Акінетон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Акінетон 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Біпериден, лактат

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Акінетон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Акінетон
3. Як застосовувати Акінетон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акінетону
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Акінетон і для чого його застосовують

Акінетон містить діючу речовину лактат біперидену, що є антихолінергічним засобом.

Акінетон застосовують для:

• Лікування хвороби Паркінсона, переважно у пацієнтів із м’язовою ригідністю та тремором,
• Лікування екстрапірамідних симптомів (які характеризуються непроханими повільними рухами, слабкістю м’язів, тремором), спричинених деякими лікарськими засобами, що діють на центральну нервову систему.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Акінетону.

Не застосовуйте Акінетон:

• Якщо Ви маєте алергію на біперіден або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є проблеми з кишечником, такі як механічна стеноза (звуження кишечника), мегаколон (розширення товстої кишки), ілеус (порушення проходження вмісту кишечника).
• Якщо у Вас закритокутова глаукома (підвищення внутрішнього тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Акінетону, якщо у Вас:

• Збільшення простати (гіперплазія простати).
• Нерегулярне серцебиття (серцеві аритмії).
• Епілепсія (судоми частини або всього тіла).

Не слід різко припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану хвороби.

У пацієнтів похилого віку може посилюватися дія цього лікарського засобу, що може призвести до сплутаності свідомості, запаморочення, збудження, порушень поведінки та ейфорії.

Антипаркінсонічні засоби, такі як леводопа (ліки, що діють на центральну нервову систему), можуть посилювати непроизвольні рухи (тardодискінезію) при одночасному застосуванні з Акінетоном. Крім того, такі рухи, які іноді викликаються нейролептиками, також можуть посилюватися при спільному застосуванні з Акінетоном.

У всіх випадках лікар оцінюватиме необхідність продовження лікування Акінетоном.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку особливо чутливі до ліків, що впливають на центральну нервову систему. У цих пацієнтів застосування антихолінергічних засобів може спричинити сплутаність свідомості, запаморочення, збудження, порушення поведінки та ейфорію.

Інші лікарські засоби та Акінетон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• Антигістаміни (ліки від алергії), оскільки можуть посилювати їх дію.
• Спазмолітики (для лікування спазмів), оскільки можуть посилювати їх дію.
• Антипаркінсонічні засоби, такі як леводопа (для лікування хвороби Паркінсона).
• Нейролептики, оскільки можуть посилювати їх дію.
• Петидин (опіоїдний засіб для лікування гострого болю), оскільки може підвищити ризик розвитку делірію.
• Хінідин (ліки для серця), оскільки може спричинити порушення роботи серця.
• Метоклопрамід (від нудоти та блювоти), оскільки може зменшити дію Акінетону.
• Додаткові препарати калію, оскільки можуть посилювати ураження шлунково-кишкового тракту.

Застосування Акінетону разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Акінетоном слід уникати вживання алкогольних напоїв, оскільки це може посилити дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Невідомо, чи може біперіден завдати шкоди плоду, коли його застосовують вагітним жінкам. Біперіден не слід застосовувати вагітним жінкам, окрім випадків, коли лікар чітко визначив необхідність такого застосування.

Годування грудьми

Фізико-хімічні дані свідчать, що біперіден виділяється з материнським молоком. Під час лікування Акінетоном слід припинити годування грудьми.

Фертильність

Невідомо, чи може біперіден впливати на репродуктивну функцію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Акінетон знижує здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо при поєднанні з іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему.

Акінетон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу об’ємом 1 мл; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Акінетон

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар, індивідуально її підбираючи саме для вас.

Лікування препаратом Акінетон зазвичай слід починати з низьких доз, які можна збільшувати залежно від терапевтичної дії та побічних ефектів.

Для продовження лікування перорально існують таблетки біперидену.

Рекомендована доза:

Паркінсоніанські синдроми:

У важких випадках або під час окулогірних нападів (непроизвольні рухи очей) рекомендується починати лікування з 10–20 мг лактату біперидену розчину для ін'єкцій (2–4 мл розчину для ін'єкцій), розподілених на кілька доз протягом дня.

Екстрапірамідна симптоматика, спричинена лікарськими засобами:

Для швидкої терапевтичної відповіді можна застосувати одноразово 2,5–5 мг лактату біперидену (0,5–1 мл розчину для ін'єкцій). За необхідності ту саму дозу можна повторити через 30 хвилин. Максимальна добова доза — 10–20 мг лактату біперидену розчину для ін'єкцій (2–4 мл розчину для ін'єкцій).

Симптоми можуть зникнути вже під час ін'єкції. У таких випадках ін'єкцію слід припинити.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Акінетон не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки у цій популяції.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку, особливо ті, хто має підвищену схильність до судом, більш чутливі до дії антихолінергічних засобів, тому при дозуванні необхідно дотримуватися обережності. Цій групі пацієнтів може знадобитися менша доза.

Пацієнти з порушенням функції печінки (захворювання печінки) або нирок (захворювання нирок)

Дані щодо цих пацієнтів відсутні, проте цей лікарський засіб слід застосовувати з індивідуальним дозуванням у цих групах пацієнтів. Лікування слід починати з найменшої дози, яку потім поступово збільшувати до найбільш відповідної для пацієнта.

Спосіб застосування:

• Внутрішньом’язово
• Внутрішньовенно: повільно, шляхом ін’єкції, щоб уникнути виникнення побічних ефектів.

Після відкриття ампули залишок розчину, що не використано, слід відкинути.

Якщо ви застосували більше Акінетону, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 0420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Можуть виникнути сонливість, сплутаність свідомості, відсутність координації рухів, запаморочення, сухість у роті, нудота, блювота, розширення зіниць, розмите зору, почервоніння, прискорення серцевого ритму, затримка сечовипускання та кишкової прохідності, підвищення температури тіла. Іноді — стан тривоги, галюцинації. При важкому отруєнні — судоми, депресія дихання та ризик циркуляторного колапсу.

У пацієнтів із нижчою толерантністю до біперидену, наприклад, при атеросклерозі головного мозку, можуть виникнути психотичні порушення.

Якщо ви забули застосувати Акінетон

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Продовжуйте приймати наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Акінетоном

Раптове припинення лікування не рекомендоване через небезпеку загострення симптомів, за винятком випадків, коли виникають життєво важливі ускладнення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• збудження, тривожність, страх, сплутаність свідомості, бред, галюцинації, безсоння та порушення сну
• слабкість, запаморочення та порушення пам'яті
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• сухість у роті, нудота та шлункові розлади
• м’язові спазми
• втому

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• гіперчутливість (алергічна реакція)
• нервозність та ейфорія
• головний біль, непрохані та неконтрольовані рухи, порушення мови, підвищена схильність до інсультів та судом
• труднощі з фокусуванням зору, розширені зіниці, чутливість до світла, глаукома (підвищення внутрішнього тиску в оках)
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• зниження артеріального тиску
• запори
• зниження пітотворення, алергічна висипка
• труднощі з сечовипусканням або затримка сечі

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено на підставі наявних даних):

• свинка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акінетону

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Після відкриття ампули залишки розчину, що не використовувалися, слід викинути.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту збору Пункту SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акінетону

• Діючою речовиною є лактат біперидену. Кожна ампула об'ємом 1 мл Акінетону містить 5 мг лактату біперидену, що відповідає 3,88 мг біперидену.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): молочна кислота, натрію гідроксид (Е-524) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Упаковка із п’яти ампул із скла типу І об'ємом 1 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Srl

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV)

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/