Акарбоза Виатрис 100 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Акарбоза Виатрис 100 мг таблетки

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Акарбоза Виатрис и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Акарбозы Виатрис
3. Как принимать Акарбозу Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акарбозы Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акарбоза Виатрис и для чего она применяется

Действующее вещество этого лекарственного препарата — акарбоза, которая относится к группе препаратов, называемых ингибиторами альфа-глюкозидазы. Препарат применяется для лечения взрослых с сахарным диабетом, неинсулинозависимым (сахарный диабет 2-го типа). Ваш врач может назначить Акарбозу Виатрис, если соблюдение диеты и физические упражнения сами по себе недостаточны для контроля уровня глюкозы в крови. Акарбоза действует, замедляя скорость переваривания углеводов (сложных сахаров) после каждого приёма пищи, что приводит к снижению уровня глюкозы в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приема Акарбозы Виатрис

Не принимайте Акарбозу Виатрис:

• Если у вас аллергия на акарбозу или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас имеются хронические заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушением переваривания и всасывания пищи.
• Если у вас имеется заболевание, которое может усугубиться из-за накопления газов в кишечнике (например, синдром Ремхельда, тяжелые грыжи кишечника, сужение и язвенное поражение кишечника).
• Если у вас имеется воспаление или язвы кишечника.
• Если у вас имеется кишечная непроходимость или имеется предрасположенность к её развитию.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас тяжелые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема акарбозы, если вам проводилось хирургическое удаление части желудка.

• Если вам была выполнена гастрэктомия, акарбоза может действовать быстрее. Это не должно вызывать проблем, однако, если после приема акарбозы вы почувствуете себя плохо, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Во время лечения

Если при приеме этого лекарственного средства вы ощущаете усталость, раздражительность, дрожь, тахикардию, холодный пот и сильное желание поесть, возможно, у вас низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия). Вам следует как можно скорее принять глюкозу, чтобы предотвратить ухудшение симптомов. Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможно появление сильного помутнения сознания (бред), судорог, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, снижение пульса и возможная потеря сознания. Поскольку акарбоза замедляет всасывание сахарозы, не принимайте сахарозу или искусственные подсластители. В аптеке вы можете приобрести таблетки глюкозы, сиропы или конфеты.

Если у вас возникает постоянный запор, снижение аппетита, вздутие живота и рвота, возможно, у вас кишечная непроходимость. Вам необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Вам следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче.

Вашему врачу может потребоваться часто проверять функцию печени, особенно в первые 6–12 месяцев лечения.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную врачом, и убедиться, что вы регулярно употребляете углеводы в течение дня.

Дети и подростки

Поскольку имеющейся информации о действии и переносимости препарата у детей и подростков младше 18 лет недостаточно, прием Акарбозы Виатрис 50 мг у пациентов младше 18 лет не рекомендуется.

Совместный прием Акарбозы Виатрис с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Акарбоза может изменять действие других препаратов, а также некоторые лекарства могут изменять действие акарбозы.

• Другие противодиабетические препараты, например, инсулин, метформин или сульфонилмочевины; может потребоваться корректировка их дозировки.
• Кишечные адсорбенты, например, активированный уголь.
• Препараты, способствующие улучшению пищеварения (включая антациды, амилазу и панкреатин).
• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды).
• Препараты для лечения высокого уровня холестерина (колестирамин).
• Дигоксин (препараты для лечения сердечной недостаточности).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии или задержки жидкости (тиазиды и диуретики).
• Тиреоидные препараты.
• Женские гормоны (эстрогены), оральные контрацептивы.
• Препараты для лечения мышечных судорог или шизофрении (фенитоин, фенотиазины).
• Препараты, снижающие повышенный уровень липидов в крови (никотиновая кислота).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний (антагонисты кальция).
• Препараты, ускоряющие сердечные сокращения (симпатомиметики).
• Препараты для лечения туберкулеза (изониазид).
• Неомицин — антибиотик.

Совместимость Акарбозы Виатрис с пищей и напитками

Сахароза (сахар-песок) и продукты, содержащие сахарозу, могут вызывать боли в животе или даже диарею из-за брожения углеводов в толстом кишечнике во время лечения акарбозой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте акарбозу, если вы беременны или кормите грудью.

Неизвестно, проникает ли акарбоза в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Прием одной только акарбозы (монотерапия) не вызывает низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемию) и, следовательно, не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Однако совместный прием акарбозы с другими препаратами, применяемыми при сахарном диабете, такими как сульфонилмочевины, инсулин или метформин, может вызывать гипогликемию и, соответственно, влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или выполнять работу, требующую повышенной концентрации. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете недомогание.

3. Как принимать Акарбозу Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Если врачом не указано иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым

Принимайте по одной таблетке Акарбоза Виатрис 50 мг три раза в день (что соответствует 150 мг в день).

Для снижения вероятности желудочного дискомфорта некоторые пациенты могут начинать приём с одной таблетки Акарбоза Виатрис 50 мг один или два раза в день (что соответствует 50 мг или 100 мг в день). При необходимости врач может постепенно увеличить дозу до двух таблеток Акарбоза Виатрис 50 мг или одной таблетки Акарбоза Виатрис 100 мг три раза в день (что соответствует 300 мг в день). Максимальная рекомендуемая доза — две таблетки акарбозы по 100 мг три раза в день (что соответствует 600 мг в день).

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, непосредственно перед едой, либо разжёвывать вместе с первым кусочком пищи.

Таблетки 100 мг можно делить на равные дозы.

Если вы приняли больше Акарбозы Виатрис, чем следовало

Вы можете ощущать побочные эффекты, такие как вздутие живота, сильное газообразование или диарея, особенно если вы принимали акарбозу вместе с напитками или продуктами, содержащими углеводы. В этом случае воздержитесь от употребления продуктов и напитков, содержащих углеводы, в течение следующих 4–6 часов. Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Акарбозу Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычной дозе во время следующего приёма пищи.

Если вы прекратите приём Акарбозы Виатрис

Если вы резко прекратите приём Акарбозы Виатрис, уровень глюкозы в крови может повыситься. Перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы считаете, что у вас могут развиться какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу или срочно отправляйтесь в ближайшую больницу:

• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха) (редко, может наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
• Воспаление печени. Возможны тошнота, рвота, потеря аппетита, лихорадка, зуд, желтуха (см. выше), светлый стул или тёмная моча (частота не может быть определена по имеющимся данным).
• Стойкий запор, снижение аппетита, вздутие живота и рвота (илеус) (частота не может быть определена по имеющимся данным).
• Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, кожные высыпания или зуд кожи.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

Эти побочные эффекты обычно возникают после употребления продуктов, содержащих сахар (сахарозу). Симптомы можно уменьшить, избегая продуктов и напитков, содержащих сахар (сахарозу, тростниковый сахар). Если диарея не проходит, ваш врач снизит дозу или в некоторых случаях прекратит лечение. Не используйте средства для облегчения расстройства желудка в качестве лечения вышеуказанных побочных эффектов, поскольку они могут усугубить симптомы.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• Отек кожи.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Кроме того, сообщалось о побочных эффектах, таких как нарушение функции печени, аномальные показатели функции печени и поражение печени, особенно в Японии. В Японии были зарегистрированы отдельные случаи быстропрогрессирующего и смертельного заболевания печени, однако неясно, связаны ли они с применением акарбозы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Акарбозы Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акарбозы Виатрис

Действующее вещество — акарбоза. Каждая таблетка содержит 100 мг акарбозы.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный (Е551) и стеарат магния (Е572).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Акарбозы Виатрис

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с маркировкой «AA (линия разлома) 100» на одной стороне и «G» с риской — на другой.

Акарбоза Виатрис выпускается в блистерных упаковках, содержащих 20, 21, 30, 40, 50, 90, 100, 105, 120 и 180 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 105 таблеток (3 упаковки по 35 таблеток).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road (Dublin) – 13 – Ирландия

или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, улица Mylan, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 – Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Чехия Akarboza Mylan
Германия Acarbose dura 100 mg Tabletten
Венгрия Acarbose Mylan 100 mg tabletta
Италия Acarphage
Польша AcarGen
Португалия Acarbosa Mylan
Испания Acarbosa Viatris 100 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/