Akarbosa Viatris 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Acarbosa Viatris 100 mg tabletki

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym rozstrzygnięciem lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Acarbosa Viatris i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acarbosa Viatris
3. Jak stosować Acarbosa Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Acarbosa Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acarbosa Viatris i do czego jest stosowana

Substancją czynną tego leku jest akarbosa, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami alfa-glukozydazy. Lek jest stosowany u dorosłych chorych na nieinsulinozależny cukrzycę (cukrzycę typu 2). Lekarz może przepisać akarbozę, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne same w sobie nie wystarczają do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Akarbosa działa spowalniając trawienie węglowodanów (złożonych cukrów) po każdym posiłku, co prowadzi do obniżenia stężenia glukozy we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acarbozy Viatris

Nie przyjmuj Acarbozy Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na akarbozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia jelitowe związane z zaburzeniami trawienia i wchłaniania pokarmu.

• Jeśli cierpisz na chorobę, która może się nasilić w wyniku gromadzenia się gazów w jelitach (np. zespół Roemhelda, poważne przepukliny jelitowe, zwężenie i owrzodzenie jelit).

• Jeśli cierpisz na zapalenie lub owrzodzenie jelit.

• Jeśli cierpisz na niedrożność jelit lub jesteś do niej skłonny.

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.

• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania akarbozy skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli poddano Cię resekcji żołądka.

• Jeśli przeprowadzono Ci gastrektomię, akarboza może działać szybciej. Nie powinno to powodować problemów, jednak jeśli po zażyciu akarbozy nie czujesz się dobrze, skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia

Jeśli odczuwasz zmęczenie, pobudzenie i drżenie, oraz masz tachykardię, zimny pot i silne pragnienie jedzenia podczas przyjmowania tego leku, możliwe, że Twój poziom glukozy we krwi jest obniżony (hipoglikemia). Należy jak najszybciej przyjąć glukozę, aby zapobiec nasileniu objawów. Jeśli poziom cukru we krwi będzie nadal spadać, możesz doświadczyć znacznego zamroczenia (błędne sądy), drgawek, utraty samokontroli, powierzchownego oddychania, spadku tętna i możesz stracić przytomność. Ponieważ akarboza opóźnia wchłanianie sacharozy, nie należy przyjmować sacharozy ani sztucznych słodzików. W aptece można znaleźć tabletki glukozy, syropy lub cukierki.

Jeśli cierpisz na przewlekłe zaparcia, zmniejszenie apetytu, wzdęcia brzucha i wymioty, możliwe, że cierpisz na niedrożność jelit. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i w moczu.

Może być konieczna częsta kontrola stanu wątroby przez lekarza, szczególnie w pierwszych 6–12 miesiącach leczenia.

Należy nadal przestrzegać zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza i dbać o regularne spożywanie węglowodanów w ciągu dnia.

Dzieci i młodzież

Ponieważ dostępne informacje dotyczące skutków i tolerancji u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia są nadal niewystarczające, nie zaleca się stosowania Acarbozy Viatris 50 mg u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Acarbozy Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Akarboza może wpływać na działanie innych leków lub z kolei niektóre leki mogą wpływać na działanie akarbozy.

• Inne leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, metformina lub sulfonylomoczniki; może być konieczna korekta ich dawek.

• Środki wchłaniające w przewodzie pokarmowym, np. węgiel aktywny.

• Leki wspomagające trawienie (w tym środki przeciwwtrętne, amylazę i trzustkę).

• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (kolestyramina).

• Digoksyna (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zatrzymania płynów (tiazydy i diuretyki).

• Leki tarczycy.

• Hormony żeńskie (estrogeny), doustne środki antykoncepcyjne.

• Leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni lub schizofrenii (fenytoina, fenotiazyny).

• Leki obniżające podwyższony poziom lipidów we krwi (kwas nikotynowy).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (antagoniści wapnia).

• Leki stosowane w przyspieszaniu akcji serca (sympatycymimetyki).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd).

• Neomycyna, antybiotyk.

Stosowanie Acarbozy Viatris z pokarmami i napojami

Sacharoza (cukier trzciniany) i produkty zawierające sacharozę mogą powodować dolegliwości brzuszne lub nawet biegunkę z powodu fermentacji węglowodanów w okrężnicy podczas leczenia akarbozą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj akarbozy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie wiadomo, czy akarboza przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie akarbozy samodzielnie (monoterapia) nie powoduje obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii) i w związku z tym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Stosowanie akarbozy w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomoczniki, insulina lub metformina, może powodować hipoglikemię i tym samym wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub bezpiecznej pracy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz dolegliwości.

3. Jak stosować Acarbosę Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli

Weź jedną tabletę Acarbosa Viatris 50 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 150 mg dziennie).

Aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych, niektórzy pacjenci mogą zaczynać od jednej tabletki Acarbosa Viatris 50 mg jeden lub dwa razy dziennie (co odpowiada 50 mg lub 100 mg dziennie). Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę w razie potrzeby do dwóch tabletek Acarbosa Viatris 50 mg lub jednej tabletki Acarbosa Viatris 100 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 300 mg dziennie). Maksymalna zalecana dawka to dwie tabletki acarbosy 100 mg trzy razy dziennie (co odpowiada 600 mg dziennie).

Tabletki należy połknąć całkowicie z szklanką wody bezpośrednio przed posiłkiem lub połknąć, żując je przy pierwszym kęsie jedzenia.

Tabletki 100 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli wziąłeś więcej Acarbosy Viatris niż powinieneś

Możesz zauważyć działania niepożądane, takie jak wzdęcia, silne wydzielanie gazów lub biegunka, jeśli zażyłeś acarbosę wraz z napojami lub pokarmami zawierającymi węglowodany. W takim przypadku nie jedz ani nie pij pokarmów lub napojów zawierających węglowodany w ciągu najbliższych 4–6 godzin. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Acarbosy Viatris

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę wraz z kolejnym posiłkiem.

Jeśli przerwiesz leczenie Acarbosą Viatris

Jeśli nagle przerwiesz przyjmowanie Acarbosy Viatris, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Przed przerwaniem przyjmowania tego leku porozmawiaj z lekarzem.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli uważasz, że możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań brać ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala:

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) (rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Zapalenienie wątroby. Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, utraty apetytu, gorączki, świądu, żółtaczki (patrz wyżej), bladej konsystencji stolca lub ciemnego moczu (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Utrwale zaparcia, zmniejszenie apetytu, obrzęk brzucha i wymioty (ileusz) (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, wysypka skórna lub świąd skóry.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Te skutki niepożądane zwykle występują po spożyciu pokarmów zawierających cukier (sacharozę). Objawy te można zmniejszyć, unikając pokarmów i napojów zawierających cukier (sacharozę, cukier trzcinowy). Jeśli biegunka nie ustępuje, lekarz może zmniejszyć dawkę lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie. Nie należy stosować leków przeciwwskazanych na niestrawność jako terapii wspomaganie przy opisanych wyżej skutkach niepożądanych, ponieważ mogą one nasilić objawy.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk skóry (edema).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Dodatkowo zgłaszano działania niepożądane, takie jak zaburzenia wątrobowe, nietypowe funkcje wątroby i uszkodzenie wątroby, szczególnie w Japonii. W Japonii zgłaszano pojedyncze przypadki szybko postępującej i śmiertelnej choroby wątroby, ale nie jest jasne, czy są one spowodowane podawaniem akarbazy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Acarbosa Viatris

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce, po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Odpowiednie opakowania i leki zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acarbosa Viatris

Substancją czynną jest akarboza. Każdy tabletka zawiera 100 mg akarbozy.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E551) oraz stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania Acarbosa Viatris

Tabletki są białe lub blado białe, owalne, z oznaczeniem „AA (linia podziału) 100” po jednej stronie i literą „G” z rowkiem po drugiej.

Acarbosa Viatris dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 i 180 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 105 (3 opakowania po 35) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road (Dublin) – 13 – Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Akarboza Mylan

Niemcy Acarbose dura 100 mg Tabletten

Węgry Acarbose Mylan 100 mg tabletta

Włochy Acarphage

Polska AcarGen

Portugalia Acarbosa Mylan

Hiszpania Acarbosa Viatris 100 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/