Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Akynzeo 300 mg/0,5 mg capsule rigide

netupitant/palonosetron

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Akynzeo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Akynzeo
3. Come prendere Akynzeo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Akynzeo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Akynzeo e a cosa serve

Che cos'è Akynzeo

Akynzeo contiene due medicinali ("principi attivi") chiamati:

• netupitant;
• palonosetrón.

A cosa serve Akynzeo

Akynzeo viene utilizzato per aiutare a prevenire la nausea o i vomiti negli adulti affetti da cancro durante il trattamento antitumorale chiamato "chemioterapia".

Come agisce Akynzeo

I medicinali chemioterapici possono indurre l'organismo a liberare sostanze chiamate serotonina e sostanza P. Queste sostanze stimolano il centro del vomito nel cervello, causando nausea o vomito. I principi attivi contenuti in Akynzeo si legano ai recettori del sistema nervoso attraverso cui agiscono la serotonina e la sostanza P: il netupitant (un antagonista dei recettori NK1) blocca i recettori della sostanza P e il palonosetrón (un antagonista dei recettori 5-HT3) blocca alcuni recettori della serotonina. Bloccando in questo modo l'azione della sostanza P e della serotonina, i principi attivi aiutano a prevenire la stimolazione del centro del vomito e la conseguente nausea.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Akynzeo

Non prenda Akynzeo:

• se è allergico a netupitant o a palonosetron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale;
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Akynzeo:

• se ha problemi al fegato;
• se ha un’ostruzione intestinale o precedenti di stitichezza;
• se lei o un suo familiare stretto ha mai avuto un problema cardiaco chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”;
• se ha altri problemi cardiaci;
• se le è stato diagnosticato uno squilibrio di certi minerali nel sangue, come potassio e magnesio, che non è stato corretto.

Se uno qualsiasi dei punti precedenti si applica al suo caso (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Akynzeo.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono prendere Akynzeo.

Altri medicinali e Akynzeo

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per il trattamento della depressione o dell’ansia chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), come fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram;
• medicinali per il trattamento della depressione o dell’ansia chiamati SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina), come venlafaxina e duloxetina.

Consulti inoltre il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose di questi medicinali:

• medicinali che possono causare un battito cardiaco anomalo, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina o domperidone;

  • medicinali con un margine terapeutico stretto che sono metabolizzati principalmente dal CYP3A4, come ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, ergotamina, ergotamina, fentanil o chinidina;

• alcuni medicinali chemioterapici, come docetaxel o etoposide;

• eritromicina, utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche;

• midazolam, un sedativo utilizzato per il trattamento dell’ansia;

• desametasone, che può essere utilizzata per trattare nausea e vomito;

• ketoconazolo, per il trattamento del morbo di Cushing;

• rifampicina, per il trattamento della tubercolosi (TBC) e altre infezioni.

Se uno qualsiasi dei punti precedenti si applica al suo caso (o in caso di dubbio), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Akynzeo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Akynzeo se è in stato di gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi.

Non allatti al seno durante l’assunzione di Akynzeo. Ciò perché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire capogiri o stanchezza dopo aver preso Akynzeo. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Akynzeo contiene saccarosio, sorbitolo e sodio, e può contenere tracce di soia

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo per ogni capsula rigida.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Può contenere tracce di lecitina derivata dalla soia. Se è allergico a arachidi o soia, si rivolga immediatamente al medico se nota segni di reazione allergica. I sintomi possono includere orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore di bocca, viso, labbra, lingua o gola e, talvolta, una diminuzione della pressione sanguigna.

3. Come prendere Akynzeo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Quanto prenderne

• Il dosaggio raccomandato è una capsula (ogni capsula contiene 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron).
• Assuma la capsula circa 1 ora prima dell'inizio del ciclo di chemioterapia.
• Akynzeo può essere assunto con o senza cibo.

Akynzeo viene assunto prima della chemioterapia per prevenire nausea e vomito. Non prenda Akynzeo nei giorni successivi alla chemioterapia, a meno che non stia per iniziare un altro ciclo di chemioterapia.

Se ha preso più Akynzeo del dovuto

Il dosaggio abituale è 1 capsula. Se pensa di aver assunto una quantità eccessiva del medicamento, informi immediatamente il medico. I sintomi di un sovradosaggio possono includere mal di testa, capogiri, stitichezza, ansia, palpitazioni, euforia e dolore alle gambe.

Se ha dimenticato di prendere Akynzeo

Se pensa di aver dimenticato di assumere la dose, informi immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Akynzeo

Akynzeo viene assunto per aiutare a prevenire nausea e vomito durante la chemioterapia. Se non desidera prendere Akynzeo, ne parli con il medico. Se decide di non assumere Akynzeo (o un medicamento analogo), è probabile che la chemioterapia le provochi nausea e vomito.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Akynzeo e informi immediatamente il medico qualora dovesse notare il seguente effetto indesiderato grave; potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazione allergica grave: i sintomi includono orticaria, eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore di bocca, viso, labbra, lingua o gola e, talvolta, calo della pressione arteriosa.

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa;
• stitichezza;
• stanchezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• perdita dei capelli;
• mancanza di energia (debolezza);
• riduzione dell’appetito;
• pressione arteriosa alta;
• eruzione cutanea con prurito e pomfi elevati (orticaria);
• problemi al muscolo cardiaco (miocardiopatia);
• sensazione di movimento rotatorio (vertigini), capogiri o difficoltà a dormire (insonnia);
• disturbi gastrointestinali, inclusi malessere addominale, sensazione di gonfiore, nausea, dolore, indigestione, singhiozzo, flatulenza o diarrea;
• livelli elevati di determinati enzimi, inclusi fosfatasi alcalina e transaminasi epatiche nel sangue (rilevati tramite analisi del sangue);
• livelli elevati di creatinina, che indicano la funzionalità renale (rilevati tramite analisi del sangue);
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma) (“prolungamento degli intervalli QT e PR”, “disturbo della conduzione”, “tachicardia” e “blocco atrioventricolare di primo grado”);
• livelli bassi di “neutrofili”, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (rilevati tramite analisi del sangue);
• livelli elevati di globuli bianchi (rilevati tramite analisi del sangue).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• dolore alla schiena, dolore alle articolazioni;
• sensazione di calore, arrossamento del viso o di altre zone della pelle (vasodilatazione cutanea);
• eruzione cutanea con prurito;
• sonnolenza;
• difficoltà a dormire;
• ronzio alle orecchie;
• vomito;
• pressione arteriosa bassa;
• dolore al torace (non correlato al cuore);
• intorpidimento, visione offuscata;
• crisi nervosa improvvisa, cambiamento dell’umore;
• infezione e infiammazione della vescica (cistite);
• emorroidi;
• congiuntivite (un tipo di infiammazione degli occhi);
• livelli bassi di potassio (rilevati tramite analisi del sangue);
• alterazioni (o disturbi) del ritmo cardiaco;
• disturbo delle valvole cardiache (insufficienza mitralica);
• lingua impastata, difficoltà a deglutire, bocca secca, eruttazioni, alterazione del gusto dopo l’assunzione del medicinale;
• riduzione dell’irrorazione sanguigna al muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
• livelli elevati di creatina fosfocinasi/creatina fosfocinasi MB, che indicano una riduzione improvvisa dell’irrorazione sanguigna al muscolo cardiaco (rilevati tramite analisi del sangue);
• livelli elevati di troponina, che indicano un’insufficienza del muscolo cardiaco (rilevati tramite analisi del sangue);
• livelli elevati del pigmento bilirubina, che indicano un’insufficienza epatica (rilevati tramite analisi del sangue);
• livelli elevati di mioglobina, che indicano un danno muscolare (rilevati tramite analisi del sangue);
• livelli elevati di urea nel sangue, che indicano un’insufficienza renale (rilevati tramite analisi del sangue);
• livelli elevati di “linfociti”, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le malattie (rilevati tramite analisi del sangue);
• livelli bassi di globuli bianchi (rilevati tramite analisi del sangue);
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma) (“depressione del segmento ST”, “anomalia del segmento ST-T”, “blocco di branca destro/sinistro” e “blocco atrioventricolare di secondo grado”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Akynzeo

• Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Akynzeo

• I principi attivi sono palonosetron e netupitant. Ogni capsula rigida contiene tre compresse (300 mg di netupitant) e una capsula molle (cloridrato di palonosetron equivalente a 0,5 milligrammi di palonosetron).
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), esteri di saccarosio e acido laurico, povidone K-30, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata, fumarato di stearile sodico, stearato di magnesio, monocaprilato/monocaproato di glicerina (tipo I), glicerina, oleato di poliglicerolo, acqua depurata, butilidrossianisolo (E320), gelatina, sorbitolo, 1,4 sorbitano, biossido di titanio (E171), gomma lacca (parzialmente esterificata), ossido di ferro giallo, rosso e nero (E172), propilenglicole (E1520).

Questo medicinale contiene saccarosio, sorbitolo e sodio e può contenere soia; consultare il paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide sono opache, con corpo di colore bianco e cappuccio di colore caramello, con la scritta “HE1” impressa sul corpo. Formati di confezionamento contenenti 1 capsula in un blister di alluminio oppure 4 x 1 capsule rigide in blister monodose perforati. Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublino 15

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.