Акарбоза Віатріс 100 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акарбоза Віатріс 100 мг таблетки

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Це лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Акарбоза Віатріс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Акарбозу Віатріс
3. Як застосовувати Акарбозу Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акарбози Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акарбоза Віатріс і для чого її застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є акарбоза, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами альфа-глюкозидази. Її застосовують для лікування дорослих із цукровим діабетом, що не залежить від інсуліну (цукровий діабет 2-го типу). Ваш лікар може призначити вам акарбозу, якщо дотримання дієти та фізичні вправи самі по собі недостатні для контролю рівня цукру в крові. Акарбоза діє, уповільнюючи швидкість перетравлення вуглеводів (складних цукрів) після кожного прийому їжі, що призводить до зниження рівня цукру в крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Акарбози Віатріс

Не приймайте Акарбозу Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію на акарбозу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у Вас є хронічні порушення кишечника, пов’язані з порушеннями травлення та всмоктування їжі.

• Якщо у Вас є захворювання, яке може погіршитися внаслідок накопичення газів у кишечнику (наприклад, синдром Ремгельда, важкі кишкові грижі, звуження та виразки кишечника).

• Якщо у Вас є запалення або виразки кишечника.

• Якщо у Вас є кишкова обструкція або Ви схильні до неї.

• Якщо у Вас є тяжка ниркова недостатність.

• Якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому акарбози, якщо Вам проводили резекцію шлунка.

• Якщо Вам проводили гастректомію, акарбоза може діяти швидше. Це не повинно викликати проблем, але якщо після прийому акарбози Ви почуваєтеся погано, зверніться до лікаря.

Під час лікування

Якщо Ви відчуваєте втому, нервозність, тремтіння, тахікардію, холодний піт та сильне бажання їсти під час прийому цього лікарського засобу, можливо, у Вас низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія). Вам необхідно якнайшвидше прийняти глюкозу, щоб уникнути погіршення симптомів. Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, можливо, Ви відчуєте значне розгублення (божевілля), судоми, втрату самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення пульсу та, можливо, втрату свідомості. Оскільки акарбоза затримує всмоктування сахарози, не приймайте сахарозу та штучні солодощі. У аптеці Ви можете придбати таблетки глюкози, сиропи або цукерки.

Якщо у Вас тривалий запор, зниження апетиту, вздуття живота та блювота, можливо, у Вас кишкова обструкція. Негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.

Вам необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові та сечі.

Можливо, лікарю знадобиться часто перевіряти стан Вашої печінки, особливо протягом перших 6–12 місяців лікування.

Вам слід продовжувати дотримуватися дієти, яку Вам рекомендував лікар, та забезпечити регулярне споживання вуглеводів протягом дня.

Діти та підлітки

Оскільки інформація щодо ефектів та переносимості у дітей та підлітків молодше 18 років ще недостатня, не рекомендується приймати Акарбозу Віатріс 50 мг пацієнтам молодше 18 років.

Прийом Акарбози Віатріс з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Акарбоза може впливати на дію інших ліків, а також деякі ліки можуть впливати на дію акарбози.

• Інші цукрознижувальні засоби, наприклад, інсулін, метформін або похідні сульфонілсечовини; може знадобитися корекція дози.

• Кишкові сорбенти, наприклад, активоване вугілля.

• Ліки, що сприяють поліпшенню травлення (включаючи антациди, амілазу та панкреатин).

• Протизапальні засоби (кортикостероїди).

• Ліки для лікування високого рівня холестерину (колестірамін).

• Дигоксин (ліки для лікування серцевої недостатності).

• Ліки для лікування артеріальної гіпертензії або затримки рідини (тіазиди та діуретики).

• Тиреоїдні препарати.

• Жіночі статеві гормони (естрогени), оральні контрацептиви.

• Ліки для лікування м’язових судом або шизофренії (фенітоїн, фенотіазини).

• Ліки, що знижують підвищений рівень ліпідів у крові (нікотинова кислота).

• Ліки для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця (антагоністи кальцію).

• Ліки, що прискорюють серцебиття (симпатоміметики).

• Ліки для лікування туберкульозу (ізоніазид).

• Неоміцин — антибіотик.

Прийом Акарбози Віатріс з їжею та напоями

Сахароза (цукор-пісок) та продукти, що містять сахарозу, можуть спричинити дискомфорт у животі або навіть діарею через ферментацію вуглеводів у товстому кишечнику під час лікування акарбозою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте акарбозу, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Невідомо, чи присутня акарбоза в грудному молоці.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом акарбози окремо (монотерапія) не спричинює низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемію) і, отже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Прийом акарбози в поєднанні з іншими ліками, такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін або метформін для лікування цукрового діабету, може спричинити гіпоглікемію і, отже, вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами безпечно. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте погане самопочуття.

3. Як застосовувати Акарбозу Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

Дорослі

Беріть по одній таблетці Акарбоза Віатріс 50 мг тричі на добу (що відповідає 150 мг на добу).

Щоб зменшити можливість шлункових розладів, деякі пацієнти можуть починати з однієї таблетки Акарбоза Віатріс 50 мг один або два рази на добу (що відповідає 50 мг або 100 мг на добу). За необхідності ваш лікар може поступово збільшити дозу до двох таблеток Акарбоза Віатріс 50 мг або однієї таблетки Акарбоза Віатріс 100 мг тричі на добу (що відповідає 300 мг на добу). Максимальна рекомендована добова доза — дві таблетки акарбози по 100 мг тричі на добу (відповідає 600 мг на добу).

Таблетки можна проковтнути цілими разом з ковтком води безпосередньо перед їжею або жувати разом із першим шматочком їжі.

Таблетки 100 мг можна ділити на рівні дози.

Якщо ви випили більше Акарбози Віатріс, ніж слід

Можуть виникнути побічні ефекти, такі як вздуття живота, сильне виділення газів або діарея, особливо якщо ви прийняли акарбозу разом з напоями або продуктами, що містять вуглеводи. У такому разі не вживайте протягом наступних 4–6 годин продукти чи напої, що містять вуглеводи. Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до токсикологічної служби за номером 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок інструкції медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Акарбозу Віатріс

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі.

Якщо ви припинили лікування Акарбозою Віатріс

Якщо ви раптово припините прийом Акарбози Віатріс, рівень цукру в крові може підвищитися. Перш ніж припиняти прийом цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що у вас можуть виникнути будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або терміново зверніться до найближчої лікарні:

• Жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця) (рідко, може виникати у до 1 із 1000 людей).
• Запалення печінки. Можуть виникати нудота, блювота, втрата апетиту, лихоманка, свербіж, жовтяниця (див. вище), бліді випорожнення або темна сеча (частота не може бути визначена за наявними даними).
• Тривалий запор, зниження апетиту, вздуття живота та блювота (ілеус) (частота не може бути визначена за наявними даними).
• Алергічні реакції, такі як висип, почервоніння шкіри, шкірні висипання або свербіж шкіри.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Ці побічні ефекти зазвичай виникають після вживання продуктів, що містять цукор (сахарозу). Симптоми можна зменшити, уникнення продуктів харчування та напоїв, що містять цукор (сахарозу, тростинний цукор). Якщо ваша діарея не зникає, лікар зменшить дозу або в деяких випадках припинить лікування. Не приймайте засоби для полегшення розладу шлунку як лікування побічних ефектів, описаних вище, оскільки вони можуть погіршити симптоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Набряк шкіри (едема).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Крім того, повідомлялося про побічні ефекти, такі як захворювання печінки, порушення функції печінки та ураження печінки, особливо в Японії. В Японії повідомлялися окремі випадки швидко прогресуючого і смертельного захворювання печінки, проте невідомо, чи пов’язані вони з застосуванням акарбози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акарбози Віатріс

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°С. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Здайте непотрібні упаковки та ліки до пункту SIGRE у аптеці. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акарбози Віатріс

Діючою речовиною є акарбоза. Кожна таблетка містить 100 мг акарбози.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е572).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки Акарбози Віатріс

Таблетки білого або майже білого кольору, овальної форми, з маркуванням «AA (лінія поділу) 100» на одній стороні та «G» із рисками — на іншій.

Акарбоза Віатріс доступна в блистерних упаковках, що містять 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 та 180 таблеток, а також у багаторазових упаковках, що містять 105 (3 упаковки по 35) таблеток.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) – 13 – Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

вулиця Mylan, 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

вулиця Генерал Аранас, 86

28027 – Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕП під такими назвами:

Чеська Республіка Akarboza Mylan

Німеччина Acarbose dura 100 mg Tabletten

Угорщина Acarbose Mylan 100 mg tabletta

Італія Acarphage

Польща AcarGen

Португалія Acarbosa Mylan

Іспанія Акарбоза Віатріс 100 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2018 року

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/