l’inizio del trattamento fino a quando non sarà migliorato.

• se soffre di una malattia che interessa il sistema immunitario, sta assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario o ha un cancro.

• se ha recentemente subito un’estrazione dentale o un altro intervento in bocca, oppure se ha ulcere o infezioni in bocca. Il medico potrebbe consigliarle di ritardare l’inizio del trattamento o di interrompere il trattamento finché la bocca non sarà guarita.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ACARIZAX:

• se sta seguendo una terapia per la depressione con antidepressivi triciclici, inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o inibitori della COMT per la malattia di Parkinson.
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave a un’iniezione di un estratto allergenico di acari della polvere domestica.
• se è allergico al pesce. ACARIZAX può contenere tracce di proteine del pesce. I dati disponibili non indicano un rischio maggiore di reazione allergica nei pazienti allergici al pesce.
• se manifesta sintomi allergici gravi, come difficoltà a deglutire o respirare, alterazioni della voce, ipotensione (pressione sanguigna bassa) o sensazione di nodo alla gola. Interruppa il trattamento e contatti immediatamente il medico.
• se i suoi sintomi asmatici peggiorano più del normale. Interruppa il trattamento e contatti immediatamente il medico.

Se soffre di asma, deve continuare a usare la terapia abituale per l’asma durante l’avvio del trattamento con ACARIZAX. Il medico le indicherà come ridurre gradualmente nel tempo la terapia per l’asma.

Deve interrompere l’assunzione di ACARIZAX e contattare il medico se manifesta bruciore di stomaco grave o persistente o difficoltà a deglutire, poiché questi sintomi potrebbero indicare un’infiammazione allergica dell’esofago.

Può verificarsi una reazione allergica locale, da lieve a moderata, durante il trattamento. Tuttavia, se la reazione è grave, parli con il medico per sapere se deve assumere un farmaco antiallergico, come un antistaminico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

Bambini

Rinite allergica (infiammazione delle membrane nasali):

ACARIZAX non è destinato all’uso in bambini di età inferiore ai 5 anni.

Asma allergica:

ACARIZAX non è indicato per il trattamento dell’asma allergica in bambini di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di ACARIZAX con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Se sta assumendo altri farmaci per i sintomi allergici, come antistaminici, farmaci per l’asma o steroidi, informi il medico affinché possa consigliarla sull’uso di questi medicinali durante il trattamento con ACARIZAX. Se interrompe l’assunzione di questi farmaci per i sintomi allergici, potrebbe manifestare più effetti indesiderati con ACARIZAX.

Assunzione di ACARIZAX con cibi e bevande

Non mangi né beva nei 5 minuti successivi all’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Attualmente non ci sono dati sull’uso di ACARIZAX in gravidanza. Il trattamento con ACARIZAX non deve essere iniziato durante la gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, consulti il medico per sapere se è opportuno continuare.

Attualmente non ci sono dati sull’uso di ACARIZAX durante l’allattamento. Tuttavia, non si prevedono effetti sul lattante. Consulti il medico per sapere se può continuare ad assumere ACARIZAX durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto del trattamento con ACARIZAX sulla capacità di guidare o usare macchinari è nullo o trascurabile.

Tuttavia, solo lei può valutare se il trattamento influisce sulle sue capacità. Legga attentamente tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo, in particolare la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” e, in caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

3. Come assumere ACARIZAX

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è un liofilizzato al giorno. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere ACARIZAX.

Assicurarsi che le mani siano asciutte prima di toccare questo medicamento. Assuma il medicamento nel modo seguente:

1. Stacchi la striscia contrassegnata con triangoli nella parte superiore della confezione.

1. Separi una compressa dalla confezione seguendo le linee perforate.

1. Non prema il medicamento attraverso l'alluminio. Potrebbe danneggiarlo, poiché si rompe facilmente. Invece, pieghi l'angolo contrassegnato della lamina di alluminio e lo tiri verso l'alto.

1. Togliere con attenzione il medicamento dalla sua alloggiamento e assumerlo immediatamente.

1. Posizioni il medicamento sotto la lingua. Lo lasci sciogliere per alcuni secondi. Non inghiotta durante il primo minuto. Attenda almeno 5 minuti prima di mangiare o bere.

Se assume una dose eccessiva di ACARIZAX

Se ha assunto troppi liofilizzati, potrebbero manifestarsi sintomi allergici, compresi sintomi locali a bocca e gola. In caso di sintomi gravi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di assumere ACARIZAX

Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda più tardi nella stessa giornata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere ACARIZAX per più di 7 giorni, dovrà contattare il medico prima di riprendere l'assunzione di ACARIZAX.

Se interrompe il trattamento con ACARIZAX

Se non assume questo medicamento come prescritto, potrebbe non trarne tutti i benefici terapeutici.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono essere una reazione allergica all'allergene contro cui si sta effettuando il trattamento. La maggior parte degli effetti indesiderati dura da pochi minuti a poche ore dopo l'assunzione del medicamento e la maggior parte scompare dopo 1-3 mesi di trattamento.

Effetti indesiderati più gravi:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica grave

Interrompa immediatamente l'assunzione di ACARIZAX e contatti subito il medico o si rechi in ospedale se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Peggioramento dell'asma preesistente
• Gonfiore rapido di viso, bocca o gola
• Difficoltà a deglutire
• Difficoltà a respirare
• Cambiamenti nella voce
• Pressione sanguigna bassa
• Sensazione di ostruzione in gola (come se fosse gonfia)
• Orticaria e prurito cutaneo

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di irritazione in gola
• Gonfiore di bocca e labbra
• Prurito di bocca e orecchie
• Infezione delle vie respiratorie

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di formicolio o intorpidimento in bocca o sulla lingua
• Prurito agli occhi
• Prurito sulla lingua o sui labbri
• Gonfiore di lingua o gola
• Infiammazione, fastidio o sensazione di bruciore in bocca
• Arrossamento in bocca o ulcere orali
• Dolore in bocca
• Alterazione del gusto
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Malessere (nausea) e vomito
• Dolore o difficoltà a deglutire
• Sintomi asmatici
• Tosse
• Affanno
• Dolore al petto
• Indigestione e bruciore di stomaco
• Raucedine
• Stanchezza
• Orticaria e prurito cutaneo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione degli occhi
• Sensazione di battito cardiaco rapido, forte o irregolare
• Fastidio all'orecchio
• Sensazione di costrizione in gola
• Fastidio al naso, congestione o scolo nasale, starnuti
• Bolle in bocca
• Irritazione nell'esofago
• Sensazione di corpo estraneo in gola
• Capogiri
• Malessere generale
• Bocca secca
• Sensazione di formicolio sulla pelle
• Arrossamento in gola
• Aumento delle dimensioni delle tonsille
• Dolore al labbro
• Ulcera al labbro
• Ingrandimento della ghiandola salivare
• Aumento della produzione di saliva
• Arrossamento della pelle
• Eruzioni cutanee

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Gonfiore rapido di viso o pelle
• Infiammazione allergica dell'esofago (eosinofilia esofagea)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa o le causa disturbi, deve contattare il medico, il quale deciderà se è necessario assumere un farmaco, come un antistaminico, per alleviare gli effetti indesiderati che sta sperimentando.

Effetti indesiderati nei bambini

Ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano simili a quelli negli adulti e negli adolescenti.

Gli effetti indesiderati che si possono verificare con maggiore frequenza nei bambini sono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): gonfiore di lingua o gola, ulcere orali, dolore in bocca, alterazione del gusto, dolore addominale, diarrea, malessere (nausea).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): infiammazione degli occhi.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): rapido gonfiore di viso e pelle e infiammazione allergica dell'esofago (eosinofilia esofagea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ACARIZAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi ACARIZAX dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ACARIZAX

• Il principio attivo è un estratto allergenico standardizzato di acari della polvere domestica, Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae. L'attività per il liofilizzato sublinguale è espressa in unità SQ-HDM. L'attività di un liofilizzato sublinguale è di 12 SQ-HDM.

• Gli altri componenti sono gelatina (di origine ittica), mannitolo e idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Liofilizzato sublinguale di forma rotonda, di colore bianco o biancastro, con una stampigliatura su una delle facce.

Blister in alluminio, con una lamina strappabile, confezionati in una scatola di cartone. Ogni blister contiene 10 liofilizzati sublinguali.

Confezioni disponibili: 10, 30 e 90 liofilizzati sublinguali.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Danimarca.

Responsabile della produzione

ALK-Abelló S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: