Акарбоза Тецніген 50 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акарбоза Тецніген 50 мг таблетки

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акарбоза Тецніген 50 мг таблетки і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Акарбози Тецніген 50 мг таблетки
3. Як застосовувати Акарбозу Тецніген 50 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акарбози Тецніген 50 мг таблетки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акарбоза Тецніген 50 мг таблетки та для чого її застосовують

Акарбоза Тецніген належить до групи оральних протидіабетичних засобів, які знижують рівень глюкози в крові.

Акарбоза зменшує швидкість розщеплення вуглеводів (цукрів), що входять до складу їжі, і тим самим сповільнює їхнє всмоктування. Таким чином, рівень цукру в крові після прийому їжі не підвищується так різко. Підвищений рівень цукру в крові на довгому етапі може призводити до серйозних уражень кровоносних судин та важливих органів, таких як серце, мозок, нирки, очі та нервова система. Акарбоза допомагає підтримувати рівень цукру в межах норми, зменшуючи частоту уражень або затримуючи їхнє виникнення.

Для досягнення оптимального ефекту акарбозу слід приймати на початку прийому їжі.

Акарбозу застосовують у пацієнтів із цукровим діабетом. Вона призначається для лікування цукрового діабету дорослих, коли дієта сама по собі недостатня, або як допоміжний засіб разом із сульфонілсечовинами, метформіном або інсуліном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Акарбози Тецніген 50 мг таблетки

Не застосовуйте Акарбозу Тецніген 50 мг

• якщо Ви алергійні (гіперчутливі) до акарбози або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
• якщо у Вас є хронічні порушення кишечника, пов’язані з порушеннями травлення та всмоктування
• якщо у Вас є захворювання кишечника (наприклад, синдром Ремгельда, великі грижі, кишкові обструкції та кишкові виразки)
• якщо у Вас є захворювання нирок
• якщо у Вас кетоацидоз діабетичного походження або тяжка печінкова недостатність (наприклад, цироз печінки).

Будьте особливо обережні при застосуванні Акарбози Тецніген 50 мг

• якщо Ви відчуваєте втому, відсутність апетиту, біль у животі, темне забарвлення сечі або жовтяницю шкіри чи очей — негайно зверніться до лікаря
• протягом перших 6–12 місяців лікування. Дуже рідко під час лікування акарбозою може виникати підвищення рівня печінкових ферментів. Тому Ваш лікар буде проводити перевірку рівня цих ферментів протягом перших 6–12 місяців лікування.

Інші лікарські засоби та Акарбоза Тецніген 50 мг

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта:

• якщо Ви приймаєте сульфонілсечовину, метформін або інсулін
• якщо Акарбоза Тецніген викликає діарею, це може вплинути на всмоктування інших ліків, що приймаються перорально. Спільне застосування з проносними засобами може посилювати їх дію. Існує можливість, що ефективність Акарбози Тецніген може знижуватися при одночасному застосуванні антацидів, деяких препаратів, що знижують рівень холестерину, кишкових абсорбентів або препаратів на основі травних ферментів. Тому слід уникати таких комбінацій.
• у окремих випадках акарбоза може впливати на біодоступність дигоксину, що може вимагати корекції дози дигоксину.
• якщо Ви приймаєте акарбозу та неоміцин (бактерицидний антибіотик) одночасно, зниження рівня глюкози в крові після прийому їжі може бути зменшеним, що може призвести до частіших або тяжчих порушень з боку живота. Якщо симптоми є тяжкими — проконсультуйтесь з лікарем. Він може розглянути можливість тимчасового зниження дози акарбози.

Застосування Акарбози Тецніген 50 мг разом з їжею та напоями

Рекомендується обмежити споживання цукру та продуктів, що містять цукор, оскільки це може спричинити дискомфорт у животі або діарею.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте акарбозу під час вагітності, оскільки відсутні дані щодо її безпеки у вагітних жінок.

Якщо Ви завагітніли або підозрюєте вагітність, повідомте про це лікареві. Також не рекомендується застосовувати Акарбозу Тецніген під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не описані.

Лікування цукрового діабету акарбозою як єдиним лікарським засобом (монотерапія) не призводить до гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові) і, відповідно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви приймаєте акарбозу разом з іншими ліками для лікування діабету, може виникнути гіпоглікемія (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як запаморочення, сплутаність свідомості, підвищена пітливість, порушення зору або труднощі з концентрацією), і тому слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами.

3. Як застосовувати Акарбоза Тецніген 50 мг таблетки

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 50 мг (1 таблетка), 3 рази на добу.

У рідкісних випадках, якщо це буде визнано необхідним, дозу можна збільшити до максимальної кількості 200 мг (4 таблетки), 3 рази на добу.

Лікар визначить частоту прийому та тривалість лікування.

Таблетки слід приймати на початку прийому їжі. Їх можна ковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини, або жожувати разом із першими шматочками їжі.

Таблетки слід виймати з блистеру безпосередньо перед кожним прийомом.

Застосування у дітей та підлітків:

Безпека та ефективність акарбози не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Акарбоза Тецніген 50 мг, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівникові.

Якщо передозування акарбози відбулося поза часом прийому їжі, особливих симптомів, як правило, не очікується. Якщо ж передозування відбулося під час прийому їжі або напоїв, що містять цукор, може спостерігатися лише посилення описаних побічних реакцій. У таких випадках слід уникати вживання солодкої їжі або напоїв протягом наступних 4–6 годин після прийому лікарського засобу. Якщо виникнуть один або кілька із цих симптомів, негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого медичного закладу.

Якщо ви забули прийняти Акарбоза Тецніген 50 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування таблетками Акарбоза Тецніген 50 мг

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом без належної замісної терапії для лікування цукрового діабету, ваш рівень глюкози в крові може підвищитися. Перед тим як припинити прийом цього лікарського засобу, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Акарбоза Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Нижче наведені побічні ефекти, оцінка яких ґрунтується на таких даних щодо частоти: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів), часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів), нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів), рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів), дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів), частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи

• Тромбоцитопенія виникає з частотою невідомою.

Порушення імунної системи

• Гострі реакції гіперчутливості включають легкі або помірні алергічні реакції з частотою невідомою.

• Клінічні симптоми, пов’язані зі шкірою (з частотою невідомою: висипання, еритема, ексантема, кропив’янка).

Порушення судинної системи

• Неспецифічні судинні симптоми, такі як набряк, виникають рідко.

Порушення шлунково-кишкового тракту

• Неспецифічні шлунково-кишкові та абдомінальні симптоми включають метеоризм — дуже часто, діарею та біль у животі — часто.

• Нудота, блювота та розлади травлення виникають нечасто.

• Описано випадки з частотою невідомою субоклюзії/оклюзії кишечника та кишкової пневматози (утворення кіст, наповнених газом, розташованих у стінці шлунково-кишкового тракту).

Порушення гепатобіліарної системи

• Печінкові реакції включають тимчасове підвищення печінкових ферментів, що виникає нечасто (зокрема підвищення трансаміназ, лужної фосфатази та γ-ГТ).

• Жовтушне забарвлення шкіри виникає рідко.

• З частотою невідомою описано випадки гепатиту.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• З частотою невідомою описано загальну ексантематозну пустульозу.

Після виходу на ринок повідомлялися випадки порушень функції печінки, зміни печінкової функції та ураження печінки.

Також повідомлялися окремі випадки фульмінантного гепатиту, що призвів до летального результату, зокрема в Японії.

Шлунково-кишкові симптоми можуть посилюватися, якщо ви не дотримуєтеся дієти. Якщо ці симптоми виникають навіть при суворому дотриманні дієти, зверніться до свого лікаря. У таких випадках ваш лікар може розглянути питання про тимчасове або постійне зниження дози.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акарбози Тецніген 50 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Виймати таблетки з оригінальної упаковки безпосередньо перед застосуванням. Акарбозу Тецніген слід зберігати в оригінальній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акарбози Тецніген 50 мг

Діючою речовиною є акарбоза. Кожна таблетка містить 50 мг акарбози.

Інші компоненти: попередньо гелюватинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акарбоза Тецніген 50 мг випускається в упаковках по 30 або 100 таблеток у прозорих блістерах із ПВХ/Aclar(PCTFE)/ПВХ, запечатаних алюмінієвою фольгою.

Таблетки круглі, білі або жовтуваті, плоскі, з ризкою на одній стороні. Ризка призначена виключно для полегшення дроблення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Виробник:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Португалія).

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/