Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapsułki twarde

netupitant/palonosetron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej odnaleźć potrzebne informacje.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Akynzeo i w jakim celu jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Akynzeo
3. Jak stosować Akynzeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Akynzeo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Akynzeo i do czego służy

Co to jest Akynzeo

Akynzeo zawiera dwa leki („substancje czynne”) o nazwach:

• netupitant;
• palonosetron.

Do czego służy Akynzeo

Akynzeo stosuje się w celu zapobiegania uczuciu mdłości lub wymiotom u dorosłych pacjentów z nowotworami podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego „chemioterapią”.

Jak działa Akynzeo

Leki stosowane w chemioterapii mogą powodować uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotonią i substancją P. Te substancje pobudzają ośrodek wymiotny w mózgu, co powoduje mdłości i wymioty. Leki zawarte w Akynzeo wiążą się z receptorami układu nerwowego, za pośrednictwem których działają serotonina i substancja P: netupitant (antagonista receptorów NK1) blokuje receptory substancji P, a palonosetron (antagonista receptorów 5-HT3) blokuje pewne receptory serotoniny. Poprzez blokowanie działania substancji P i serotoniny leki te pomagają zapobiegać pobudzeniu ośrodka wymiotnego oraz powstawaniu mdłości.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Akynzeo

Nie przyjmuj Akynzeo:

• jeśli jesteś uczulony na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku;
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Akynzeo:

• jeśli masz problemy wątrobowe;
• jeśli masz obturację jelitową lub dolegałeś wcześniej na zaparcia;
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej najbliższej rodziny mieliście kiedykolwiek problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT”;
• jeśli masz inne problemy sercowe;
• jeśli zostałeś poinformowany o zaburzeniach równowagi niektórych składników mineralnych we krwi, takich jak potas czy magnez, które nie zostały skorygowane.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Akynzeo.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować leku Akynzeo.

Inne leki i Akynzeo

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina, citalopram lub escytalopram;
• leki stosowane w leczeniu depresji lub lęku zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Skonsultuj się również z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków:

• leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moxifloksacyna, haloperidol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna lub domperydona;

  • leki o wąskim zakresie działania terapeutycznego, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4, takie jak cyklosporyna, tachrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanil, dihydroergotamina, ergotamina, fentanil lub chinidyna;

• niektóre leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna lub etopozyd;

• erytromycyna, stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych;

• midazolam, środek uspokajający stosowany w leczeniu lęku;

• dexametazon, może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;

• ketoconazol, stosowany w leczeniu zespołu Cushinga;

• ryfampycyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych infekcji.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Akynzeo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Akynzeo, jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz metod antykoncepcyjnych.

Nie karm piersią podczas przyjmowania leku Akynzeo. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po przyjęciu leku Akynzeo możesz odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol i sód oraz może zawierać śladowe ilości soi

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsule twardej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę, świąd, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk ust, twarzy, warg, języka lub gardła oraz czasem spadek ciśnienia tętniczego.

3. Jak przyjmować lek Akynzeo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (każda kapsułka zawiera 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu).
• Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
• Lek Akynzeo można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Lek Akynzeo przyjmuje się przed chemioterapią w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Nie należy przyjmować Akynzeo w dniach po chemioterapii, chyba że ma się zaraz rozpocząć kolejny cykl chemioterapii.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Akynzeo

Typowa dawka to 1 kapsułka. Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej niż należałoby, niezwłocznie powiadom lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, zaparcia, lęk, kołatanie serca, euforię oraz ból nóg.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Akynzeo

Jeśli uważasz, że zapomniałeś przyjąć dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Akynzeo

Lek Akynzeo przyjmuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii. Jeśli nie chcesz przyjmować Akynzeo, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się nie przyjmować Akynzeo (ani podobnego leku), istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia nudności i wymiotów podczas chemioterapii.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować lek Akynzeo i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane; może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• ciężką reakcję alergiczną: objawy obejmują wysypkę, swędzenie, pokrzywkę, trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk ust, twarzy, warg, języka lub gardła oraz czasem spadek ciśnienia tętniczego.

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bóle głowy;
• zaparcia;
• uczucie zmęczenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wypadanie włosów;
• brak energii (osłabienie);
• zmniejszenie apetytu;
• podwyższone ciśnienie tętnicze;
• wysypkę z towarzyszącym swędzeniem i podniesionymi plamami na skórze (plamami pokrzywkowymi);
• problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia);
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy), zawroty głowy lub trudności ze snem (bezsenność);
• dolegliwości żołądkowe, w tym dyskomfort żołądkowy, uczucie wzdęć, nudności, ból, trudności trawienne, odbijanie, wzdęcia lub biegunkę;
• podwyższone stężenie niektórych enzymów, w tym fosfatazy zasadowej oraz transaminaz wątrobowych we krwi (wykrywane w badaniach krwi);
• podwyższone stężenie kreatyniny, które wskazuje na funkcję nerek (wykrywane w badaniach krwi);
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie) („wydłużenie odcinków QT i PR”, „zaburzenia przewodzenia”, „tachykardia”, „blok przedsionkowo-komorowy I stopnia”);
• obniżone stężenie „neutrofili”, rodzaju białych krwinek walczących z infekcjami (wykrywane w badaniach krwi);
• podwyższone stężenie białych krwinek (wykrywane w badaniach krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ból pleców, ból stawów;
• uczucie gorąca, zaczerwienienie twarzy lub innych części skóry (zamazy);
• wysypkę ze swędzeniem;
• senność;
• trudności ze snem;
• dzwonienie w uszach;
• wymioty;
• obniżone ciśnienie tętnicze;
• ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem);
• mrowienie, nieostre widzenie;
• nagły atak nerwowy, zmiany nastroju;
• infekcję i zapalenie pęcherza (cystytę);
• hemoroidy;
• zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oczu);
• obniżone stężenie potasu (wykrywane w badaniach krwi);
• zaburzenia (lub nieprawidłowości) rytmu serca;
• uszkodzenie zastawek serca (niewydolność zastawki mitralnej);
• uczucie oślizgłego języka, trudności w połykaniu, suchość w ustach, odbijanie, nietypowy smak po zażyciu leku;
• zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego (ischemię miokardialną);
• podwyższone stężenie kinazy fosfokreatynowej/kinazy fosfokreatynowej MB, co wskazuje na nagłe zmniejszenie przepływu krwi do mięśnia sercowego (wykrywane w badaniach krwi);
• podwyższone stężenie troponiny, co wskazuje na niewydolność mięśnia sercowego (wykrywane w badaniach krwi);
• podwyższone stężenie pigmentu bilirubiny, co wskazuje na niewydolność wątroby (wykrywane w badaniach krwi);
• podwyższone stężenie mioglobiny, co wskazuje na uszkodzenie mięśni (wykrywane w badaniach krwi);
• podwyższony poziom mocznika we krwi, co wskazuje na niewydolność nerek (wykrywane w badaniach krwi);
• podwyższone stężenie „limfocytów”, rodzaju białych krwinek pomagających organizmowi w walce z chorobami (wykrywane w badaniach krwi);
• obniżone stężenie białych krwinek (wykrywane w badaniach krwi);
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie) („obniżenie odcinka ST”, „nieprawidłowość odcinka ST-T”, „blok odnogi prawej/lewej”, „blok przedsionkowo-komorowy II stopnia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Akynzeo

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Akynzeo

• Substancje czynne to palonosetron i netupitant. Każda kapsułka twarde zawiera trzy tabletki (300 mg netupiantu) oraz jedną kapsułkę miękką (chlorowodorek palonosetronu odpowiadający 0,5 miligramom palonosetronu).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), estry sacharozy i kwasu laurowego, povidon K-30, croscarmelozę sodową, wodny dwutlenek krzemu, stearynian fumarylu sodu, stearynian magnezu, monokaprylan/monokapropan gliceryny (typ I), glicerynę, oleinian poligliceryny, wodę oczyszczoną, butylohydroksyanizol (E320), żelatynę, sorbitol, 1,4 sorbitan, dwutlenek tytanu (E171), żywicę lakową (częściowo zesterfikowaną), tlenek żelaza żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera sacharozę, sorbitol i sod, może zawierać soję; więcej informacji zawiera punkt 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde są nieprzezroczyste, z białym korpuskiem i kolorową, karmelową pokrywką, z oznaczeniem „HE1” nadrukowanym na korpusie. Dostępne są opakowania zawierające 1 kapsułkę w blaszanej folii aluminiowej lub 4 x 1 kapsułki twarde w jednostkowych, perforowanych foliach blaszanych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu niniejszego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.