Acarbosa Viatris 100 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Acarbosa Viatris 100 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acarbosa Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acarbosa Viatris
3. Come prendere Acarbosa Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acarbosa Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acarbosa Viatris e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è l'acarbosio, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della alfa-glucosidasi. Viene utilizzato per trattare adulti con diabete mellito non insulino-dipendente (diabete di tipo 2). Il medico può prescriverle acarbosio quando la sola dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti per controllare la glicemia. L'acarbosio agisce riducendo la velocità di digestione dei carboidrati (zuccheri complessi) dopo ogni pasto, riducendo così la glicemia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acarbosio Viatris

Non prenda Acarbosio Viatris:

• Se è allergico all’acarbosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di disturbi intestinali cronici associati a problemi di digestione e assorbimento degli alimenti.
• Se soffre di una malattia che potrebbe peggiorare a causa dell’accumulo di gas nell’intestino (ad es. sindrome di Roemheld, ernie intestinali gravi, restringimento e ulcerazione intestinale).
• Se soffre di infiammazione o ulcere intestinali.
• Se soffre di un’ostruzione intestinale o è predisposto a svilupparla.
• Se soffre di grave insufficienza renale.
• Se soffre di gravi problemi epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere acarbosio se le è stata praticata una resezione gastrica.

• Se le è stata eseguita una gastrectomia, l’acarbosio potrebbe agire più rapidamente. Ciò non dovrebbe causarle problemi, ma se si sente male dopo aver preso l’acarbosio, deve contattare immediatamente il medico.

Durante il trattamento

Se avverte stanchezza, nervosismo, tremori, tachicardia, sudorazione fredda e un’urgente necessità di mangiare mentre assume questo medicinale, potrebbe avere livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia). Deve assumere glucosio il più presto possibile per evitare un peggioramento dei sintomi. Se i livelli di zucchero nel sangue continuano a diminuire, potrebbe manifestare una marcata confusione mentale (delirio), convulsioni, perdita di coordinazione, respirazione superficiale, riduzione del polso e potrebbe addirittura perdere conoscenza. Poiché l’acarbosio ritarda l’assorbimento della saccarosio, non prenda saccarosio né dolcificanti artificiali. In farmacia può trovare compresse, sciroppi o caramelle a base di glucosio.

Se soffre di stitichezza persistente, riduzione dell’appetito, gonfiore addominale e vomito, potrebbe avere un’ostruzione intestinale. Deve contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Deve controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue e nelle urine.

Potrebbe essere necessario che il medico verifichi frequentemente lo stato del suo fegato, specialmente nei primi 6-12 mesi di trattamento.

Deve continuare a seguire le indicazioni dietetiche fornitele dal medico e assicurarsi di assumere carboidrati regolarmente durante la giornata.

Bambini e adolescenti

Poiché le informazioni disponibili sugli effetti e sulla tollerabilità nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono ancora insufficienti, non si raccomanda l’assunzione di Acarbosio Viatris 50 mg nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Acarbosio Viatris con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’acarbosio può alterare l’effetto di altri farmaci, oppure alcuni farmaci possono alterare l’effetto dell’acarbosio.

• Altri medicinali antidiabetici, ad es. insulina, metformina o sulfoniluree; potrebbe essere necessario aggiustare le dosi.
• Assorbenti intestinali, ad es. carbone attivo.
• Farmaci che aiutano a migliorare la digestione (inclusi antiacidi, amilasi e pancreatina).
• Farmaci antiinfiammatori (corticosteroidi).
• Farmaci per il trattamento del colesterolo alto (colestiramina).
• Digossina (farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).
• Farmaci per trattare l’ipertensione arteriosa o la ritenzione idrica (tiazidici e diuretici).
• Farmaci tiroidei.
• Ormoni femminili (estrogeni), contraccettivi orali.
• Farmaci per il trattamento di crampi muscolari o schizofrenia (fenitoina, fenotiazine).
• Farmaci che riducono i livelli elevati di lipidi nel sangue (acido nicotinico).
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache (antagonisti del calcio).
• Farmaci utilizzati per accelerare i battiti cardiaci (simpaticomimetici).
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (isoniazide).
• Neomicina, un antibiotico.

Assunzione di Acarbosio Viatris con cibi e bevande

Il saccarosio (zucchero di canna) e gli alimenti che contengono saccarosio possono causare disturbi addominali o addirittura diarrea, a causa della fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con acarbosio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda acarbosio se è in gravidanza o in allattamento.

Non si sa se l’acarbosio sia presente nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di acarbosio da sola (monoterapia) non provoca livelli bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia) e, pertanto, non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.

L’assunzione di acarbosio in combinazione con altri medicinali chiamati sulfoniluree, insulina o metformina per il trattamento del diabete può causare ipoglicemia e, quindi, influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o di lavorare in sicurezza. Non guidi né usi macchinari se si sente compromesso.

3. Come prendere Acarbosa Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Prenda un compresso di Acarbosa Viatris 50 mg tre volte al giorno (pari a 150 mg al giorno).

Per ridurre la possibilità di disturbi gastrici, alcuni pazienti possono iniziare con un compresso di Acarbosa Viatris 50 mg una o due volte al giorno (pari a 50 mg o 100 mg al giorno). Il medico potrà aumentare gradualmente la dose, se necessario, fino a due compresse di Acarbosa Viatris 50 mg o una compressa di Acarbosa Viatris 100 mg tre volte al giorno (pari a 300 mg al giorno). La dose massima raccomandata è di 2 compresse di acarbosa da 100 mg tre volte al giorno (pari a 600 mg al giorno).

I compresse possono essere ingeriti interi con un bicchiere d'acqua immediatamente prima del pasto oppure masticati con il primo boccone di cibo.

Le compresse da 100 mg possono essere divise in dosi uguali.

Se assume una dose eccessiva di Acarbosa Viatris

Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come gonfiore addominale, flatulenza intensa o diarrea, soprattutto se ha assunto acarbosa insieme a bevande o alimenti contenenti carboidrati. In tal caso, eviti di assumere alimenti o bevande contenenti carboidrati nelle successive 4-6 ore. Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il servizio informazioni tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al contatto con il professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Acarbosa Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva con il prossimo pasto.

Se interrompe il trattamento con Acarbosa Viatris

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Acarbosa Viatris, la sua glicemia potrebbe aumentare. Parli con il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se pensa di poter manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o si rechi con urgenza all'ospedale più vicino:

• Colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi (itterizia) (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Infiammazione del fegato. Potrebbe manifestare nausea, vomito, perdita di appetito, febbre, prurito, itterizia (vedi sopra), feci pallide o urine scure (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Costipazione persistente, riduzione dell'appetito, gonfiore addominale e vomito (ileo) (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, eruzioni o prurito.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Questi effetti indesiderati si verificano solitamente dopo aver ingerito alimenti contenenti zucchero (saccarosio). I sintomi possono essere ridotti evitando alimenti e bevande contenenti zucchero (saccarosio, zucchero di canna). Se la sua diarrea non scompare, il medico le ridurrà il dosaggio oppure, in alcuni casi, interromperà il trattamento. Non prenda rimedi per alleviare la cattiva digestione come trattamento degli effetti indesiderati descritti in precedenza, poiché potrebbero peggiorare i sintomi.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Gonfiore della pelle (edema).

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Inoltre, sono stati segnalati effetti avversi come disturbi epatici, funzione epatica anomala e lesione epatica, specialmente in Giappone. Sono stati segnalati singoli casi di un tipo di malattia epatica rapida e fatale in Giappone, ma non è chiaro se siano dovuti alla somministrazione di acarbosio.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare direttamente gli effetti avversi attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acarbosio Viatris

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sul blister, riportata dopo la dicitura «SCAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. Consegna i contenitori e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acarbosa Viatris

Il principio attivo è acarbosio. Ogni compressa contiene 100 mg di acarbosio.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Acarbosa Viatris

Le compresse sono di colore bianco o leggermente biancastro, ovali, con la scritta "AA (linea di rottura) 100" su un lato e la lettera "G" con una linea di frattura sull'altro.

Acarbosa Viatris è disponibile in confezioni in blister contenenti 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 e 180 compresse, e in multi-confezioni contenenti 105 compresse (3 confezioni da 35).

È possibile che solo alcuni formati siano effettivamente commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublino) – 13 – Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Akarboza Mylan

Germania Acarbose dura 100 mg Tabletten

Ungheria Acarbose Mylan 100 mg tabletta

Italia Acarphage

Polonia AcarGen

Portogallo Acarbosa Mylan

Spagna Acarbosa Viatris 100 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/