Acarbosa Tecnigen 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acarbosa TecniGen 50 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acarbosa TecniGen 50 mg compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acarbosa TecniGen 50 mg compresse
3. Come prendere Acarbosa TecniGen 50 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acarbosa TecniGen 50 mg compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acarbosa TecniGen 50 mg compresse e a cosa serve

Acarbosa TecniGen appartiene al gruppo dei medicinali antidiabetici orali, che riducono i livelli di glucosio nel sangue.

Acarbosa riduce la velocità di degradazione dei carboidrati (zuccheri) presenti negli alimenti, facendo sì che questi vengano assorbiti più lentamente. In questo modo, il livello di zucchero nel sangue non aumenta in modo così brusco dopo l'assunzione di cibo. I livelli elevati di zucchero nel sangue possono provocare, a lungo termine, gravi lesioni dei vasi sanguigni e di organi importanti come cuore, cervello, reni, occhi e sistema nervoso. Acarbosa contribuisce a mantenere i livelli di zucchero entro limiti normali, riducendo l'insorgenza di tali lesioni o ritardandone la comparsa.

Per ottenere un effetto ottimale, acarbosa deve essere assunta all'inizio dei pasti.

Acarbosa viene somministrata a pazienti diabetici. È indicata nel trattamento del diabete dell'adulto quando la sola dieta si rivela insufficiente, oppure come terapia aggiuntiva al trattamento con sulfoniluree, metformina o insulina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acarbosio TecniGen 50 mg compresse

Non prenda Acarbosio TecniGen 50 mg

• se è allergico (ipersensibile) all’acarbosio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• se ha disturbi intestinali cronici associati a problemi di digestione e di assorbimento
• se soffre di una malattia intestinale (ad es. sindrome di Roemheld, ernie inguinali, ostruzioni intestinali e ulcere intestinali)
• se soffre di una malattia renale
• se soffre di chetoacidosi diabetica o insufficienza epatica grave (ad es. cirrosi epatica).

Faccia particolare attenzione con Acarbosio TecniGen 50 mg

• se avverte stanchezza, mancanza di appetito, dolore addominale, urine scure o colorazione gialla della pelle o degli occhi, consulti immediatamente il medico
• durante i primi 6-12 mesi di trattamento. Molto raramente, durante il trattamento con acarbosio, può verificarsi un aumento degli enzimi epatici. Pertanto, il medico effettuerà controlli di questi enzimi durante i primi 6-12 mesi.

Altri medicinali e Acarbosio TecniGen 50 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica:

• se sta assumendo sulfoniluree, metformina o insulina
• se Acarbosio TecniGen le provoca diarrea, ciò potrebbe interferire con l’assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale. L’assunzione contemporanea con lassativi può potenziare l’effetto di questi ultimi. È possibile che l’efficacia di Acarbosio TecniGen risulti ridotta dall’uso contemporaneo di antiacidi, di alcuni medicinali che riducono i livelli di colesterolo, di assorbenti intestinali o di preparati a base di enzimi digestivi. Pertanto, si dovrebbero evitare tali associazioni.
• in singoli casi, l’acarbosio può influire sulla biodisponibilità della digossina, rendendo necessario un aggiustamento della dose di digossina.
• se assume acarbosio e neomicina (un antibiotico battericida) contemporaneamente, l’aumento della glicemia dopo un pasto può ridursi e può causare disturbi addominali più frequenti o più gravi. Se i sintomi sono gravi, parli con il medico. Quest’ultimo potrebbe prendere in considerazione una temporanea riduzione della dose di acarbosio.

Assunzione di Acarbosio TecniGen 50 mg con cibi e bevande

Si raccomanda di limitare l’assunzione di zucchero da tavola e degli alimenti che lo contengono, poiché potrebbero causare disturbi addominali o diarrea.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda acarbosio se è in gravidanza, poiché non esistono dati sulla sua sicurezza in donne in gravidanza.

In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, lo comunichi al medico. Inoltre, non è raccomandato l’uso di Acarbosio TecniGen durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il trattamento del diabete con acarbosio come unico medicinale (monoterapia) non provoca ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e quindi non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se assume acarbosio insieme ad altri medicinali per il trattamento del diabete, può verificarsi ipoglicemia (sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue come svenimento, confusione, aumento della sudorazione, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione) e pertanto deve prestare la massima cautela quando guida o utilizza macchinari pericolosi.

3. Come prendere Acarbosa TecniGen 50 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 50 mg (1 compressa), 3 volte al giorno.

In rari casi, se ritenuto necessario, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 200 mg (4 compresse), 3 volte al giorno.

Il medico stabilirà la frequenza di somministrazione e la durata del trattamento.

Le compresse devono essere assunte all’inizio dei pasti. Possono essere inghiottite intere con un po’ di liquido oppure masticate insieme ai primi bocconi di cibo.

Le compresse devono essere estratte dalla confezione blister immediatamente prima di ogni assunzione.

Uso in bambini e adolescenti:

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di acarbosa in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Se assume più Acarbosa TecniGen 50 mg di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Non ci si aspettano sintomi particolari se viene ingerita una dose eccessiva di acarbosa lontano dai pasti. Se invece il sovradosaggio avviene insieme a bevande o alimenti contenenti zuccheri, si potrebbe verificare un peggioramento delle reazioni avverse descritte. In tali casi, si eviterà l’assunzione di alimenti o bevande zuccherate nelle 4-6 ore successive all’assunzione del medicinale. Se dovessero manifestarsi uno o più di questi sintomi, informi immediatamente il medico o si rechi al centro medico più vicino.

Se dimentica di prendere Acarbosa TecniGen 50 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acarbosa TecniGen 50 mg compresse

Se interrompe bruscamente il trattamento con questo medicinale senza un adeguato trattamento sostitutivo per il diabete, la sua glicemia potrebbe aumentare. Parli con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Acarbosa TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, la cui valutazione si basa sulle seguenti frequenze: molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10), frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10), non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100), rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

• La trombocitopenia si verifica con frequenza non nota.

Disturbi del sistema immunitario

• Le reazioni di ipersensibilità acuta comprendono reazioni allergiche lievi o moderate di frequenza non nota.

• I sintomi clinici associati interessano la cute (frequenza non nota: eruzione, eritema, esantema, orticaria).

Disturbi vascolari

• I sintomi vascolari aspecifici, come l’edema, si verificano raramente.

Disturbi gastrointestinali

• I sintomi gastrointestinali e addominali aspecifici comprendono flatulenza (molto frequente), diarrea e dolore addominale (frequenti).

• Nausea, vomito e disturbi digestivi sono non frequenti.

• Sono stati riportati casi di frequenza non nota di subocclusione/occlusione intestinale e di neumatosi cistica intestinale (formazione di cisti piene di gas localizzate nella parete gastrointestinale).

Disturbi epatobiliari

• Le reazioni epatiche consistono in transitorie e non frequenti aumenti delle transaminasi (incluso aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina e γ-GT).

• La colorazione giallastra della cute si verifica raramente.

• È stata descritta epatite con frequenza non nota.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• È stata descritta pustolosi esantematica acuta generalizzata con frequenza non nota.

Dopo la commercializzazione sono stati segnalati casi di disturbi epatici, alterazione della funzionalità epatica e danno epatico.

Sono stati inoltre riportati casi isolati di epatite fulminante con esito fatale, in particolare in Giappone.

I sintomi gastrointestinali possono aggravarsi se non si segue correttamente la dieta. Se tali sintomi si manifestano nonostante un rigoroso rispetto della dieta, consulti il medico. In questi casi, il medico potrà valutare la possibilità di ridurre temporaneamente o in modo permanente la dose.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acarbosa TecniGen 50 mg compresse

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Estrarre le compresse dal contenitore originale immediatamente prima della somministrazione. Acarbosa TecniGen deve essere conservato nel suo imballaggio originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acarbosa TecniGen 50 mg

Il principio attivo è acarbosa. Ogni compressa contiene 50 mg di acarbosa.

Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acarbosa TecniGen 50 mg si presenta in confezioni da 30 o 100 compresse, in blister trasparente in PVC/Aclar(PCTFE)/PVC sigillato con lamina di alluminio.

Le compresse sono rotonde, bianche o leggermente giallastre, piatte e con riga di incisione su un lato. L'incisione serve esclusivamente per facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portogallo).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/