Akarbosa Tecnigen 50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki
3. Jak stosować Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki i w jakich celach jest stosowana

Acarbosa TecniGen należy do grupy leków doustnych stosowanych w leczeniu cukrzycy, które obniżają poziom glukozy we krwi.

Akarboza spowalnia rozkład węglowodanów (cukrów) zawartych w pokarmach, dzięki czemu są one wchłaniane wolniej. W ten sposób poziom cukru we krwi nie wzrasta tak gwałtownie po spożyciu posiłku. Długotrwałe podwyższone stężenie glukozy we krwi może prowadzić do poważnych uszkodzeń naczyń krwionośnych oraz ważnych narządów, takich jak serce, mózg, nerki, oczy i układ nerwowy. Akarboza pomaga utrzymać poziom cukru we krwi w granicach normy, zmniejszając częstość występowania uszkodzeń lub opóźniając ich pojawienie się.

W celu uzyskania optymalnego działania lek należy przyjmować na początku posiłku.

Akarbozę stosuje się u pacjentów z cukrzycą. Służy ona do leczenia cukrzycy dorosłych, gdy dieta okazuje się niewystarczająca, a także jako leczenie wspomagające w połączeniu z sulfonilomocznikami, metforminą lub insuliną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acarbosa TecniGen 50 mg tabletek

Nie przyjmuj Acarbosa TecniGen 50 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na akarbosę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli masz przewlekłe zaburzenia jelitowe związane z zaburzeniami trawienia i wchłaniania
• jeśli cierpisz na chorobę jelit (np. zespół Roemhelda, duże przepukliny, obturacje jelitowe i wrzody jelitowe)
• jeśli cierpisz na chorobę nerek
• jeśli cierpisz na ketoacydozę cukrzycową lub ciężką niewydolność wątroby (np. marskość wątroby).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Acarbosa TecniGen 50 mg

• jeśli odczuwasz zmęczenie, brak apetytu, ból brzucha, ciemny kolor moczu lub żółtawy odcień skóry lub oczu – niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem
• w pierwszych 6–12 miesiącach leczenia. Bardzo rzadko, podczas leczenia akarbosą, może dojść do podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych. Dlatego lekarz będzie kontrolował poziom tych enzymów w pierwszych 6–12 miesiącach leczenia.

Inne leki i Acarbosa TecniGen 50 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty:

• jeśli przyjmujesz sulfonilomoczniki, metforminę lub insulinę
• jeśli Acarbosa TecniGen powoduje u Ciebie biegunkę, może ona wpływać na wchłanianie innych leków podawanych doustnie. Stosowanie razem z lekami przeczyszczającymi może nasilać ich działanie. Istnieje możliwość, że skuteczność Acarbosa TecniGen może być zmniejszona przez jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazowych, niektórych leków obniżających poziom cholesterolu, środków wiążących jelitowych lub preparatów enzymatycznych trawiennych. Dlatego należy unikać takich kombinacji.
• w pojedynczych przypadkach akarbosa może wpływać na biodostępność digoksyny, co może wymagać dostosowania dawki digoksyny.
• jeśli przyjmujesz akarbosę i neomycynę (antybiotyk bakteriobójczy) jednocześnie, wzrost stężenia glukozy we krwi po posiłku może być zmniejszony i może prowadzić do częstszych lub cięższych dolegliwości brzusznych. Jeśli objawy są poważne, porozmawiaj z lekarzem. Może on rozważyć tymczasowe zmniejszenie dawki akarbosy.

Stosowanie Acarbosa TecniGen 50 mg z żywnością i napojami

Zaleca się ograniczenie spożycia cukru stołowego i produktów go zawierających, ponieważ mogą one powodować dolegliwości brzuszne lub biegunkę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj akarbosy w czasie ciąży, ponieważ brakuje danych dotyczących jej bezpieczeństwa u ciężarnych kobiet.

W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży należy poinformować o tym lekarza. Ponadto nie zaleca się stosowania Acarbosa TecniGen w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Leczenie cukrzycy akarbosą jako lekiem jedynym (monoterapia) nie powoduje hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi) i dlatego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli przyjmujesz akarbosę razem z innymi lekami na cukrzycę, może dojść do hipoglikemii (objawy niskiego poziomu cukru we krwi, takie jak omdlenia, dezorientacja, nasilone pocenie się, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją), dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.

3. Jak stosować Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 50 mg (1 tabletka), 3 razy dziennie.

W rzadkich przypadkach, jeśli uznane będzie to za konieczne, dawkę można zwiększyć do maksymalnie 200 mg (4 tabletki), 3 razy dziennie.

Lekarz ustali częstotliwość podawania i długość trwania leczenia.

Tabletki należy przyjmować na początku posiłku. Można je połknąć całe z niewielką ilością płynu lub rozgnieść żując razem z pierwszym kęsem jedzenia.

Tabletki należy wyjmować z blistrów bezpośrednio przed każdym przyjęciem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania akarbosy u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Acarbosa TecniGen 50 mg niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Toksykologii, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Nie należy oczekiwać szczególnych objawów, jeśli przedawkowanie akarbosy zostanie zażycie poza posiłkiem, razem z napojami lub jedzeniem zawierającymi cukry, wystąpi jedynie nasilenie opisanych działań niepożądanych. W takich przypadkach należy unikać spożycia potraw lub napojów zawierających cukier w ciągu 4–6 godzin po zażyciu leku. Jeśli pojawi się jeden lub więcej z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego ośrodka medycznego.

Jeśli zapomnisz wziąć Acarbosa TecniGen 50 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Acarbosa TecniGen 50 mg tabletki

Jeśli przestaniesz stosować ten lek nagle, bez odpowiedniego zastępczego leczenia cukrzycy, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Acarbosa TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisano następujące działania niepożądane, których ocena oparta jest na następujących danych dotyczących częstości występowania: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów), bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego

• Trombocytopenia występuje z częstością nieznaną.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Ostry stan nadwrażliwości obejmuje łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne o częstości nieznanej.

• Objawy kliniczne związane z reakcjami skórnymi (o częstości nieznanej: wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka).

Zaburzenia naczyniowe

• Niespecyficzne objawy naczyniowe, takie jak obrzęk, występują rzadko.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Niespecyficzne objawy przewodu pokarmowego i brzucha obejmują wzdęcia – bardzo często, biegunkę i ból brzucha – często.

• Nudności, wymioty i problemy trawienne występują rzadko.

• Opisano przypadki o częstości nieznanej subokluzyjnej/okluzyjnej niedrożności jelit oraz neumatosis cystica intestinalis (powstawanie cyst wypełnionych gazem, zlokalizowanych w ścianie przewodu pokarmowego).

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzowe

• Reakcje wątrobowe obejmują przemijające i rzadkie podwyższenie enzymów wątrobowych (w tym wzrost transaminaz, fosfatazy alkalicznej i γ-GT).

• Żółtawo zabarwienie skóry występuje rzadko.

• Z częstością nieznaną opisano przypadki zapalenia wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Z częstością nieznaną opisano ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki zaburzeń wątrobowych, zaburzeń czynności wątroby oraz uszkodzenia wątroby.

Zgłoszono również pojedyncze przypadki zapalenia wątroby typu fulminans, które kończyły się śmiercią, szczególnie w Japonii.

Objawy przewodu pokarmowego mogą nasilić się, jeśli nie przestrzegasz diety. Jeśli objawy te występują mimo ścisłego przestrzegania diety, skontaktuj się z lekarzem. W takich przypadkach lekarz może rozważyć tymczasowe lub trwałe zmniejszenie dawki.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Acarbosę TecniGen 50 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Wyciągnij tabletki z oryginalnego opakowania bezpośrednio przed podaniem. Acarbosę TecniGen należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acarbosa TecniGen 50 mg

Substancją czynną jest akarboza. Każda tabletka zawiera 50 mg akarbozy.

Pozostałymi składnikami są: skrobia kukurydziana upłynniona, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acarbosa TecniGen 50 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 lub 100 tabletek, w formie blisterów przezroczystych z PVC/Aclar(PCTFE)/PVC uszczelnionych folią aluminiową.

Tabletki są okrągłe, białe lub lekko żółtawe, płaskie, z podziałką po jednej stronie. Podziałka służy wyłącznie ułatwieniu podziału i połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es/