Akantior 0,8 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AKANTIOR 0,8 mg/ml collirio in soluzione in contenitore monodose

polihexamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AKANTIOR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AKANTIOR
3. Come usare AKANTIOR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AKANTIOR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AKANTIOR e a cosa serve

AKANTIOR contiene il principio attivo polihexanide.

AKANTIOR è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento della cheratite da Acanthamoeba. Acanthamoeba è un parassita (organismo microscopico che vive nell’essere umano e può causare malattia) che può provocare un’infezione responsabile della cheratite (infiammazione della cornea, lo strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). La cheratite da Acanthamoeba può causare gravi lesioni alla superficie della cornea, comprese ulcere (ferite aperte).

AKANTIOR danneggia la membrana (involucro esterno) del parassita Acanthamoeba e provoca la fuoriuscita del contenuto cellulare, determinando la distruzione della cellula. AKANTIOR inoltre impedisce al parassita Acanthamoeba di replicare il proprio DNA interferendo con enzimi (proteine) responsabili del processo di replicazione, bloccando così la crescita e la riproduzione del parassita nell’organismo umano.

2. Che cos'è AKANTIOR e per cosa si utilizza

Non usi AKANTIOR

Se è allergico alla poliidrossanoide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare AKANTIOR.

Il trattamento con AKANTIOR può causare disturbi oculari da lievi a moderati (come dolore oculare) e arrossamento dell'occhio. Se dovesse manifestare una reazione oculare grave, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

L'uso di AKANTIOR non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia d'età.

Altri medicinali e AKANTIOR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta utilizzando un altro collirio, attenda almeno 5 minuti tra l'applicazione di AKANTIOR e l'applicazione dell'altro collirio. AKANTIOR deve essere somministrato per ultimo.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati sull'uso di AKANTIOR in donne in gravidanza. L'uso di AKANTIOR durante la gravidanza non è raccomandato. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si sa se AKANTIOR sia escreto nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con AKANTIOR.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua vista potrebbe risultare temporaneamente offuscata dopo l'uso di AKANTIOR. Non guidi né utilizzi macchinari finché la sua vista non sarà nuovamente chiara.

AKANTIOR contiene fosfati

Questo medicinale contiene 0,37 mg di fosfati per goccia, pari a 10,66 mg/ml. Se soffre di un grave danno alla membrana trasparente della parte anteriore dell'occhio (cornea), il trattamento con fosfati, in rari casi, potrebbe causare la comparsa di macchie opache nella cornea a causa del calcio.

3. Come utilizzare AKANTIOR

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il trattamento si compone di due fasi: trattamento intensivo durante i primi 19 giorni e trattamento di mantenimento a partire dal giorno 20.

La dose raccomandata è 1 goccia di AKANTIOR nell'occhio interessato, come indicato di seguito:

Trattamento intensivo iniziale (19 giorni)

• Applicare una goccia ogni ora (16 volte al giorno) durante i primi cinque giorni (giorni 1-5)
• Applicare una goccia ogni 2 ore (8 volte al giorno) durante i sette giorni successivi (giorni 6-12)
• Applicare una goccia ogni 3 ore (6 volte al giorno) durante i sette giorni successivi (giorni 13-19)

Trattamento di mantenimento

• Applicare una goccia ogni 4 ore (4 volte al giorno) fino alla scomparsa dell'infiammazione corneale e dei segni di infezione (l'occhio è guarito).

Il medico le indicherà quando interrompere il trattamento.

Istruzioni per l'uso

1. Lavi le mani.
2. Apra la busta di alluminio contenente le unità monodose.
3. Stacchi il contenitore monodose dalla striscia e riponga i contenitori non aperti nella busta.

1. Apra il contenitore monodose ruotando la parte superiore senza tirare. Dopo l'apertura, non tocchi la punta del contenitore.
2. Inclini la testa all'indietro. Il contenitore è ora aperto. Mantenga il contenitore monodose in posizione verticale e non lo prema.
3. Usi un dito per abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio interessato.
4. Capovolga il contenitore monodose e posizioni la punta del contenitore vicino all'occhio. Non tocchi l'occhio né la palpebra con la punta del contenitore.

1. Premere il contenitore monodose per somministrare una sola goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.
2. Chiuda l'occhio e prema un dito sull'angolo interno (nasale) dell'occhio interessato. Mantenga la pressione per 2 minuti.
3. Getti il contenitore monodose dopo l'uso.

Se usa più AKANTIOR del necessario

Assuma la dose successiva all'ora prevista, poiché è improbabile che ciò provochi danni gravi.

Se dimentica di usare AKANTIOR

Applichi la dose successiva all'ora prevista. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con AKANTIOR

Usi AKANTIOR esattamente come indicato dal medico per ottenere il massimo effetto. Informi sempre il medico se pensa di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica solitamente nell'occhio trattato.

Consulti il medico se ha una reazione grave all'occhio.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• dolore oculare
• iperemia oculare (occhio rosso)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• perforazione della cornea (lesione della superficie corneale)
• deficit visivo
• cheratite ulcerosa (infiammazione o infezione della cornea)
• difetti dell'epitelio corneale (danni allo strato più esterno della cornea)
• infiltrati corneali (risposta immunitaria a una lesione corneale)
• cheratite puntata (piccole lacerazioni sulla superficie dell'occhio)
• lacrimazione (occhi lacrimali)
• iperemia congiuntivale (arrossamento della congiuntiva)
• infiammazione oculare
• irritazione oculare
• fotofobia (sensibilità fastidiosa della luce)
• papille congiuntivali (arrossamento, gonfiore e irritazione della faccia interna della palpebra)
• prurito oculare (prurito agli occhi)
• secrezione oculare
• gonfiore oculare
• sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• fastidio oculare
• occhio secco
• congiuntivite (infiammazione dello strato più esterno dell'occhio)
• infezione oculare
• peggioramento del disturbo (aggravamento della malattia)
• intolleranza al prodotto (ipersensibilità al medicamento)
• reazioni nel sito di applicazione come dolore
• reazioni nel sito di applicazione come fastidio
• reazioni nel sito di applicazione come prurito (prurito)
• difetto epiteliale persistente (perdita persistente dello strato più esterno della cornea dopo la lesione)
• tossicità verso diversi agenti
• necessità di trapianto di cornea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AKANTIOR

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato, per il prodotto ancora sigillato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l’apertura della bustina, le confezioni monodose devono essere utilizzate entro 28 giorni. Trascorso tale periodo, le confezioni monodose non utilizzate devono essere eliminate.

Il contenuto della confezione monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura e qualsiasi residuo deve essere eliminato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di AKANTIOR

• Il principio attivo è la poliexanide. Ogni millilitro di soluzione contiene 0,8 mg di poliexanide.
• Gli altri componenti sono diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio e acqua depurata.

AKANTIOR contiene fosfati (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AKANTIOR collirio in soluzione in contenitore monodose (collirio) è una soluzione trasparente e incolore in un contenitore monodose.

I contenitori monodose sono confezionati in strisce sigillate da 5 unità, che a loro volta sono contenute in una busta di poliestere/alluminio/polietilene e confezionate all'interno di una scatola.

Formati della confezione:

• 20 contenitori monodose
• 30 contenitori monodose
• confezione multipla contenente 120 (4 confezioni da 30) contenitori monodose.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti, 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) o dispositivo il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nella confezione. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://qr.sifigroup.com/akantior/.

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