Акантіор 0,8 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акантіор 0,8 мг/мл глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

полигексанид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или аптекарю.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или аптекарю, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акантіор и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Акантіора
3. Как применять Акантіор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Акантіора
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акантіор и для чего он применяется

Акантіор содержит активное вещество — полигексанид.

Акантіор применяется у взрослых и детей в возрасте от 12 лет для лечения кератита, вызванного Acanthamoeba. Acanthamoeba — это паразит (микроскопический организм, который может жить в организме человека и вызывать заболевание), способный вызывать инфекцию, приводящую к кератиту (воспалению роговицы — прозрачной оболочки передней части глаза). Кератит, вызванный Acanthamoeba, может привести к тяжёлым поражениям поверхности роговицы, включая язвы (открытые раны).

Акантіор повреждает мембрану (внешнюю оболочку) паразита Acanthamoeba, вызывая выход клеточного содержимого и последующее разрушение клетки. Акантіор также препятствует репликации ДНК паразита Acanthamoeba, воздействуя на ферменты (белки), ответственные за процесс репликации, что нарушает рост и размножение паразита в организме человека.

2. Что такое Акантіор и для чего он применяется

Не используйте Акантіор

если у вас аллергия на полигексанид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Акантіора.

Лечение препаратом Акантіор может вызывать легкий или умеренный дискомфорт глаз (например, боль в глазу) и покраснение глаз. При возникновении тяжелой глазной реакции немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Применение Акантіора у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Акантіор

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Если вы используете другие глазные капли, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Акантіора и других глазных капель. Акантіор следует закапывать последним.

Беременность и лактация

Опыт применения Акантіора у беременных женщин отсутствует. Применение Акантіора во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, выводится ли Акантіор с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Акантіором.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

После применения Акантіора зрение может временно становиться размытым. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока зрение не станет ясным.

Акантіор содержит фосфаты

Данный лекарственный препарат содержит 0,37 мг фосфатов в каждой капле, что эквивалентно 10,66 мг/мл. При тяжелом повреждении прозрачной передней оболочки глаза (роговицы) лечение препаратами, содержащими фосфаты, в очень редких случаях может вызвать помутнение роговицы вследствие отложения кальция.

3. Как применять Акантіор

Строго соблюдайте указания по применению этого лекарственного препарата, данные врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Лечение состоит из двух этапов: интенсивная терапия в течение первых 19 дней и поддерживающая терапия, начиная с 20-го дня.

Рекомендуемая доза — 1 капля Акантіор в поражённый глаз, как указано ниже:

Начальная интенсивная терапия (19 дней)

• Применяйте по одной капле каждый час (16 раз в сутки) в течение первых пяти дней (с 1-го по 5-й день)
• Применяйте по одной капле каждые 2 часа (8 раз в сутки) в течение следующих семи дней (с 6-го по 12-й день)
• Применяйте по одной капле каждые 3 часа (6 раз в сутки) в течение следующих семи дней (с 13-го по 19-й день)

Поддерживающая терапия

• Применяйте по одной капле каждые 4 часа (4 раза в сутки) до полного исчезновения воспаления роговицы и признаков инфекции (пока глаз не выздоровеет).

Ваш врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение.

Инструкции по применению

1. Тщательно вымойте руки.
2. Откройте алюминиевый пакет, содержащий однодозовые контейнеры.
3. Отделите однодозовый контейнер от полоски и верните нераскрытые контейнеры обратно в пакет.

1. Откройте однодозовый контейнер, повернув верхнюю часть, не вытягивая её. После открытия контейнера не прикасайтесь к наконечнику.

1. Наклоните голову назад. Контейнер теперь открыт. Держите однодозовый контейнер вертикально и не сжимайте его.
2. Осторожно потяните вниз нижнее веко поражённого глаза с помощью пальца.
3. Переверните однодозовый контейнер и поднесите его наконечник близко к глазу. Не прикасайтесь наконечником контейнера к глазу или веку.

1. Нажмите на контейнер, чтобы закапать только одну каплю, затем отпустите нижнее веко.
2. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол (носовой) поражённого глаза. Удерживайте давление в течение 2 минут.
3. Утилизируйте однодозовый контейнер после использования.

Если вы применили больше Акантіор, чем нужно

Применяйте следующую дозу в обычное время, поскольку передозировка вряд ли вызовет серьёзный вред.

Если вы забыли применить Акантіор

Примените следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Акантіор

Применяйте Акантіор в соответствии с указаниями врача, чтобы достичь максимального эффекта. Обязательно сообщите врачу, если вы планируете прекратить лечение.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Большинство побочных эффектов, как правило, возникают в глазу, подвергшемуся лечению.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут тяжелые реакции в глазу.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• боль в глазу
• гиперемия глаза (покраснение глаза)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• перфорация роговицы (повреждение поверхности роговицы)
• нарушение зрения
• язвенный кератит (воспаление или инфекция роговицы)
• дефекты эпителия роговицы (повреждения наружного слоя роговицы)
• инфильтраты роговицы (иммунный ответ на повреждение роговицы)
• пунктирный кератит (мелкие разрывы на поверхности глаза)
• слезотечение (слезящиеся глаза)
• гиперемия конъюнктивы (покраснение конъюнктивы)
• воспаление глаза
• раздражение глаза
• фотофобия (неприятная чувствительность глаза к свету)
• конъюнктивальные папиллы (покраснение, отек и раздражение внутренней поверхности века)
• зуд глаза
• выделения из глаза
• отек глаза
• ощущение инородного тела в глазу
• дискомфорт в глазу
• сухость глаза
• конъюнктивит (воспаление наружного слоя глаза)
• инфекция глаза
• ухудшение состояния (обострение заболевания)
• непереносимость препарата (гиперчувствительность к лекарству)
• реакции в месте применения, такие как боль
• реакции в месте применения, такие как дискомфорт
• реакции в месте применения, такие как зуд
• стойкий дефект эпителия (продолжающаяся потеря наружного слоя роговицы после повреждения)
• токсичность по отношению к различным агентам
• необходимость в трансплантации роговицы

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Акантіор

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца для неповреждённого продукта.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.

После вскрытия пакетика однодозовые контейнеры должны использоваться в течение 28 дней. По истечении этого срока неиспользованные однодозовые контейнеры подлежат утилизации.

Содержимое однодозового контейнера следует использовать сразу же после его вскрытия, остаток необходимо утилизировать.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусорное ведро. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акантіор

• Действующее вещество — полигексанид. Каждый миллилитр раствора содержит 0,8 мг полигексанида.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия фосфат двенадцативодный, натрия хлорид, вода очищенная.

Акантіор содержит фосфаты (см. раздел 2).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Акантіор глазные капли в растворе в однодозовом контейнере (глазные капли) — прозрачный бесцветный раствор в однодозовом контейнере.

Однодозовые контейнеры упакованы в герметичные полоски по 5 штук, которые, в свою очередь, помещены в пакет из полиэстера/алюминия/полиэтилена и уложены в картонную коробку.

Размеры упаковок:

• 20 однодозовых контейнеров
• 30 однодозовых контейнеров
• многокомпонентная упаковка, содержащая 120 (4 упаковки по 30) однодозовых контейнеров.

Возможно, доступны к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) или другого устройства QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://qr.sifigroup.com/akantior/.

[QR-код]