Akantior 0,8 mg/ml roztwór do oczu w pojemniku jednodawkowym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

AKANTIOR 0,8 mg/ml roztwór do oczu w pojemnikach jednodawkowych

polihexanida

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AKANTIOR i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AKANTIOR
3. Jak stosować AKANTIOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AKANTIOR
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest AKANTIOR i kiedy się go stosuje

AKANTIOR zawiera substancję czynną polihexanidę.

AKANTIOR stosuje się u dorosłych i dzieci od 12. roku życia w leczeniu zapalenia rogówki spowodowanego przez Acanthamoeba. Acanthamoeba to pasożyt (drobny organizm żyjący w organizmie ludzkim, który może powodować chorobę), który może wywołać infekcję prowadzącą do zapalenia rogówki (zapalenia rogówki oka – przezroczystej warstwy na przedniej części oka). Zapalenie rogówki spowodowane przez Acanthamoeba może powodować poważne uszkodzenia powierzchni rogówki, w tym owrzodzenia (otwarte rany).

AKANTIOR uszkadza błonę (zewnętrzną warstwę) pasożyta Acanthamoeba, powodując ucieczkę zawartości komórkowej i prowadząc do zniszczenia komórki. AKANTIOR uniemożliwia również pasożytowi Acanthamoeba powielanie jego DNA poprzez zakłócanie działania enzymów (białek) odpowiedzialnych za proces replikacji, co przerywa wzrost i rozmnażanie pasożyta u ludzi.

2. Co to jest AKANTIOR i kiedy się go stosuje

Nie stosuj AKANTIOR

Jeśli jesteś uczulony na polihexanidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania AKANTIOR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie przy użyciu AKANTIOR może powodować nieprzyjemne uczucia w oku od łagodnych do umiarkowanych (takie jak ból oka) oraz zaczerwienienie oka. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji okularnej skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania AKANTIOR u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i AKANTIOR

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, zachowaj co najmniej 5-minutową przerwę między zastosowaniem AKANTIOR a innymi kroplami do oczu. AKANTIOR należy stosować jako ostatni.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma doświadczenia w stosowaniu AKANTIOR u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania AKANTIOR w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy AKANTIOR wydzielany jest z mlekiem matki. Przed rozpoczęciem leczenia AKANTIOR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoje widzenie może być chwilowo zamazane po zastosowaniu AKANTIOR. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie jasne.

AKANTIOR zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,37 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 10,66 mg/ml. Jeśli cierpisz na poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami w bardzo rzadkich przypadkach może powodować pojawienie się zamglonych plam na rogówce z powodu odkładania się wapnia.

3. Jak stosować AKANTIOR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Leczenie składa się z dwóch etapów: intensywnej terapii w pierwszych 19 dniach i leczenia kontynuacyjnego począwszy od dnia 20.

Zalecana dawka to 1 kropla AKANTIOR do chorego oka, zgodnie z poniższym schematem:

Początkowe leczenie intensywne (19 dni)

• Podaj 1 kroplę co godzinę (16 razy dziennie) przez pierwsze pięć dni (dni 1–5)
• Podaj 1 kroplę co 2 godziny (8 razy dziennie) przez kolejne siedem dni (dni 6–12)
• Podaj 1 kroplę co 3 godziny (6 razy dziennie) przez kolejne siedem dni (dni 13–19)

Leczenie kontynuacyjne

• Podaj 1 kroplę co 4 godziny (4 razy dziennie), aż do ustąpienia stanu zapalnego rogówki i objawów infekcji (o ileko jest wyleczone).

Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie.

Instrukcja stosowania

1. Umij ręce.
2. Otwórz folię aluminiową zawierającą opakowania jednorazowe.
3. Oddziel opakowanie jednorazowe od taśmy i ponownie umieść nieotwarte opakowania w folii.

1. Otwórz opakowanie jednorazowe, odkręcając górną część, nie odrywając jej. Po otwarciu opakowania nie dotykaj końcówki.

1. Nachyl głowę do tyłu. Opakowanie jest teraz otwarte. Trzymaj opakowanie jednorazowe pionowo i nie naciskaj na nie.
2. Delikatnie odciągnij dół powieki dolnej chorego oka palcem.
3. Odwróć opakowanie jednorazowe i umieść jego końcówkę blisko oka. Nie dotykaj oka ani powieki końcówką opakowania.

1. Naciśnij opakowanie jednorazowe, aby wprowadzić tylko jedną kroplę, a następnie puść dolną powiekę.
2. Zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt (nosowy) chorego oka. Zachowaj nacisk przez 2 minuty.
3. Wyrzuć opakowanie jednorazowe po użyciu.

Stosowanie większej dawki AKANTIOR niż zalecana

Podaj następną dawkę w zwykłym czasie, ponieważ nieprawdopodobne jest, że spowoduje to poważne szkody.

Zapomnienie o zastosowaniu AKANTIOR

Podaj następną dawkę w zwykłym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia AKANTIOR

Stosuj AKANTIOR zgodnie z zaleceniem lekarza, aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny. Zawsze informuj lekarza, jeśli zamierzasz przerwać leczenie.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Większość działań niepożądanych zwykle pojawia się w leczonym oku.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja w oku.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból oka
• hiperemia oka (czerwone oko)

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• perforacja rogówki (uszkodzenie powierzchni rogówki)
• zaburzenia widzenia
• zapalenie rogówki owrzodzeniowe (zapalenie lub infekcja rogówki)
• niedoczynność nabłonka rogówki (uszkodzenia najbardziej zewnętrznej warstwy rogówki)
• infiltraty rogówkowe (odpowiedź immunologiczna na uszkodzenie rogówki)
• punktowe zapalenie rogówki (małe pęknięcia na powierzchni oka)
• łzawienie (łzawiące oczy)
• hiperemia spojówek (zaczerwienienie spojówek)
• zapalenie oka
• podrażnienie oka
• fotofobia (nieprzyjemna wrażliwość oka na światło)
• brodawki spojówkowe (zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie wewnętrznej strony powieki)
• świąd oczu
• wydzielina z oka
• obrzęk oka
• uczucie ciała obcego w oku
• dolegliwości oczne
• suche oczy
• zapalenie spojówek (zapalenie najbardziej zewnętrznej warstwy oka)
• infekcja oka
• nasilenie zaburzenia (pogorszenie choroby)
• nietolerancja produktu (nadwrażliwość na lek)
• reakcje w miejscu aplikacji, takie jak ból
• reakcje w miejscu aplikacji, takie jak dolegliwości
• reakcje w miejscu aplikacji, takie jak świąd
• trwałe niedoczynność nabłonka (trwała utrata najbardziej zewnętrznej warstwy rogówki po urazie)
• toksyczność dla różnych czynników
• potrzeba przeszczepienia rogówki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania AKANTIOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca dla produktu nieotwieranego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu folii, opakowania jednorazowe należy wykorzystać w ciągu 28 dni. Po tym okresie wszystkie nieużywane opakowania jednorazowe należy usunąć.

Zawartość opakowania jednorazowego należy wykorzystać bezpośrednio po jego otwarciu, a ewentualne pozostałości należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AKANTIOR

• Substancją czynną jest polihexanida. Każdy mililitr roztworu zawiera 0,8 mg polihexanidy.
• Pozostałymi składnikami są monohydrat diwodorofosforanu sodu, dwunastowodorotlenek fosforanu disodu, chlorek sodu i woda oczyszczona.

AKANTIOR zawiera fosforany (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AKANTIOR, roztwór do oczu w opakowaniach jednostkowych (roztwór do oczu), to przezroczysty, bezbarwny roztwór w opakowaniu jednostkowym.

Opakowania jednostkowe są pakowane w taśmy zapieczatowane po 5 sztuk, które z kolei znajdują się w folii poliestrowo-aluminiowo-poliolefinowej i umieszczone w pudełku.

Wielkości opakowań:

• 20 opakowań jednostkowych
• 30 opakowań jednostkowych
• opakowanie wielokrotne zawierające 120 (4 opakowania po 30) opakowań jednostkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) lub innym urządzeniem kod QR zawarty w ulotce i na opakowaniu. Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://qr.sifigroup.com/akantior/.

[kod QR]