Акінзіо 300 мг/0,5 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акінзіо 300 мг/0,5 мг капсули тверді

нетупітан/палонозетрон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акінзіо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Акінзіо
3. Як застосовувати Акінзіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акінзіо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акінзіо та для чого його застосовують

Що таке Акінзіо

Акінзіо містить два лікарські засоби («діючі речовини»), які називаються:

• нетупітант;
• палоносетрон.

Для чого застосовують Акінзіо

Акінзіо застосовують для профілактики нудоти або блювоти у дорослих із онкологічними захворюваннями під час лікування раку, яке називається «хіміотерапія».

Як діє Акінзіо

Ліки хіміотерапії можуть спричиняти виділення організмом речовин, які називаються серотонін та речовина Р. Ці речовини стимулюють центр блювоти в головному мозку, що призводить до нудоти або блювоти. Ліки, які входять до складу Акінзіо, зв’язуються з рецепторами нервової системи, через які діють серотонін та речовина Р: нетупітант (антагоніст рецепторів NK1) блокує рецептори речовини Р, а палоносетрон (антагоніст рецепторів 5-HT3) блокує певні рецептори серотоніну. Блокуючи таким чином дію речовини Р та серотоніну, ліки допомагають запобігти стимуляції центру блювоти та, як наслідок, нудоті.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Акінзіо

Не приймайте Акінзіо:

• якщо ви маєте алергію на нетупітант або палоносетрон або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу;
• якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Акінзіо:

• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо у вас є кишкова обструкція або були випадки запорів у анамнезі;
• якщо у вас або у одного з ваших близьких родичів коли-небудь було серцеве захворювання, яке називається «подовження інтервалу QT»;
• якщо у вас є інші проблеми з серцем;
• якщо вам було діагностовано дисбаланс певних мінералів у крові, таких як калій або магній, який не було виправлено.

Якщо який-небудь із наведених вище пунктів стосується вас (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Акінзіо.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Акінзіо.

Інші лікарські засоби та Акінзіо

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• ліки для лікування депресії або тривожності, які називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам або есциталопрам;
• ліки для лікування депресії або тривожності, які називаються ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин та дулоксетин.

Також проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки ваш лікар може змінити дозу цих ліків:

• ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму, такі як аміодарон, нікардіпін, хінідин, моксифлоксацин, галоперидол, хлорпромазин, кветіапін, тіоридазин або домперидон;

  • ліки з вузьким терапевтичним діапазоном, які метаболізуються переважно за участю CYP3A4, такі як циклоспорин, такролімус, силорімус, еверолімус, альфентаніл, діерготамін, ерготамін, фентаніл або хінідин;

• деякі протипухлинні препарати, такі як доцетаксель або етопозид;

• еритроміцин, для лікування бактеріальних інфекцій;

• мідазолам, седативний засіб, що використовується для лікування тривожності;

• дексаметазон, який може застосовуватися для лікування нудоти та блювання;

• кетоконазол, для лікування синдрому Кушинга;

• рифампіцин, для лікування туберкульозу (ТБ) та інших інфекцій.

Якщо який-небудь із наведених вище пунктів стосується вас (або у разі сумніву), проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Акінзіо.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Акінзіо, якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує засоби контрацепції.

Не годуйте груддю, якщо приймаєте Акінзіо. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому Акінзіо може виникнути запаморочення або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Акінзіо містить сахарозу, сорбітол та натрій, а також може містити сліди сої

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 7 мг сорбітолу в кожній твердій капсулі.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

Може містити сліди лецитину, отриманого з сої. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили ознаки алергічної реакції. Ознаки можуть включати кропив’янку, висип, свербіж, утруднення дихання або ковтання, набряк рота, обличчя, губ, язика або горла та, іноді, зниження артеріального тиску.

3. Як застосовувати Акінзіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Яка доза необхідна

• Рекомендована доза — 1 капсула (кожна капсула містить 300 мг нетупітанту та 0,5 мг палоносетрону).
• Приймайте капсулу приблизно за 1 годину до початку циклу хіміотерапії.
• Акінзіо можна приймати з їжею або натщесерце.

Акінзіо приймають перед хіміотерапією для профілактики нудоти та блювоти. Не приймайте Акінзіо у дні після хіміотерапії, якщо тільки ви не збираєтеся отримати наступний цикл хіміотерапії.

Якщо ви прийняли більше Акінзіо, ніж слід

Зазвичай приймають 1 капсулу. Якщо ви вважаєте, що прийняли більше, ніж потрібно, негайно повідомте про це свого лікаря. Симптоми передозування можуть включати головний біль, запаморочення, запор, тривожність, серцебиття, ейфорію та біль у ногах.

Якщо ви забули прийняти Акінзіо

Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Акінзіо

Акінзіо приймають, щоб допомогти запобігти нудоті та блювоті під час хіміотерапії. Якщо ви не бажаєте приймати Акінзіо, обговоріть це з лікарем. Якщо ви вирішите не приймати Акінзіо (або інший подібний препарат), під час хіміотерапії у вас, ймовірно, виникнуть нудота та блювота.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Акінзіо та негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти; можливо, знадобиться термінова медична допомога:

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• тяжка алергічна реакція: симптоми включають кропив’янку, висип, свербіж, утруднене дихання або ковтання, набряк рота, обличчя, губ, язика або горла та іноді зниження артеріального тиску.

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль;
• запор;
• втому.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• випадіння волосся;
• відчуття слабкості;
• зниження апетиту;
• підвищений артеріальний тиск;
• шкірний висип із свербіжом та підвищеними плямами (надмивами);
• проблеми з м’язом серця (міокардіопатія);
• відчуття обертання (вертиго), запаморочення або проблеми зі сном (бессоння);
• шлункові проблеми, включаючи дискомфорт у шлунку, відчуття розпирания, нудоту, біль, погане травлення, ікоту, метеоризм або діарею;
• підвищений рівень певних ферментів, зокрема лужної фосфатази та печінкових трансаміназ у крові (виявляється при аналізі крові);
• підвищений рівень креатиніну, що відображає функцію нирок (виявляється при аналізі крові);
• зміни на ЕКГ (електрокардіограмі) («подовження інтервалів QT і PR», «порушення провідності», «тахікардія» та «блокада передсердно-шлуночкового з’єднання І ступеня»);
• знижений рівень «нейтрофілів» — типу білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями (виявляється при аналізі крові);
• підвищений рівень білих кров’яних тілець (виявляється при аналізі крові).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• біль у спині, біль у суглобах;
• відчуття спалаху, почервоніння обличчя або інших ділянок шкіри (гарячі приливи);
• шкірний висип із свербіжем;
• сонливість;
• проблеми зі сном;
• дзвін у вухах;
• блювоту;
• знижений артеріальний тиск;
• біль у грудях (не пов’язаний із серцем);
• оніміння, розмите зору;
• раптовий нервовий напад, зміна настрою;
• інфекція та запалення сечового міхура (цистит);
• геморої;
• кон’юнктивіт (один із видів запалення очей);
• знижений рівень калію (виявляється при аналізі крові);
• порушення (або збій) серцевого ритму;
• ураження серцевих клапанів (недостатність мітрального клапана);
• дисфункція мовлення, утруднене ковтання, сухість у роті, відрижку, незвичайний смак після прийому препарату;
• зниження кровопостачання до м’яза серця (ішемія міокарда);
• підвищений рівень креатин-фосфокінази/креатин-фосфокінази MB, що вказує на раптове зниження кровопостачання до м’яза серця (виявляється при аналізі крові);
• підвищений рівень тропоніну, що вказує на ураження м’яза серця (виявляється при аналізі крові);
• підвищений рівень білірубіну — пігменту, що вказує на печінкову недостатність (виявляється при аналізі крові);
• підвищений рівень міоглобіну, що вказує на ураження м’язів (виявляється при аналізі крові);
• підвищений рівень сечовини в крові, що вказує на ниркову недостатність (виявляється при аналізі крові);
• підвищений рівень «лімфоцитів» — типу білих кров’яних тілець, що допомагають організму боротися з хворобами (виявляється при аналізі крові);
• знижений рівень білих кров’яних тілець (виявляється при аналізі крові);
• зміни на ЕКГ (електрокардіограмі) («депресія сегменту ST», «аномалія сегменту ST-T», «блокада правої/лівої ніжки пучка Гіса» та «передсердно-шлуночкова блокада ІІ ступеня»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акінзіо

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритій упаковці, поза зоною їхнього зору.
• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Особливих умов зберігання не потрібно.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акінзіо

• Діючими речовинами є палоносетрон і нетупітант. Кожна тверда капсула містить три таблетки (300 мг нетупітанту) та м’яку капсулу (гідрохлорид палоносетрону, що відповідає 0,5 мг палоносетрону).
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е460), естери сахарози та лаурової кислоти, повідон К-30, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний гідратований, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат, гліцерину монооктілат/монокапроат (тип І), гліцерин, полігліцерину олеат, вода очищена, бутилгідроксианізол (Е320), желатина, сорбітол, 1,4-сорбітан, діоксид титану (Е171), шелак (частково естерифікований), заліза оксид жовтий, червоний та чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520).

Цей лікарський засіб містить сахарозу, сорбітол та натрій і може містити сою; див. розділ 2 для отримання додаткової інформації.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули непрозорі, з білим корпусом і карамельною кришкою, на корпусі нанесено напис «HE1». Упаковки містять 1 капсулу у блистері з алюмінію або 4 × 1 тверду капсулу у однодозових перфорованих блистерах. Можуть бути в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Дублін 15

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.