Акантіор 0,8 мг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акантіор 0,8 мг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання

полігексанід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акантіор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Акантіор
3. Як застосовувати Акантіор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акантіора
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акантіор і для чого його застосовують

Акантіор містить діючу речовину полігексанід.

Акантіор застосовують у дорослих та дітей віком від 12 років для лікування кератиту, спричиненого Acanthamoeba. Acanthamoeba — це паразит (мікроскопічний організм, який живе в організмі людини і може викликати захворювання), що може призвести до інфекції, яка спричиняє кератит (запалення рогівки, прозорої оболонки передньої частини ока). Кератит, спричинений Acanthamoeba, може призводити до серйозних уражень поверхні рогівки, включаючи виразки (відкриті рані).

Акантіор пошкоджує мембрану (зовнішню оболонку) паразита Acanthamoeba і сприяє виходу клітинного вмісту, що призводить до знищення клітини. Акантіор також перешкоджає розмноженню паразита Acanthamoeba, блокуючи реплікацію його ДНК шляхом інгібування ферментів (білків), відповідальних за процес реплікації, чим порушує ріст і розмноження паразита в організмі людини.

2. Що таке Акантіор і для чого його застосовують

Не застосовуйте Акантіор

Якщо у вас алергія на полігексанід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Акантіору проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікування Акантіором може спричиняти незначний або помірний дискомфорт у очах (наприклад, біль у очах) та почервоніння очей. Якщо у вас виникне тяжка офтальмологічна реакція, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Застосування Акантіору не рекомендовано дітям молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Акантіор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Якщо ви застосовуєте інший очний крапельний розчин, залиште інтервал щонайменше 5 хвилин між застосуванням Акантіору та іншого крапельного розчину. Акантіор слід закраплювати останнім.

Вагітність та годування груддю

Немає досвіду застосування Акантіору у вагітних жінок. Застосування Акантіору під час вагітності не рекомендовано. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи виділяється Акантіор з грудним молоком. Перед початком лікування Акантіором проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після застосування Акантіору ваш зір може тимчасово робитися нечітким. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ваш зір не стане знову чітким.

Акантіор містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,37 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 10,66 мг/мл. Якщо у вас є тяжкі пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в дуже рідкісних випадках може призводити до утворення кальцієвих плям у рогівці.

3. Як застосовувати Акантіор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Лікування складається з двох етапів: інтенсивне лікування протягом перших 19 днів та підтримувальне лікування починаючи з 20-го дня.

Рекомендована доза — 1 крапля Акантіору у уражене око, як зазначено нижче:

Початкове інтенсивне лікування (19 днів)

• Застосовувати по 1 краплі щогодини (16 разів на добу) протягом перших п’яти днів (дні з 1 по 5)
• Застосовувати по 1 краплі кожні 2 години (8 разів на добу) протягом наступних семи днів (дні з 6 по 12)
• Застосовувати по 1 краплі кожні 3 години (6 разів на добу) протягом наступних семи днів (дні з 13 по 19)

Підтримувальне лікування

• Застосовувати по 1 краплі кожні 4 години (4 рази на добу) до повного зникнення запалення рогівки та ознак інфекції (доки око не загоїться).

Ваш лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування.

Інструкції щодо застосування

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте алюмінієву обгортку, що містить флакони-капельниці одноразового використання.
3. Відокремте флакон-капельницю одноразового використання від стрічки та поверніть не відкриті флакони-капельниці назад у обгортку.

1. Відкрийте флакон-капельницю одноразового використання, повернувши верхню частину, не відтягуючи її. Не торкайтеся наконечника після відкриття флакона.

1. Нахиліть голову назад. Флакон тепер відкритий. Тримайте флакон-капельницю одноразового використання строго вертикально і не стискайте його.
2. За допомогою пальця обережно відтягніть вниз нижнє повіко ураженого ока.
3. Переверніть флакон-капельницю одноразового використання та розташуйте наконечник біля ока. Не торкайтеся ока чи повіка кінчиком флакона.

1. Натисніть на флакон-капельницю одноразового використання, щоб випустити лише одну краплю, а потім відпустіть нижнє повіко.
2. Закрийте око та натисніть пальцем на внутрішній (носовий) кут ураженого ока. Утримуйте тиск протягом 2 хвилин.
3. Після використання флакон-капельницю одноразового використання викиньте.

Якщо ви застосували Акантіор у більшій кількості, ніж потрібно

Застосуйте наступну дозу в звичайний час, оскільки в цьому випадку вряд чи виникнуть серйозні ушкодження.

Якщо ви забули застосувати Акантіор

Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Акантіором

Застосовуйте Акантіор так, як вказав ваш лікар, щоб досягти максимальної ефективності. Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви вирішили припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Більшість побічних ефектів, як правило, виникають у лікованому оці.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла серйозна реакція в оці.

Повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• біль у оці
• гіперемія ока (червоне око)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• перфорація рогівки (пошкодження поверхні рогівки)
• порушення зору
• проникна кератит (запалення або інфекція рогівки)
• дефекти епітелію рогівки (порушення найзовнішнього шару рогівки)
• інфільтрати рогівки (імунна відповідь на пошкодження рогівки)
• пунктирна кератит (дрібні розриви на поверхні ока)
• сльозотеча (сльозливі очі)
• гіперемія кон’юнктиви (покрасніння кон’юнктиви)
• запалення ока
• подразнення ока
• фотофобія (неприємна чутливість ока до світла)
• папіли кон’юнктиви (покрасніння, набряк і подразнення внутрішньої сторони повіки)
• свербіж у оці
• виділення з ока
• набряк ока
• відчуття стороннього тіла в оці
• дискомфорт у оці
• сухе око
• кон’юнктивіт (запалення зовнішнього шару ока)
• інфекція ока
• погіршення стану (загострення захворювання)
• непереносимість препарату (гіперчутливість до ліків)
• реакції на місці застосування, такі як біль
• реакції на місці застосування, такі як дискомфорт
• реакції на місці застосування, такі як свербіж
• стійкий епітеліальний дефект (тривале відсутність найзовнішнього шару рогівки після пошкодження)
• токсичність різним чинникам
• необхідність пересадки рогівки

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акантіора

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця для непоміченого продукту.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після відкриття пакетика однодозові упаковки слід використовувати протягом 28 днів. Після цього періоду не використані однодозові упаковки слід утилізувати.

Вміст однодозової упаковки слід використовувати одразу після її відкриття, а залишки — утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акантіора

• Діюча речовина — полігексанід. Кожен мілілітр розчину містить 0,8 мг полігексаніду.
• Інші компоненти: натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію фосфат додекагідрат, натрію хлорид та очищена вода.

Акантіор містить фосфати (див. розділ 2).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акантіор 0,8 мг/мл очний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання (очний розчин) — це прозорий безбарвний розчин у флаконі-капельниці одноразового використання.

Флакони-капельниці одноразового використання упаковані у запаяні стрічки по 5 штук, які, у свою чергу, розміщені в пакеті з поліестеру/алюмінію/поліетилену та поміщені в картонну коробку.

Розміри упаковок:

• 20 флаконів-капельниць одноразового використання
• 30 флаконів-капельниць одноразового використання
• багаторазова упаковка, що містить 120 (4 упаковки по 30) флаконів-капельниць одноразового використання.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) або іншого пристрою QR-код, включений до інструкції та упаковки. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://qr.sifigroup.com/akantior/.

[QR-код]